《VP-A-002 熔点测定仪验证方案》由会员分享，可在线阅读，更多相关《VP-A-002 熔点测定仪验证方案（14页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、部门：验证机构 编号：V-A-002 起草： 日期：类别：验证方案 审核： 日期：颁次： 熔点测定仪验证方案 批准： 日期：替代： 生效日期： 页码：第 1 页，共 13页颁发部门： 分发部门：目 录1. 设备基本情况 . 21.1 概述 . 21.2 基本情况 . 22. 验证目的 . 23. 职责 . 33.1 验证委员会 . 33.2 工程部 . 33.3 质量部 . 34. 验证内容 . 44.1 安装确认 . 44.1.1 开箱验收 . 44.1.2 安装确认所需文件资料 . 44.1.3 关键性仪表及消耗性备品 . 44.1.4 评价设备性能 、质量、适用性是否符合采购质量标准要求
2、 .44.1.5 评价仪器的安装是否符合 GMP 及供应商提议的要求 . 54.1.6 起草标准操作程序 . 54.1.7 仪器仪表校正 . 54.2 运行确认 . 54.3 性能确认 . 64.3.1 供试品 . 64.3.2 试验步骤 . 64.4 拟订再验证项目及周期 . 74.5 验证结果评定与结论 . 75. 附件 . 71. 设备基本情况1.1 概述本熔点测定仪专供测定样品熔点使用，由加热器、搅拌器、传温液等部件组成，升温速度可选择不同的档次。1.2 基本情况设备编号：设备名称： 型 号： 系 列 号：生产厂家： 出厂日期：供货厂家： 到货日期：使用部门： 工 作 间： 工作间编号
3、：保 管 员： 熔点测定仪验证方案共 17 页，第 2 页维修服务：服务单位名称：地址： 邮政编码：联系人：联系电话：传真：2. 验证目的为确认熔点测定仪测试数据准确可靠，性能稳定，特制订本验证方案，对熔点测定仪进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件 1），报验证委员会批准。3. 职责3.1 验证委员会1. 负责验证方案的审批。2. 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。3. 负责验证数据及结果的审核。4. 负责验证报告的审批。5. 负责发放验证证书。6. 负责再验证周期的确定。3.2 工程部1. 负责设
4、备的安装、调试，并做好相应的记录。2. 负责建立设备档案。3. 负责温度计、计时器等的校正。4. 负责拟订再验证项目及周期。5. 负责收集各项验证、试验记录，报验证委员会。6. 负责起草仪器使用、维护保养的标准操作程序。3.3 质量部1. 负责验证用熔点对照品、样品及其它消耗性备品的准备2. 负责备品的保存。3. 负责设备仪器的操作。4. 负责记录各种测试结果。4. 验证内容4.1 安装确认4.1.1 开箱验收4.1.2 安装确认所需文件资料工程部在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用手册等技术资料，归档保存（见表 1）。表 1. 安装确认所需资料及存放处设备档案编号：资料名称 编号 存放处调研报告（预确认） 熔点测定仪验证方案共 17 页，第 3 页设备采购定单技术规格变动确认往来函件使用手册设备卡片备件清单4.1.3 关键性仪表及消耗性备品列出关键性仪表及消耗性备品的目录（附件 2），汇总统计，作为仪器的关键资料，用来与仪器以后的变动做比较。4.1.4 评价设备性能 、质量、适用性是否符合采购质量标准要求应根据采购质量标准、定单等进行评价，评价内容应包括仪器性能、质量、检测样品的适用性。仪器性能、质
