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1、医疗设备电气安全检测标准与实践医疗设备电气安全检测标准与实践 省医疗设备管理质控中心 管炜桥省医疗设备管理质控中心 管炜桥 2011-07-31 医疗设备电气安全检测标准与实践医疗设备电气安全检测标准与实践 ?一、医疗设备的电气安全基本概念一、医疗设备的电气安全基本概念 ?二、医疗设备的电气安全标准二、医疗设备的电气安全标准 ?三、医疗设备的电气安全测试三、医疗设备的电气安全测试 一、医疗设备的电气安全基本概念一、医疗设备的电气安全基本概念 ? 为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医 疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患 双方合法权益 卫生部医疗器械临床使用安全管理规范（试 行）第一
2、条 为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医 疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患 双方合法权益 卫生部医疗器械临床使用安全管理规范（试 行）第一条 ? 医疗设备应用安全与质量直接关系到 病人安全与 医疗质量 医疗设备应用安全与质量直接关系到 病人安全与 医疗质量 ? 电气安全是一个引人关注的涉及医疗器械的重要 领域 电气安全是一个引人关注的涉及医疗器械的重要 领域 医疗设备的电气安全基本概念医疗设备的电气安全基本概念 ?电气安全是一个引人关注的涉及医疗器械 的重要领域，电击可造成医疗过程的失 败、伤害乃至死亡。电击分为宏电击与微 电击。 电气安全是一个引人关注的涉及医疗器械 的重要领
3、域，电击可造成医疗过程的失 败、伤害乃至死亡。电击分为宏电击与微 电击。 烧伤 肌肉收缩，窒息 摆脱电流 敏感度极限 心脏纤颤 100 A 1 mA 10 mA 100 mA 1 A 10 A 医疗设备的电气安全基本概念医疗设备的电气安全基本概念 宏电击宏电击 宏电击是描述电流在体表的作用 人体组织对 宏电击是描述电流在体表的作用 人体组织对50-60赫兹频率范围内的电流非常敏感 生理效应的范围从刺痛的感觉，到严重烧伤和触电 电击可造成医疗过程的失败、伤害乃至死亡 。 赫兹频率范围内的电流非常敏感 生理效应的范围从刺痛的感觉，到严重烧伤和触电 电击可造成医疗过程的失败、伤害乃至死亡 。 医疗设
4、备的电气安全基本概念医疗设备的电气安全基本概念 微电击微电击 ?微电击是描述电流直接对心脏的击电作用微电击是描述电流直接对心脏的击电作用 ?当导体与心脏直接接触时，低至当导体与心脏直接接触时，低至20微安的 电流都可以引起心室颤动 微安的 电流都可以引起心室颤动 ?在心脏治疗中，导管可能被放置到与医疗 设备相连接的患者的心脏内。皮肤是大电 阻，但身体内部的组织，如血液及肌肉， 是小电阻。 在心脏治疗中，导管可能被放置到与医疗 设备相连接的患者的心脏内。皮肤是大电 阻，但身体内部的组织，如血液及肌肉， 是小电阻。 医疗设备的电气安全基本概念医疗设备的电气安全基本概念 医疗设备供电质量是决定医疗设
5、备应用安全质量的 重要因素之一 医疗设备供电质量是决定医疗设备应用安全质量的 重要因素之一 ? 电压偏差范围过大电压偏差范围过大 ? 交流波形畸变失真严重交流波形畸变失真严重 ? 电网出现浪涌电压电网出现浪涌电压 ? 电网频现尖波电网频现尖波 ? 电网突发电压下陷（下降）电网突发电压下陷（下降） ? 三相电压不平衡 （零线电压过高）三相电压不平衡 （零线电压过高） ? 噪声干扰，包括射频干扰（噪声干扰，包括射频干扰（RFI）、电磁干扰（）、电磁干扰（EFI）和其 它各种高频干扰 ）和其 它各种高频干扰 ? 供电电源内阻过大（电源压降）供电电源内阻过大（电源压降） 二、医疗设备的电气安全标准二、
6、医疗设备的电气安全标准 ? 我国根据国际电工委员会（我国根据国际电工委员会（IEC）的标准）的标准 IEC60601-1-1988医用电气设备第一部分：安 全通用要求（第一版）及其第一号修订标准 （ 医用电气设备第一部分：安 全通用要求（第一版）及其第一号修订标准 （1991-11）制定了医用电气设备安全的国家标 准 ）制定了医用电气设备安全的国家标 准GB9706.1-2007“医用电气设备第一部分：安全 通用要求 医用电气设备第一部分：安全 通用要求” ，该标准是医疗设备在，该标准是医疗设备在整个使用生命 周期中 整个使用生命 周期中必须达到的安全基本要求必须达到的安全基本要求 国家医用电
7、气安全标准：国家医用电气安全标准： ?1983 制定制定WS2-295部标。部标。 ?1986 制定制定GB9706.1-1988(IDT IEC601： 1977） ?1993 制定制定GB9706.1-1995(IDT IEC601： 1988+A1） ?2007年发布，年发布，2008年实施年实施 GB9706.1- 2007/IEC60601-1:1988) 医疗设备的电气安全标准医疗设备的电气安全标准 GB9706-2007(IEC 60601-1:Part 1 1988+A1:1991+A2:1995）通用安全标准 目的：本标准的目的是规定医用电气设备的 安全通用要求，并作为医用电
8、气设备安全 专用要求标准的基础。 目的：本标准的目的是规定医用电气设备的 安全通用要求，并作为医用电气设备安全 专用要求标准的基础。 *适用与标准范围内的所有设备适用与标准范围内的所有设备 *按危险进行编排 标准共分 按危险进行编排 标准共分10篇篇59个章节及个章节及10个附录。个附录。 设备分类 按防电击类型分：按防电击类型分： A 由外部电源供电的设备；由外部电源供电的设备； -I类设备类设备 -II类设备类设备 B 由内部电源供电的设备（由内部电源供电的设备（IP类设备）。 医疗设备有患者应用部分或导联的都对应一种绝 缘等级类型标记 类设备）。 医疗设备有患者应用部分或导联的都对应一种
9、绝 缘等级类型标记 -B型设备型设备 -BF型设备型设备 -CF型设备型设备 设备分类 ? 类设备 对电击的防护不仅依靠基本绝缘基本绝缘，而且 还有附加安全保护装置，把设备与供电 装置中固定布线的保护接地保护接地导线连接起 来，使可触及的金属部件即使在基本绝 缘失效时也不会带电的设备。 ? 类设备 对电击的防护不仅依靠基本绝缘基本绝缘，而且 还有如双重绝缘或加强绝缘双重绝缘或加强绝缘那样的附加 安全保护措施，但没有保护接地措施， 也不依赖于安装条件的设备。 设备分类 ? B型：型：患者应用部分接地 （ 不适合直接用于心脏不适合直接用于心脏） ? BF型：浮置患者应用部分 （表面导体） （ 不适
10、合 直接用于心脏 不适合 直接用于心脏） ? CF型：直接与心脏接触的 浮置患者应用部分 名词解释名词解释 正常状态正常状态normal condition 所有提供的安全防护措施都处于完好的状 态。 单一故障状态 所有提供的安全防护措施都处于完好的状 态。 单一故障状态single fault condition 设备内只有一个安全防护措施发生故障， 或只出现一种外部异常情况的状态。 设备内只有一个安全防护措施发生故障， 或只出现一种外部异常情况的状态。 名词解释名词解释 ?一些一些“可能的可能的”单一故障单一故障 a)断开保护接地断开保护接地 b)断开一电源线断开一电源线 c)外部电压加外
11、部电压加F型应用部分。型应用部分。 d)外部电压加在外部电压加在SIP/SOP e)泄漏可燃的麻醉混合物泄漏可燃的麻醉混合物 f)泄漏液体泄漏液体 g)电气元件故障电气元件故障 h)机械元件故障机械元件故障 j)温控器的故障 若一个单一故障状态不可避免的导致另一个单一状态时，则 两者就被认为就是一个单一故障状态。 温控器的故障 若一个单一故障状态不可避免的导致另一个单一状态时，则 两者就被认为就是一个单一故障状态。 名词解释名词解释 对地漏电流对地漏电流 earth leakage current 由网电源部分穿过或跨过绝缘流入保护接地导线的电流。由网电源部分穿过或跨过绝缘流入保护接地导线的电
12、流。 外壳漏电流外壳漏电流 enclosure leakage current 在正常使用时，从操作者或者患者可触及的外壳或外壳部 件（应用部分除外），经外部导电连接而不是保护接地导 线流入大地或外壳其它部分的电流。 在正常使用时，从操作者或者患者可触及的外壳或外壳部 件（应用部分除外），经外部导电连接而不是保护接地导 线流入大地或外壳其它部分的电流。 患者漏电流患者漏电流 patient leakage current 从应用部分经患者流入地的电流，或是由于在患者身上出 现一个来自外部电源的非预期电压而从患者经 从应用部分经患者流入地的电流，或是由于在患者身上出 现一个来自外部电源的非预期电
13、压而从患者经F型应用部 分流入地的电流。 型应用部 分流入地的电流。 三、医疗设备的电气安全测试三、医疗设备的电气安全测试 ?设备连接设备连接 常规测试项目常规测试项目 ?电源电压电源电压 ?保护接地电阻保护接地电阻 ?绝缘阻抗绝缘阻抗 ?接地漏电流接地漏电流 ?机壳漏电流机壳漏电流 ?患者漏电流患者漏电流 ?患者辅助漏电流患者辅助漏电流 保护接地电阻测量保护接地电阻测量 保护接地电阻保护接地电阻 保护接地电阻测定的是测试仪接口接地端与 被测仪器的跟保护接地相连接的暴露导体 之间的全电阻。 该测试需要测量完整的接地连接，并且 优先于其它的漏电流测试。 保护接地电阻测定的是测试仪接口接地端与 被
14、测仪器的跟保护接地相连接的暴露导体 之间的全电阻。 该测试需要测量完整的接地连接，并且 优先于其它的漏电流测试。 保护接地电阻保护接地电阻 ? 根据强电击和微电击的数据，相关部门制定了漏电流的安 全范围。电气安全标准对病人直接接触的设备的具体漏电 流范围要求低至 根据强电击和微电击的数据，相关部门制定了漏电流的安 全范围。电气安全标准对病人直接接触的设备的具体漏电 流范围要求低至微安微安。 ? 为了将漏电流降至可忽略的水平，使用机壳接地技术将漏 电流或故障电流分流至地面，这样就能避免电流流向病人 或工作人员。下图显示危害电流是如何通过旁路从电气故 障处被安全分流到地面的。接地通路的电阻要非常低
15、，大 概低至几十分之一欧姆左右，才能成为有效的接地，接地 是医疗器械的电气安全标准中另一个要明确测量的指标。 为了将漏电流降至可忽略的水平，使用机壳接地技术将漏 电流或故障电流分流至地面，这样就能避免电流流向病人 或工作人员。下图显示危害电流是如何通过旁路从电气故 障处被安全分流到地面的。接地通路的电阻要非常低，大 概低至几十分之一欧姆左右，才能成为有效的接地，接地 是医疗器械的电气安全标准中另一个要明确测量的指标。 =2MOhm ? 电源到保护接地绝缘阻抗测试电源到保护接地绝缘阻抗测试 绝缘阻抗测试 ? 应用部分到保护接地绝缘阻抗测试应用部分到保护接地绝缘阻抗测试 接地漏电流测试 接地漏电流
16、测试 ?接地漏电流测试模拟以下四种情况： 正常状态 零线断开 正常状态，火零反向 零线断开，火零反向 机壳漏电流测试 REV POL 机壳漏电流测试 ? 外壳漏电流测试测量的是流经被测仪器外壳和保 护接地之间的电流，模拟以下六种情况： 正常状态 零线断开 地线断开 正常状态下火零反向 零线断开时火零反向 地线断开时火零反向 患者漏电流测试 患者漏电流测试 患者漏电流测试的是流经选定的一个应用部分，一 组应用部分或者全部应用部分与保护接之间的电 流。 该项测试也需模拟以下六种情况进行： 正常状态 零线断开 地线断开 正常状态下火零反向 零线断开时火零反向 地线断开时火零反向 患者辅助漏电流测试 患者辅助漏电流测试 ? 患者辅助漏电流测试的是一个或者一组应用部分 与其它单一或者一组应用部分之间的电流。 该项测试也需模拟以下六种情况进行： 正常状态 零线断开 地线断开 正常状态下火零反向 零线断开时火零反向 地线断开时火零反向 漏电流测量标准漏电流测量标准 50505050505050010SF C 101010-10101005NC
