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1、1,1,药品零售新版GSP认证 培训,2014年5月,2,内 容,一、新版GSP认证工作 二、GSP认证原则 三、认证注意事项 四、GSP认证准备要点,3,一、新版GSP认证工作,1.基本程序 企业申报：使用省局统一的申报表格。 资料审核：关注药师注册（备案）和电子监管。 制定方案：制定统一、规范的方案模板。 抽检查员：纪检部门抽签。 综合评定：严格审核，防止作业避重就轻。 公示公告：挂网发布，基本的工作程序。,4,一、新版GSP认证工作,2.现场检查 提前通知企业 检查组至少由两名检查员组成 对许可事项进行检查 按照方案要求和内容进行检查 重要岗位人员不在场中止检查,5,一、新版GSP认证工
2、作,3.判定标准 关于贯彻实施药品经营质量管理规范现场检查指导原则的通知（食药监办201491号） 分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷三类。 检查项目共107项，严重缺陷3项（*12401、12402、*15508），主要缺陷51项（条款号前加*，除*12401、*15508条款外），其余53项为一般缺陷。,6,二、新版GSP认证原则,1.人员和组织机构 以人为本：管理人员是最重要的考量因素 领导重视：突出企业负责人在质量管理中的作用 各尽其责：人人知晓各自岗位职责及操作程序 动态检查：检查GSP不仅是看记录、看资料。,7,二、新版GSP认证原则,2.质量管理体系是否有效运转 质量管理文件合法合
3、理、切合实际、 事事有规定、规定所有事、事后有记录,8,二、新版GSP认证原则,3.计算机系统有效性 人人有账号，人人会操作 记录完整，保存3年内记录 打印销售小票，购销记录真实完整 电子监管符合要求,9,二、新版GSP认证原则,4.硬件和软件的关系 硬件是基础，软件是保障,10,三、GSP认证注意事项,1、全员参与，各负其责,11,三、GSP认证注意事项,2、认证中介不得完全包办 指导企业进行认证,12,三、GSP认证注意事项,3、弄虚作假，枪毙,13,三、GSP认证注意事项,弄虚作假： 中介包办的 枪毙,14,三、GSP认证注意事项,弄虚作假：虚假记录 枪毙,15,三、GSP认证注意事项,
4、弄虚作假：虚假签名 枪毙,16,三、GSP认证注意事项,弄虚作假：硬件设施 枪毙,17,三、GSP认证注意事项,弄虚作假：药师、执业药师 枪毙,18,三、GSP认证注意事项,弄虚作假：清理药品认证 枪毙,19,三、GSP认证注意事项,弄虚作假：许可事项没报 枪毙,20,三、GSP认证注意事项,弄虚作假：外设仓库 枪毙,21,三、GSP认证注意事项,弄虚作假：代销药品 枪毙,22,三、GSP认证注意事项,弄虚作假：没有统一配送 连锁 枪毙,23,三、GSP认证注意事项,发票问题,24,三、GSP认证注意事项,检验报告,25,四、GSP认证准备要点,一、人员 二、文件 三、档案 四、计算机管理 五
5、、记录,26,四、GSP认证准备要点,一、人员 1、岗位齐备 企业（不设仓库）需配备的人员： 企业负责人、质量负责人、质管员、验收员 采购员、中药调剂员、处方审核员、营业员。 设置仓库的需增加：养护员、保管（仓储）员,27,四、GSP认证准备要点,一、人员 2、岗位人员对职责是否熟悉,28,四、GSP认证准备要点,一、人员 3、岗位人员要求 执业药师 质量负责人、质量管理员 验收员、采购员、中药调剂员、处方审核员、营业员 小型药店没有收银员,29,四、GSP认证准备要点,一、人员 4、 法规培训证明 各岗位上岗证明,30,四、GSP认证准备要点,一、人员 5、任命文件 一人一纸 一岗一纸 企业
6、负责人、质量负责人、质管员不能为同一人,31,四、GSP认证准备要点,一、人员 6、直接任命的岗位要有相应的培训记录,32,四、GSP认证准备要点,一、人员 7、继续教育 药师和质管人员应参加继续教育。 其他岗位每年的继续教育由各企业自行组织；,33,四、GSP认证准备要点,一、人员 8、健康证明,34,四、GSP认证准备要点,二、设施、设备 1、建筑结构： 铁皮屋顶、瓦房顶不行 营业场所、药品储存独立,35,四、GSP认证准备要点,二、设施、设备 2、面积： 60平方药品经营面积,36,四、GSP认证准备要点,二、设施、设备 3、营业场所 玻璃门、窗，周边环境，店内环境,37,四、GSP认证
7、准备要点,二、设施、设备 4、空调、温湿度计、冰箱、调配中药工具、台秤 温湿度计、计量工具需校验 5、柜台、中药柜、遮光设施,38,四、GSP认证准备要点,二、设施、设备 6、计算机系统 计算机、小票系统、备份系统,39,四、GSP认证准备要点,二、设施、设备 7、仓库 墙、顶、地面、门窗、防盗设施、空调、防虫防鼠、温湿度计、照明等,40,四、GSP认证准备要点,二、设施、设备 7、拆零工具 镊子、药匙、棉球棒、酒精、包装用品等,41,四、GSP认证准备要点,二、设施、设备 8、仓库 墙、顶、地面、门窗、防盗设施、空调、防虫防鼠、温湿度计、照明等,42,四、GSP认证准备要点,二、设施、设备
8、9、待验区、退货区为黄色；合格区为绿色；不合格区为红色。,43,四、GSP认证准备要点,二、设施、设备 10、人员工作服、胸卡,44,四、GSP认证准备要点,三、药品购进 1、供货单位审核 审批表,45,四、GSP认证准备要点,三、药品购进 2、发票及清单、配送单 零售药店：全部药品要发票 连锁药店：配送单,46,四、GSP认证准备要点,三、药品购进 3、验收 票、账、货相符，收货、验收签名，并录入系统。 对验收不合格情况处理。 冷藏药品,47,四、GSP认证准备要点,三、药品购进 4、检验报告书、进口药品注册证,48,四、GSP认证准备要点,四、文件 1、所有条款都要在文件制度上有所体现,4
9、9,四、GSP认证准备要点,四、文件 2、包括管理制度、岗位职责、操作规程、记录 制度、规程内容要齐全 负责人、质量负责人、质管员职责,50,四、GSP认证准备要点,四、文件 3、分发记录、签名、人员熟悉。,51,四、GSP认证准备要点,四、文件-计算机系统软件 1、所有药品购销存数据完整，购进数据和市局数据库对接，联网 2、设权限、严录入、可追溯、自动化、有备份。,52,四、GSP认证准备要点,四、文件-计算机系统软件 3、基础数据库 供货商数据库、经营品种数据库 4、自动识别处方药、特殊管理要求的药品，拒绝专门管理要求的药品超数量销售；,53,四、GSP认证准备要点,四、文件-计算机系统软
10、件 5、打印销售票据，并自动生成销售记录； 6、对拆零药品单独建立销售记录； 7、定期自动生成陈列药品检查计划；,54,四、GSP认证准备要点,四、文件-计算机系统软件 8、对药品有效期进行跟踪，对近效期的给予预警提示，超有效期的自动锁定及停销；,55,四、GSP认证准备要点,五、档案 1、供货商档案 许可证、证书、印章、送货单样式、开户名账号、销售人员、授权书、授权范围、身份证、,56,四、GSP认证准备要点,五、档案 五、档案 1、供货商档案 许可证、证书、印章、送货单样式、开户名账号、销售人员、授权书、授权范围、身份证、,57,四、GSP认证准备要点,五、档案 1、人员档案 名单、学历、
11、资格证、体检记录,58,四、GSP认证准备要点,六、各种记录 1、培训 计划、记录、考核,59,四、GSP认证准备要点,六、各种记录 2、设备台账、保管养护记录,60,四、GSP认证准备要点,六、各种记录 3、卫生检查记录 4、温湿度记录、冰箱温度记录 5、中药饮片装斗前复核记录、清斗记录,61,四、GSP认证准备要点,六、各种记录 6、养护记录 陈列药品检查记录、重点养护记录、 发现问题相关记录 有仓库的：养护计划 、定期汇总分析在库药品的养护信息。,62,四、GSP认证准备要点,六、各种记录 7、内部审核记录 8、药品质量信息,63,四、GSP认证准备要点,七、五、档案 1、供货商档案 许
12、可证、证书、印章、送货单样式、开户名账号、销售人员、授权书、授权范围、身份证、药品陈列 1、药品、非药品 处方药、非处方药 按剂型、用途以及储存要求分类陈列,64,四、GSP认证准备要点,七、药品陈列 2、处方药不得采用开架自选 3、外用药与其他药品应分开摆放。 4、拆零药品集中存放,65,四、GSP认证准备要点,七、药品陈列 5、摆放整齐，避免阳光。 6、中药饮片分区存放,66,四、GSP认证准备要点,七、药品陈列 7、许可证、营业执照、药师公示、执业药师注册证、胸卡,67,四、GSP认证准备要点,八、标识 1、类别标签 2、处方药、非处方药专用标识。 3、非药品区标识 4、处方药非处方药警
13、示语,68,四、GSP认证准备要点,九、特殊管理药品 含可待因复方口服溶液、复方甘草片、复方地芬诺酯片和含麻黄碱类复方制剂等,69,四、GSP认证准备要点,九、特殊管理药品 1、必须要有发票、系统管理 2、凭处方销售 3、含麻制剂不能开架销售 4、第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列,70,四、GSP认证准备要点,九、特殊管理药品 5、拆零药品的管理 拆零培训 系统管理 拆零记录 拆零包装,71,四、GSP认证准备要点,十、药品处方 1、审核 调配 核对 三个步骤 两个人 签名,72,四、GSP认证准备要点,十、药品处方 2、可以留存处方照片。 完善处方登记,73,四、GSP认证准备要点,十、药品处方 3、凭处方销售 抗生素、含可待因复方口服溶液、复方甘草片、复方地芬诺酯片,74,四、GSP认证准备要点,十一、其他 1、近效期药品告知有效期。 2、告知煎服方法及注意事项 3、打印小票 4、广告,75,四、GSP认证准备要点,十一、其他 5、非在职人员不得从事药品销售。 6、监督电话，顾客意见簿 7、不良反应报告制度 8、追回、召回药品制度、记录,
