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1、云南省医疗器械经营企业检查验收标准讲解,云南省食品药品监督管理局 医疗器械监管处 杨长春 2010年元月11日 电话：13987667408 ,提要,一、标准的作用 二、标准讲解 三、记录表讲解,一、标准的作用,1、市场准入的法律依据 2、衡量企业是否达标的重要依据，保障相对人和监管人员的合法权益。 3、是促进经营企业发展的规范性文件,第二部分 标准讲解,二、制定标准的目的、依据,第一条 为加强医疗器械经营企业监督管理，规范企业经营行为，保证医疗器械流通安全。 根据医疗器械监督管理条例（国务院令第276号）、 国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定（国务院令第503号）、 医疗器械经营
2、企业许可证管理办法（国家食品药品监督管理局令第15号）， 结合本省实际，制定本标准。,三、本省实际情况,公司数量：全省1600余家医疗器械批发企业。 公司地域分布：昆明、曲靖、红河 存在的问题：1、超范围经营；2、变更 地址；3、关联公司。,四、标准的适用范围,第二条 本标准适用于本省行政区域内从事医疗器械经营企业的新办、换证、变更和日常监督管理等工作。,五、标准的适用对象,企业分类： 1、批发和零售（从货物销售数量、价值） 2、主营和兼营（经营产品主次） 3、市场和终端（销售对象） 选择企业分类之后，才能较为准确的确立监管方式。,标准中的企业分类,第三条 根据国家食品药品监督管理局2002年
3、发布的医疗器械分类目录，将医疗器械经营企业经营范围划分以下类别。 （一）器械类：6801、6802、6803、6804、6805、6806、6807、6808、6809、6810、6812、6813、6816、6820、6827。 （二）设备、器具类：6821（类）、6822（类）6823、6824、6825、6826、6831、6834、6840、6841、6845、6854、6855、6856、6857、6858。 （三）大型医用设备类：6824、6825、6828、6830、6832、6833。 （四）植入、介入及人工器官类：6821（类）、6822（类）6846、6877。 （五）医用
4、材料类：6863、6864、6865、6866（6866-1除外）。 （六）体外诊断试剂类：6840。 （七）一次性无菌类：6815、6866。 （八）软件类：6870。 （九）验配类：角膜接触镜、助听器、角膜接触镜及护理液。,零售药店及家用器械,第四条 零售药店兼营医疗器械的，零售药店应当通过GSP认证。销售省食品药品监督管理局公布的家庭常用医疗器械目录内的医疗器械门店，按零售药店兼营医疗器械管理。检查验收时按本标准相关条款和云南省零售药店兼营医疗器械企业检查验收记录表执行。,家庭常用医疗器械目录,遴选原则： 1、产品使用风险小； 2、操作简单、技术成熟； 3、国家局不须办证目录以外的产品；
5、,六、标准与其他国家验收标准的衔接,第五条 经营国家食品药品监督管理局另有规定的医疗器械产品的企业，检查验收按国家有关规定执行。 现有体外诊断试剂经营企业验收细则,七、公司法定代表人、负责人要求,第六条 企业主要负责人应当了解国家及地方有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章，对医疗器械产品质量负领导责任。 领导责任：是指领导者对某项工作或某一事件所担负的责任。 引用了药品质量管理规范用语。 与原细则发生重要变化。,八、质量管理人员要求,第七条 企业应当有与经营规模和经营品种相适应的质量管理人员或机构，并能独立行使质量管理职能。其中，企业应当指定质量管理人，质量管理人应当在职在岗，不得在公司内部
6、和其他企业兼职，具有与经营范围相适应专业的大专以上学历或中级以上职称，并有3年以上相关工作经历，对所经营医疗器械产品质量具有裁决权。零售药店兼营医疗器械的企业质量管理人应当具备相关专业中专以上学历或初级以上职称。,1、质管人员与机构如何要求及判定？ 2、毕业证真伪？ 3、职称证真伪？ 4、工作3年从业经历，如何判定？ 5、何为兼职？,九、学历要求,质量管理人相关专业具体要求： 1、器械类：医学、机械、医疗器械、生物学及相关专业； 2、设备、器具类及大型医用设备类：医疗器械、计算机、机械、电子、工程、物理、生物学及相关专业； 3、植入、介入及人工器官类和一次性无菌类：医学、电子、生物学及其相关专
7、业； 4、医用材料类：材料学、医学、生物学及其相关专业； 5、诊断试剂类：检验、化学、药学、生物学及其相关专业； 6、软件类：计算机专业，取得国家二级以上计算机等级证书等； 7、验配类：光学、生物学、医学及其相关专业；或中级验光师、眼科主治医师。,1、公司申请范围与人员条件相适应； 2、质管在职在岗，不得兼职； 3、兼职认定。,十、公司人员要求,第八条 从事验收、售后服务、仓库保管、销售等人员应当具有中专以上文化程度，并经过医疗器械法律法规和专业知识的上岗培训；经营植入、介入及人工器官类产品、验配类产品的企业还应当配备有资质的医技人员或经过专业培训的人员。,从事验收、售后服务、仓库保管、销售等
8、人员数量不少于：2人。 专业知识及法规知识，现场提问。,十一、健康体检要求,第九条 应当定期组织对直接接触医疗器械产品的人员进行健康检查，一年不少于一次，体检机构为二级甲等以上医院，患有传染病、皮肤病的人员不得从事直接接触医疗器械产品的工作。 二级甲等以上：县医院以上体检证明。 原则提供体检表。,十二、公司管理制度要求,第十条 医疗器械经营企业应当根据医疗器械管理的法规规章和相关规定制定符合企业实际的质量管理制度和工作程序，明确各类人员职责，保证质量管理制度有效执行，并做好相关记录。 做什么（制度明确目标，包括：不做什么） 谁来做（职责分工） 怎么做（程序：做的程度 、顺序、标准 ）,十三、质
9、量管理制度,第十条（一）包括：采购制度；进货验收制度；仓储保管制度；进出库复核制度；质量跟踪制度；不良事件报告制度；不合格产品处理制度；效期产品管理制度；用户投诉制度；售后服务制度；培训制度。 十一项制度是必须的； 格式按照GSP文件规范； 内容可以依据企业实际分解或者合并。,云南*医疗器械有限公司 医疗器械质量管理制度目录 第一篇 医疗器械质量管理制度 一、首营企业、首营品种的质量审核制度1 二、质量验收的管理制度2 三、器械仓储保管出库复核管理制度3 四、器械养护管理制度 4 五、不合格品管理制度 5 六、器械退货管理制度 6 七、质量否决制度 7 八、质量事故报告处理制度 8 九、人员健
10、康状况与卫生管理制度 9 十、效期器械管理制度 10 十一、质量信息管理制度11 十二、用户访问、质量查询及质量投诉的管理制度12 十三、有关记录和凭证的管理制度 14 十四、业务经营质量管理制度 16 十五、质量跟踪与产品不良反应报告的制度 17 十六、产品质量标准管理制度 19 十七、企业质量管理制度的检查、考核、奖惩规定20 十八、特殊产品的管理制度21 十九、一次性使用无菌医疗器械管理制度22 二十、质量方面教育、培训及考核的管理制度23 二十一、文件管理制度24,第二篇 企业各级质量责任制 一、总经理职责27 二、质量管理部的质量管理职责27 三、办公室质量管理职责28 四、业务部工
11、作职责28 五、储运部工作职责28 六、质量管理员工作职责28 七、养护员工作职责29 八、验收员职责30 九、仓库保管员职责30 第三篇 医疗器械管理操作程序 一、医疗器械购进程序31 二、首营企业、首次经营品种审批程序33 三、医疗器械产品质量检查验收程序34 四、医疗器械入库储存程序35 五、医疗器械产品在库养护程序36 六、医疗器械产品出库复核程序38 七、医疗器械退货处理程序39 （一）、医疗器械进货退出程序 39 （二）、医疗器械进货退出程序 39 八、不合格医疗器械确认处理程序40 九、医疗器械拆零和拼装发货程序41 十、医疗器械运输程序42 十一、证照资料的收集、审核、存档的程
12、序43 十二、质量事故上报处理程序44,十四、工作职责,第十条（二）明确各类人员工作职责：部门质量管理职责；采购、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责。,总经理职责,总经理职责 1、全面领导公司的日常工作，向公司传达满足顾客和法律法规要求的重要性。 2组织贯彻执行上级质量方针、政策、法规和指令。 3、主持制定本企业质量方针、目标、规划和计划，建立健全质量责任制，并首先在领导层落实。 4、推进质量体系建设，领导质量体系持续有效运行，主持质量体系的管理评审。 5、提供确保质量管理体系正常有效运行所必需的人力资源和设备等资源配置。 6、合理设置并领导质量管理组织机构，保证其独立、客
13、观地行使职权。支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。 7、领导质量教育，对中层以上干部进行质量意识的考核。 8、正确处理质量与数量、进度的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权。 9、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。 10、主持季、年度质量分析会和全员质量管理工作例会。 11、签、颁发、质量管理制度和其他质量制度性文件。 12、主持本企业质量管理工作的检查与考核。,示例,质量管理部的质量管理职责,1、贯彻执行有关产品质量管理的法律、法规和行政规章。 2、起草企业产品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。 3、在产品采购进货、检查验收、储
14、存养护，医疗器械运输等环节行使监督管理，对医疗器械质量行使否决权。 4、负责首营企业和首营品种的合法性与质量审核。 5、负责建立企业所经营产品并包含质量标准等内容的质量档案。 6、负责产品质量的查询和产品质量事故或质量投诉的调查处理及报告。 7、负责产品入库检查验收相关的监督管理工作，指导和监督产品保管、养护和运输中的质量工作。 8、负责质量不合格产品的确认，对不合格产品的处理过程实施监督。 9、收集和分析产品质量信息。 10、协助开展对企业职工质量管理方面的教育或培训。 11、其他与质量管理相关的工作。,示例,验收员职责,1、负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进及销后退回的医疗器械逐批进行检查验收。 2、严格按规定的抽样数量、检查验收项目内容和判断标准对到货产品进行检查验收。 3、对经检查验收不符合规定的产品应填写拒收报告单，报质管部门审查核实后通知业务部门，并做好隔离工作。 4、规范填写入库验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号数量准确，并签名负责，按规定保存备查。 5、自觉学习产品业务知识和产品监督管理法规，努力提高验收工作技能。,示例,十五、工作程序文件,第十条 （三）应当包括：质量管
