管理体系课件

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1、2010年全国质量专业技术资格 考 前 辅 导,北京理工大学珠海学院 郑俊生,第三章 质量管理体系,一、质量管理体系的基本知识,1掌握质量管理体系的基本知识 (一)体系、管理体系和质量管理体系 1）体系(系统)：相互关联或相互作用的一组要素。 2）管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的体系。 3）质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。,一、质量管理体系的基本知识,1掌握质量管理体系的基本知识 (二)质量管理体系的主要特性 1总体性 2关联性 3有序性 4动态性,一、质量管理体系的基本知识,2 了解环境管理体系、职业健康安全管理体系、食品安全管理体系和汽车工业质量管理体系 1）环境

2、管理体系（14000）ISO14000环境管理体系标准。 2）职业健康安全管理体系（18000）1999年，英国标准协会(BSI)和挪威船级社(DNV)等13个组织共同发布OHSASl8001职业健康安全管理体系 规范。 3）食品安全管理体系（22000）ISO 22000食品安全管理体系 食品链中各类组织的要求。,一、质量管理体系的基本知识,2 了解环境管理体系、职业健康安全管理体系、食品安全管理体系和汽车工业质量管理体系 4）汽车工业质量管理体系 （1）美国克莱斯勒、福特、通用三大汽车公司于1994年发布了QS 9000质量管理体系要求。 （2）ISO于2002年3月发布了以2000版IS

3、O 9001为基础的ISOTS 16949：2002。 （3）QS 9000等汽车工业质量管理体系认证活动将逐渐被ISOTSl6949认证所取代，并且已经制定了过渡时间表。,一、质量管理体系的基本知识,3掌握质量管理八项原则，了解其在组织中的应用 质量管理的八项原则是质量管理体系建立的理论基础。 (1)以顾客为关注焦点； (2)领导作用； (3)全员参与； (4)过程方法将活动和相关的资源作为过程进行管理；,一、质量管理体系的基本知识,3掌握质量管理八项原则，了解其在组织中的应用 质量管理的八项原则是质量管理体系建立的理论基础。 (5)管理的系统方法将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理

4、； (6)持续改进； (7)基于事实的决策方法； (8)与供方互利的关系。,一、质量管理体系的基本知识,4了解质量管理体系标准的发展 1）1959年，美国国防部为了解决武器使用过程中暴露出来质量事故，颁布了美军军用标准MILQ98584A（质量保证大纲）。这是世界上最早的质量保证标准文件。1968年，北大西洋公约组织（NATO）借鉴美国的做法，发布了AQAP1 NATO（质量保证标准），同期英国发布了DEF STANDARD（英军品保标准）。 2）1979年，英国标准化协会BSI发布了BS 5750（英国国家质量保证标准）。,一、质量管理体系的基本知识,4了解质量管理体系标准的发展 3）198

5、7年，ISO9000 第一版正式发布。我国于1988年就发布了等效采用国际标准的GBT10300系列标准。 4）1994年，ISO9000 第二版正式发布。 5）2000年，ISO9000 第三版正式发布。 6）2005年，ISO9000 第四版正式发布。 7）2008年，ISO9001正式发布。 8）目前已遍及150多个国家和地区，在推行ISO9000方面发挥了积极作用。,一、质量管理体系的基本知识,5熟悉ISO 9000族文件的结构 核心标准 ISO9000：质量管理体系基础和术语 ISO9001：质量管理体系要求 ISO9004：质量管理体系业绩改进指南 ISO19011：质量和环境管理

6、体系审核指南 其他标准 ISO10012 ：测量控制系统 指南 ISO10013：质量管理 质量手册编制指南 ISO10015：质量管理培训指南,一、质量管理体系的基本知识,6掌握ISO 9000族核心标准的主要内容和应用范围 1）IS09000：2005质量管理体系 基础和术语 标准表述了ISO 9000族标准中质量管理体系的基础，确定了84个相关术语及其定义。标准明确提出了质量管理八项原则，强调这八项质量管理原则是ISO 9000族标准的基础。标准提出了以过程为基础的质量管理体系模式，鼓励采用过程方法管理组织。,一、质量管理体系的基本知识,6掌握ISO 9000族核心标准的主要内容和应用范

7、围 2）IS09001：2008质量管理体系 要求 标准规定了质量管理体系要求，标准规定的所有要求是通用的，适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。在满足顾客要求方面，该标准关注的是质量管理体系的有效性。,一、质量管理体系的基本知识,6掌握ISO 9000族核心标准的主要内容和应用范围 3）IS09004：2000质量管理体系 业绩改进指南 标准提供了超出IS09001要求的指南，以便组织考虑提高体系的有效性和效率，进而考虑开发组织业绩的潜能。 标准强调实现持续改进，适用于组织的各个过程。标准不拟用于认证、法规和合同目的。,一、质量管理体系的基本

8、知识,6掌握ISO 9000族核心标准的主要内容和应用范围 4）IS019011：2002质量和环境管理体系审核指南 标准为审核原则、审核方案的管理、质量管理体系审核和环境管理体系审核的实施提供了指南，也对审核员的能力和评价提供了指南。 标准原则上适用于其他领域的审核，如职业健康安全管理体系审核，在这种情况下需特别注意识别审核组成员所需的特定能力。,二、质量管理体系的基本要求,GBT190012008质量管理体系 要求规定了质量管理体系应满足的基本要求。 (一)范围 1熟悉标准应用的范围 1）应用目的 (1)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品； (2)通过体系的有效应

9、用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。,二、质量管理体系的基本要求,GBT190012008质量管理体系 要求规定了质量管理体系应满足的基本要求。 (一)范围 1熟悉标准应用的范围 2）应用范围 标准所提出的所有要求都是为了满足组织上述两项需求而规定的，对所有要求的理解和实施应基于组织的上述两项需求。所有要求对各种类型、不同规模和提供不同产品的组织都是适用的。,二、质量管理体系的基本要求,(一)范围 2掌握标准应用的要求 ISO90012008标准对删减规定的条件包括： (1)范围：删减的内容仅限于标准的第7章“产品实现”的范围； (2)能力：删减后

10、不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力； (3)责任：删减后不免除组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的责任。,二、质量管理体系的基本要求,(二)质量管理体系总要求和文件要求 1熟悉质量管理体系的总要求 1）质量管理体系总要求包括5个方面的要求： (1)符合：质量管理体系应符合标准所提出的各项要求； (2)文件；质量管理体系应形成文件； (3)实施：质量管理体系应加以实施； (4)保持：质量管理体系应加以保持； (5)改进：质量管理体系应持续改进其有效性。,二、质量管理体系的基本要求,(二)质量管理体系总要求和文件要求 1熟悉质量管理体系的总要求 2）组织应积极采用过程方法，

11、按下列过程建立、实施质量管理体系并改进其有效性： (1)确定体系所需的过程及其在组织中的应用； (2)确定这些过程的顺序和相互作用； (3)确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；,二、质量管理体系的基本要求,(4)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视； (5)监视、测量(适用时)和分析这些过程； (6)实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。 上述过程体现了“PDCA方法，组织应按本节所提出的要求管理这些过程。 若存在影响产品符合性的外包过程，组织应在质量管理体系中明确对这类外包过程控制的类型和程度，并确保对外包过程的控制

12、。,二、质量管理体系的基本要求,(二)质量管理体系总要求和文件要求 2掌握质量管理体系文件的范围及要求 1）不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于： (1)组织的规模和活动的类型； (2)过程及其相互作用的复杂程度； (3)人员的能力。,二、质量管理体系的基本要求,(二)质量管理体系总要求和文件要求 2掌握质量管理体系文件的范围及要求 2）质量管理体系文件至少应包括： (1)形成文件的质量方针和质量目标； (2)质量手册； (3)标准所要求的形成文件的程序和记录； (4)组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件和记录；,二、质量管理体系的基本要求,(二)质量管理体系总要求和文

13、件要求 2掌握质量管理体系文件的范围及要求 3）标准要求对下列6项活动，组织要有形成文件的程序： (1)文件控制； (2)记录控制； (3)内部审核； (4)不合格品的控制； (5)纠正措施； (6)预防措施。,二、质量管理体系的基本要求,(二)质量管理体系总要求和文件要求 2掌握质量管理体系文件的范围及要求 4）“形成文件的程序”涵盖了四个方面要求 (1)建立该程序； (2)将该程序形成文件； (3)实施该程序； (4)保持该程序。,二、质量管理体系的基本要求,(二)质量管理体系总要求和文件要求 2掌握质量管理体系文件的范围及要求 5）标准所要求的记录包括（22项）： (1)管理评审； (2

14、)教育、培训、技能和经验； (3)实现过程及其产品满足要求的证据； (4)与产品有关的要求的评审结果及由评审而引起的措施；,二、质量管理体系的基本要求,(5)与产品要求有关的设计和开发输入； (6)设计和开发评审的结果以及必要的措施； (7)设计和开发验证的结果以及必要的措施； (8)设计和开发确认的结果以及必要的措施； (9)设计和开发更改评审的结果以及必要的措施； (10)设计和开发更改的记录； (11)供方评价结果以及由评价而采取的必要措施；,二、质量管理体系的基本要求,(12)在输出的结果不能够被随后的监视和测量所证实的情况下，组织应证实对过程的确认； (13)当有可追溯性要求时，对产

15、品的唯一性标识； (14)丢失、损坏或者被发现不适宜使用的顾客财产； (15)当无国际或国家测量标准时，用以检定或校准测量设备的依据； (16)当测量设备被发现不符合要求时，对以往的测量结果的确认；,二、质量管理体系的基本要求,(17)测量设备校准和验证的结果； (18)内部审核结果； (19)指明授权放行产品的人员； (20)产品符合性状况以及随后所采取的措施，包括所获得的让步； (21)纠正措施的结果； (22)预防措施的结果。,二、质量管理体系的基本要求,(二)质量管理体系总要求和文件要求 3掌握质量手册的概念及主要内容 “质量手册”是组织规定质量管理体系的文件。质量手册具有唯一性。 质

16、量手册的内容至少应包括： (1)质量管理体系的范围，包括非适用情况的说明及对其判断的理由； (2)为质量管理体系所编制的形成文件的程序或对这些程序的引用； (3)质量管理体系过程及其相互作用的描述。,二、质量管理体系的基本要求,(二)质量管理体系总要求和文件要求 3掌握质量手册的概念及主要内容 需要强调的是为质量管理体系所编制的形成文件的程序，包括了标准所要求的对6项活动编制的形成文件的程序，也包括组织根据自身需要而为质量管理体系所编制的其他形成文件的程序。,二、质量管理体系的基本要求,(二)质量管理体系总要求和文件要求 4掌握文件和记录的概念及控制的目的和要求 1）文件的概念 “文件”是指信息及其承载媒体。媒体可以是纸张、计算机磁盘、光盘或其他电子媒体、照片或标准样品，或它们的组合。 2）文件控制 组织应对质量管理体系文件进行控制，并对这种控制编制形成文件的程序“文件控制程序”。,二、质量管理