抗菌药物合理使用管理体系

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1、抗菌药物临床应用管理体系 Stewardship of Antibacterial Agents,肖永红 浙江大学医学院附属第一医院 传染病诊治国家重点实验室,产NDM-1细菌的发现,2008年在一位印度裔瑞典尿路感染患者中发现对碳青霉烯耐药肺炎克雷伯菌，该菌对所有-内酰胺类抗菌药物耐药，对环丙沙星也不敏感，仅对多粘菌素E敏感； 该患者有多年糖尿病和中风史，经常往返于印度和瑞典之间，此前4月曾因臀部脓肿在印度住院治疗，其后回到瑞典，因尿路感染再度入院； 这株细菌携带一种新型金属-内酰胺酶，研究人员根据患者感染地命名这种酶为NDM-1。,全球产NDM-1细菌流行情况,为什么需要关注产NDM-1细

2、菌,泛耐药导致的治疗挑战； 多种肠杆菌科细菌发现； 快速从南亚地区传播到欧美国家； 不仅在医院感染这种发现，同时小区感染这种发现。,细菌耐药概念,多重耐药（multiple drug resistance, MRD）:指细菌同时对三种以上结构不同（作用机制不同）抗菌药物耐药，如头孢菌素、喹诺酮类、氨基糖苷类； 泛耐药（pan-drug resistance, PDR）:细菌对本身敏感的所有药物耐药； 超级细菌（superbug）:并非科学概念，一般指PDR与部分MDR，没有确切定义，以下细菌属于此列： MRSA/VRSA; VRE; MDR-PA,PDR-AB; ESBL(+)+AmpC(+)

3、肠杆菌 产碳青霉烯酶肠杆菌（包括产NDM-1细菌）,葡萄球菌耐药的历史,Nat Rev Microbiol. 2009 September ; 7(9): 629641.,细菌耐药的危害,Cosgrove, et al.Clinical Infectious Diseases 2006; 42:S829,产与不产ESBL大肠埃希菌和肺炎克雷伯菌感染的后果比较,细菌耐药的危害,肖永红 等，抗生素类药物滥用公共问题研究，2008,美国CDC控制耐药的策略,12控制传染 11分离致病菌 10及时停用抗生素 9不随意使用万古霉素 8治疗感染，而非定植 7治疗感染而非污染 6咨询专家 5利用当地细菌学数

4、据 4实施抗生素控制使用 3针对病原 2拔除导管 1预防接种,一、我国抗菌药物应用与细菌耐药现状,存在抗菌药物不合理使用现象;细菌耐药情况和需要加以控制; 体制性原因导致抗菌药物应用管理具有相当难度; 抗菌药物管理分散在多个管理部门:药监、卫生、农业； 普通人群对抗菌药物不合理使用的危害认识不足，偏爱使用抗菌药物； 部分医疗机构细菌耐药较为严重。,二、抗菌药物合理使用管理体系,1、颁布了相关管理规章制度,2002年 医疗机构药事管理暂行规定 2004年 二级以上综合医院感染性疾病科建设 2006年 国家处方集 2006年 医院感染管理办法 2008年 关于加强多重耐药菌医院感染控制 工作的通知

5、 2007年 处方管理办法 2007年 临床药师与处方点评制度 2009年 关于抗菌药物临床应用管理有关问 题的通知 2011年 多重耐药菌医院感染预防与控制技术指南(试行) 2011年 医疗机构药事管理规定 2011年 医疗机构抗菌药物管理办法,医疗机构药事管理规定,第九条 药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责： 贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章。审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度，并监督实施； 制定本机构药品处方集和基本用药供应目录； 推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施，监测、评估本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药；

6、 分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨询与指导； 建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜； 督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理； 对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训；向公众宣传安全用药知识。,卫医政发201111号,医院感染管理办法,医院感染管理委员会的职责是： (七)根据本医院病原体特点和耐药现状，配合药事管理委员会提出合理使用抗菌药物的指导意见；,中华人民共和国卫生部令 第48号 （2006）,关于加强多重耐药菌医院感染 控制工作的通知,

7、一、重视和加强多重耐药菌的医院感染管理； 二、建立和完善对多重耐药菌的监测； 三、预防和控制多重耐药菌的传播； 四、加强抗菌药物的合理应用,卫办医发2008130号,处方管理办法,第四条 医师开具处方和药师调剂处方应当遵循安全、有效、经济的原则。 第十六条 医疗机构应当按照经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品。同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂12种。因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况除外。,中华人民共和国卫生部令 第53号（2007）,关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知,一、以严格控制类切口手术预防用药为重点，进一步

8、加强围手术期抗菌药物预防性应用的管理； 二、严格控制氟喹诺酮类药物临床应用 ； 三、严格执行抗菌药物分级管理制度 ； 四、加强临床微生物检测与细菌耐药监测工作，建立抗菌药物临床应用预警机制。,卫办医政发200938,医疗机构抗菌药物管理办法 (征求意见稿),与医疗卫生体制改革相配合 基于国家对抗菌药物管理要求 整合了既往颁布的有关管理规章制度 特点 全面、系统性好 具体、可操作性强 严格、能满足临床需求 六章、53条,医疗机构抗菌药物管理办法 (征求意见稿),结构 第一章 总则 第二章 组织机构和责任 第三章 抗菌药物临床应用管理 第四章 监督管理 第五章 法律责任 第六章 负责,医疗机构抗菌

9、药物管理办法 (征求意见稿),管理对象,第四条 本办法适用于各级各类医疗机构抗菌药物临床管理工作(对医院管理)； 第七条 医疗机构应该制定本机构抗菌药物应用管理办法和实施细则,建立抗菌药物临床应用评估与持续改进制度(对医院各相关科室、人员管理)；,医疗机构抗菌药物管理办法 (征求意见稿),管理责任,行政部门责任 第三条 卫生部负责全国医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理；县以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理 第三十七条 县级以上卫生行政部门要加强管理 医疗机构责任 第八条 医疗机构负责人是本机构抗菌药物临床应用管理的第一责任人 第九条 医疗机构应当建立工作制度

10、和监督管理机制，由医务部门负责日常管理工作,管理责任,医疗机构抗菌药物工作组 第十条 二级以上医疗机构应当建立抗菌药物管理工作组，由组成，具体负责管理工作； 第十一条 抗菌药物管理工作组责任 贯彻执行抗菌药物管理相关的法律、法规、规章，制定本机构抗菌药物管理制度并监督实施； 制定本机构抗菌药物供应目录和抗菌药物临床应用相关技术性文件，并监督实施； 对本机构抗菌药物临床应用与细菌耐药情况 进行监测，定期分析、评估监测数据并发布 相关信息，提出干预和改进措施 对医务人员进行抗菌药物管理相关法律、 法规、规章制度和技术规范培训，组织对 公众合理使用抗菌药物宣传教育。,管理责任,医疗机构科室责任 第十

11、二条 感染性疾病科，负责技术指导，参与管理工作 第十三条 感染专业临床医师，技术支持，参与管理，患者教育 第十四条 临床微生物室 微生物检验，耐药监测，技术支持，参与管理 专业人员 第十五条 人才培养、考核制度，发挥专业人才作用,医疗机构抗菌药物管理办法 (征求意见稿),管理方式,分级管理制度 第六条 抗菌药物临床应用实行分级管理制度 第二十四条 实行分级管理制度 非限制使用级抗菌药物 限制使用级抗菌药物 特殊使用级抗菌药物 目录由卫生部 制定 第二十五条 鼓励使用非限制级抗菌药物，重症感染可用限制级抗菌药物，严格控制特殊使用抗菌药物,管理方式,分级管理制度 第二十六条 二级医院经过培训后获得

12、抗菌药物处方权，药师获得抗菌药物调剂资格 第二十七条 培训内容 法规、制度 抗菌药物 细菌耐药 第二十八条 限制级抗菌药物与特殊使用级抗菌药物处方权 第二十九条 特殊使用级抗菌药物应用程序（会诊-处方） 第三十条 紧急情况下越级应用抗菌药物（限一天）,管理方式,教育 第十五条 卫生行政部门和医疗机构需要关注人才培养 第二十六条 医师药师获得抗菌药物处方或调剂权需要进行相关知识培训 第十一条第四款 对医务人员和公众的培训,管理方式,药品采购与管理 第十七条 药学部门统一采购，其它部门不得自行采购应用 第十八条 以通用名采购，优先选用国家各种药品目录药物 第二十条 药品目录在主管部门备案,管理方式

13、,药品采购与管理 第十九条 三级医院不超过50种，二级医院不超过35种；执行一品双规原则；相似药学特征药物不得重复购买，类同复方1-2种；三代四代头孢口服不超过5个品规，注射不超过8个品规，碳青霉烯不超过3个品规，氟喹诺酮口服注射各不超过4个品规，抗深部真菌药不超过5个品规。 第二十一条 超规定数量采购的申请制度,管理方式,药品采购与管理 第二十三条 临时采购规定，申请-一次性采购，超过5次需要进入调查或进入常规审批程序 第二十四条 医疗机构 抗菌药物遴选与评估 总体为：严进宽出 进药：科室申请-药学评估-2/3抗生素小组同意-2/3药事委员会同意-采购 清退：临床、药学、委员提出-1/2以上

14、抗生素小组成员同意-药事委员会备案-清退,管理方式,用药指标 第七条 医疗机构制定实施细则 第三十一条 医疗机构严格控制门诊静脉输注抗菌药物比例 第三十四条 外科手术预防用药 术前30分-2小时开始用，疗程不超过24小时 第三十五条 微生物检查送检率不低于30%，不同耐药率的警示和措施,管理方式,管理技术支持 第三十二条 卫生部耐药监测与抗菌药物应用监测网；省级建立相应监测网；医疗机构监测；各级开展抗菌药物应用质量管理与控制。 第三十三条 医疗机构抗菌药物应用监测、评估与干预机制； 第三十六条 利用信息化手段促进抗菌药物合理使用,管理方式,检查监督 第三条、第三十七条 各级行政部门责任 第九条

15、 医疗机构建立监督管理机制 第三十三条 医疗机构抗菌药物监测、干预机制 第四十条 抗菌药物纳入负责人考核指标，医疗机构定级、评审、评价指标； 第四十二条 处方医嘱点评，作为科室个人考核依据； 第四十七条 企业销售行为的监督,管理方式,监督检查 第四十四条 异常情况调查 使用量异常增加 半年内用量始终在前 超适应症、超剂量使用 违规销售企业 频发不良反应,管理方式,处罚 第三十九条 省级卫生部门和医疗机构建立抗菌药物应用情况排名、公示、戒勉谈话制度，长期或严重抗菌药物应用量、强度排位在后者，通报批评 第四十条 抗菌药物应用考核不合格医疗机构作出降级、降等、评价不合格处理 四十一条 以下情况限期改

16、正 为建立制度或管理混乱 为实施分级管理、无专业人员 谋取不正当李轶，与经济利益挂钩 违反规定造成严重后果,管理方式,处罚 第四十三条 医师超常处方：3次 降低处方权限-再犯 取消处方权 第四十四条 以下情况取消抗菌药物处方权 培训考核不合格 未按规定处方造成严重后果 未按规定使用造成严重后果 谋取私利处方 第四十五条 药师未按规定审核处方或发现超常处方不干预，取消抗菌药物调剂资格,管理方式,法律责任 第四十八条 下列情况机构 ，责令整改并处5000元以下罚款；重则吊销医疗机构执业许可证 使用无抗菌药物处方权医师处方抗菌药物 购入未批准企业药物 非药学部门购销调剂抗菌药物 未审核处方医嘱，给患者造成严重损害,管理方式,法律责任 第四十九条 下列医师，视情况：警告、暂停6-12月执业、吊销执业证书、追究法律责任 无处方权时处方抗菌药物 未按规定开抗菌药物造成严重后果 使用无批准抗菌药物 谋取不正当利益 其他规定的违反,管理方式,法律责任 第五十条 下列药师，视情况：警告、暂停6-12月执业、降级、撤