卫医政发〔2011〕11 号 医疗机构药事管理规定.pdf

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1、- 1 - 卫生部国家中医药管理局总后勤部卫生部关于卫生部国家中医药管理局总后勤部卫生部关于 印发医疗机构药事管理规定的通知印发医疗机构药事管理规定的通知 卫医政发201111 号 各省、自治区、直辖市卫生厅局、中医药管理局，新疆生产建设 兵团卫生局，各军区联勤部、各军兵种后勤部卫生部，总参三部 后勤部卫生处，总参管理保障部、总政直工部、总装后勤部卫生 局，军事科学院、国防大学、国防科技大学院（校）务部卫生部 （处） 、武警部队、后勤部卫生部，总后直属单位卫生部门： 2002 年，卫生部会同国家中医药管理局共同制定了医疗 机构药事管理暂行规定 （以下简称暂行规定 ） 。 暂行规定 实施 8 年

2、来，在各级卫生、中医药行政部门和医疗机构的共同努 力下，我国医疗机构药事管理和合理用药水平有了很大提高。 在 总结各地暂行规定实施情况的基础上，结合当前国家药物政 策以及医疗机构药事管理工作的新形势和新任务，卫生部、国家 中医药管理局和总后勤部卫生部共同对 暂行规定 进行了修订， 制定了医疗机构药事管理规定 。现印发给你们，请遵照执行。 执行中有关情况请及时报卫生部医政司、 国家中医药管理局医政 司和总后卫生部药品器材局。 附件：医疗机构药事管理规定 - 2 - 卫生部国家中医药管理局总后勤部卫生部 二一一年一月三十日 - 3 - 医疗机构药事管理规定医疗机构药事管理规定 第一章第一章总总则则

3、 第一条第一条为加强医疗机构药事管理，促进药物合理应用， 保 障公众身体健康，根据中华人民共和国药品管理法、医疗 机构管理条例 和 麻醉药品和精神药品管理条例 等有关法律、 法规，制定本规定。 第二条第二条本规定所称医疗机构药事管理， 是指医疗机构以病 人为中心，以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组 织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关 的药品管理工作。 第三条第三条卫生部、 国家中医药管理局负责全国医疗机构药事 管理工作的监督管理。 县级以上地方卫生行政部门、 中医药行政部门负责本行政区 域内医疗机构药事管理工作的监督管理。 军队卫生行政部门负责军队医疗机构药事

4、管理工作的监督 管理。 第四条第四条医疗机构药事管理和药学工作是医疗工作的重要 组成部分。 医疗机构应当根据本规定设置药事管理组织和药学部 门。 第五条第五条依法取得相应资格的药学专业技术人员方可从事 药学专业技术工作。 - 4 - 第六条第六条医疗机构不得将药品购销、 使用情况作为医务人员 或者部门、科室经济分配的依据。医疗机构及个人不得在药品购 销、使用中牟取不正当经济利益。 第二章第二章组织机构组织机构 第七条第七条二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委 员会；其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组。 二级以上医院药事管理与药物治疗学委员会委员由具有高 级技术职务任职资格的药学、

5、临床医学、护理和医院感染管理、 医疗行政管理等人员组成。 成立医疗机构药事管理与药物治疗学组的医疗机构由药学、 医务、护理、医院感染、临床科室等部门负责人和具有药师、 医 师以上专业技术职务任职资格人员组成。 医疗机构负责人任药事管理与药物治疗学委员会 （组）主任 委员，药学和医务部门负责人任药事管理与药物治疗学委员会 （组）副主任委员。 第八条第八条药事管理与药物治疗学委员会（组）应当建立健全 相应工作制度，日常工作由药学部门负责。 第九条第九条药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责： （一）贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、 规 章。 审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度，

6、并监督实施； - 5 - （二）制定本机构药品处方集和基本用药供应目录； （三） 推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导 原则的制定与实施，监测、评估本机构药物使用情况，提出干预 和改进措施，指导临床合理用药； （四） 分析、 评估用药风险和药品不良反应、 药品损害事件， 提供咨询与指导； （五）建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购 入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜； （六）监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及 放射性药品的临床使用与规范化管理； （七）对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和 合理用药知识教育培训；向公众宣传安全用药知识。

7、 第十条第十条医疗机构医务部门应当指定专人， 负责与医疗机构 药物治疗相关的行政事务管理工作。 第十一条第十一条医疗机构应当根据本机构功能、任务、规模设置 相应的药学部门， 配备和提供与药学部门工作任务相适应的专业 技术人员、设备和设施。 三级医院设置药学部，并可根据实际情况设置二级科室； 二 级医院设置药剂科；其他医疗机构设置药房。 - 6 - 第十二条第十二条药学部门具体负责药品管理、 药学专业技术服务 和药事管理工作，开展以病人为中心，以合理用药为核心的临床 药学工作， 组织药师参与临床药物治疗， 提供药学专业技术服务。 第十三条第十三条药学部门应当建立健全相应的工作制度、 操作规 程和

8、工作记录，并组织实施。 第十四条第十四条二级以上医院药学部门负责人应当具有高等学 校药学专业或者临床药学专业本科以上学历， 及本专业高级技术 职务任职资格；除诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站 以外的其他医疗机构药学部门负责人应当具有高等学校药学专 业专科以上或者中等学校药学专业毕业学历， 及药师以上专业技 术职务任职资格。 第三章第三章药物临床应用管理药物临床应用管理 第十五条第十五条药物临床应用管理是对医疗机构临床诊断、 预防 和治疗疾病用药全过程实施监督管理。医疗机构应当遵循安全、 有效、经济的合理用药原则，尊重患者对药品使用的知情权和隐 私权。 第十六条第十六条医疗机构应当依据国

9、家基本药物制度， 抗菌药物 临床应用指导原则和中成药临床应用指导原则， 制定本机构基本 药物临床应用管理办法， 建立并落实抗菌药物临床应用分级管理 制度。 - 7 - 第十七条第十七条医疗机构应当建立由医师、 临床药师和护士组成 的临床治疗团队，开展临床合理用药工作。 第十八条第十八条医疗机构应当遵循有关药物临床应用指导原则、 临床路径、临床诊疗指南和药品说明书等合理使用药物；对医师 处方、用药医嘱的适宜性进行审核。 第十九条第十九条医疗机构应当配备临床药师。 临床药师应当全职 参与临床药物治疗工作；对患者进行用药教育，指导患者安全用 药。 第二十条第二十条医疗机构应当建立临床用药监测、 评价

10、和超常预 警制度，对药物临床使用安全性、有效性和经济性进行监测、 分 析、评估，实施处方和用药医嘱点评与干预。 第二十一条第二十一条医疗机构应当建立药品不良反应、 用药错误和 药品损害事件监测报告制度， 医疗机构临床科室发现药品不良反 应、用药错误和药品损害事件后，应当积极救治患者，立即向药 学部门报告，并做好观察与记录。医疗机构应当按照国家有关规 定向相关部门报告药品不良反应， 用药错误和药品损害事件应当 立即向所在地县级卫生行政部门报告。 第二十二条第二十二条医疗机构应当结合临床和药物治疗， 开展临床 药学和药学研究工作，并提供必要的工作条件，制订相应管理制 度，加强领导与管理。 - 8

11、- 第四章第四章药剂管理药剂管理 第二十三条第二十三条医疗机构应当根据 国家基本药物目录 、 处 方管理办法、 国家处方集、 药品采购供应质量管理规范 等制订本机构药品处方集和基本用药供应目录，编制药 品采购计划，按规定购入药品。 第二十四条第二十四条医疗机构应当制订本机构药品采购工作流程； 建立健全药品成本核算和账务管理制度；严格执行药品购入检 查、验收制度；不得购入和使用不符合有关规定的药品。 第二十五条第二十五条医疗机构临床使用的药品应当由药学部门统 一采购供应。经药事管理与药物治疗学委员会（组）审核同意， 核医学科可以购用、调剂本专业所需的放射性药品，其他科室或 者部门不得从事药品的采

12、购、调剂活动，不得在临床使用非药学 部门采购供应的药品。 第二十六条第二十六条医疗机构应当制定和执行药品保管制度， 定期 对库存药品进行养护与质量检查。 药品库的仓储条件和管理应符 合药品采购供应质量管理规范的有关规定。 第二十七条第二十七条化学药品、生物制品、中成药和中药饮片应当 分别储存，分类定位存放。易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品 应当另设仓库单独储存，并设置必要的安全设施，制定相关的工 作制度和应急预案。 - 9 - 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊 管理的药品，应当按照有关法律、法规、规章的相关规定进行管 理和监督使用。 第二十八条第二十八条药学专业技术人员应当

13、严格按照药品管理 法、处方管理办法、药品调剂质量管理规范等有关法律、 法规、规章制度和技术操作规程，认真审核处方或者用药医嘱， 经适宜性审核后调剂配发药品。 发出药品时应当告知用法用量和 注意事项，指导患者安全用药。 为保障患者用药安全，除药品质量原因外，药品一经发出， 不得退换。 第二十九条第二十九条医疗机构门急诊药品调剂室应实行大窗口或 者柜台式发药。 住院 （病房） 药品调剂室对注射剂按日剂量配发， 对口服制剂药品实行单剂量调剂配发。 肠外营养液、危害药品静脉用药应当实行集中调配供应。 第三十条第三十条医疗机构根据临床需要建立静脉用药调配中心 （室），实行集中调配供应。静脉用药调配中心（

14、室）应当符合 静脉用药集中调配质量管理规范， 由所在地设区的市级以上卫生 行政部门组织技术审核、验收，合格后方可集中调配用药。在静 脉用药调配中心（室）以外调配静脉用药，参照静脉用药集中调 配质量管理规范执行。 - 10 - 医疗机构建立静脉用药调配中心 （室）应当报省级卫生行政 部门备案。 第三十一条第三十一条医疗机构制剂管理按照药品管理法及其实 施条例等有关法律、行政法规规定执行。 第五章第五章药学专业技术人员配置与管理药学专业技术人员配置与管理 第三十二条第三十二条医疗机构药学专业技术人员按照有关规定取 得相应的药学专业技术职务任职资格。 医疗机构直接接触药品的药学人员，应当每年进行健康

15、检 查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接 接触药品的工作。 第三十三条第三十三条医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构 卫生专业技术人员的 8。建立静脉用药调配中心（室）的，医 疗机构应当根据实际需要另行增加药学专业技术人员数量。 第三十四条第三十四条医疗机构应当根据本机构性质、任务、规模配 备适当数量临床药师，三级医院临床药师不少于 5 名，二级医院 临床药师不少于 3 名。 临床药师应当具有高等学校临床药学专业或者药学专业本 科毕业以上学历，并应当经过规范化培训。 第三十五条第三十五条医疗机构应当加强对药学专业技术人员的培 养、考核和管理，制定培训计划，组织药学专业技术

16、人员参加毕 - 11 - 业后规范化培训和继续医学教育， 将完成培训及取得继续医学教 育学分情况，作为药学专业技术人员考核、晋升专业技术职务任 职资格和专业岗位聘任的条件之一。 第三十六条第三十六条医疗机构药师工作职责： （一）负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调 剂、 静脉用药集中调配和医院制剂配制， 指导病房(区)护士请领、 使用与药品管理； （二）参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计 与实施，开展药学查房，为患者提供药学专业技术服务； （三）参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗 救治，协同医师做好药物使用遴选，对临床药物治疗提出意见或 调整建议，与医师共同对药物治疗负责； （四）开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预 警，促进药物合理使用； （五）开展药品质量监测，药品严重不良反应和药品损害的 收集、整理、报告等工作； （六）掌握与临床用药相关的药物信息，提供用药信息与药 学咨询服务，向公众宣传合理用药知识； （七）结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研