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1、药物制剂设备 第九章 中药制剂生产设备,第一节 中药炮制设备,一、概述,中药炮制的目的是：使中药材达到一定的净度和纯度，便于鉴别真伪；有利于有效成分的溶出，提高浸出药液质量，消除或减少中药的毒性或副作用；改变和增强中药材固有的疗效；适用于中药制剂的制备和贮藏。 对天然药用动植物进行净选、洗涤、软化、切制、炮炙等方法制取饮片的机械称为中药炮制设备。,（一）概述 净选是除去药材中的杂质使其达到一定净度标准，以保证用药剂量准确的操作方法。 （二）洗药机 洗药机是通过将中药材翻滚、碰撞、用饮用水对药材喷射洗涤以去除药材表面泥沙、细菌、杂质等的设备，适用于一定规格尺寸以上的根茎类、皮类、种子、果实类、矿
2、物质及大部分菌类药材的清洗。目前洗药机以滚筒式为主，也有履带式、刮板式等。,二、中药材净选设备,二、中药材净选设备,1.结构： 滚筒式洗药机由回转滚筒、电动机、导轮、冲洗管、防护罩、水泵等组成，如图9-1所示。,2.工作原理： 原药材从加料槽加入回转滚筒，内部带有筛孔的回转滚筒在回转时与高压水泵喷淋水产生相对运动，吸附在药材上的杂质随水经筛孔排出，滚筒内有内螺旋导板推进物料，洗净后的药材从另一端排出。 3.操作要点 4.清洁标准操作规程 5.维护保养标准操作规程 6.设备常见故障及排除方法,三、中药材切制设备,（一）往复式切药机,切药机常用的有往复式切药机、转盘式切药机等。 1.结构 往复式切
3、药机由加料盘、传送带、压辊、刀片、曲轴、皮带轮、变速箱、机座等组成，刀架通过连杆与曲轴相连。,2.工作原理 当电动机转动带动皮带轮旋转时，皮带轮上的曲轴带动连杆和切刀作上下往复运动。药材通过传送带输送，在刀床处受到压辊的挤压作用被轧紧，通过刀床送出在出口受到刀片的截切，切段长度由传送带的传送速度确定。 3.操作要点 4.清洁标准操作规程 5.维护保养标准操作规程 6.设备运行注意事项,四、中药炮炙设备,1.结构：滚筒式炒药机由炒药筒、电机、蜗轮蜗杆传动系统等组成，如图9-3所示。,2.工作原理 炒药机有卧式滚筒式和立式平底搅拌式，可用于饮片的炒黄、炒炭、砂炒、麸炒、盐炒、醋炒、蜜炙等。通过加热
4、旋转的滚筒，并利用滚筒内的叶片抄板，使物料翻动以便对药材进行炮炙。炒制结束，反向旋转炒药筒，由于抄板的作用，药材即卸出。 3.操作要点 4.清洁标准操作规程 5.维护保养标准操作规程 6.特点及应用范围,第二节 中药浸出设备,一、概述 中药材中含有生物碱、皂苷、挥发油、鞣质、黄酮、香豆素、树脂、醌、木脂素、游离三萜、多糖等类化合物，其中部分为药用活性成分，部分为无效成分，即杂质。利用不同溶剂对药材中的不同活性成分的溶解性能不同，浸出溶剂湿润药材组织，透过细胞质膜，将药材中所含有的一种或多种有效成分溶解、浸出，除去无效成分的操作过程叫中药浸提，浸提得到的产品称作浸出药剂。浸提过程一般分为浸润、溶
5、解、扩散、置换四个阶段。用于制备浸出药剂的机械称为浸出设备。,（一）浸出设备分类,1.按浸出方法分类 （1）煎煮设备 （2）浸渍设备 （3）渗漉设备 （4）回流设备 （5）超临界萃取设备 （6）超声波提取设备 （7）微波提取设备 2.按浸出工艺分类 （1）单级浸出工艺设备 （2）多级浸出工艺设备 （3）连续逆流浸出工艺设备,（二）浸出设备与浸出因素的关系 1药材的粉碎度越大，表面积越大，接触面积越大，提取效率越高。 2温度升高，扩散速度增加，浸出效率提高 3浓度梯度越大，扩散推动力越大，浸出效率越高。 4. 在流动的介质中进行浸出时，药材与溶剂的相对运动速度增高，扩散速度加快，浓度梯度增大，加
6、快浸出。 5. 提高浸出压力有利于加速药材的浸润过程。,二、常用浸出设备,（一）自动煎药浓缩机 1.结构 自动煎药浓缩机具有提取和浓缩两项功能，它由组合式浓缩锅改造而成，适用于医院制剂室生产。基本结构由提取筒、浓缩筒、控制器、真空泵等组成。,2.工作原理 按中药提取的工艺设计，采用特殊结构的密闭容器和电气控制系统，能对小剂量调配处方进行提取，在高真空下对煎煮水溶液加热，使其中大部分水分低温沸腾后汽化而被除去，从而制得高浓度药膏。 3.性能特点 （1）煎药部分 （2）浓缩部分 4.常见故障及处理方法见表9-2,（二）渗漉设备 渗漉法是将药材粗粉置渗漉容器中，溶剂从容器上部连续加入并流经药材，渗漉
7、液从下部不断流出，从而浸出药材有效成分的方法。 渗漉工艺包括单渗漉法、重渗漉法、加压渗漉法等。 1结构：常用渗漉罐内部为圆筒形结构，由罐体、加料口、气动出渣门、筛板、筛网、气动操作台等组成，其底部有滤布等以支持药粉底层。罐体有夹层，可通过热水、蒸汽加热或冷冻盐水冷却，以达到浸出所需温度，并能常压、加压及强制循环渗漉操作。 2工作原理：渗漉时，往药材粗粉中不断添加浸取溶剂使其渗过面从下端出口流出浸取液，溶剂渗入药材的细胞中溶解大量的可溶性物质之后，浓度增加，密度增大而向下移动，上层的浸取溶剂或稀浸液置换位置,形成良好的浓度差，使扩散较好地自然进行，故提取效果优于浸渍法，提取也较完全，而且省去了分
8、离浸取液的操作时间。,（三）多能提取罐,多能提取罐按照罐体形状不同分为底部正锥式、底部斜锥式、直筒式、倒锥形、翻斗式及罐底能加热式等多种，按照提取过程性质不同分为静态多能提取罐和动态多能提取罐。 1.多能提取罐结构 主要由罐体、加料口、出渣门、气动装置、夹套等组成，如96各图所示。罐体一般采用不锈钢材料制造，规格有0.5m3、1m3、1.5m3、2m3、3m3、6m3等。夹层可通入蒸气加热或通水冷却。 2.工作过程 药材经加料斗进入罐内，加水浸没药材，浸泡适宜时间，向罐内通入蒸气进行直接加热，当温度达到提取工艺规定的温度后，停止向罐内通蒸气，改为夹层通蒸气间接加热，维持罐内温度在规定的时间。提
9、取完毕后，浸出液从罐体下部经滤板过滤后排出收集，药渣再依法煎煮提取12次，合并各次滤液，即得。,(1)底部直锥式,（2）底部斜锥式,（3）倒锥形,（4）带搅拌装置,（四）多级逆流提取方法与设备,1.多级逆流提取法：多级逆流提取是将一定数量的提取罐用输液管道互相连接起来，先后排成一定次序，形成罐组。通过相应的流程配置，逐级将药材中的有效成分扩散至起始浓度相对较低的套提溶液中，以最大限度转移药材中可溶解成分，缩短提取时间和降低溶剂用量的中药提取技术。浸出过程中由于浸出液与药渣走向相反，故称为逆流提取法。 2.多级逆流提取设备 （1）结构：多级逆流提取设备一般由510个渗漉罐、加热器、泵、溶剂罐、贮
10、液罐等组成。 （2）工作过程 （3）技术特点,图97 多级逆流提取设备结构示意图,（五）热回流循环提取浓缩机组,热回流循环提取浓缩机组是中药制药企业使用的新型全封闭连续循环动态提取浓缩机组。 1.结构：热回流循环提取浓缩机组基本结构由浸出和浓缩两大部分组成。 （1）浸出部分：包括提取罐、消泡器、提取罐冷凝器、提取罐冷却器、油水分离器、过滤器、泵等。 （2）浓缩部分：包括浓缩加热器、蒸发室、浓缩冷凝器、浓缩冷却器、储罐等组成。 2.工作原理 把中药材浸泡在溶媒中，采用蒸气加热，使溶剂在药材间循环流动。溶剂的循环流动，增加了磨擦洗脱力度和浓度差，静压柱加速溶剂对药材的渗透力。一定的温度加快了对有效
11、成份的溶解浸出。经过设定的时间，药液经过滤器过滤后直接放入蒸发器(水提时负压，醇提时常压)浓缩，蒸发器产生的二次蒸气，经冷凝器、切换器可以送回常压提取罐，作为新溶剂和热源使用，形成边提取边浓缩，直到获得符合工艺要求的中间体。提取终点，药渣经回收溶剂排放，溶剂经冷却后放入贮槽。,（六）中药多能提取生产线,1.中药多能提取生产线组成：由提取罐、泡沫分离器、冷凝器、冷却器、油水分离器、气液分离器和管道过滤器等组成，如图99所示。可进行常温浸渍、温浸、热回流等操作；在罐体底部增加一台减速搅拌器进行搅拌，可实现动态提取。 2.工作原理: 提取罐夹套通入蒸气对罐体内药材及溶剂加热，浸出液中的蒸气经冷凝、冷
12、却，直接回流入罐，或进入油水分离器分离出挥发油；也可将浸出液经管道过滤器过滤后用底部出口的泵抽出再从罐顶部加入提取罐，进行强制循环提取。 3.操作要点 4.注意事项,图99 中药多能提取生产线示意图,（七）超临界流体萃取设备,超临界流体萃取（Supercritical Fluid Extraction,简称SFE）是用超临界流体作溶剂对目标成分进行萃取和分离的技术。 1.超临界流体概念：是指处于临界温度（Tc）和临界压力（Pc）以上的流体，是介于液态和气态之间的一种状态。 2. 超临界流体特性: 同时具有类似液体的高密度和气体的低黏度，使超临界流体既具有液体对溶质溶解度较大的特点，又具有气体易
13、于扩散和运动的特性，超临界萃取时传质速率远大于其处于液态下的溶剂萃取速率，成为良好的分离介质和反应介质。由于二氧化碳具有较低的临界温度和适宜的临界压力，其操作压力一般为830MPa，温度在3080之间，且无色、无味、无毒、不易燃、化学惰性、膨胀性低、价格低廉，故目前生产上常用二氧化碳作为超临界流体提取中药材的有效成分。,3.超临界流体萃取设备,（1）系统组成：超临界流体提取设备包括萃取釜、分离釜（解析釜）、精馏柱、高压泵、CO2贮罐、温度和压力控制系统等 。 （2）萃取工艺流程及原理：超临界二氧化碳流体（SFE-CO2）基本流程包括萃取和解析两个阶段。 超临界CO2流体萃取工艺参数主要包括：萃
14、取压力、萃取温度、二氧化碳流量、萃取时间、药材粉碎度、夹带剂种类及用量等。 （3）超临界流体萃取技术特点：提取温度低，适于热敏性药物；萃取分离可一次完成，提取速度快、效率高；整个萃取过程处于密闭状态，排除了药物氧化和见光分解的可能性；提取的产品中没有溶剂残留；用作超临界流体的CO2无毒、无腐蚀性、价廉，可循环使用；适于脂溶性、分子量较小的成分的萃取。对极性较大、相对分子质量较大的物质提取可以通过加入夹带剂，或升高压力等措施加以改善；属于高压设备，一次性投资较大。,图9-10 超临界二氧化碳提取 工艺流程示意图,（八）超声波提取设备,超声波是指频率高于20KHz的声波。超声波提取是利用超声波具有
15、的机械、空化及热效应，通过增大介质分子的运动速度，增大介质的穿透力以提取中药有效成分的方法。 1设备结构 超声波提取设备主要由提取罐、超声装置波振荡器、加料口、冷凝器、冷却器、出料口、控制系统等 2.工作原理 由超声波发生器发出的高频振荡信号，通过超声波振荡器浸入式振合转换成高频机械振荡而传播到介质提取液中，超声波在提取液中疏密相间地向前辐射，使液体振荡，通过强烈的机械效应、空化效应及热效应等，促使物料中所含有效成分快速、高效率溶出。 3.应用特点 超声提取时不需加热，避免了中药常规煎煮法、回流法长时间加热对有效成分的影响，适用于热敏物质的提取；超声提取提高了药物有效成分的提取率，提高了药材的
16、利用率；工艺简单，操作方便。,图911 超声提取设备结构示意图,（九）微波提取法及设备,目前国内微波辅助提取设备主要包括：微波萃取设备、微波低温萃取设备、微波真空萃取设备、微波动态提取设备、连续式微波提取设备、微波逆流提取设备等，可实现水提、醇提等操作。微波提取频率通常为2450MHz。 1设备结构 微波提取设备主要包括微波提取罐、泡沫捕集器、冷凝器、冷却器、气液分离器、油水分离器、控制与检测系统等。微波提取罐由内萃取腔、微波源、微波抑制器、进液口、回流口、微波加热腔、搅拌装置、排料装置组成。 2工作原理 微波提取技术主要是基于微波的热特性。微波透过萃取介质，到达植物药料内部，由于物料的维管束和腺胞系统含水量高，水分子吸收微波能量，使细胞内温度迅速上升，使细胞内部的压力增大。液态水汽化产生的压力超过细胞壁可承受的能力时，细胞破裂，细胞内的有效成分进入萃取剂而被溶解，过滤除去药渣，即可达到萃取的目的。 3.应用特点 微波具有很强的穿透力，可以在物料内外部分同时均匀、迅速加热，故微波提取时间短，收率高；
