药品行业调研报告

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1、药品行业调研报告药品一般知识一、药物的制剂与剂型 （一）药物的制剂与剂型的概念 制剂是按照国家颁布的药品规格、标准，将药物制成适合临床需要，并符合一定质量标准的制品称为制剂。剂型是指将药物加工制成适合患者需要的给药形式，即形态各异的制剂。便于应用、保存和携带。 （二）常用剂型 1.固体制剂：常用的有片剂、胶囊剂、散剂、冲剂等。 （1）片剂：指一种或多种药物经压制而成的分剂量片状或异型片状制剂。又依其制备工艺、用法和作用不同，可有压制片、包衣片、含片（喉片） 、舌下片、长效片、多层片、纸型片、注射用片。 （2）胶囊剂：指将药物装于空胶囊中制成的制剂。由装于硬质或有弹性软质胶囊而区分硬、软两种胶囊

2、制剂。 （3）散剂：指一种或多种药物均匀混合制成的粉末状制剂。 （4）冲剂：指药物（多半是中药）经加工制成体积小、干燥、易贮存、颗粒状可用水冲服的制剂。又称颗粒剂。 上述制剂除部分散剂以及部分特殊片剂可供外用等用途外，主要供口服。具备便于携带、保存和使用等优点，为临床广泛采用。 2.注射剂：也称“注射液” 和“ 针剂 ”，是指供注射用药物的灭菌的溶液、混悬剂或乳剂。还有供临时制配溶液的注射用灭菌粉末，俗称“粉针”，如青霉素钠粉针。供输注用的大型注射剂称“大输液” 。 3.液体制剂：指一切以液体形态用于各种治疗目的的剂型。按给药途径可区分为： （1)内服用：如合剂、糖浆剂、乳剂、混悬液、滴剂等。

3、 合剂 是含有可溶性或不溶性固体粉末药物的透明液或悬浊液，一般用水作溶媒，多供内服，如复方甘草合剂。 糖浆剂 为含有药物或芳香物质的近饱和浓度的蔗糖水溶液，如远志糖浆。 乳剂 是油脂或树脂质与水的乳状悬浊液。若油为分散相（不连续相)，水为分散媒（连续相)，水包于油滴之外，称 “水包油乳剂”（油水） ，反之 则为“油包水乳剂”（水/油)。水包油乳剂可用水稀释，多供内服，油包水乳剂可用油稀释，多供外用。 混悬剂 指难溶性固体药物的颗粒（比胶粒大的微粒)分散在液体分散剂中，所形成的非均相分散体系。除要符合一般液体制剂的要求外，颗粒应细腻均匀，颗粒大小应符合该剂型的要求；混悬剂微粒不应迅速下沉，沉降后

4、不应结成饼状，经振摇应能迅速均匀分散，经保证能准确的分取剂量。投药时需加贴“用前振摇”或“服前摇匀”的标签。 （2）外用：供皮肤科用有洗剂、搽剂等；供五官科用有洗耳剂与滴耳剂、洗鼻剂与滴鼻剂、含漱剂、滴牙剂、涂剂等；供直肠、阴道、尿道用有灌肠剂、灌洗剂等。 液体制剂给药途径广泛，供内服用的具备服用方便、易分剂量应用、吸收快、能迅速发挥药效等优点，尤其适合婴幼儿与老年人；但也有性质不稳定，尤其水溶液易霉变，必须加入防腐剂的缺陷；此外，体积大，携带、运输、贮存均不方便。 4.软性制剂：有软膏、眼膏、乳膏（乳霜） 、糊剂、栓剂、凝胶剂、膜剂和涂膜剂等，由药物与适宜基质混匀制成。多用于局部呈现局部作用

5、，也有能透过皮肤吸收发挥全身作用。 （1)软膏：系药物与适宜的基质均匀混合制成的一种易于涂布在皮肤或黏膜上的半固体外用制剂，如白降汞软膏。 （2)眼膏：为专供眼用的细腻灭菌软膏，如四环素可的松眼膏。 （3)乳膏：又称“乳霜”、 “冷霜 ”、 “霜膏”，系由脂肪酸与碱或碱性物质作用而制成的一种稠厚乳状剂型，如日用品中的雪花膏，较软膏易于吸收，不污衣服（因本身含肥皂，较易洗去)。根据需要有时制成油包水型，但多为水包油型，如氟氢可的松乳膏。 （4)糊剂：为大量粉状药物与脂肪性或水溶性基质混合制成的制剂，如复方锌糊。 （5)栓剂：系供纳入人体不同腔道（如肛门、阴道等) 的一种固体制剂，形状和大小因用途

6、不同而异，熔点应接近体温，进入腔道后能熔化或软化。一般在局部起作用，也有一些栓剂，如消炎痛栓，经过直肠粘膜吸收而发挥全身作用。起全身作用的栓剂，已受到国内外重视，有了一些进展。它具有如下优点：通过直肠粘膜吸收，有 50%75%的药物不通过肝脏的代谢以及对肝脏的毒副作用小。可避免药物对胃的刺激，以及消化液的酸碱度和酶类对药物的影响和破坏作用。适于不能吞服药物的病人，尤其是儿童。比口服吸收快而规律。 作用时间长。但亦有使用不方便、生产成本比片剂高、药价较贵等缺点。 （6)膜剂：又称薄片剂，是一种新剂型，有几种形式，一种系指药物均匀分散或溶解在药用聚合物中而制成的薄片；一种是在药物薄片外两面再覆盖以

7、药用聚合物膜而成的夹心型薄片；再一种是由多层药膜叠合而成的多层薄膜剂型。按其用途分，有眼用膜剂、皮肤用膜剂、阴道用膜剂、口服膜剂等，如毛果芸香碱膜、硝酸甘油膜、冻疮药膜、外用避孕药膜等。 （7）涂膜剂：是将高分子成膜材料及药物溶解在挥发性有机溶剂中而制成的外用液体涂剂。如：烫伤、痤疮、冻疮、伤湿涂膜剂等。 5.气雾剂：指药物和抛射剂一起，封装于带有阀门的耐压容器内的液体或粉状制剂。主要用供呼吸道吸入，也有外用喷于皮肤黏膜表面。 6.新型剂： （1）缓释制剂：指用药后能在较长时间内持续释放药物，以达到长效目的的制剂。如缓释片，其外观与普通片剂相似，但在药片外部包有一层半透膜，口服后，胃液通过半透

8、膜，进入片内溶解部分药物，形成一定渗透压，使饱和药物溶液通过膜上的微孔，在一定时间内（例如 24h）非恒速排出。待药物释放完毕，外壳即被排出体外。释放速度不受胃肠蠕动和 pH 变化的影响，药物易被机体吸收，减少胃肠刺激和损伤，因而减少药物的副作用。 （2）控释制剂：指药物能在预定的时间内，自动地以所需要的预定速度释放，使血药浓度长时间恒定维持在有效浓度范围内的制剂。如：如控释眼膜，薄如蝉翼，置于眼内，药物定量地均衡释放。国内近年试制的毛果芸香碱控释眼膜，置入 1 片于眼内，可以维持 7 天有效，疗效比滴眼剂显著（缩瞳作用有效率为 83.6%，降眼压作用总有效率为 90.9%)，而且避免了频繁点

9、药的麻烦，副作用也少见。氯霉素控释眼丸为薄型固体小圆片。放入眼内后，能恒速释药 10 日，维持药物有效浓度，相当 10 日内每 8.4min 不间断地滴眼药水一次，因此避免了频繁用药、使用不便的缺点。 这些剂型由于应用次数减少，适用于一些需长期用药的心脑血管疾病、哮喘等慢性病患者，既可提高用药的依从性，又保证用药安全、有效。 （3）经皮吸收制剂：指经皮肤敷贴方式用药，药物由皮肤吸收进入全身血液循环，并达到有效血药浓度，呈现防治疾病的一类制剂。 （4）靶向制剂：指借助载体将药物通过局部给药或通过全身血液循环，选择性地浓集定位于靶点发挥作用的给药系统。靶点可是某组织、器官、细胞内结构，起到定向作用

10、，提高药效、降低毒副作用。 其它还有缓慢释放药物、起贮存作用的贮库注射剂及皮下植入制剂。 二、药品管理基本知识 （一）药品管理法和药典 中华人民共和国药品管理法是在 1985 年 7 月 1 日起施行，标志我国药政管理工作已纳入法制化轨道，运用法律手段加强药品监督管理，以提高药品质量，保障人民用药安全。修订的新法于 2001 年 12 月 1 日施行。 药典是一个国家记载药品规格、标准的法典，可作为药品生产、检验、供应和使用的依据。药典收载的药物称法定药，可在市场流通使用。 药典的内容一般包括两大部份。一部份是各种法定药物的名称、化学名、化学结构、分子式、含量、性质、用途、用法、鉴定、杂质检查

11、、含量测定、规格、制剂、贮藏等项目；另一部份是制剂通则、一般的检查和测定方法、试剂等重要附录和附表。此外，并附有药品索引。 （二）国家基本药物 “基本药物”是指疗效确切、毒副反应清楚、价格较廉、适合国情、临床上必不可少的那些药品。为规范药品生产供应及临床使用，我国卫生部和国家医药管理总局首次于 1981 年 8月颁布了国家基本药物目录 （西药部分） ，遴选出国家基本药物 278 种。于 1995 年 5 月颁布了抗感染类、心血管类、呼吸类、消化类、神经类、精神类、皮肤类、肿瘤类、口腔类、眼科类、耳鼻喉科类、计划生育的国家基本药物化学药品目录计 474 种；于 1995 年 6月颁布了麻醉药及辅

12、助用药、镇痛、解热、抗风湿、抗炎药、泌尿系统用药、影响血液及造血系统用药、妇产科用药、生物制品、抗变态反应药、激素及内分泌类、消毒防腐药、维生素类及肠内外营养药、调节水盐、电解质及酸碱平衡药，烧伤及一类新药的国家基本药物药品目录计 224 种。 （三）非处方药物 非处方药系指不需要凭医生处方即可自行判断、购买和使用的药品。它来源于一些欧美国家的民间柜台药（Over the Counter，OTC) ，故非处方药亦可称“OTC”。日本称为“大众药”，其明确定义是“由公众直接从药房、药店等处购得，并在自我判断基础上使用的药物”。购药者参考其说明书即可使用。非处方药系由处方药转变而来。一种经过长期应

13、用、公认确有疗效的处方药，若证明非医疗专业人员也能安全使用，经药政部门审批后，即可转变为非处方药。非处方药一般限制在一定的范围内（如伤风感冒、咳嗽、头痛、牙痛、肌肉和关节疼痛、消化道不适等)应用。 为进一步加强我国药品管理，方便病人治疗，节约药品资源，降低医疗费用，减轻国家财政负担，并与国际药品惯例接轨，我国决定实行处方药与非处方药分类管理，建立了适合我国国情的处方药和非处方药制度。本着“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”的遴选原则，我国已从上市的中西药品中遴选出第一批非处方药，西药 23 类 165 个品种，中药 160 个，共 325 个品种。所谓“应用安全”，一般指潜在毒性低，不易

14、引起蓄积中毒；在正常用法与正常剂量下，不产生不良反应，或虽有一般的副作用，但病人可自行觉察，可以忍受，且属一过性，停药后可迅速自行消退；用药前后不需特殊试验；不易引起依赖性、耐药性，不掩盖病情的发展与诊断。这类药物不应有成瘾成分、抗肿瘤药、毒麻药、精神药物等，可引起严重不良反应的药物不能列入。 （四）药品有效期的表示和计算方法 （1）直接标明有效期为年：具体的载止日期则应从药品出厂日期或出厂批号计算。生产批号一般采用 6 位数字表示，前两位表示年，中两位表示月份， 后两位表示日期。如某药批号为 020718，指该药是 2002 年 7 月 18 日生产的。如某药批号为 020718-2，则表示

15、该药是 2002 年 7 月 18 日生产的第二批。当有效期为 2 年时，则表示该药可用至 2004 年 7 月30 日，2002 年 8 月 1 日即失效。 （2）直接标明有效期到期时间：如某药有效期为 2003 年 6 月，即表示该药可用至 2003年 6 月 30 日，2003 年 7 月 1 日即失效。 （3）直接标明失效期的时间：如某药失效期为 2004 年 2 月，即指该药可用至 2004 年 1月 31 日，2004 年 2 月 1 日即失效。 （五）进口药品有效期和失效期的标记 （1） “Use by”：例如 Use by 6 2004，表示该药可用至 2004 年 6 月 3

16、0 日；2004 年 7 月1 日即失效。 （2） “Use before”：例如 Use before 6 2004，表示该药可用至 2004 年 6 月 30 日，2004 年 7月 1 日即失效。 三、特殊药品管理 （一）麻醉药品管理 麻醉药品是指连续使用后易产生依赖性（成瘾）的药品。 我国生产和使用的麻醉药品：阿片类：阿片、阿片粉、复方桔梗散、复方 桔梗片和阿片酊。吗啡类：吗啡、盐酸吗啡注射液、盐酸吗啡阿托品注射液和盐酸吗啡片。盐酸乙基吗啡类：盐酸乙基吗啡、盐酸乙基吗啡片和盐酸乙基吗啡注射液。可待因类：可待因、磷酸可待因、磷酸可待因注射液、磷酸可待因片和磷酸可待因糖浆。福可定类：福可定和福可定片。合成麻醉药类：哌替啶（度冷丁)、哌替啶注射液、哌替啶片、安那度（安侬痛） 、安那度注射液、枸橼酸芬太尼注射液、美散痛、美散痛注射液、美散痛片和二氢埃托菲等。 使用麻醉药品的医生必须具有医师以上专业技术职务，并经考核证明能正确使用麻醉药品。麻醉