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1、风险管理报告产品名称：产品型号：编制： 时间：审核： 时间：批准： 时间：目 录第一章 综 述31.产品简介32.产品预期使用寿命33.风险管理实施情况简述34.参考标准列表35.风险管理职责和权限分配46.风险管理评审人员和职责47.风险管理计划5第二章 风险分析61.风险可接受准则62.安全性特征分析表7第三章风险评估和控制19第四章 剩余风险评价49第五章 风险/收益分析50第六章 评估由风险控制措施产生的风险-次生风险51第七章 关于生产和生产后的信息52第八章 风险管理评审531.风险管理评审输入532.风险管理计划完成情况533.综合剩余风险可接受评审534.评审通过的风险管理文档
2、54第九章 风险管理评审结论55第一章 综 述1. 产品简介产品名称. 预期用途. 原理. 主要功能. 技术参数. 使用环境等请对产品基本性能定义（基本性能指产品必须有的性能，若该性能不满足要求，将导致不可接受的风险。基本性能主要来源于专标，基本性能也可以没有）2. 产品预期使用寿命产品预期使用多少年3. 风险管理实施情况简述*产品于20*年开始策划立项。立项的同时。我们针对该产品进行了风险管理活动的策划，制定了风险管理计划。该风险管理计划确定了的风险可接受准则，对产品设计开发阶段（包括试生产阶段）的风险管理活动、风险管理活动有关人员的职责和权限以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安
3、排。公司组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效的执行。在产品的设计和项目开发阶段，风险管理小组共进行了一次风险管理评审，形成了相关的风险管理文档。4. 参考标准列表标准号标准名称GB4793.1-2007测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分 通用要求YY0505-2012医用电气设备 第1-2部分：基础安全和基本性能的一般要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验ISO 13485:2003医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求ISO 14971:2007医疗器械 风险管理对医疗器械的应用YY0569-2011II级生物安全柜GB/
4、T191-2008包装储运图示标志其他专标ADD注: 设计者根据实际情况进行相应的增减5. 风险管理职责和权限分配1) 总裁为风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任。保证给风险管理、实施和评定工作分配的人员是经过培训合格的，保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验。2) 技术中心负责产品设计和开发过程中的风险管理活动，形成风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险分析评价的有关记录，并编制风险管理报告。3) 质检部、营销部、采购部、制造中心等相关部门负责从产品实现的角度分析所有已知的和可预见的危害以及生产和生产后信息的收集并及时反馈给技术部进行风险评价，必要时进行新一轮风险管理活
5、动。4) 技术中心和评审组成员定期对风险管理活动的结果进行评审，并对其正确性和有效性负责。5) 技术中心负责对所有风险管理文档的整理工作。6. 风险管理评审人员和职责评审人员部门职务职责技术中心评审组组长负责风险管理过程的全面指导项目经理组员从技术角度进行风险评估技术中心组员从技术角度进行风险评估质检部组员从产品检验、质量控制方面进行风险评估临床专家组员从临床应用角度进行风险评估技术中心组员从安规及EMC检测等方面进行风险评估法规人员组员从标准、国家政策、法规方面进行风险评估销售部组员收集客户需求、及时反馈市场信息采购部组员配合其他部分选择优质供方注: 请根据实际情况进行相应的增减7. 风险管
6、理计划1) 计划的风险管理活动的范围本风险管理计划主要是对产品在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段）进行风险管理活动的策划。2) 责任和权力的制定-参见第5节3) 风险管理活动的评审需求i) 风险管理计划是否已适当实施的验证评审组成员负责对风险管理计划的实施情况进行验证，以查看风险管理文档的方式查看风险分析、风险评价、风险控制等记录，确保风险管理计划策划的风险管理活动已得到适当的实施。ii)风险管理活动效果的验证评审组可通过收集临床资料及生产和生产后信息对风险管理实施效果进行验证以确保风险管理活动的有效性。4) 依据制造商用于判定风险可接受性的方针,确定的风险可接受性
7、准则;-参见第二章第1节5) 验证活动-参见第三章6) 与收集和评审相关生产和生产后信息相关的活动-参见第五章第二章 风险分析1. 风险可接受准则 1.1 损害的严重度水平等级名称代 号严重度的定性描述轻 度S1轻度伤害或无伤中 度S2中等伤害致 命S3一人死亡或重伤灾难性S4多人死亡或重伤1.2 损害发生的概率等级等级名称代 号频次（每年）极 少P111.3 风险评价准则概 率严 重 程 度12345可忽略的轻微的严重的危急的灾难性的频繁5RRRRR可能4RRRRR偶尔3AARRR极少2AAARR不可能1AAAAA说明：A：可接受的风险； R：不可接受的风险。- 28 -2. 安全性特征分析
8、表序号可能影响安全性的特征是/否安全特征判定1C.2.1 医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械？请增加预期用途：请增加使用者/操作者：请增加。临床环境：请增加。危害分类的初步判断(根据情况对所有项进行勾选)：1.能量危害 2.生物学危害 3.与医疗器械使用有关的危害 4.软件危害 5.环境危害 6.信息危害7.不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害8.功能性失效、维修或老化引起的危害2C.2.2 医疗器械是否预期植入？危害分类的初步判断：1.能量危害 2.生物学危害 3.与医疗器械使用有关的危害 4.软件危害 5.环境危害 6.信息危害7.不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危
9、害8.功能性失效、维修或老化引起的危害3C.2.3 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？探头与患者接触（短期接触）危害分类的初步判断：1.能量危害 2.生物学危害 3.与医疗器械使用有关的危害 4.软件危害 5.环境危害 6.信息危害7.不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害8.功能性失效、维修或老化引起的危害4C.2.4 在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医疗器械共同使用或与其接触？ 超生耦合剂腔内探头保护套危害分类的初步判断：1.能量危害 2.生物学危害 3.与医疗器械使用有关的危害 4.软件危害 5.环境危害 6.信息危害7.不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害8.功能
10、性失效、维修或老化引起的危害5C.2.5 是否有能量给予患者或从患者身上获取？有热能和机械能传递到患者危害分类的初步判断：1.能量危害 2.生物学危害 3.与医疗器械使用有关的危害 4.软件危害 5.环境危害 6.信息危害7.不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害8.功能性失效、维修或老化引起的危害6C.2.6 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？危害分类的初步判断：1.能量危害 2.生物学危害 3.与医疗器械使用有关的危害 4.软件危害 5.环境危害 6.信息危害7.不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害8.功能性失效、维修或老化引起的危害7C.2.7医疗器械是否处理生物材料用
11、于随后的再次使用、输液/血或移植？ 危害分类的初步判断：1.能量危害 2.生物学危害 3.与医疗器械使用有关的危害 4.软件危害 5.环境危害 6.信息危害7.不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害8.功能性失效、维修或老化引起的危害8C.2.8 医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其它微生物学控制方法灭菌？ 探头需要用户自己进行清洁消毒危害分类的初步判断： 1.能量危害 2.生物学危害 3.与医疗器械使用有关的危害 4.软件危害 5.环境危害 6.信息危害7.不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害8.功能性失效、维修或老化引起的危害9C.2.9 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？探头需要用户进行清洁和消毒危害分类的初步判断：1.能量危害 2.生物学危害 3.与医疗器械使用有关的危害 4.软件危害 5.环境危害 6.信息危害7.不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害8.功能性失效、维修或老化引起的危害10C.2.10 医疗器械是否预期改善患者的环境？患者的环境预期不会改变。危害分类的初步判断：1.能量危害 2.生物学危害 3.与医疗器械使用有关的危害 4.软件危害 5.环境危害 6.信息危害7.不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害8.功能性失效、维修或老化引起的危害11C.2.11是否进行测量？ 可进行距离、面积/周长、体积等测量
