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1、ISO9001:2015 质量管理体系 要求0.1 总则 1.采用质量管理体系是组织的一项战略性决策。能够帮助其提高整体绩效，为推动可持续发展奠定良好基础。 2.组织根据本标准实施质量管理体系具有如下潜在益处：a)稳定提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力； b)促成增强顾客满意的机会； c)应对与其环境和目标相关的风险和机遇； d)证实符合规定的质量管理体系要求的能力。 内部和外部各方均可使用本标准。实施本标准并不意味着需要： 一一统一不同质量管理体系的架构； 一一形成与本标准条款结构相一致的文件； 一一在组织内使用本标准的特定术语。 本标准规定的质量管理体系要求是对产品和
2、服务要求的补充。0.2 质量管理原则 本标准是在ISO 9000所描述的质量管理原则基础上制定的。每项原则的介绍均包含其释义、该原则对组织的重要性的理论依据， 应用该原则的主要收益示例， 以及应用该原则时组织绩效的典型改进措施示例。质量管理原则包括： 以顾客为关注焦点； 领导作用； 全员参与； 过程方法； 改进； 循证决策（基于事实的决策）； 关系管理。0.3 过程方法 0.3.1总则 本标准倡导在建立、实施质量管理体系以及提高其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求增强顾客满意。采用过程方法所需满足的具体要求见4.4。在实现其预期结果的过程中，系统地理解和管理相互关联的过程有助于提高组织的有
3、效性和效率。此种方法使组织能够对体系中相互关联和相互依赖的过程进行有效控制，以增强组织整体绩效。 过程方法包括按照组织的质量方针和战略方向，对各过程及其相互作用，系统地进行规定和管理，从而实现预期结果。可通过采用PDCA循环（见0.3.2）以及基于风险的思维（见0.3.3）对过程和体系进行整体管理，从而有效利用机遇并防止发生非预期结果。在质量管理体系中应用过程方法能够： a）理解并持续满足要求：b）从增值的角度考虑过程 c）获得有效的过程绩效； d）在评价数据和信息的基础上改进过程。0.3.2策划-实施-检查-处置循环 PDCA循环能够应用于所有过程以及作为整体的质量管理体系。本标准第4章至第
4、10章的内容在PDCA循环中的应用如2所示。 1 0.3.3基于风险的思维基于风险的思维（见附录 A.4）对质量管理体系有效运行是至关重要的。本标准以前的版本已经隐含基于风险的思维的概念，例如，采取预防措施消除潜在的不合格的原因；对发生的不合格问题进行分析，并采取适当措施防止其再次发生。为了满足本标准的要求，组织需策划和实施应对风险和利用机遇的措施。应对风险和利用机遇可为提高质量管理体系的有效性、实现改进结果以及防止不利影响奠定基础。机遇的出现可能意味着某种有利于实现预期结果的局面，例如，有利于组织吸引顾客、开发新产品和服务、减少浪费或提高生产率的一系列情形。利用机遇也可能需要考虑相关风险。风
5、险是不确定性的影响，不确定性可能是正面的或负面的影响。风险的正面影响可能提供改进机遇，但并非所有的正面影响均可提供改进机遇。ISO 9000:2015：3. 7. 9 风险 risk不确定性的影响。注1：影响是指偏离预期，可以是正面的或负面的。 注2：不确定性是一种对某个事件，甚至是局部的结果或可能性缺乏理解或知识的信息（3. 8.2）的状态。注3：通常，风险表现为参考潜在事件(ISO指南73: 2009中的定义，4. 5. 1. 3）和后果 (ISO指南73: 2009中的定义，4.6. 1. 3）或两者组合。注4：通常， 风险以某个事件后果组合（包括情况的变化）及其发生的有关可能性 ISO
6、指南73: 2009中的定义，4. 6. 1.1）的词语来表述。 注5：“风险”一词有时仅在有负面结果的可能性时使用。 注6：在这是ISO/IEC导则第1部分ISO增刊附件SL中给出的ISO质量管理体系标准中的通用术语及核心定义之一， 最初的定义已经通过增加注5被修订。0.4 与其他管理体系标准的关系 本标准采用ISO制定的管理体系标准框架，以提高与其他管理体系标准的兼容性（见附录 A.1）。 本标准使组织能够使用过程方法，并结合PDCA循环和基于风险的思维，将其质量管理体系要求与其他管理体系标准要求进行协调或整合。本标准与 ISO 9000 和 ISO 9004 的存在如下关系：ISO 90
7、00质量管理体系 基础和术语为正确理解和实施本标准提供必要的基础；ISO 9004追求组织的持续成功 质量管理方法为组织选择超越本标准要求的质量管理方法提供指南。附录B提供了ISO/TC 176制定的其它质量管理和质量管理体系标准的详细信息。本标准不包括对环境管理体系、职业健康安全管理体系或财务管理体系等其他管理体系的特定要求。在本标准的基础上，已经制定若干行业特定要求的质量管理体系标准。其中的某些标准规定了质量管理体系的附加要求，而另一些标准则仅限于提供在特定行业应用本标准的指南。本标准的章节号与之前版本（ISO 9001:2008）章节内容之间的对应关系见 ISO/TC176/SC2（国际
8、标准化组织/质量管理和质量保证/质量体系分委员会）的公开网站：www.iso.org/tc176/sc02/public其他管理体系标准如： ISO 14001:2015 环境管理体系 ISO 45001:2016（制定中） 职业健康及安全管理体系 ISO 50001:2011 能源管理体系 特定行业的应用： ISO/TS 16949:2016（制定中） 汽车行业质量管理体系 ISO/TS 29001 美国石油协会（API Q1）制定的针对石油行业的质量管理体系 IRIS 国际铁路工业标准 AS 9000 航天行业质量管理体系 TL 9000通信行业质量管理体系等质量管理体系 要求质量：实体（
9、可感知或想象的任何事物）的若干固有特性满足要求（明示的、通常隐含的或必须履行的要求或期望）的程度。管理体系：组织建立方针和目标以及实现这些目标的过程的相互关联或相互作用的一组要素。 体系：相互关联或相互作用的一组要素。 1范围本标准为下列组织规定了质量管理体系要求：需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品和服务的能力；通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。注1.在本标准中，术语“产品”或者“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求
10、的产品和服务；2.法律法规要求可称作为法定要求。2规范性引用文件下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。ISO 9000:2015 质量管理体系 基础和术语3 术语和定义 ISO 9000:2015 术语和定义适用于本标准。4 组织环境 4.1 理解组织及其环境 组织应确定与其目标和战略方向相关并影响其质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素。组织应对这些外部和内部因素的相关信息进行监视和评审。注1这些因素可以包括需要考虑的正面和负面要素或条件；注2通过考虑国际、国家、地区或当地
11、的法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素，有助于理解外部环境；注3考虑组织的价值观、文化、知识和绩效等相关因素，有助于理解内部环境。 4.2 理解相关方的需求和期望 由于相关方对组织持续提供符合顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力产生影响或潜在影响，因此，组织应确定: a） 与质量管理体系有关的相关方；b） 这些相关方的要求。组织应对与这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审。4.3 确定质量管理体系的范围 组织应明确质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。在确定范围时，组织应考虑：a) 各种内部和外部因素，见 4.1； b) 相关方的要求，见 4.2；c) 组织的产品和
12、服务。 对于本标准中适用于组织确定的质量管理体系范围的全部要求，组织应予以实施。组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息加以保持。该范围应描述所覆盖的产品和服务类型。若组织认为其质量管理体系的应用范围不适用本标准的某些要求，应说明理由。 那些不适用于组织的质量管理体系要求，不能影响组织确保产品和服务合格以及增强顾客满意的能力或责任，否则不能声称符合本标准。4.4 质量管理体系及其过程 4.4.1 组织应按本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，且应：a)确定这些过程所需的输入和预期的输出；b)确定
13、这些过程的顺序和相互作用；c)确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程的有效运行和有效控制；d)确定并确保获得这些过程所需的资源；e)规定与这些过程相关的职责和权限；f)按照6.1的要求确定风险和机遇；g)评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；h)改进过程和质量管理体系。4.4.2 必要时，组织应：a)保持形成文件的信息以支持过程运行； b)保留确认其过程按策划进行的形成文件的信息。5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.1.1 总则 最高管理者应证实其对质量管理体系的领导作用和承诺，通过： a) 对质量管理体系的有效性承担责任； b)
14、 确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标，并与组织环境和战略方向相一致； c) 确保质量管理体系要求融入组织的业务过程； d) 促进使用过程方法和基于风险的思维； e) 确保获得质量管理体系所需的资源； f) 沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性； g) 确保实现质量管理体系的预期结果； h) 促使、指导和支持员工努力提高质量管理体系的有效性； i) 推动改进；j) 支持其他管理者履行其相关领域的职责。 注：本标准使用的“业务”一词可大致理解为涉及组织存在目的的核心活动，无论是公营、私营、盈利或非盈利组织。 5.1.2 以顾客为关注焦点 最高管理者应证实其以顾客为关注焦点的领导作
15、用和承诺，通过： a) 确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求；b) 确定和应对影响产品和服务的符合性，以及增强顾客满意能力的风险和机遇； c) 始终致力于增强顾客满意。5.2 质量方针 5.2.1 质量方针的制定 最高管理者应制定、实施和保持质量方针，质量方针应： a) 适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向； b) 为制定质量目标提供框架； c) 包括满足适用要求的承诺； d) 包括持续改进质量管理体系的承诺。5.2.2 质量方针的沟通 质量方针应： a) 作为形成文件的信息，可获得并保持； b) 在组织内部得到沟通、理解和应用； c) 适当时，可向有关相关方提供。5.3 组织的角色、职责和权限最高管理者应确保整个组织内相关角色的职责、权限得到分配、沟通和理解。 最高管理者应分配职责和权限，以：a) 确保质量管理体系符合本标准的要求；b) 确保各过程获得其预期输出；c) 报告质量管理体系的绩效及改进机会（见 10.1），特别是向最高管理者报告； d) 确
