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1、辐照灭菌过程确认控制程序1. 目的和适用范围1.1目的对无菌医疗器械生产过程中的辐照灭菌过程进行管理，确保辐照灭菌过程处于受控状态，辐照灭菌效果满足产品规定要求。1.2 适用范围适用于企业生产过程中辐照灭菌过程的质量控制。1.3发放范围本公司各职能部门。2.规范性引用文件下列文件中条款通过本程序引用而成为本程序的条款，其最新版本适用于本程序。YY/T 0287-2017 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监2015218号附件2）（20
2、15年9月25日发布实施）3.组织和职责3.1主责部门本程序的主责部门为生技部，主管领导为管理者代表。生技部负责按照法规和标准要求建立本程序；生技部负责灭菌特殊过程的策划、灭菌参数、操作规范和组织实施确认；管理者代表负责确认过程的协调和各项审批。3.2 协同部门各部门配合生计部做好灭菌过程确认的各项事务。采购部负责委外灭菌过程实现，包含灭菌协议、顾客沟通等；质量部负责灭菌确认过程的各参数检验。4.步骤和方法4.1辐照灭菌委托方选择1）应选择具有灭菌资质证明并有多年从业经验的单位；2）地理位置应相距较近，以便待灭菌产品可在1-2天内送达；3）能够提供与产品灭菌过程有关的改进和预防措施；4）辐照时
3、间及时，灭菌效果满足要求，辐照费用应不高于同行水平；5）在供方评价中，如连续三次不满足合格供方要求，应立即更换委托单位；6）保持供方调查表记录及委托方相关资质。4.2 辐照程序4.2.1 编制辐照文件1) 生技部根据产品性能要求编制包装材料与灭菌方式的选择报告、钴60灭菌验证方案及辐照灭菌作业指导书等文件，报管理者代表和总经理批准并实施；2) 采购部完成辐照灭菌委托协议并签署，应填写规范，项目齐全，双方盖有效印章；3) 质量部根据产品注册标准制定灭菌前初始污染菌操作规程、无菌检验操作规程、成品检验操作规程和质量记录等。4.2.2 辐照灭菌过程1）送至辐照前，生技部应完成半成品内包装，外箱防护和
4、辐照标签，填写灭菌委托书交由管理者代表审核。做好安全防护措施，防止半成品受高温、挤压和散落；2）采购部接收灭菌委托书后，应1-2天内联系委托方，并完成寄送辐照工作，填写发货单，必要时，应当保留邮寄信息，以利于过程追溯；3）委托单位接收产品后，应1-2天内安排产品辐照，严格执行辐照灭菌作业指导书，出具辐照灭菌报告，保持每一灭菌批的灭菌过程参数记录，灭菌记录应当标明灭菌产品的生产批号；4）辐照完成后，由委托单位及时寄送至公司，由采购部负责接收，确认包装箱未破损后，将辐照灭菌报告交由生技部，包装箱送至成品库待检区，填写请验单，经采购部负责人批准后送至质量部。保留入库记录。4.2.3 辐照灭菌的检验1
5、）质量部接收请验单后，并在1-2天内安排检验人员按成品检验操作规程对待检品出厂检验，并检查包装袋完好情况、辐照标签辐照情况及无菌效果，如实填写无菌检验记录表；2）质量部应该根据数批次无菌检验结果进行分析，以确定初包装及产品的初始污染菌和微粒污染可接受水平，并形成有效的验证文件；3）如检验中发现未辐照或因辐照效果不佳导致检验结果不合格，质量部应将不合格项记录填写交管理者代表，根据不合格品控制程序和返工作业指导书要求进行内部审核，选择合适的方法。4.2.4辐照灭菌确认、再确认1）灭菌过程应在初次实施前进行确认，对所选用的灭菌方法或无菌加工技术进行分析、论证，评价是否适宜于所生产的无菌医疗器械；2）
6、如生产、灭菌设备、工艺参数、辐照剂量等发生变化，生技部应根据钴60灭菌验证方案对灭菌效果进行再确认，填写钴60灭菌再确认报告交由总经理批准；3）每年应当组织对委托单位进行不少于一次的现场确认，以确认委托方灭菌过程未发生变化，确认人员可以为企业管理者代表、采购部、生技部或质量部负责人，并保持相应的确认记录。4.2.5 辐照灭菌委托方评价、再评价1) 根据无菌检验报告及相关记录，采购部应当组织供方业绩评审，完成供方业绩评定表；2) 每年末采购部均需对委托方进行再评价（总评价）。5.相关文件序号文件名称文件编号1质量手册2pADM包装材料与灭菌方式的选择报告3钴60辐照灭菌验证方案4pADM辐照灭菌作业指导书6.相关记录序号文件名称文件编号1供方调查表2供方业绩评定表3钴60灭菌验证报告/剂量分布确认报告4辐照灭菌委托书/请验单5辐照灭菌报告6无菌检验记录表7出库单、入库单7.编制、修订、审核、批准记录顺序号版次编制审核批准3
