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1、食品生产许可管理办法 贯彻实施意见,食品生产安全监管培训（二）,食品生产安全监管科 周琳焘 2015年11月23 日,宁德市食品药品监督管理局,主要内容,一、基本情况 二、原则思路 三、实施意见 四、下一步计划,一、基本情况,（一）历史沿革 经历四个阶段 起步阶段：2002年7月至2005年8月。依据工业产品生产许可证试行条例，从2002年7月开始，按照分类管理、分步实施的原则稳步推进。 发展阶段：2005年9月至2009年5月。依据工业产品生产许可证管理条例，进一步扩大到全部的加工食品。,一、基本情况,规范阶段：2009年6月至2015年9月。食品安全法施行，配套的规章、制度逐步出台，许可依
2、据、程序、要求进一步规范。 完善阶段：2015年10月起，对原生产许可办法进行改革完善。,一、基本情况,（二）主要变化 办法改革力度大，主要表现在13个方面改变 1、调整范围。增加食品添加剂、保健食品。 2、职责分工。 3、许可主体。实行一企一证。 4、前置条件。先办理营业执照。 5、许可分类。28大类调整为30大类。,一、基本情况,6、申请材料。原要求提供执行标准、身份证明材料。 7、许可流程。仅新申请及增加类别要提供检验报告。 8、产品检验。可由企业自检或自行送检。 9、许可时效。现场核查时限、许可审批时限调整。 10、证号格式。原QS+12位数，现SC+14位数。 11、有效期。,一、基
3、本情况,原来要求加贴QS标志,12、标签标识。,一、基本情况,13、证书格式,一、基本情况,（三）配套材料 总局出台4个配套文件 1、食品药品监管总局关于贯彻实施食品生产许可管理办法的通知（食药监食监一2015225号） 2、国家食品药品监督管理总局关于启用新版食品生产许可证的公告（2015年 第198号） 3、关于印发食品生产许可有关文书及食品生产许可证格式的通知（食药监办食监一【2015】135号） 4、食品生产许可管理办法答记者问,一、基本情况,（四）实施困难 涉及5个方面： 一是内容规定混乱。原则上相互冲突、逻辑上互相矛 盾，如分级许可与一企一证冲突，按类编号与一 企一号矛盾。 二是制
4、度不相配套。 三是时间过于仓促。 四是设施尚不具备。,一、基本情况,五是工作极其繁杂。涉及： 3个层级：省、市、县三级 3类产品：食品、食品添加剂、保健食品 4个部门：审查、审批、检验、监管 4类对接：新办法与老规范，新内容与老证书，新证号与老包装，新要求与旧规章 5个取消：取消许可检验机构指定、取消委托加工备案、暂停关键岗位人员考试、取消年度报告、取消年检 5个调整：调整生产许可主体、调整许可证书有效期限、调整现场核查内容、调整标签标识、调整证号,二、原则思路,（一）总体原则 1、依法行政。根据办法及总局有关精神进行贯彻实施。 2、服务企业。在符合法律规定、不降低许可标准的基础上，从服务企业
5、的角度进行制度设计，尽早组织实施，不影响企业生产经营。 3、平稳过渡。不反复、不遗留问题，结合实际，工作延续，过渡顺畅。,二、原则思路,（二）总体思路 1、落实要求。办法改革精神及有关要求，特别是“五取消”、“五调整”要认真贯彻落实。 2、分步推进。分两步落实到位。,三、实施意见,（一）关于政策衔接 1、办法实施后，食品和食品添加剂生产许可申请、受理、审查、决定和证书的发放、变更、延续、补办、注销,以及食品药品监督管理部门开展食品和食品添加剂生产许可工作监督检查等，要符合办法规定。 2、审查通则、审查细则修订出台前，原有的要求继续有效，但是有关许可程序、许可时限、发证检验等内容与办法不一致的，
6、应当以办法规定为准。,三、实施意见,（二）关于许可权限分工 1、我省食品、食品添加剂生产许可审批权限的分工暂时维持不变； 2、下一阶段，省局将适时结合食品药品监管体制改革的工作实际，综合衡量基层监管机构、人员、许可审批和现场核查能力等方面因素，合理划分并公布省、市、县三级的生产许可管理权限。,三、实施意见,（三）关于“一企一证”的界定 食品、食品添加剂、保健食品的生产许可实行“一企一证”，对具有生产场所和设备设施并取得营业执照的一个生产者，从事食品和食品添加剂生产活动，只发放一张生产许可证。,三、实施意见,（四）关于具体组织实施 1、申请与受理 （1）申请资料。鉴于“135号”的配套规范尚未颁
7、布，新申报材料与老通则审查要求不匹配，申请材料维持不变，材料一式两份。 （2）申请提交。申请人应当按照生产许可管理权限，向有关食品药品监督管理部门提交生产许可、变更、延续申请。生产多个类别食品，涉及不同层级食品药品监督管理部门管理权限的，应当按照职责分工，分别向相应的食品药品监督管理部门提交申请。,三、实施意见,（3）申请受理。按照办法第十八条及有关规定进行处理。 -不需要取得生产许可的，即时告知不受理。 -不属于职权范围的，即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。 -可以当场更正错误的，应当允许当场更正，由申请人在更正处签名或者盖章，注明更正日期。 -申请材料不齐全或者不符合
8、法定形式的，应当5个工作日内一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。 -材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，应当受理食品生产许可申请。,三、实施意见,2、审查与决定 （1）现场核查 -核查组织。申请人同时向不同层级食品药品监督管理部门提交申请，在规定的时限内能够联合审查的，应当由上一级部门牵头，组织开展联合审查，或委托下级部门一并进行审查。 对于变更及延续换证企业，申请人声明生产条件未发生变化的，可以不再实施现场核查。 . -核查内容。按照审查通则、细则规定执行。 -判定标准。按照审查通则、细则规定执行。,三、实施意见,（2）食品检验
9、。除首次申请许可或申请增加食品类别需提供试制食品检验合格报告外，不再要求申请人提供检验报告。 试制食品检验报告项目执行原许可检验规定。试制食品检验可由申请人自行检验，或者委托有资质的食品检验机构检验。 （3）许可决定。食品药品监督管理部门应当根据申请材料审查和现场核查等情况，做出许可决定。,三、实施意见,3、制证 （1）证书型式。新证书推迟启用，具体时间另行通知。当前原证书及副页继续使用，新证书启用后更换。 （2）证书内容。执行一企一证要求。 证书及副页内容按如下要求执行： 产品名称：打印食品类别，见“食品生产许可证 填写说明”（第198号公告附件2）。 涉及多类别食品的，一并在同一张证书上打
10、印，中间用逗号相隔。,三、实施意见,证书编号：按“食品生产许可证填写说明”编号， 其中，证号中校验码的生成系统已可使用。 有 效 期：按照5年有效期计算。 副 页：继续按照原规定打印。,三、实施意见,三、实施意见,（3）证书打印 属于已批准证书增加食品类别的，在产品名称栏保留原类别内容的基础上，增加新的食品类别，并打印新证书，收回旧证书。,三、实施意见,（五）关于许可数据及资料管理 1、许可证号。生产者在从事食品、食品添加剂生产活动存续期间，许可证编号保持不变。 为防止证号重复、错误，证号编制前要进入宁德市食品药品监督管理局食品生产监管系统（以下简称系统）查询，已编有“SC”证号的，证号保持不
11、变；新编制“SC”证号的，第一时间要录入管理系统。,三、实施意见,三、实施意见,三、实施意见,2、其它数据。社会信用代码、法人等信息也要及时录入系统，避免遗失。 3、许可资料。许可申请批准后，审批部门要将资料进行整理，一份按要求归档，另一份及时移交给县级食品药品监管部门。,三、实施意见,三、实施意见,（六）关于许可标识标注 1、新获证及换证食品生产者，应当在食品包装或者标签上标注新的食品生产许可证编号，不再标注“QS”标志。 库存印有原证号和“QS”标志包装和标签，可使用至2018年9月30日。2018年10月1日起，食品生产者生产的食品不得再使用原包装、标签和“QS”标志。 2、使用原包装、
12、标签、标志的食品，在保质期内可以继续销售。,三、实施意见,（七）关于产业政策 继续按照国务院关于发布实施促进产业结构调整暂行规定的决定（国发200540号）、关于工业产品生产许可工作中严格执行国家产业政策有关问题的通知（国质检监联2006632号）执行。,三、实施意见,（八）关于委托加工备案等政策的调整 1、取消许可检验机构指定。10月1日起，取得资质的食品检验机构均可承担申请人试制食品检验，省局关于印发食品生产许可检验机构工作规范的通知（闽食药监食生2014168号）废止，取消许可检验机构指定。,三、实施意见,2、取消委托加工备案。10月1日起，不再办理委托加工备案，但委托加工食品的标签应当
13、符合规定。 3、取消年度报告制度。 4、取消企业年检。,三、实施意见,5、改革食品安全管理人员考核办法。 新食品安全法规定，企业食品安全管理人员不具备能力的不得上岗，食品药品监督管理部门应当对其随机进行监督抽查考核并公布考核结果。 根据新食品安全法规定，省局正在研究改革完善企业食品安全管理人员培训、考核、检查的相关要求和抽查考核办法及措施。 10月1日起，原食品生产企业关键岗位人员考试系统暂停使用。,三、实施意见,（九）其他要求 1、加强工作保障 -保障设备设施。要配备证书打印、二维码赋码、档案保存等设备设施。 -保障工作能力。加强生产许可、现场核查等人员培训，提升其法规、政策把握能力，确保相
14、关要求得到落实。,三、实施意见,2、加强沟通协调 -强化政策沟通。审查通则、审查细则等尚未修订出台，存在大量的政策理解、衔接问题，要加强政策理解沟通。 -强化工作衔接。加强上下、左右衔接，避免食品类别、证号及人员等证书内容出现重复、错误。 -强化情况反馈。实施遇到的问题要逐级上报。,三、实施意见,3、加强信息公开 及时公布生产许可新的要求、流程、许可检验等政策，方便相对人掌握、申报。,三、实施意见,4、加强监督管理 -加强档案管理。及时将受理、审查、审批等相关资料，特别是涉及增加许可类别的相关资料及收回的旧证书进行归档，堵塞管理漏洞。 -加强行政执法。采取随机抽查形式，加大声明生产条件未发生变化情况的监督核查，申请人隐瞒真实情况或者提供虚假材料申请食品生产许可的，给予警告，1年内不得再次申请食品生产许可。 5、加强企业服务 做好答疑解惑、许可证明出具等服务。 6、加强政策跟踪 省局将及时根据国家政策的发布进行相应政策调整。,请多提宝贵意见 谢谢！,
