《2013版GSP《药品经营质量管理规范检查指南)》由会员分享，可在线阅读，更多相关《2013版GSP《药品经营质量管理规范检查指南)（343页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、目 录第一章 总则2第二章药品批发的质量管理2第一节质量管理体系2第二节 组织机构与质量职责31第三节 人员与培训42第四节质量体系文件62第五节 设施与设备91第六节校准与验证105第七节 计算机系统116第八节 采购131第九节收货和验收153第十节 储存与养护179第十一节 销售195第十二节 出库207第十三节 运输与配送218第十四节售后管理239第三章 药品零售的质量管理252第一节 质量管理及职责252第二节 人员管理260第三节文件276第四节设施与设备290第五节 采购与验收309第六节 陈列与储存321第七节销售管理331第八节售后管理348第四章 附则355药品经营质量管
2、理规范（2012版）认证检查指南第一章 总则第一条 为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例，制定本规范。第二条 本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。第三条 药品经营企业应当严格执行本规范。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。第四条 药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。 止任何虚假欺骗行为第二章药品批发的质量管理第一节质量管理体系概 述质量管理
3、体系（Quality Management System,QMS)标准定义为“在质量方面指挥和控制组织的管理体系”，通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。药品批发企业实施药品经营质量管理（GSP）的基本要求是建立质量管理体系。药品批发企业通过药品经营质量管理体系的建立，组织开展内部质量管理活动，解决药品批发经营中存在的质量管理问题，确保企业所经营药品质量，保障人民群众用药安全。药品经营企业的质量管理体系是在企业内部建立的、为保证企业所经营的药品质量或完成企业所制定的质量目标所必需的、系统的质量活动。新修订的药品经营质量管理规范，在总结既往经验的基础上，明确
4、提出药品批发企业需要构建药品经营质量管理体系，并对质量管理体系进行比较系统论述，并结合当前经营质量管理现状提出了具体要求。药品经营企业应根据自身特点选用若干体系要素（如组织机构、人员、设施设备、文件等）加以组合，加强从采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等全过程的质量管理活动，并予制度化、标准化，成为企业内部质量工作的要求和活动程序。图1为ISO关于质量管理体系的架构模式。 药品经营企业通过设计、建立、实施和保持质量管理体系，有效开展药品经营质量管理。企业的最高管理者负责本企业质量管理体系的设计、建立、实施和保持的决策，负责为建立合理的质量
5、管理组织结构提供适宜的资源；企业的质量负责人和质量管理部门直接责任质量管理体系文件的形成、制定和实施，负责质量管理活动的过程和运行。质量管理体系的设计和建立，应结合药品经营企业的质量目标、所经营的产品类别、过程特点和实践经验等。因此，不同企业的质量管理体系有不同的特点。企业建立和实施质量管理体系的方法，主要有下述几个步骤：( 1 )确立顾客需求；( 2 )建立组织方针、目标；( 3 )确定实现目标的过程和职责；( 4 )对其有效性的测定方法的确定；( 5 )测量过程的现行有效性；( 6 )确定防止不合格并消除产生原因的措施；( 7 )寻找提高过程有效性和效率的机会；( 8 )优先考虑能提供最佳
6、结果的改造；( 9 )对战略、过程和资源进行策划；( 10 )实施改进计划；( 11 )监控改进效果；( 12 )评价实际结果；( 13 )评审改进活动，确定适宜的跟踪措施。药品经营企业通过采用上述方法，使其能够提供给消费者可信任的可靠的产品，并为其产品的质量保证体系持续改进提供基础。这可导致增加顾客满意度，使企业和顾客均获成功。企业建立质量管理体系应注重实效，充分运用质量管理体系的理念和方法，以建立科学规范的企业流程制度为核心，结合行业特点和自身实际情况，细化质量方针目标，面向市场，优化企业内部业务流程，明确工作标准，完善相关制度。企业建立质量管理体系要注重培训，要通过不同形式、不同层次的全
7、员培训，全面强化员工的质量管理意识，建设一支具有全面质量意识和管理意识的高素质人才队伍。企业建立质量管理体系要强化审核，通过不同层面的审核，对体系建立实施效果进行验收把关，持续改进和全面提升体系运行水平。企业所建立的质量管理体系是相互关联和作用的组合体，至少应包括 ：质量管理组织结构合理的质量管理组织机构和明确的职责、权限及其协调的关系；质量管理程序规定到位的形成文件的程序和作业指导书，是质量管理过程运行和进行活动的依据；过程质量管理体系的有效实施，是通过其过程的有效运行来实现的；资源必需、充分且适宜的资源包括人员、资金、设施、设备、料件、能源、技术和方法。企业所建立的质量管理体系运行应是全面
8、有效的，既能满足组织内部质量管理的要求，又能满足组织与顾客的合同要求，还能满足第二方认定、第三方认证和注册的要求。质量管理体系应能采用适当的预防措施，有一定的防止重要质量问题发生的能力。企业的最高管理者定期批准进行内部质量管理体系审核，定期进行管理评审，以改进质量管理体系；还要支持质量管理部门及其他相关部门采用纠正措施和预防措施改进过程，从而完善体系。质量管理体系所需求过程及其活动应持续受控。质量管理体系应综合考虑利益、成本和风险，通过质量管理体系持续有效运行使其所经营的产品质量最佳化。药品经营企业建立质量管理体系并不是目的，它是一项增值的活动。随着全球经济一体化进程的加速以及我国外向型经济和
9、外向型企业的迅速发展，要使企业能够进入国际市场并在激烈的国内国际市场竞争中立于不败之地，企业就必须增强自身素质，这一素质的核心集中反映在产品的质量和企业的质量保证能力上。药品GSP既是国家对药品经营企业管理药品质量所制定的法定基本准则，更是企业进行药品质量保证，防止发生污染、差错和事故，提高效率，完善和优化质量保证体系的主要管理措施，也是我国企业以及产品进入国际主流市场的通行证。对于企业来说，药品GSP不仅是由国家颁布，并由国家强制力保证实施，具有普遍效力和严格程序的行为规范，更为重要的是，企业还必须依据GSP规定对有关人员和机构进行设置，对经营所用的硬件和软件进行建设，对经营行为和过程实行科
10、学管理等，并使得这些工作过程和结果都满足GSP要求。第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。【术语解释】1. 质量：是一组固有特性满足要求的程度。术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰。“固有的”（其相反是“外来的”）就是指在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。质量具有经济性、广义性、时效性和相对性的特征。2. 质量管理（Quality Management,QM）：是“在质量方面指挥和控制组织的协调活动”。在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针和
11、质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。 3. 体系：也称“系统”，是“相互关联或互相作用的一组要素”，指若干相关事物或某些意识相联系而构成的一个整体。4.管理体系：是“建立方针和目标并实现这些目标的相互关联或相互作用一组要素。5.质量管理体系（Quality Management System,QMS)：是“在质量方面指挥和控制组织的管理体系”。质量管理体系是建立质量方针和质量目标，并实现这些目标的一组相互关联或相互作用的要素的集合。质量管理体系包括硬件、软件两大部分，或分解为人员、硬件、软件三部分。6.质量方针：是指“由组织的最高管理者正式发布的关于质量方面的全部意图和方向”(
12、ISO 9000：2005324)。7.质量策划（Quality planning ，QP）：是指“质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标”(1SO 9000：2005329)。8.质量控制(Quality Control，QC)：是指为满足质量管理要求所采取的作业技术和活动。质量控制是指“质量管理的一部分，致力于满足质量要求”(1SO9000：2000)。9.质量保证(Quantity Assurance，QA)：是指企业通过提供信任，表明能够满足质量要求。质量保证是“质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任”(1SO9000：2000)
13、。10.质量改进(Quality lmprovement，QI)：是企业主动采取措施，使质量在原有的基础上有突破性的提高，增强企业满足质量要求的能力。质量改进是“质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力。注：要求可以是有关任何方面的，如有效性、效率或可追溯性”(1SO9000：2000)。11.质量风险管理：是一个系统化的过程,是指在产品整个生命周期过程中,对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。产品的生命周期包括产品从最初的研究、生产、市场销售一直到最终从市场消失的全部过程。下图说明了质量管理体系有关概念及其相互关系：图2：质量管理体系有关概念及其相互关系 【条款释义】本条款的目的是要
14、确保药品经营企业按照有关法律法规，如药品管理法、药品管理法实施条例等，依据GSP规范的要求建立质量管理体系，确定企业的质量方针，制定企业质量管理体系文件，通过开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理活动，使质量管理体系的有效性得到持续保持和有序改进，从而保证企业能够有效开展各项质量管理活动。质量管理是指导和控制药品批发企业与药品经营质量有关的相互协调的活动，以质量管理体系为载体，通过建立质量方针和质量目标，并为实施规定的质量目标进行质量策划，实施质量控制、质量保证，开展质量改进等活动。质量管理涉及药品批发企业的各个方面，企业负责人正式发布企业的质量方针，在确立质量目标基础上，依据质量管理原则建立质量管理体系，为实现质量方针和质量目标配备必要的人力和物力资源，开展各项相关质量活动。质量管理必须则企业负责人主持、企业全员参与，各级管理者对企业质量目标的实现均负有相关责任。企业所建立的质量管理体系目的是为了证实该企业能够稳定提供满足客户需求和符合法律法规要求的药品的能力。企业通过对质量管理体系的持续改进和有效应用，保证所经营的药品符合客户需求和适用的法律法规要求，增强客户的满意度。1. 质量方针企业所制定的质量方针是由企业的最高管理者(董事长、总经理等)正式发布
