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1、,现场审核,预备会议 首次会议 审核沟通 收集审核证据 形成审核发现 审核结论 审核报告 末次会议,见第八章,1 介绍被审核方的基本情况 2 介绍审核计划,审核目的、范围 3 介绍产品的工艺流程、关键工序等 4 介绍预访问和文件初审的情况以及现场需对文件进行验证的重点 5 分发现场审核使用的有关资料和记录表格等 预备会由审核组在现场审核前召开,预备会,适当时,应与被审核方的管理者或相关部门负责人举行首次会议。目的是: a)评审审核计划 b)提供审核活动如何进行的简要概述 c)确认沟通渠道 d)提供被审核方询问疑问的机会 小型组织内部审核时,首次会议可简单地沟通所实施的审核并解释审核的性质 会议
2、应是正式的,并应保存出席记录,首次会议,议程包括: a) 人员介绍 b) 确认审核目的、范围和准则 c) 确认审核时间表和其他与被审核方有关的安排,包括各种会议和变更 d) 实施审核的方法和程序,说明审核是抽样调查活动 e) 确认双方沟通联系方式 f) 确认所使用的语言,首次会议,g) 确认被审核方将保持审核进程的信息 h) 确认审核组需使用的资源和设施 I) 确认与保密有关的事项 j) 确认有关的工作安全性、突然事件和对审核组的安全程序 k) 确认向导 l) 报告的方法 m)有关审核可能终止的条件的信息 n) 任何上诉的信息,首次会议,请领导作简短发言 需注意的事项: 准时 控制会议时间,一
3、般不超过30分钟 完成预定的事项 审核员的仪表 由审核组长主持会议,首次会议,a) 建立联系并适时会见 b) 对组织或场所的特殊部分安排访问 c) 确保知道有关安全设备和安全手续的规则并不妨碍审核组成员 d) 作为被审核方的代表目击审核 e) 对审核员的请求,给予澄清或在收集正确的信息方面给予帮助,向导的任务和职责,审核组应定期地交换意见,以交流信息、评估审核进程,需要时调整计划和人员安排 发现重大问题(如安全、环境或质量)应及时报告给被审核方,适当时,报告给审核委托人 当难以达到审核目的,组长应向委托人和被审核方报告,以确定适当的措施 需改变审核范围时,应评审并经委托人批准,适当时应经被审核
4、方批准,审核期间的沟通,主要内容有 1 审核员口头报告当天审核的进展情况和发现的问题 2 组长进行简要总结,指出注意事项 3 请陪同人员或被审核方确认和澄清任何含糊的问题 4 征求被审核方的意见,必要时调整审核计划 5 强调不符合项报告将以书面形式提交 6 如果出现了足以导致审核中止的情况,在小结会上应向被审核方通报并予以商定,小结会,对收集的审核证据应进行评价 评价方法:与审核准则比较,得出审核发现 审核发现:符合或不符合之处 评审审核发现:确认获得的审核证据正确,并且不符合被理解,形成审核发现,报告符合性,简要地说明审核的场所、职能、过程或要求。每个符合的审核发现和它们的支持证据应予以记录
5、 报告不符合,并进行分类。每个不符合的审核发现和它们的支持证据应予以记录 不符合需与被审核方代表进行评价、确认 出现分歧时,应予解决,未解决应予记录,形成审核发现,不合格(不符合): 未满足要求 (ISO9000:2000 3.6.2) 不符合项 - 未满足要求的项目,可表现在QMS的各个方面 例:文件、产品、设备、活动、人员、过程、环境等 确定不符合项的原则: - 以审核证据为基础 - 证据是审核员亲自收集的 - 判断的依据是审核准则,不符合项报告,严重不符合项: -与QMS标准要求严重不符合 -过程控制能力低,产品质量低劣 -可以产生严重后果或已有严重的后果 -一般不符合项数量太多,且集中
6、在某一过程/区域 一般不符合项: -明显不符合规定要求 -对产品质量特性有直接影响 -文件之间不协调,甚至相互矛盾,不符合项报告-分类,观察项:可能构成不符合项或潜在不符合项 -证据稍不充分 -尚未构成不符合项,但其趋势可能成为不符合项 -孤立、偶发的问题 观察项不符合项,必要时应形成报告,提醒注意,观察项,被审核的部门(区域)或过程(活动) 审核员 陪同人员 日期 不符合项事实描述 不符合项判断与结论 不符合项种类或程度 被审核方对不符合项的确认 产生不符合项的原因分析 纠正措施与完成时间 纠正措施实施情况的验证记录,不符合项报告-内容,背景描述 客观证据 判断 类别 处置,语言简洁、准确,
7、易于理解。尽量使用被审核方的术语 事实清楚:有必要的细节,如文件号、合同号、记录的编号、产品批号等,以便于追溯 不涉及具体人员的姓名,只描述职位 仅描述客观事实,不分析、评判 结论明确,并与标准的具体条款号相对应 经审核组评审、组长批准,不符合项报告-编写要点,末次会议前审核组内沟通,商讨: a) 按审核目的的要求,评审审核发现和其他的适当信息 b) 充分考虑审核中的不确定性,得出审核结论 c) 若已规定了审核目的,准备推荐 d) 适当时,讨论跟踪审核 审核结论: a) 质量管理体系符合审核准则的程度 b) 质量管理体系的有效实施和保持 c)管理评审能力,准备审核结论,末次会议-介绍审核发现和
8、审核结论等 参加会议人员:审核组、被审核方。必要时,包括审核委托人和其他人员 必要时,通告可能影响审核结论的情况 小型组织,末次会议可在沟通审核发现和结论时进行 会议-正式、简短的并签到 讨论任何有关审核发现和/或审核结论的分歧意见,不能解决时,双方的观点应予记录 审核组长主持会议,末次会议,末次会议-议程,出席会议人员签到 感谢受审核方的合作与帮助 重申审核的目的、依据、范围,简要介绍审核方法 重申审核是抽样调查活动 肯定受审核方的成绩和优点 宣布审核发现及审核结论 保密申明等,组长负责审核报告的准备 内容: 1、概况:审核目的、审核范围、审核准则、审核委托人、审核组成员、现场审核的日期和地
9、点 2、审核发现 3、审核结论,审核报告-准备,审核报告-准备,-审核计划; -被审核方代表名单; -审核过程概要,包括所遇到的影响审核结论的障碍; -确认审核目的已经达到; -审核范围内,未覆盖的区域,-任何未解决的分歧 -改进建议 -协商的跟踪措施计划 -保密声明 -审核报告的分发清单,4、适当时,包括或引用:,审核报告需经评审和批准 审核报告在商定的期间内分发 如延期,与审核委托人沟通,延期后的分发日期加以商定 所有的收件人应适当地保护审核报告,审核报告-批准、分发,跟踪审核等,跟踪审核目的 验证纠正措施的实施情况和效果 形式:书面、现场,监督审核 复审换证 换证审核 一体化审核 联合审核,