特种设备质量管理体系资料

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1、1、ISO 9000系列标准及主要术语介绍 2、特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求(TSG Z0004-2007) 3、特种设备制造、安装、改造、维修许可鉴定评审细则（TSG Z0005-2007),特种设备质量保证知识介绍,一、ISO 9000族标准 为了更好地满足顾客及法律法规的要求,增强顾客满意,国际标准化组织( ISO/TC176)于1987年发布了ISO9000-ISO9004五项ISO9000系列质量管理标准。后又针对应用中的问题，在总结国际上质量管理实践经验和理论基础上进行了三次修订，发布了1994版、2000版和2008版。ISO9000族标准的核心标准： IS

2、O 9000：2005质量管理体系 基础与术语 ISO 9001：2008质量管理体系 要求 ISO 9004：2009质量管理体系 业绩改进指南 ISO 19011：2009质量和（或）环境管理体系审核指南,ISO 9000族标准及其主要术语介绍,质量管理原则（8项管理原则）：包括以顾客为关注点、领导作用、全员参与、过程方法、管理的系统方法、持续改进、基于事实的决策方法、与供方互利的关系。 其中的过程方法，PDCA循环 P-策划：建立必要的目标和过程控制准则及方法 D-实施：实施过程 C-检查：进行监视和测量，报告结果 A-处置：采取措施，持续改进,ISO 9000族标准及其主要术语介绍,质

3、量管理活动经历了企业的自检、采购方的验收检验(代表采购方的验收检验或试验)、公证的第三方检验、生产过程的监督、产品认证、质量认证(对企业管理与产品制造过程控制能力的一种评定)。 从最初的产品“终端”检验移至生产过程的工序，把全数检验改为随机抽样，应用统计技术将抽样数据进行统计分析，形成了“工序控制图法”；,ISO 9000族标准及其主要术语介绍,60年代，美国通用电气公司质量经理费根堡姆出版了“全面质量管理”一书。其观点得到了世界各国的接受并在日本首先开发结果。全面质量管理的四个特征：四全一科学，即全过程的质量管理、全企业的质量管理、全指标的质量管理、全员的质量管理；一科学是统计方法。我国19

4、78年开始引入全面质量管理。,ISO 9000族标准及其主要术语介绍,最早的质量管理是出自美国军方，为验收采购武器装备时而提出的，虽然有产品的验收准则，且产品验收合格，但在使用过程中出现实际产品并未达到预期的要求，经常出现各种故障。工业化生产、生产过程复杂带来一个问题就是产品质量、仅仅靠最终的检验是反映不出来的，从而就有了最初的“质量保证要求”，即除了产品的技术要求外，合同中规定对生产全过程进行质量控制。,ISO 9000族标准及其主要术语介绍,“质量保证”之后的应用是在核电与压力容器等部门，并逐渐推广到普通的民用工业。质量管理活动经历了企业的自检、采购方的验收检验(代表采购方的验收检验或试验

5、)、公证的第三方检验、生产过程的监督、产品认证、质量认证(对企业管理与产品制造过程控制能力的一种评定)。,ISO 9000族标准及其主要术语介绍,1、质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调的活动 2、质量保证：质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。 3、质量控制：质量管理的一部分，致力于满足质量要求 4、质量策划：质量管理的一部分，致力于制订质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。 5、质量计划：对于特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用何程序和相关资源的文件。,ISO 9000族标准及其主要术语介绍,6、质量方针：由最高管理者正式发布的该组织总的质

6、量宗旨和方向。制定和发布质量方针是最高管理者的职责，应组织并参与质量方针的制定，以为实现和改进组织的质量管理体系指明方向、提供动力。 -质量方针应对满足顾客要求和满足产品法规要求做出承诺。 -质量方针为制定质量目标提供框架，质量方针要通过制定并实施质量目标而实现。 -质量方针不是口号，要考虑组织的规模、复杂程度、区域位置、主导产品以及组织的特点，并在组织内沟通、理解。 -随组织内外部条件和环境的变化而更新，要对组织的质量方针的持续适宜性进行评审。,ISO 9000族标准及其主要术语介绍,7、质量目标：是指在质量方面所追求的目的。 -要在组织的相关职能和层次上建立质量目标。 -质量目标的内容应包

7、括满足产品要求所需的内容，它可以是反映产品质量特性的目标（如满足产品标准要求），也可以反映产品质量水平特性（如探伤一次交验合格率、水压试验合格率）。 -质量目标应是可测量，即目标可以是定性的，也可以是定量的，且质量目标应具有可激励性，即不能高不可攀、也不能唾手可得，应是通过努力可以达到的。 -质量目标具有时效性，应考虑目标的更新，并且为保持其适宜性，需进行评审。,ISO 9000族标准及其主要术语介绍,8、管理评审：是针对质量管理体系是否实现组织质量目标所进行的一种评价活动，其目的是确保质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。 -适宜性是批质量管理体系适应组织实际及其变化的控制力。 -充分性是指

8、质量管理体系满足质量管理体系标准要求的能力。 -有效性是指质量管理体系完成策划活动，达到策划结果的程度。 管理评审是最高管理者的职责之一，由最高管理者负责实施。管理评审按一定的时间间隔进行，可以定期进行（如每年），也可应考虑特定情况下不定期进行（如组织机构发生变化、产品提供过程发生变化、有重大投诉等）。管理评审可以是任何的方式进行（如与年度总结一并进行），评审内容包括质量体系的适宜性、充分性和有效性的评价，确定质量管理体系需要改进的方面，以及质量管理体系变更的需要，如资源配置、质量方针和质量目标的变更等，重要的是对质量管理体系持续改进批明方向，提出要求。,ISO 9000族标准及其主要术语介绍

9、,ISO 9000族标准及其主要术语介绍,由相关职能部门或责任人提供,最高管理者批准实施,管理评审输入： 1、审核结果 2、顾客反馈 3、过程绩效和产品符合性 4、预防措施和纠正措施 5、以往管理评审和跟踪措施 6、可能影响管理体系的变更 7、改进的建议,管理评审输出： 1、质量管理体系有效性及其过程有效性的改进 2、与顾客要求的产品的改进 3、资源需求,9、内部质量审核 内部质量审核是企业内部的质量保证活动，其目的在于确定质量体系是否符合规定要求，检查评价企业的质量体系是否得到了有效的实施。 通常内部质量审核是在一定的时间间隔内按确定的实施方案进行的一种有计划的活动。内部质量审核应对企业与质

10、量体系有关的各个过程、活动及相关的责任部门进行审核。审核应该由与所审核区域活动无关的人员进行。一般进行内部质量审核的人员为内审员，应经过一定的培训。 内部质量审核记录，与管理评审的区别,ISO 9000族标准及其主要术语介绍,10、纠正、纠正措施、预防措施 纠正是消除不合格 纠正措施是为了防止已出现的不合格(包括产品质量方面和体系运作方面)、缺陷或其他不希望情况的再次发生，清除其原因所采取的措施。 预防措施是为了防止潜在的不合格、缺陷或其他不希望情况的发生，消除其原因所采取的措施。预防措施是通过对变化的趋势，如过程能力的变化趋势，顾客满意的发展趋势、产品销售的变化趋势，供方提供产品质量的变化趋

11、势等。若存在恶化的倾向，应分析造成的原因，所采取的措施。 纠正措施和预防措施的控制过程是一个识别、确定、跟踪效果、改进或列入永久性的修改之中。,ISO 9000族标准及其主要术语介绍,目的 质量管理体系和质量保证体系的解释 质量保证体系是对外部，对执行法律、法规和用户的承诺 适用范围 境内外特种设备的制造、安装、改造、维修 -制造安装监督检验 建立特种设备制造、安装、改造、维修质量体系的原则（第三条）,特种设备质量保证体系的目的、适用范围、建立的原则,特种设备制造、安装、改造、维修单位应当结合许可项目特性和本单位实际情况，按照以下原则建立质量保证体系，并且得到有效实施： (一)符合国家法律、法

12、规、安全技术规范和相应标准； (二)能够对特种设备安全性能实施有效控制； (三)质量方针、质量目标适合本单位实际情况； (四)质量保证体系组织能够独立行使职责； (五)质量保证体系责任人员（质量保证工程师和各质量控制系统责任人员）职责、权限及各质量控制系统的工作接口明确； (六)质量保证体系基本要素设置合理，质量控制系统、控制环节、控制点的控制范围、程序、内容、记录齐全； (七)质量保证体系文件规范、系统、齐全； (八)满足特种设备许可制度的规定。,建立特种设备质量体系的原则,特种设备制造、安装、改造、维修单位法定代表人（或者其授权的最高管理者）是承担安全质量责任的第一责任人 任命1名质量保证

13、工程师，对质量保证体系的建立、实施、保持和改进负责 任命各质量控制系统责任人员，对特种设备制造、安装、改造、维修过程中的质量控制负责 质量保证系统责任人员应当是特种设备制造、安装、改造、维修单位聘用的相关专业工程技术人员，其任职条件应当符合安全技术规范的规定，并与单位签订了劳动合同，不得同时受聘于两个以上单位 质量控制系统责任人员最多只能兼任两个管理职责不相关的质量控制系统责任人,特种设备质量保证体系责任人员的要求,质量保证体系文件包括：质量保证手册、程序性文件（管理制度）、作业(工艺)文件和质量记录 质量保证手册应当由法定代表人（或其授权代理人）批准、颁布 质量保证体系发生变化时，应当及时按

14、规定程序修订质量保证体系文件 ，必要时对质量保证手册进行再版,特种设备质量保证体系文件的要求,特种设备制造、安装、改造、维修单位可以根据其特种设备许可项目范围和特性以及质量控制的需要设置质量保证体系基本要素 至少包括管理职责，质量保证体系文件，文件和记录控制，合同控制，设计控制，材料（零、部件）控制，作业（工艺）控制，检验与试验控制、设备和检验试验装置控制、不合格品（项）控制、质量改进与服务，人员培训、考核及其管理，执行特种设备许可制度以及许可规则（条件）等 安全技术规范规定的其他主要过程控制等质量保证体系基本要素 允许分包的项目、内容，应当制定分包质量控制的基本要求，包括资格认定、评价、活动

15、的监督、质量记录、报告的审查确认等要求,特种设备质量保证体系基本要素,规定的基本要素如下： 管理职责、质量保证体系文件、文件和记录控制、合同控制、设计控制、材料、零部件控制、作业（工艺）控制、焊接控制、热处理控制、无损检测控制、理化检验控制、检验与试验控制、设备和检验与试验装置控制、不合格品（项）控制、质量改进与服务、人员培训、考核及其管理、其他过程控制、执行特种设备许可制度 共18个基本要素 质量保证体系要素的设置许可项目所涉及的过程活动特点,特种设备质量保证体系基本要素,管理职责 质量方针和目标 应当经批准，形成正式文件。应当符合本单位实际情况和许可项目范围、特性，突出特种设备安全性能要求

16、；质量方针体现对特种设备安全性能及其质量持续改进的承诺，指明本单位的质量方向和所追求的目标；质量目标进行量化和分解，落实到各质量控制系统及其相关的部门和责任人员，并且定期对质量目标进行考核 质量保证体系组织 许可项目特性和实际情况，建立独立行使特种设备安全性能管理职责的质量保证体系组织 职责、权限 质量控制系统的设置、责任人员的任命、要求、职责、权限、工作接口的控制和协调措施 管理评审 每年至少一次，评审质量保证体系的适应性、充分性、有效性，评审记录,基本要素（管理职责）,质量控制系统：运用系统工程原理，把工程施工或元件制造全过程的主要影响因素，按其内在联系划分为若干 相互独立、又有机联系的质量控制系统，对全过程质量实行系统控制。这种质量控制系统通常由若干专业质量控制系统组成，如：设计、工艺、材料、焊接、热处理、检验与试验、无损检测、理化试验、设备与检测装置控制等。质量控制系统的数量和职责范围要根据法规要求及产品特点确定。 质量控制环节：组成质量控制系统的多个过程中需要控制的重点过程，又称为质量控制环节。控制环节的确定可以采用系统的流程图展