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1、1关于开展舌下脱敏治疗和过敏原检测项目的可行性报告一. 项目名称开展舌下脱敏治疗及建立变应原检测室舌下特异性免疫治疗又称为舌下脱敏治疗（SLIT），是近年来提倡的针对过敏性疾病（过敏性哮喘、变应性鼻炎、过敏性皮炎等）新疗法。此疗法是让患者由低剂量开始舌下含服特异性变应原制剂，剂量逐渐增加，达至维持量后持续足够疗程，以刺激机体免疫系统产生对该变应原的耐受，使患者再次接触该变应原时，过敏症状明显减轻或不再产生过敏症状。二. 项目背景过敏性疾病是目前世界上最常见的慢性疾病之一，世界卫生组织（WHO）指出“二十一世纪是呼吸道变应性疾病持续流行的世纪” 。尘螨是引起过敏性疾病最重要的常年性变应原，能引起
2、变应性鼻炎、过敏性哮喘、特应性皮炎等疾病。目前，全国哮喘病例为 2000 万人/年左右，螨虫过敏哮喘患者约占过敏性哮喘患者的 60%-80%（以 70%计算） ，则螨虫过敏性哮喘患者数 1120 万/年，这其中包括有 70-80%的并发变应性鼻炎患者，约 784 万。而据估计中国有变应性鼻炎患者 4000 万左右，螨致变应性鼻炎患者约占 80，总计患者约 3536 万。特应性皮炎(AD)近 30 年来发病率正逐年上升，主要是与工业化的进展，环境污染有关。据有关部门统计我国大医院皮肤科每日门诊病人中，由各种过敏原引起的皮肤病约占/。1、过敏性患者基数大且在递增。 随着工业化和城市化进程的推进，患
3、有过敏性疾病的人呈快速上升趋势，特别是具有过敏体质的儿童群体日益扩大。根据流行病调查资料显示，过敏性疾病的发病率逐年在增高，已达到总人群的 20%30%。在近 20 年期间，过敏性疾病的发病率增高了几乎 3 倍，确实十分惊人。根据流行病调查资料表明， 约 1/5 的人患有季节性过敏性鼻炎，而该病在 20 世纪以前较少见；5%的学龄儿童患有哮喘；1/6 的儿童发生过过敏性皮肤病，特别是湿疹和过敏性皮炎；1/20 的人患过荨麻疹； 1/20 被蜂叮蜇的人局部会出现较大面积的反应。2、患者需求增加。彻底摆脱过敏性疾病的困扰及提高生活质量的渴望促使患者群对更有效的治疗手段的需求不断增加。治标方法因仅是
4、缓解症状或消除炎症，无法满足患者对更有2效治疗过敏性疾病手段的需求；脱敏治疗可以满足患者治本的需求。 3、符合国际国内治疗要求。1993 年，欧洲变态反应和临床免疫学会(EAACI) 指出舌下特异性免疫治疗（SLIT）可能是一种潜在有价值的治疗方法。1998 年， 全球哮喘防治创议（ARIA）指出“脱敏治疗是唯一可能根治过敏性疾病的方法”的观点，并正式推荐舌下特异性免疫治疗的有效性和安全性。目前在欧美等发达国家舌下脱敏的治疗已得到大力推广，而皮下注射的免疫治疗方式则由于其潜在的危害而渐渐淡出主流医疗方案。由于舌下脱敏治疗的有效性及安全性，世界卫生组织于 2001 年正式推荐舌下脱敏治疗为可替代
5、传统注射方式的脱敏疗法，适用成人与儿童患者。目前在我省各大医院均有开展。4、符合医院实际情况。在相关科室引进脱敏治疗项目不仅可以完善治疗手段，使科室得以发展，更可以使医院得到更好更快的发展和进步，相关科室门诊量大，有较多过敏性疾病患者。对症治疗只能暂时缓解病情，由于鼻炎经常发作而导致误工误学，给患者及患者家庭带来很大的经济损失和精神损失。反复就诊给医院和医生造成较大压力，医生工作强度增大甚至超负荷，同时可协助儿科、皮肤科等科室开展相关疾病治疗和项目合作。过敏性疾病的发病与环境中许多变应原的吸入、食入和接触有直接关系。因此发现和明确变应原对于治疗和预防过敏性疾病是非常重要的。目前，作为诊断过敏原
6、的主要手段，皮肤点刺检测已在各大医院广泛应用。三、项目内容(1、过敏原检测，明确过敏原；2、对过敏原明确的患者进行舌下脱敏。)1、过敏原检测（皮肤点刺试验）：【详细操作说明见附件】是将抗原导入皮肤更浅表水平的一种简便的皮肤试验。试验时先在受试者前臂曲侧经消毒的皮肤上，滴一滴变应原浸液，然后用消毒的点刺针在滴有抗原的皮肤中央进行点刺。安全，操作简便、快速；受试者几乎无疼痛感。过敏原检测无需占用额外房间，现有配置已可以进行。2、舌下脱敏的开展：【详细使用方法见产品说明书】凡是过敏源点刺结果呈阳性，则可对患者开展舌下脱敏治疗，儿童（14 周岁）14 号为递增量，5 号是维持量，滴于舌下，含 1-3分
7、钟后吞服。四、项目特点该项目使用产品为浙江我武生物科技有限公司生产的国内首个上市的舌下脱敏药物:粉尘3螨滴剂(商品名: 畅迪)，该产品具有如下特点: 符合 GMP 要求的生产工艺和标准化的脱敏治疗药物，并获得国家药证（国药准字S20060012） ，新药证书（国药证字 S20060015） 。 专利保护,畅迪拥有自主知识产权,于 2005 年 6 月 29 日取得中国专利权,专利号为ZL02137621.2 专利保护期 20 年。在专利保护期内国内外同样品种无法进入国内市场,可以在某种程度上限制竞争品种的增加。 剂型优势，相比于传统的皮下注射的脱敏治疗方式,舌下含服的给药剂型有如下优势:1、用
8、药方便,提高顺应性,可随身携带,不受用药时间及地点的限制。2、减少注射痛苦提高生活质量。3、安全性高,WHO 于 2001 年发表的报告中，正式推荐舌下脱敏可替代传统注射的脱敏方法 ,并可用于儿童及成人患者。4、质量稳定,可在常温下(25 度)保存,相对于目前需要低温(2-8 度)保存的皮下注射针剂更容易运输和贮存。5、价格适中,成人每天平均 8 元,儿童每天平均 9 元，相比国外产品价格更易于患者接受。6、疗效确切,完成了 150 对受试病人,明显改善患者生活质量。7、依从性高,300 例病人脱落率为 9.68%,依从性高。8、可控性高,畅迪每天服用,用药频率增加,递增变应原梯度延长,可以从
9、一定程度上控制不良反映的发生,即一旦发生不适可以马上停药,增加了脱敏治疗的控制能力。9、给药灵活,对于患者某些特殊情况需要调整剂量或中止治疗时可以立即调整用药。10、变应原本地化,畅迪的螨变应原采集自中国本土的天然螨变应原,本地化更有针对性的治疗中国过敏性疾病患者,避免其他新过敏原的引入。建立变应原检测室，采用皮肤点刺试剂盒检测变应原，对过敏性疾病的诊断提供可靠依据。皮肤点刺作为一种近年国际变态反应学界采用的主要诊断变应原方法，其方法简单，特异性高，方便安全。过敏原诊断方法很多，除详细询问病史外，有体外试验，体内试验和激发试验等。作为一种体内检测的方法，特异性皮肤试验（specific ski
10、n test）就是用特异性抗原在皮肤上进行试验的方法，它常被用来诊断型和型变态反应病的变应原。特异性皮肤试验可分为皮内试验（intradermal test）和点刺试验（prick test） 。点刺试验是用特制的点刺针将皮肤刺破，使测试浸液直接与皮肤内的致敏肥大细胞接触而引起反应。点刺试验的优点是它比皮内试验简4便，而且进入体内的变应原量也要比皮内试验少的多，所以发生全身反应的机会也少；即使发生反应，也可以及时洗去测试液，防止继续吸收。而且由于不做加压注射，所以引起假阳性反应的机会也小。基于以上原因，近年来国内外已有不少医疗单位把点刺试验作为常规皮试方法，基本上取代了皮内试验法与传统的皮试相
11、比，本变应原检测室采用浙江我武生物科技有限公司提供的“畅点”皮肤点刺试剂盒检测过敏原，具有简便、快速、低成本、敏感性高等特点，可为临床特异性免疫治疗提供可靠依据和客观的指标，具有重要的临床意义。皮肤点刺检测过敏原的操作简便，整个操作过程只须 3-5 分钟，操作结束 10 分钟之内就可得到检测结果。患者几乎无损伤及疼痛感，依从性高，同时每种过敏原检测只需 20 块钱，大大的减少了治疗的安全隐患和降低了过敏性疾病患者的治疗费用，既能满足更多患者的需求，又能减轻社会整体医疗负担，具有重大的社会经济效益。过敏性疾病的发病率高，患者的就诊率也很高。将舌下脱敏和变应原皮肤点刺检测作为过敏性疾病治疗和诊断的
12、一种必要手段，相关科室如耳鼻喉科、儿科、呼吸内科、皮肤科的过敏性疾病患者在经过询问病史后，均可进行皮肤点刺检测过敏原，这样也增加了各个科室之间的合作关系。因此开展脱敏治疗及变应原检测室赢利的可能性和可行性很高。五、项目意义:A、给患者带来的利益：1、 显著减轻缓解症状,减少其他对症用药治疗。2、 显著提高特异性变应原的耐受性。3、 降低气道高反应性。4、 调节免疫系统恢复正常。5、 预防哮喘症状恶化或变应性(过敏性)鼻炎发展为哮喘。6、 预防新过敏症的发生。7、 治疗安全,易于依从。8、 具有成本效益,减少对症用药量和急诊或者住院费用。、 改善患者生活质量。B、给医院的效益1、标准化变应原制剂
13、脱敏可以发展成为我院特色诊疗项目，吸引更多的过敏患者到我院就医。促进科室的发展和医院的发展。52、对临床来说可以： 完善专科治疗手段，拓展业务领域。 增强专科实力及业务水平。 增加脱敏治疗经验。 吸引新病人数量，巩固老病人的依从性。 多元化的合作方式。 社会效益，增加医院的知名度和影响力。 临床收益，随着病人人数的增加,医院的收益也将增加。3、点刺收益。 点刺按山西省医疗收费目录收费是 20 元/点， 厂商供货价 5 元/ 点, 二十种常见过敏原检查（全套）400 元（比血清检查远低） ，可得到 300 元收益，每天按 5 人检测计算，每年光点刺收益 547500 万元。目前省内已有大部分医院（山大一院、山大二院、山西省中医院、山西省儿童医院等）使用点刺检查过敏原，取得了很好的经济效益和社会效益。4、治疗费收益。脱敏治疗可以做治疗费收取。脱敏疗程 2 年，3000 元/人/ 年，每年按500 人脱敏治疗，可得治疗费 150 万元收益。综合以上所述，医院开展舌下脱敏治疗可带来良好的社会效益和经济效益，是一个对患者、医生、医院都具有很大积极意义的项目，具有很高的可行性。六、技术队伍（项目带头人技术水平及主要承担人员构成）附件：1. 畅迪产品使用说明书2. 皮肤点刺试验操作规程
