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1、浅谈采供血法律法规和标准,课题研究： 现行采供血法律法规和标准 发达国家地区的法律法规,前言,随着国家法律法规日臻健全，人们法律及维权意识日渐增强。由于社会保障机制尚不完善，人与人之间的互信程度较薄弱，医疗纠纷包括采血供血纠纷随时可能发生。 采供血是一项公益性的社会福利事业，又是一项高科技高风险的职业。血站在采供血业务工作中必须加强法律意识和执业意识，还要提高风险意识和防范意识。,概念,法律法规，指中华人民共和国现行有效的法律、行政法规、司法解释、地方法规、地方规章、部门规章及其他规范性文件以及对于该等法律法规的不时修改和补充。,概念,标准的定义是：为了在一定范围内获得最佳秩序，经协商一致制定
2、并由公认机构批准，共同使用的和重复使用的一种规范性文件。 注：标准宜以科学、技术的综合成果为基础，以促进最佳的共同效益为目的。,主要内容,发达国家地区的法律法规 我国献血立法的历史与现状 我国血液管理的法律依据 我国管理采供血机构的法律规定 采供血工作专项整治,第一节 发达国家地区的法律法规,国外无偿献血情况,无偿献血是国际红十字会和世界卫生组织二十世纪30年代建议和提倡的。 据世界卫生组织统计，献血人数占一国人口总数的4%，即能满足全国临床用血的需要随着血液需求量的增长，各国参加献血人数占总人口的比例也在逐年提高。瑞士每年参加无偿献血的人数已占全国人口的9%；美国每年参加献血的人数约占8%；
3、再次是日本，占7%。,世界卫生组织（WHO）血液安全战略,-从低危献血者中采集较安全的血液（战略重点第一条） -志愿无偿、定期的、固定的、低危的无偿献血者招募就是我们的工作方向,定期,志愿,低危,世界卫生组织（WHO）血液安全战略,组织与管理-在全部地区建立组织安全、国家级协调输血服务体系并实施全面质量管理; 血液检测-对所有采集的血液进行相关传染病病毒的检测,包括HIV、肝炎病毒、梅毒、血型、相容性实验、血液制备; 临床用血-按合理的临床用血方法开展临床输血工作,减少不必要的输血。,美国的采供血,美国是世界上实行无偿献血制度较早且最为有效的国家之一。与其它国家不同的最大特点是：在美国同一地区
4、，往往同时设有隶属于美国红十字会（ARC）的红十字血液中心和隶属于美国血液中心组织（ABC）的州或社区血液中心、医院输血科等。美国许多部门，包括红十字会、州、社区、医院等都有采供血职能。 两者都属于非营利性的组织机构。实践证明：竞争促进了美国输血事业的良性发展。,美国采供血监管和执法力度强,美国每年需要输血的病人超过400万，但因输血而染病的情况非常罕见。 美国负责供血安全的主管部门是卫生与公众服务部下属的食品与药物管理局，而负责采血和供血的主要机构分别是美国红十字会和美国血液中心。,所有采供血机构都实行严格、统一的标准，接受FDA和AABB的监管以及其它职能部门相应的管理。 FDA机构（美国
5、食品药品监督管理局 ）为直属美国健康及人类服务部管辖的联邦政府机构。 美国血库学会（AABB），具有悠久历史和国际影响力；美国输血界称为“黄金标准”的AABB卓越标准以及AABB认证的主要程序是美国采供血机构普遍遵循的法规要求和标准规范 。,美国食品与药物管理局主要采取了如下措施：,提供准确、全面的相关资料，献血的人员必须签字表明自己读懂了这些资料；通过问卷对献血人员进行初步筛选；在采血时严格的身份验证；实施严格的血液检测程序；妥善运输血液和血液产品。 要求采血中心编写不适合献血人员的名单，防止从这些人身上采血。采集来的血液必须进行7种病原体测试。,美国有的州直接采用AABB的标准作为州政府的
6、管理法规，机构内部通过建立严格、详细、缜密的操作规程来进行管理。 原则上FDA每2年对采供血机构检查1次，检查时，受检方必须向检查方提供其所需要的所有材料，FDA检查官员有权随时检查并责令受检方停业或整改。,检查前不会通知具体检查时间，所有机构平时必须保证严格执行各项标准，从而有效地保证血液质量。 例如： FDA的官员对加州大学洛杉矶分校采血中心前1次检查间隔数月后，曾在某天凌晨5时再次前来检查。,欧洲的采供血法律法规,主要由欧盟理事会制定和发布指令，每个成员国都必须遵守规程中规定的一切，但可以对法规有不同的理解，对规程持不同的态度，当然成员国也可以采用比规程更严格的措施。当成员国同意单个国家
7、的行动是不够时，欧洲联盟可以帮助其制订法律等。在欧盟与澳大利亚,新西兰,瑞士,日本之间是相互承认协议的。,欧洲联盟,至2010年12月止共有27个成员国： 英国、法国、德国、意大利、荷兰、比利时、卢森堡、丹麦、爱尔兰、希腊、葡萄牙、西班牙、奥地利、瑞典、芬兰、马耳他、塞浦路斯、波兰、匈牙利、捷克、斯洛伐克、斯洛文尼亚、爱沙尼亚、拉脱维亚、立陶宛、罗马尼亚、保加利亚。,欧盟指令2002/98/EC,欧盟指令2002/98/EC是欧盟输血的核心指令，它制订了为人体血液和血液成分的采集,检测,加工,贮存和发放的质量和安全标准，同时是向公众确认在其它成员国捐献的人体血液和血液成分是符合与自己国家相同的
8、标准。,法国的采供血,无偿献血符合欧洲议会一项决议提出的道德规范：“血液买卖违反人体和人体任何部位不得转让或者出售的原则。” 法国实行无偿献血，遵循几条原则：匿名，自愿，不与经济利益挂钩；接受过输血或者移植手术的人即使身体非常健康也不能献血。 1998年7月1日，法国通过法规，在原有献血法案的基础上进一步强化了输血安全问题。根据该法案，法国唯一的献血运作机构法国血液中心在1999年12月29日成立。,法国血液中心,该中心负责在全国范围内采血，然后分发至各地卫生机构；并负责发生灾难时提供急救援助，参与欧洲和国际科研合作等相关活动。中心下设18个地区机构，此外在全国还设有200多个输血点。 法国的
9、献血和输血都采取就近原则，但技术设备集中管理，以便最大可能地保证卫生安全以及方便应用最新的血液处理技术。,英国的采供血,英国在20世纪80年代初出现疯牛病，又多次出现人因输血而感染此病的病例。英国政府提高了对采供血安全的重视程度，采取了一系列措施，并制定了相关法规。 从1998年起，英国的所有血制品都经过了“清洁处理”。1999年10月起，英国卫生部门又决定从血库的所有血制品中除去最有可能传染疯牛病的白细胞，以降低经血液传染此病的可能性。,英国的相关法规,为进一步确保所献血液的安全性，英国政府2004年3月宣布，凡1980年以来在手术、分娩或其他疾病治疗中接受过输血的人一律不得再献血。 200
10、5年，英国又制定了血液安全和质量法规，对人血和血制品的收集、测试及其处理、储存和分发使用等作出了明确要求和规定。法规要求所有采集和测试血液及血制品的机构，必须是经英国药品与保健品管理局授权并监督的“血液机构”。,英国的采供血,法规对医院血库管理提出了特殊要求：负责医院血库血液和血制品储存分发的人员必须获得资格认证，并定期接受相关培训； 医院输血实验室必须保留有关数据，以确保进入医院血库的血液和血制品的可追查期至少为30年； 法规要求血库每年向英国药品与保健品管理局提交工作报告； 血库必须随时向药品与保健品管理局报告与血液和血制品有关的严重病例。,加拿大的采供血,加拿大的血液系统在严格决策下制定
11、出的实施框架和良好风险评估、风险管理原则，支撑着整个输血管理框架。被世界卫生组织评估为最安全的血液系统之一，这与他们的立法和监管系统是有直接关系的。 加拿大卫生部负责血液系统的监管，血液和血液制品的监督和审查，政策的制定，血液安全的标准更新，实验室标准的制订，检测试剂和医疗装置批准使用，售后市场的监视，规程的遵守和实施等。,学习的体会,美国良性竞争和监管执法力度强 欧盟指令统一了欧洲各国采供血标准 法国单一机构全权管理献血 英国血液清洁处理 加拿大风险管理原则 体会1：采供血机构符合法律法规的重要性 体会2：献血者-从低危人群中的志愿无偿献血者身上采集血液 体会3：重视献血前告知和身份证验证
12、体会4：任何时候都必须保证严格执行各项标准 体会5：重视记录的保留和追溯,第二节 我国献血立法的历史与现状,多年来，我国存在着三种献血形式,个体供血、义务献血、无偿献血 个体供血：公民提供血液获取一定报酬。 义务献血：政府向机关、企事业单位分配献血指标，给予献血者一定营养补助费 。 无偿献血：公民向血站自愿、无报酬地提供自身血液 。,1998年前相关的法律法规,国务院批转卫生部关于加强输血工作的请示报告 1978年11月24日 实行公民义务献血制度，是改变我国输血工作落后面貌，解决医疗和战备储备用血的一项根本办法。,全国血站工作条例试行草案 1979年12月30日,立法依据:为加强血站管理,保
13、护人民健康 主要内容:血源和供血管理 女20-45岁 男20-50岁、业务管理、科学研究工作、干部培养、晋升和职工保健津贴、后勤工作、政治思想工作,1984年，卫生部和中国红十字会总会在全国倡导无偿献血，深圳市、海南省已率先通过地方立法确立了无偿献血制度。,献血体格检查参考标准 1984年10月11日,主要内容:献血者献血条件、化验检查、暂不献血情况、有关病史者不能献血、献血数量及时间 规范的检测项目(1984) 血比重测定 血型初查 梅毒血清反应 肝功能 乙型肝炎表抗(反相被动血凝法或更好方法),加强输血工作的若干规定 1990年4月11日卫生部 国家物价局,规定共9条，规定中第一次对输血工
14、作管理提出“三统一”的观点，即：统一管理血源、统一采血、统一供血；第一次对血站的布点提出一个地区（市）只设一个血站。,供血者化验标准(1993),1、血比重筛选 2、血型 3、丙氨酸氨基转移酶 4、乙肝表面抗原(试剂灵敏度1ng/ml) 5、丙肝抗体 6、艾滋抗体 7、梅毒试验 8、全项化验检查,血液制品管理条例1996年12月30日,法律依据: 中华人民共和国药品管理法 中华人民共和国传染病防治法 主要内容： 单采血浆站采集原料血浆的准入条件 血液制品生产经营单位执业的规范 国家、省、县卫生行政部门监督权限 加大处罚力度,中国输血技术操作规程（血站部分） 1997年8月20日,献血者（或供血
15、者）体检操作规程 塑料袋采血操作规程 血液成份制备操作规程 化验操作规程 质量控制操作规程 血型血清学操作规程 HLA血清学操作规程 血小板血清学操作规程,关于严厉打击非法采集、供应和组织他人出卖血液违法犯罪活动的通知1998年1月8日,为保障公民无偿献血制度的实施，加强血液工作管理，保证血液质量，维护采供血工作秩序，切断经血液途径传播疾病的渠道。必须严厉打击“血头”、“血霸”，打击非法采集、供应、买卖血液等违法犯罪活动。,为了推动我国的无偿献血事业，我国相继出台一系列法律法规对献血活动加以规范。,中华人民共和国献血法1998年10月1日,1997年12月29日，八届全国人大常委会第二十九次会
16、议通过，国家主席令第九十三号公布了中华人民共和国献血法（以下简称献血法），自1998年10月1日起施行。 这部法律及相应配套法规的颁布实施，是我国医疗用血的重大发展，标志着我国血液事业进入了法制管理的新阶段，也是我国社会的文明程度前进的标志。,献血法的概念： 献血法是调整和保证临床用血需要和安全，保障献血者和用血者身体健康活动中产生的各种社会关系的法律规范的总称。 立法背景: 血液需求矛盾突出; 血液质量不容乐观。,立法目的: -保证医疗临床用血需要与安全; -保障献血者和用血者的身体健康； -发扬人道主义精神； -促进社会主义物质文明建设和精神文明建设,献血法主要内容 国家实行无偿献血制度 政府牵头、部门配合、社会参与，采取综合措施,搞好无偿献血的动员组织工作 规范血站性质、设立程序、设施条件及服务水准,规范采供血行为 规范医疗机构临床用血行为,监督点：,血站的执业资格 无偿献血者献血的两次采集间隔时
