辉瑞-质量管理体系

《辉瑞-质量管理体系》由会员分享，可在线阅读，更多相关《辉瑞-质量管理体系（90页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。

1、1 质量管理体系分享质量管理体系分享 辉瑞制药有限公司辉瑞制药有限公司 2012年5月21日2012年5月21日 2 主要内容主要内容 结合结合GMP对质量管理体系的对质量管理体系的要求要求和企业的和企业的具体实践具体实践，参 考国际权威指南和中国 ，参 考国际权威指南和中国GMP对质量管理体系的阐述，介 绍如何构建一个药品质量管理体系。 对质量管理体系的阐述，介 绍如何构建一个药品质量管理体系。 3 质量管理体系的发展过程质量管理体系的发展过程 三个阶段三个阶段 第一阶段：第一阶段：质量检验阶段质量检验阶段，仅对产品的质量实行事后把关，即强调 对最终产品的质量检验。但是，质量检验并不能提高产

2、品质量，只 能部分剔除次品或废品，因而只能对产品的质量进行初级的控制。 ，仅对产品的质量实行事后把关，即强调 对最终产品的质量检验。但是，质量检验并不能提高产品质量，只 能部分剔除次品或废品，因而只能对产品的质量进行初级的控制。 第二阶段是对第二阶段是对生产过程的质量控制阶段生产过程的质量控制阶段，强调产品质量不是检验出 来的，而是生产制造出来的，因而应对产品生产的全过程进行质量 控制，即对产品生产过程中影响产品质量的所有因素进行控制。从 而将质量控制从事后把关提前到产品的生产制造过程，对产品的质 量提供了进一步的保证。 ，强调产品质量不是检验出 来的，而是生产制造出来的，因而应对产品生产的全

3、过程进行质量 控制，即对产品生产过程中影响产品质量的所有因素进行控制。从 而将质量控制从事后把关提前到产品的生产制造过程，对产品的质 量提供了进一步的保证。 第三阶段是第三阶段是建立并有效实施质量管理体系的阶段建立并有效实施质量管理体系的阶段，强调产品质量首 先是设计出来的，其次才是制造出来的，将质量管理从制造阶段进 一步提前到设计阶段，因为产品的生产过程控制和最终的质量控制 无法弥补其设计上存在的缺陷，即产品的最初设计决定了产品的最 终质量。质量管理体系是通过对产品的整个生命周期（包括产品开 发、技术转移、商业生产和产品终止）中影响产品质量的所有因素 进行管理，从而对产品的质量提供了全面有效

4、的保证 ，强调产品质量首 先是设计出来的，其次才是制造出来的，将质量管理从制造阶段进 一步提前到设计阶段，因为产品的生产过程控制和最终的质量控制 无法弥补其设计上存在的缺陷，即产品的最初设计决定了产品的最 终质量。质量管理体系是通过对产品的整个生命周期（包括产品开 发、技术转移、商业生产和产品终止）中影响产品质量的所有因素 进行管理，从而对产品的质量提供了全面有效的保证 4 质量管理体系源自于质量管理体系源自于 欧盟GMP和附录 GMP法规 WHO GMP US CFR Parts 210 and 211 FDA cGMP ICH Q10制药业 质量体系 ICH Q7A 原料药GMP ISO及

5、其他及其他. 质量管理体系的建立和不断完善逐渐成为全球制药企业进行质量管理的必然趋势质量管理体系的建立和不断完善逐渐成为全球制药企业进行质量管理的必然趋势 5 美国美国FDA相关的指南相关的指南 2002年年，在美国，在美国FDA发布的发布的Pharmaceutical CGMPs for 21st Century Initiative 中阐述：中阐述：FDA在新世纪要着重加强现代化质量管 理的法规建设，鼓励制药企业采用先进的制药技术、运用现代化的 质量管理手段和风险管理的方法、进一步强化质量管理体系的概念。 在新世纪要着重加强现代化质量管 理的法规建设，鼓励制药企业采用先进的制药技术、运用现

6、代化的 质量管理手段和风险管理的方法、进一步强化质量管理体系的概念。 在接下来的几年里，在接下来的几年里，FDA组织各学科专家组分析调研，重新审视现 有的质量管理法规，并着手制定与 组织各学科专家组分析调研，重新审视现 有的质量管理法规，并着手制定与GMP原则相对应的、融入新的现 代化管理方法的质量管理体系的指南。 原则相对应的、融入新的现 代化管理方法的质量管理体系的指南。 2006年年9月，月，FDA发布行业指南发布行业指南Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations 该指南将现行该指南将现行GMP的相关规定融合在质

7、量管理体系中，并对质量管 理体系进行全面诠释。该指南采用了 的相关规定融合在质量管理体系中，并对质量管 理体系进行全面诠释。该指南采用了ISO关于质量管理体系的架构， 其 关于质量管理体系的架构， 其主要内容包括：管理职责、资源管理、生产运行、过程评估主要内容包括：管理职责、资源管理、生产运行、过程评估等等 6 美国美国FDA相关的指南相关的指南 指南采用了指南采用了ISO关于质量管理体系的架构，其主要内容包括：管理职 责、资源管理、生产运行、过程评估等 关于质量管理体系的架构，其主要内容包括：管理职 责、资源管理、生产运行、过程评估等 7 ICH发布制药行业指南发布制药行业指南Q10 200

8、9年，年，ICH发布制药行业指南制药企业质量管理体系 发布制药行业指南制药企业质量管理体系 Pharmaceutical Quality System ）Q10 ，指南同样是在，指南同样是在ISO的质 量概念基础上建立的、融合了 的质 量概念基础上建立的、融合了GMP的相关要求，它还引入了的相关要求，它还引入了ICH Q8 制药开发和制药开发和ICH Q9 质量风险管理的内容，使得质量风险管理的内容，使得ICH Q10所描述的质 量管理体系模型可以适用于产品生命周期的各个不同阶段。 所描述的质 量管理体系模型可以适用于产品生命周期的各个不同阶段。 主要内容主要内容包括：管理职责、工艺运行和产品

9、质量的持续改进、质量 管理体系的持续改进等， 包括：管理职责、工艺运行和产品质量的持续改进、质量 管理体系的持续改进等， 重点描述了质量管理体系的重点描述了质量管理体系的组成要素组成要素：工艺运行和产品质量的监控 系统、纠正和预防措施系统（ ：工艺运行和产品质量的监控 系统、纠正和预防措施系统（CAPA, Corrective and Preventive Action）、变更管理系统、工艺运行和产品质量管理评审系统等， 以及各要素在产品生命周期中的不同阶段所对应的质量管理内容。 ）、变更管理系统、工艺运行和产品质量管理评审系统等， 以及各要素在产品生命周期中的不同阶段所对应的质量管理内容。

10、8 ICH Q10 制药管理体系模式流程制药管理体系模式流程 产品研发 技术转移商业化生产产品退市 产品研发 技术转移商业化生产产品退市 G M P 研究性的产品研究性的产品 管理责任管理责任 整 改（整 改（CAPA）系 统）系 统 工 艺 执 行 和 产 品 质 量 监 测 系 统工 艺 执 行 和 产 品 质 量 监 测 系 统 变 更 管 理 系 统变 更 管 理 系 统 管 理 回 顾管 理 回 顾 知 识 管 理知 识 管 理 质 量 风 险 管 理质 量 风 险 管 理 PQS 因 素因 素 驱动因素驱动因素 ICH发布制药行业指南发布制药行业指南Q10 9 中国中国GMP关于质

11、量管理的规定关于质量管理的规定 中国中国GMP（1998版）版）关于质量管理的规定仅局限于对质量管理部门的主要 职责描述，更多关注于具体质量要素及其过程，比如：较大程度偏重于实验 室管理方面，而对生产全过程的质量控制强调不够，且缺少对质量管理战略 的整体考虑。在质量活动的全面性、管理范围的系统性、以及质量概念的明 确等方面都与现代质量管理体系的理念有很大差距。事实上，任何质量活动 的有效实施，都需要一个完整、有效的质量系统作保证。任何质量要素及其 过程都不可能是独立的，而是与多个要素相互关联，这实质上就构成了质量 系统。 关于质量管理的规定仅局限于对质量管理部门的主要 职责描述，更多关注于具体

12、质量要素及其过程，比如：较大程度偏重于实验 室管理方面，而对生产全过程的质量控制强调不够，且缺少对质量管理战略 的整体考虑。在质量活动的全面性、管理范围的系统性、以及质量概念的明 确等方面都与现代质量管理体系的理念有很大差距。事实上，任何质量活动 的有效实施，都需要一个完整、有效的质量系统作保证。任何质量要素及其 过程都不可能是独立的，而是与多个要素相互关联，这实质上就构成了质量 系统。 中国中国GMP（2010版）版）较以前更加向国际性管理规范靠拢，提出了质量管理 体系的概念，而且将药品质量管理体系的建立提到了新的高度。 较以前更加向国际性管理规范靠拢，提出了质量管理 体系的概念，而且将药品

13、质量管理体系的建立提到了新的高度。 第一章第二条明确要求第一章第二条明确要求：企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖 影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计 划的全部活动。 ：企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖 影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计 划的全部活动。 大幅提高对企业质量管理的大幅提高对企业质量管理的具体要求，包括：质量管理的原则、质量保证、 生产质量管理、质量控制 具体要求，包括：质量管理的原则、质量保证、 生产质量管理、质量控制等。细化了对构建实用、有效质量管理体系的要 求，强化药品生产关键环节的控制和管

14、理，以促进企业质量管理水平的提高。 等。细化了对构建实用、有效质量管理体系的要 求，强化药品生产关键环节的控制和管理，以促进企业质量管理水平的提高。 10 为什么需要质量管理体系？为什么需要质量管理体系？ 患者和客户 法规符合性 业务发展 公司-持续业务发展 政府-法规符合性客户-质量至上 GMP确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品， 与质量管理体系的最终目的 确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品， 与质量管理体系的最终目的“为患者提供高质量的药品为患者提供高质量的药品”是一致的是一致的 11 基本概念及相互关系基本概念及相互关系 质量管理体系质量管理体系（Qualit

15、y Management System, QM）是指建立质量方针和 质量目标，并为达到质量目标所进行的有组织、有计划的活动。 ）是指建立质量方针和 质量目标，并为达到质量目标所进行的有组织、有计划的活动。 质量（质量（Quality）是指为符合预定用途所具有的一系列固有特性的程度。依 此，药品质量是指，为了满足药品的安全性和有效性的要求，产品所具有的 成分、含量、纯度等物理、化学或生物学等特性的程度。 是指为符合预定用途所具有的一系列固有特性的程度。依 此，药品质量是指，为了满足药品的安全性和有效性的要求，产品所具有的 成分、含量、纯度等物理、化学或生物学等特性的程度。 质量保证质量保证（Qa

16、ultiy Assurance, QA）是质量管理的一部分，强调的是为达 到质量要求应提供的保证。质量保证是一个宽泛的概念，它涵盖影响产品质 量的所有因素，是为确保药品符合其预定用途、并达到规定的质量要求，所 采取的所有措施的总和。 ）是质量管理的一部分，强调的是为达 到质量要求应提供的保证。质量保证是一个宽泛的概念，它涵盖影响产品质 量的所有因素，是为确保药品符合其预定用途、并达到规定的质量要求，所 采取的所有措施的总和。 12 基本概念及相互关系基本概念及相互关系 质量控制质量控制（Quality Control, QC）也是质量管理的一部分，强调的是质量 要求。具体是指按照规定的方法和规程对原辅料、包装材料、中间品和成品 进行取样、检验和复核，以保证这些物料和产品的成分、含量、纯度和其它 性状符合已经确定的质量标准。 ）也是质量管理的一部分，强调的是质量 要求。具体是指按照规定的方法和规程对原辅料、包装材料、中间品和成品 进行取样、检验和复核，以保证这些物料和产品的成