深圳生物医药产业发展研究报告(2015)

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1、1 2012015 5 年度软科学研究项目报告年度软科学研究项目报告 深圳生物医药产业发展研究报告深圳生物医药产业发展研究报告 (2015)(2015) 深圳市生命科学与生物技术协会深圳市生命科学与生物技术协会 2012016 6 年年 2 目录 第一章第一章 深圳生物医药产业发展概述深圳生物医药产业发展概述 . 4 （一）产业定义与分类（一）产业定义与分类 . 4 1、生物技术产业、生物技术产业 . 4 2、医药产业、医药产业 . 4 （二）行业特征分析（二）行业特征分析 . 6 1、产业链、产业链 6 2、行业特点、行业特点 . 7 （三）国内生物医药产业典型区域及特点（三）国内生物医药产

2、业典型区域及特点 9 第二章第二章 生物医药产业运行政策环境生物医药产业运行政策环境 . 12 （一）生物医药产业政（一）生物医药产业政策环境分析策环境分析 . 12 1、生物医药纳入国家发展战略、生物医药纳入国家发展战略 . 12 2、各省市产业政策陆续出台、各省市产业政策陆续出台 . 13 （二）政策对深圳相关细分领域（二）政策对深圳相关细分领域的影响分析的影响分析 14 1、政策缺失，免疫细胞治疗发展受限、政策缺失，免疫细胞治疗发展受限 14 2、仿制药一致性评价即将出台，机遇与挑战并存、仿制药一致性评价即将出台，机遇与挑战并存 15 3、中医药健、中医药健康服务发展规划出台，推动中医药

3、产业链发展康服务发展规划出台，推动中医药产业链发展 . 16 4、药品审批提速增效，试点上市许可人制度、药品审批提速增效，试点上市许可人制度 . 17 第三章第三章 深圳生物医药产业发展状况深圳生物医药产业发展状况 . 19 （一）产业总体概况（一）产业总体概况 . 19 1、行业发展阶段、行业发展阶段 . 19 2、行业发展特点、行业发展特点 . 19 （二）产业经济数据基本面（二）产业经济数据基本面 21 1、产业总体规模、产业总体规模 . 21 2、细分领域规模、细分领域规模 . 24 （三）产业创新环境（三）产业创新环境 . 26 1、注重政策体系建设、注重政策体系建设 26 2、重视

4、产业基地建设、重视产业基地建设 27 3、加速创新载体组建、加速创新载体组建 27 4、重视人才引进、重视人才引进 . 33 第四章第四章 深圳生物产业发展深圳生物产业发展 SWOT 分析分析 . 35 （一）优势（一）优势 35 1、人才培养机制良好、人才培养机制良好 35 2、产业发展初具规模、产业发展初具规模 36 3、产业集聚区域逐渐形成、产业集聚区域逐渐形成 . 36 4、科研力量雄厚、科研力量雄厚 . 37 （二）劣势（二）劣势 37 1、研发分散，成果转化率低、研发分散，成果转化率低 . 37 2、技术人才缺乏、技术人才缺乏 . 37 3、中坚力量不足，竞争力不强、中坚力量不足，

5、竞争力不强 . 38 4、投融资机制欠缺、投融资机制欠缺 38 5、空间严重不足、空间严重不足 . 39 （三）机会（三）机会 39 1、政策支持到位、政策支持到位 . 39 3 2、医药专利悬崖带来契机、医药专利悬崖带来契机 . 40 3、医保体系完善促使产业向多领域发展、医保体系完善促使产业向多领域发展 . 40 4、中药现代化迎来发展契机、中药现代化迎来发展契机 . 41 （四）风险（四）风险 41 1、行业管理规范和标准对行业发展影响巨大、行业管理规范和标准对行业发展影响巨大 . 41 2、仿制药市场价格竞争激烈、仿制药市场价格竞争激烈 . 42 3、恶性竞争不利于生物医药产业发展、恶

6、性竞争不利于生物医药产业发展 42 第五章第五章 深圳生物产业发展建议深圳生物产业发展建议 43 （一）健全法律法规，推动（一）健全法律法规，推动生物医药产业发展生物医药产业发展 . 43 （二）强化区域联动，促进产学研合作（二）强化区域联动，促进产学研合作 43 （三）优化产业布局，推动全面发展（三）优化产业布局，推动全面发展 . 44 （四）完善信息服务体系（四）完善信息服务体系 44 （五）引导公共平台有效利用（五）引导公共平台有效利用 44 （六）构建人才引进、培养体系（六）构建人才引进、培养体系 . 45 （七）保障生物产业用地（七）保障生物产业用地 45 第六章第六章 标杆分析标杆

7、分析 46 （一）典型企业（一）典型企业 46 1、深圳信立泰药业股份有限公司、深圳信立泰药业股份有限公司 46 2、深圳华大基因科技服务有限公司、深圳华大基因科技服务有限公司 47 3、深圳微芯生物科技有限公司、深圳微芯生物科技有限公司 . 48 4、深圳市海普瑞药业股份有限公司、深圳市海普瑞药业股份有限公司 49 5、亚能生物技术、亚能生物技术(深圳深圳)有限公司有限公司 . 49 6、深圳科兴生物工程有限公司、深圳科兴生物工程有限公司 . 50 7、深圳翰宇药业股份有限公司、深圳翰宇药业股份有限公司 . 51 8、深圳市北科生物科技有、深圳市北科生物科技有限公司限公司 52 9、深圳海王

8、集团股份有限公司、深圳海王集团股份有限公司 . 53 （二）重点企业重点品种分析（二）重点企业重点品种分析 54 1、西达本胺、西达本胺 . 54 2、马来酸依那普利叶酸片、马来酸依那普利叶酸片 . 54 3、虎杖苷注射液、虎杖苷注射液 . 55 七七 重点专题重点专题 . 56 （一）技术催生的业界革命：新形势下的精准医疗（一）技术催生的业界革命：新形势下的精准医疗 56 1、发展的现状、发展的现状 . 56 2、发展的趋势、发展的趋势 . 59 3、发展机遇与挑战、发展机遇与挑战 61 （二）投融资的引领者：互联网（二）投融资的引领者：互联网+医疗医疗 63 1、发展的现状、发展的现状 .

9、 63 2、发展的趋势、发展的趋势 . 67 3、发展机遇与挑战、发展机遇与挑战 68 （三）大众创业背景下的生物医药创客与（三）大众创业背景下的生物医药创客与创业创业 . 70 1、生物医药创客发展迅速、生物医药创客发展迅速 . 70 2、创客发展呈现专业化趋势、创客发展呈现专业化趋势 . 71 3、发展机遇与挑战、发展机遇与挑战 72 引文附录引文附录 . 74 4 第一章第一章 深圳生物医药产业发展概述深圳生物医药产业发展概述 （一）产业定义与分类（一）产业定义与分类 生物医药产业主要由生物技术产业以及医药产业二个部分共同 组成。其中生物技术包括食品生物技术、再生医疗技术、农业生物技 术

10、、环保生物技术、生物制药服务等；医药产业则包括原料药、化学 药、生物药、中药等。 1、生物技术产业、生物技术产业 生物技术是以现代生命科学理论为基础， 利用生物体及其细胞的、 亚细胞的和分子的组成部分，结合工程学、信息学等手段开展研究、 制造产品，或者改造动物、植物、微生物等，并使其具有所期望的品 质、特性，进而为社会提供商品和服务的综合性技术手段。现代生物 产业细分为医药生物技术产业、工业生物技术产业、农业生物技术产 业和海洋生物技术产业等。 2、医药产业、医药产业 作为国民经济的重要组成部分的医药产业，占到生物技术产业 60%以上。制药是以多学科理论为基础，采用科学化、现代化的技术 来研究

11、、开发、生产药品的过程。医药产业的细分子行业众多，主要 包括原料药、化学药、中药以及生物制品等。 （1）原料药 我国原料药市场规模约为 4200 亿元左右，作为药品有效成份的 5 原料药，无法直接让病人服用，只有通过不同技术将原料药加工成为 药物制剂， 才能成为临床应用的药物。 原料药是制药工业的上游产品， 采用化学合成、植物提取或者生物技术制备的方法将其制成粉末、结 晶、浸膏等状态。 原料药根据来源不同可细分为化学合成药和天然化学药两大类。 化学合成药包括无机合成药和有机合成药两大类。其中，无机合成药 大多是无机化合物，少数极个别为元素；有机合成药则是经一系列有 机化学反应将基础的有机化工原

12、料加工制得的药物。 天然化学药也包 括生物化学药与植物化学药两大类。原料药中有机合成药的品种、产 量及产值所占比例最大，成为化学制药工业的主要支柱。 （2）化学药 化学药是缓解、预防、诊断疾病以及具有调节人体功能、提高生 活质量、保持身体健康的化合物的统称。化学药市场规模高达 6450 亿元，是人们日常生活中使用最为广泛的一类药物，也是所有药品中 数量、品种最多的一类。 （3）中药 中药是指在中医理论指导下用于预防、诊断、治疗疾病或调节人 体机能的药物。 中药大多为植物药， 也有动物药、 矿物药及部分化学、 生物制品类药物，按其生产工艺分为中成药、中药材及中药饮片。 中成药是指以中草药为原料，

13、 经生产加工而制成的不同剂型的中 药制品，包括丸、散、膏、丹等不同种剂型；而中药材则指传统医术 指导下应用的原生药材。我国中药材资源丰富，种类繁多，不同药材 6 的化学成分又各不相同，按照其药理作用和组成性质，可将中药材的 成分可分为：有效成分、辅助成分、无效成分以及组织物质。 （4）生物制品 生物制品是以微生物、细胞、动物或人体组织和体液等为原料， 应用传统技术或现代生物技术制成，用于人类疾病的预防、治疗和诊 断。生物制品主要包括：细菌类疫苗（含类毒素） 、病毒类疫苗、抗 毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、体内及体外诊 断制品，以及其他生物活性制剂，如毒素、抗原、变态反应原、单

14、克 隆抗体、抗原抗体复合物、免疫调节及微生态制剂等。根据生物制品 的用途可分为预防用生物制品、 治疗用生物制品和诊断用生物制品三 大类。 （二）行业特征分析（二）行业特征分析 1、产业链、产业链 生物医药的全产业链主要涉及到产品设计研发、药物生产，物流 与营销以及品牌运作等几个环节。 由于关系到疾病的治疗效果和人的 生命安全，所以生物医药产业有临床试验、上市前审批与上市后监管 三个重要环节。其中产品设计研发包括基础理论与技术研究、新药发 现、临床试验等环节，是制药产业的核心产业链环节。 在新药研发阶段，公司注重实验室和创新体系的建设，以达到支 撑实验和技术研发的作用；建立完善的知识产权体系，则

15、是保护和鼓 励了技术、产品的创新。 7 在药物开发阶段，在产品开发管理体系的指导下，通过生产设备 的开发，对新药物的临床批量制造进行研究。 图 1-1 新药发现链条及各业者的定位 （资料来源：上海科技情报研究所） 在药物的生产阶段，主要是通过加强对生产质量的管控、生产设 备的改进，利用配方技术进行药物生产制造；同时进行销售网络的建 设以及管理体系的完善；最后创立品牌价值，积极进行药品上市后的 服务质量管理。 图 1-2 生物医药全产业链示意图 （资料来源：中商产业研究院） 2、行业特点、行业特点 生物医药产业被誉为“永不衰落的朝阳产业” ，一直是国家重点 扶持发展的战略性新兴产业。生物医药产业

16、呈现出 “四高一长”的 8 典型特征，即高技术、高投入、高风险、高收益、长周期。 （1）高技术 生物医药产业是一种知识密集、技术含量高、多学科综合度高且 渗透率强的新兴产业。生物医药产业的发展需要高知识、高层次的人 才和高新的前沿技术手段来支撑。 例如在基因工程药物的开发过程中 就涉及到多种技术的综合应用，上游技术(工程菌的构建)涉及到目的 基因的合成、 纯化、 测序， 基因的克隆、 导入， 工程菌的培养及筛选； 下游技术涉及到目标蛋白的纯化、 工艺放大、 产品质量的检测及保证。 （2）高投入 生物医药的高投入一方面由于前期的研究开发的长周期而导致 费用高，别一方面在后期还必须投入大量的资金来建造符合 GMP 要 求、生物制品安全规范的厂房及其他生产配套设施。欧美国家一些大 型生物医药公司在研究开发上的费用超过了销售额的 40%， 由此可见， 生物药品的成功开发离不开雄厚资金的支持。 （3）高风险 生物医药产品的研发存在着较大的不确定风险因素，大概 10000 个在研发新药，最终能进入临床的只有 10 个，而真正销售能超过 10 亿美元的“重磅医药”可能只有 1 个。新药的