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1、计算机化系统管理及验证计算机化系统管理及验证 1 1 1 1 课程内容目录 第一章 ：CFDA GMP 附录-计算机化系统解读第一章 ：CFDA GMP 附录-计算机化系统解读 第一节：计算机化系统的发展第一节：计算机化系统的发展 第二节第二节：条款解读条款解读第二节第二节：条款解读条款解读 第二章 -计算机化系统验证讨论第二章 -计算机化系统验证讨论 第一节：计算机化系统验证策略 第二节：计算机化系统验证管理文件体系 第一节：计算机化系统验证策略 第二节：计算机化系统验证管理文件体系 第三节：计算机化系统验证事例第三节：计算机化系统验证事例 第四节第四节计算机化系统控制系统基本组成及构建计算
2、机化系统控制系统基本组成及构建第四节第四节：计算机化系统控制系统基本组成及构建计算机化系统控制系统基本组成及构建 2 2 2 2 第一章第一章第一章第一章 CA GCA G附录附录C CFDFDA A G GMP MP 附录附录 -计算机化系统解读-计算机化系统解读 3 3 3 3 第节第节第第一一节节 计算机化系统的发展计算机化系统的发展计算机化系统的发展计算机化系统的发展 4 4 4 4 药品生产企业中计算机化系统发展及引入相应风险药品生产企业中计算机化系统发展及引入相应风险 自动化生产设备系统自动化生产设备系统 数据可靠性风险数据可靠性风险 自动化实验室仪器系统自动化实验室仪器系统 文件
3、管理系统文件管理系统 数据可靠性风险数据可靠性风险 电子批记录电子批记录 ERPERP 功能实现的可靠性功能实现的可靠性 降 低 ERPERP LIMSCDSLIMSCDS BMS/EMSBMS/EMS 功能实现的可靠性功能实现的可靠性 性风险引入性风险引入 低 风 险 BMS/EMSBMS/EMS 仓储与配送系统仓储与配送系统 1.1. 加强设计及审核加强设计及审核； 1.1. 加强设计及审核加强设计及审核； 2. 验证管理； 3. 使用维护管理 2. 验证管理； 3. 使用维护管理 5 5 5 5 第二节第二节第二节第二节 附录附录计算机化系统计算机化系统条款解读条款解读附录附录计算机化系
4、统计算机化系统条款解读条款解读 6 6 6 6 术语术语 术语解释术语解释 电子签名电子签名指电子数据中以电子形式所含、所附用于识别签名人身份并表 明签名人认可其中内容的数据明签名人认可其中内容的数据 电子数据电子数据也称数据电文，是指以电子、光学、磁或者类似手段生成、发 送、接收或者储存的信息。 基础架构基础架构为应用程序提供平台使其实现功能的一系列硬件和基础软件， 如网络软件和操作系统。 计算机化系统 生命周期 计算机化系统 生命周期 计算机化系统从提出用户需求到终止使用的过程，包括设计、 设定标准、编程、测试、安装、运行、维护等阶段。 数据审计跟踪数据审计跟踪 是系列有关计算机操作系统应
5、用程序及用户操作等事件的数据审计跟踪数据审计跟踪 是一系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件的 记录，用以帮助从原始数据追踪到有关的记录、报告或事件， 或从记录、报告、事件追溯到原始数据 数据完整性数据完整性是指数据的准确性和可靠性，用于描述存储的所有数据值均处 于客观真实的状态。 7 7 7 7 应用程序应用程序安装在既定的平台/硬件上，提供特定功能的软件 第一章 范围第一章 范围 原文： 第一条本附录适用于在药品生产质量管理过程中应用的计算机化 系统计算机化系统由一系列硬件和软件组成以满足特定的功能系统。计算机化系统由系列硬件和软件组成，以满足特定的功能。 解读：解读： 8 8
6、8 8 第二章 原 则第二章 原 则 原文： 第二条计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品 的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体 风险。 变更控制中需要评价变更控制中需要评价 现有系统更换为自动现有系统更换为自动 为了满足数据可靠性 规范要求，现有系统更换为自动现有系统更换为自动 化系统时，所引入的 新的风险 化系统时，所引入的 新的风险 规范要求， 升级HPLCGCFTIR 工 作站时，变更控制如 何执行的？ 包括现有计算机化包括现有计算机化 何执行的 包括现有计算机化包括现有计算机化 系统的升级改造系统的升级
7、改造 9 9 9 9 第二章 原 则第二章 原 则 第三条风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考 虑患者安全、数据完整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分，应 当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。 何为生命周期 系统设计、验证、 使用变更等 质量风险管理 使用、变更等 质量风险管理 数据可靠性数据可靠性 10 10 10 10 计算机化系统生命周期计算机化系统生命周期 11 11 11 11 计算机化系统生命周期计算机化系统生命周期 12 12 12 12 质量风险管理质量风险管理-系统设计管理系统设计管理 13 13 13 13 质量风险管理质量风险管理-
8、系统设计管理系统设计管理 14 14 14 14 质量风险管理质量风险管理-数据可靠性系统设计数据可靠性系统设计 在系统设计风险管理中，在保证系统能够有效保证适 用于产品质量控制及工艺性能控制的前提下，同时也需要 满足GMP规范对于数据可靠性管理需求。 以以QCQC检测仪器数据可靠检测仪器数据可靠以以QCQC检测仪器数据可靠检测仪器数据可靠 性管理程度所实施的风 险评估过程。 性管理程度所实施的风 险评估过程。 15 15 15 15 实验室数据来源实验室数据来源 16 16 16 16 风险管理风险管理-风险评估风险评估 17 17 17 17 风险管理-风险识别（Risk identifi
9、cation ）风险管理-风险识别（Risk identification ） 原则 1. 数据是否影响到产品质量和安全，或者与任何一个法规相关？ 2. 如果和任何一个GXP法规都无关，或者是低风险等级的法规要求， 可以标注不适用认为该数据或者处理数据的过程为低险可以标注不适用，认为该数据或者处理数据的过程为低风险; 18 18 18 18 风险管理-风险识别（Risk identification ）风险管理-风险识别（Risk identification ） 原则（续） FDA Data Integrity and Compliance With CGMP Guidance for In
10、dustry （ DRAFT GUIDANCE ）April 2016 2. When is it permissible to exclude CGMP data from decision making? Any data created as part of a CGMP record must be evaluated by the quality unit as part 147 of release criteria (see 211 22 and 212 70) and maintained for Guidance for Industry （ DRAFT GUIDANCE ）
11、April 2016 as part 147 of release criteria (see 211.22 and 212.70) and maintained for CGMP purposes (e.g., 148 211.180). Electronic data generated to fulfill CGMP requirements should include relevant metadata. To exclude data from the release criteria decision-making process there must be a valid do
12、cumented scientificcriteria decision making process, there must be a valid, documented, scientific justification for its exclusion (see the guidance for industry Investigating Out-of- Specification (OOS) Test Results for Pharmaceutical Production, and 211.188, 211.192, and 212.71(b). The requirement
13、s for record retention and ,( )q review do not differ depending on the data format; paper-based and electronic data record-keeping systems are subject to the same requirements 19 19 19 19 风险管理-风险识别（Risk identification ）风险管理-风险识别（Risk identification ） 20 20 20 20 风险管理-风险识别（Risk identification ）风险管理-风
14、险识别（Risk identification ） 风险识别工具 1. 通常用FMEA来识别并记录差距/风险 2.可采用其它辅助工具识别风险： 头脑暴法 头脑风暴法 (Brainstorming) 鱼骨图 (Fishbone diagram) 流程图（Process flow charts） 核查表（Checklist） 核查表（Checklist） 思考点： 纸质、电子或混合系统 静态数据或动态数据 人工与电子原始数据 21 21 21 21 计划计划 实际实际 风险管理-风险识别（Risk identification ）风险管理-风险识别（Risk identification ） 序列
15、 号 过程步骤/ 输入 潜在失败模 式 潜在的失败影 响 严重 性 潜在的失败原因 可能 性 现有控制措施 可检 出性 RPN风 险系数 推荐的改进措 施 负责 人 序列 号 过程步骤/ 输入 潜在失败模 式 潜在的失败影 响 严重 性 潜在的失败原因 可能 性 现有控制措施 可检 出性 RPN风 险系数 推荐的改进措 施 负责 人 计划计划 完成 日期 完成 日期 实际实际 完成 日期 完成 日期 此次调查所 涉及的相关 在此过程步 骤中，哪些 关键点容易 对关键参数或 指标的影响结 等级等级 现有的哪些控制 可以预防上述错误 等级 哪些措施可以 降低风险系数。 更多关注高风 步骤输入 关键
16、点容易 出现错误。 果的出现 更多关注高风 险系数的问题 1 样品接收 日期和时间 称量结果不可 追溯测试结 2 称量 日期和时间 可随意更改 追溯，测试结 果不可靠 操作人员更 改/销毁记录 称量结果不可 追溯，测试结 改/销毁记录 果不可靠 稀释过程不 可追溯 测试结果不准 确 3 稀释 稀释不准确 测试结果不准 确 4 HPLC测试分 析 分析图谱更 改，分析过 程的不可追 溯 结果不可靠 22 22 22 22 风险管理-风险分析（ Risk Analysis） 风险识别后，对FMEA清单中的所有风险因素进行风险分析，并对每一项风险 因素的得分与预先在FMEA方法中设定的风险可接受限度相比较， 思考 ALCOA+要求要求 考虑数据完整性的关键组成部分 考虑数据完整性的关键组成部分： 1.良好文档规范 2.数据审核检查 3 有效验证3.有效验证 4.电子系统账户管理和安全 5.数据保存：存储、备份和归档 6.系统设计6.系统设计 7. 23
