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1、,现场审核,预备会议 首次会议 审核沟通 收集审核证据 形成审核发现 审核结论 审核报告 末次会议,见第八章,1 介绍被审核方的基本情况 2 介绍审核计划，审核目的、范围 3 介绍产品的工艺流程、关键工序等 4 介绍预访问和文件初审的情况以及现场需对文件进行验证的重点 5 分发现场审核使用的有关资料和记录表格等 预备会由审核组在现场审核前召开,预备会,适当时，应与被审核方的管理者或相关部门负责人举行首次会议。目的是： a)评审审核计划 b)提供审核活动如何进行的简要概述 c)确认沟通渠道 d)提供被审核方询问疑问的机会 小型组织内部审核时，首次会议可简单地沟通所实施的审核并解释审核的性质 会议
2、应是正式的，并应保存出席记录,首次会议,议程包括： a) 人员介绍 b) 确认审核目的、范围和准则 c) 确认审核时间表和其他与被审核方有关的安排，包括各种会议和变更 d) 实施审核的方法和程序，说明审核是抽样调查活动 e) 确认双方沟通联系方式 f) 确认所使用的语言,首次会议,g) 确认被审核方将保持审核进程的信息 h) 确认审核组需使用的资源和设施 I) 确认与保密有关的事项 j) 确认有关的工作安全性、突然事件和对审核组的安全程序 k) 确认向导 l) 报告的方法 m)有关审核可能终止的条件的信息 n) 任何上诉的信息,首次会议,请领导作简短发言 需注意的事项： 准时 控制会议时间，一
3、般不超过30分钟 完成预定的事项 审核员的仪表 由审核组长主持会议,首次会议,a) 建立联系并适时会见 b) 对组织或场所的特殊部分安排访问 c) 确保知道有关安全设备和安全手续的规则并不妨碍审核组成员 d) 作为被审核方的代表目击审核 e) 对审核员的请求，给予澄清或在收集正确的信息方面给予帮助,向导的任务和职责,审核组应定期地交换意见，以交流信息、评估审核进程，需要时调整计划和人员安排 发现重大问题（如安全、环境或质量）应及时报告给被审核方，适当时，报告给审核委托人 当难以达到审核目的，组长应向委托人和被审核方报告，以确定适当的措施 需改变审核范围时，应评审并经委托人批准，适当时应经被审核
4、方批准,审核期间的沟通,主要内容有 1 审核员口头报告当天审核的进展情况和发现的问题 2 组长进行简要总结，指出注意事项 3 请陪同人员或被审核方确认和澄清任何含糊的问题 4 征求被审核方的意见，必要时调整审核计划 5 强调不符合项报告将以书面形式提交 6 如果出现了足以导致审核中止的情况，在小结会上应向被审核方通报并予以商定,小结会,对收集的审核证据应进行评价 评价方法：与审核准则比较，得出审核发现 审核发现：符合或不符合之处 评审审核发现：确认获得的审核证据正确，并且不符合被理解,形成审核发现,报告符合性，简要地说明审核的场所、职能、过程或要求。每个符合的审核发现和它们的支持证据应予以记录
5、 报告不符合，并进行分类。每个不符合的审核发现和它们的支持证据应予以记录 不符合需与被审核方代表进行评价、确认 出现分歧时，应予解决，未解决应予记录,形成审核发现,不合格（不符合）： 未满足要求 （ISO9000：2000 3.6.2） 不符合项 - 未满足要求的项目，可表现在QMS的各个方面 例：文件、产品、设备、活动、人员、过程、环境等 确定不符合项的原则： - 以审核证据为基础 - 证据是审核员亲自收集的 - 判断的依据是审核准则,不符合项报告,严重不符合项： -与QMS标准要求严重不符合 -过程控制能力低，产品质量低劣 -可以产生严重后果或已有严重的后果 -一般不符合项数量太多，且集中
6、在某一过程/区域 一般不符合项： -明显不符合规定要求 -对产品质量特性有直接影响 -文件之间不协调，甚至相互矛盾,不符合项报告-分类,观察项：可能构成不符合项或潜在不符合项 -证据稍不充分 -尚未构成不符合项，但其趋势可能成为不符合项 -孤立、偶发的问题 观察项不符合项，必要时应形成报告，提醒注意,观察项,被审核的部门(区域)或过程(活动) 审核员 陪同人员 日期 不符合项事实描述 不符合项判断与结论 不符合项种类或程度 被审核方对不符合项的确认 产生不符合项的原因分析 纠正措施与完成时间 纠正措施实施情况的验证记录,不符合项报告-内容,背景描述 客观证据 判断 类别 处置,语言简洁、准确，
7、易于理解。尽量使用被审核方的术语 事实清楚：有必要的细节，如文件号、合同号、记录的编号、产品批号等，以便于追溯 不涉及具体人员的姓名，只描述职位 仅描述客观事实，不分析、评判 结论明确，并与标准的具体条款号相对应 经审核组评审、组长批准,不符合项报告-编写要点,末次会议前审核组内沟通，商讨： a) 按审核目的的要求，评审审核发现和其他的适当信息 b) 充分考虑审核中的不确定性，得出审核结论 c) 若已规定了审核目的，准备推荐 d) 适当时，讨论跟踪审核 审核结论： a) 质量管理体系符合审核准则的程度 b) 质量管理体系的有效实施和保持 c)管理评审能力,准备审核结论,末次会议-介绍审核发现和
8、审核结论等 参加会议人员：审核组、被审核方。必要时，包括审核委托人和其他人员 必要时，通告可能影响审核结论的情况 小型组织，末次会议可在沟通审核发现和结论时进行 会议-正式、简短的并签到 讨论任何有关审核发现和/或审核结论的分歧意见，不能解决时，双方的观点应予记录 审核组长主持会议,末次会议,末次会议-议程,出席会议人员签到 感谢受审核方的合作与帮助 重申审核的目的、依据、范围，简要介绍审核方法 重申审核是抽样调查活动 肯定受审核方的成绩和优点 宣布审核发现及审核结论 保密申明等,组长负责审核报告的准备 内容： 1、概况：审核目的、审核范围、审核准则、审核委托人、审核组成员、现场审核的日期和地
9、点 2、审核发现 3、审核结论,审核报告-准备,审核报告-准备,-审核计划； -被审核方代表名单； -审核过程概要，包括所遇到的影响审核结论的障碍； -确认审核目的已经达到； -审核范围内，未覆盖的区域,-任何未解决的分歧 -改进建议 -协商的跟踪措施计划 -保密声明 -审核报告的分发清单,4、适当时，包括或引用：,审核报告需经评审和批准 审核报告在商定的期间内分发 如延期，与审核委托人沟通，延期后的分发日期加以商定 所有的收件人应适当地保护审核报告,审核报告-批准、分发,跟踪审核等,跟踪审核目的 验证纠正措施的实施情况和效果 形式：书面、现场,监督审核 复审换证 换证审核 一体化审核 联合审核,
