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1、制度编码 KF等 级 C药品储存、养护质量风险控制文件更 改 码 0JsdagjkashdjkhasjkdhjkashdfjkashfjkahfjkhajksdhajksdhjkashdjkashdkjshakjdhasjkdhJsdagjkashdjkhasjkdhjkashdfjkashfjkahfjkhajksdhajksdhjkashdjkashdkjshakjdhasjkdhJsdagjkashdjkhasjkdhjkashdfjkashfjkahfjkhajksdhajksdhjkashdjkashdkjshakjdhasjkdhJsdagjkashdjkhasjkdhjkashd
2、fjkashfjkahfjkhajksdhajksdhjkashdjkashdkjshakjdhasjkdh Jsdagjkashdjkhasjkdhjkashdfjkashfjkahfjkhajksdhajksdhjkashdjkashdkjshakjdhasjkdh JsdagjkashdjkhasjkdhjkashdfjkashfjkahfjkhajksdhajksdhjkashdjkashdkjshakjdhasjkdhJsdagjkashdjkhasjkdhjkashdfjkashfjkahfjkhajksdhajksdhjkashdjkashdkjshakjdhasjkdhJsda
3、gjkashdjkhasjkdhjkashdfjkashfjkahfjkhajksdhajksdhjkashdjkashdkjshakjdhasjkdh目 录1 总则2 职责3 细则4 附则 起草人 起草部门质量副总审核 审核日期总经理签发：第 1 页 共 8 页等 级 C 药品储存、养护 质量风险控制文件更 改 码 0JsdagjkashdjkhasjkdhjkashdfjkashfjkahfjkhajksdhajksdhjkashdjkashdkjshakjdhasjkdhJsdagjkashdjkhasjkdhjkashdfjkashfjkahfjkhajksdhajksdhjkashd
4、jkashdkjshakjdhasjkdhJsdagjkashdjkhasjkdhjkashdfjkashfjkahfjkhajksdhajksdhjkashdjkashdkjshakjdhasjkdhJsdagjkashdjkhasjkdhjkashdfjkashfjkahfjkhajksdhajksdhjkashdjkashdkjshakjdhasjkdh Jsdagjkashdjkhasjkdhjkashdfjkashfjkahfjkhajksdhajksdhjkashdjkashdkjshakjdhasjkdh Jsdagjkashdjkhasjkdhjkashdfjkashfjkah
5、fjkhajksdhajksdhjkashdjkashdkjshakjdhasjkdhJsdagjkashdjkhasjkdhjkashdfjkashfjkahfjkhajksdhajksdhjkashdjkashdkjshakjdhasjkdhJsdagjkashdjkhasjkdhjkashdfjkashfjkahfjkhajksdhajksdhjkashdjkashdkjshakjdhasjkdh1 总则1.1 目的为避免药品在存储或养护过程中，因储存不合理、养护不及时等因素影响，造成公司经营过程中的质量风险，特制定本管理文件。 1.2 依据药品管理法及其实施条例、 药品流通监督管理办法
6、 、 药品许可证管理办法 、药品经营质量管理规范 、 药品说明书和标签管理规定等有关法律法规。质量风险管理制度质量风险管理程序1.2 适用范围适用于公司经营过程中所有在库药品的储存、养护环节的风险管理。2 职责详见质量风险管理职责 。3 细则：药品储存、养护环节各风险点描述3.1 风险 1：出入库管理制度执行效果不佳3.1.1 风险描述：3.1.1.1 未制定出入库管理制度或有制度未执行；3.1.1.2 库房门禁系统失控，外来人员随意进出仓库，出现药品被盗或掉包。3.1.2 风险评估：根据质量风险管理程序及质量风险管理小组的讨论结果，该风险点的风险优先指第 2 页 共 8 页等 级 C 药品储
7、存、养护 质量风险控制文件更 改 码 0JsdagjkashdjkhasjkdhjkashdfjkashfjkahfjkhajksdhajksdhjkashdjkashdkjshakjdhasjkdhJsdagjkashdjkhasjkdhjkashdfjkashfjkahfjkhajksdhajksdhjkashdjkashdkjshakjdhasjkdhJsdagjkashdjkhasjkdhjkashdfjkashfjkahfjkhajksdhajksdhjkashdjkashdkjshakjdhasjkdhJsdagjkashdjkhasjkdhjkashdfjkashfjkahfjk
8、hajksdhajksdhjkashdjkashdkjshakjdhasjkdh Jsdagjkashdjkhasjkdhjkashdfjkashfjkahfjkhajksdhajksdhjkashdjkashdkjshakjdhasjkdh JsdagjkashdjkhasjkdhjkashdfjkashfjkahfjkhajksdhajksdhjkashdjkashdkjshakjdhasjkdhJsdagjkashdjkhasjkdhjkashdfjkashfjkahfjkhajksdhajksdhjkashdjkashdkjshakjdhasjkdhJsdagjkashdjkhasjk
9、dhjkashdfjkashfjkahfjkhajksdhajksdhjkashdjkashdkjshakjdhasjkdh数 RPN 为 8，处理等级低级，采用风险预防控制。3.1.3 风险控制措施：3.1.3. 1 制定出入库管理制度，在公司内部进行宣导，强调员工安全意识；3.1.3. 2 启用门禁管理系统，库房出入口安装摄像头，行政部定期抽查出入库管理制度执行情况，并进行考核；3.1.3. 3 对失效的门禁系统、监控设备维护、更新；3.1.3. 4 每月定期盘点，每天对销售的品种实行动态盘点。3.2 风险 2：未按照药品存储条件合理存放3.2.1 风险描述：储存时，未按照药品的属性合理存
10、放，储存库别有误，如冷藏品种存放于阴凉库、阴凉品种存放于常温库。3.2.2 风险评估：根据质量风险管理程序及质量风险管理小组的讨论结果，该风险点的风险优先指数 RPN 为 12，处理等级低级，采用风险预防控制。3.2.3 风险控制措施：3.2.3.1 加强员工药品储存知识培训，让员工熟悉哪些是常温、阴凉、冷库储存的条件；3.2.3.2 商品资料录入维护时，核实药品贮存条件，在系统中对“储存注意事项” 、 “存储条件”进行维护，提示药品储存库别；3.2.3.3 库房管理员入库上架时，根据提示核对实物进行合理存储；3.2.3.4 收货员、库房管理员或养护员等人员发现存储条件有误，应及时通知质量管理
11、部第 3 页 共 8 页等 级 C 药品储存、养护 质量风险控制文件更 改 码 0JsdagjkashdjkhasjkdhjkashdfjkashfjkahfjkhajksdhajksdhjkashdjkashdkjshakjdhasjkdhJsdagjkashdjkhasjkdhjkashdfjkashfjkahfjkhajksdhajksdhjkashdjkashdkjshakjdhasjkdhJsdagjkashdjkhasjkdhjkashdfjkashfjkahfjkhajksdhajksdhjkashdjkashdkjshakjdhasjkdhJsdagjkashdjkhasjkd
12、hjkashdfjkashfjkahfjkhajksdhajksdhjkashdjkashdkjshakjdhasjkdh Jsdagjkashdjkhasjkdhjkashdfjkashfjkahfjkhajksdhajksdhjkashdjkashdkjshakjdhasjkdh JsdagjkashdjkhasjkdhjkashdfjkashfjkahfjkhajksdhajksdhjkashdjkashdkjshakjdhasjkdhJsdagjkashdjkhasjkdhjkashdfjkashfjkahfjkhajksdhajksdhjkashdjkashdkjshakjdhasj
13、kdhJsdagjkashdjkhasjkdhjkashdfjkashfjkahfjkhajksdhajksdhjkashdjkashdkjshakjdhasjkdh进行修改。3.3 风险 3：药品未按质量状态存放3.3.1 风险描述：3.3.1.1 合格品仓库存放的药品包装、标签、说明书不符合规定的；3.3.1.2 如标签脱落或文字模糊不清、包装破损、污染以及其他有质量疑问的药品；3.3.1.3 不合格品、待验药品、销售退回药品分类不清，混放管理混乱的。3.3.2 风险评估：根据质量风险管理程序及质量风险管理小组的讨论结果，该风险点的风险优先指数 RPN 为 12，处理等级低级，采用风险预防
14、控制。3.3.3 风险控制措施：3.3.3.1 库房内合理设置不同库区，如待验区（待处理区） 、合格品区、不合格品区、退货区等；3.3.3.2 根据药品质量状态进行合理分区存放；3.3.3.3 对于批量大不能及时移入相应区域时，应在计算机系统中维护质量状态，并在药品暂存处放置隔离带或悬挂醒目标识。3.4 风险 4：药品储存堆放不规范、不合理3.4.1 风险描述: 药品堆码不合理，未做到五分开或堆码不到位，跺距不符合要求，导致药品混淆、破损或者被污染。3.4.2 风险评估：第 4 页 共 8 页等 级 C 药品储存、养护 质量风险控制文件更 改 码 0Jsdagjkashdjkhasjkdhjk
15、ashdfjkashfjkahfjkhajksdhajksdhjkashdjkashdkjshakjdhasjkdhJsdagjkashdjkhasjkdhjkashdfjkashfjkahfjkhajksdhajksdhjkashdjkashdkjshakjdhasjkdhJsdagjkashdjkhasjkdhjkashdfjkashfjkahfjkhajksdhajksdhjkashdjkashdkjshakjdhasjkdhJsdagjkashdjkhasjkdhjkashdfjkashfjkahfjkhajksdhajksdhjkashdjkashdkjshakjdhasjkdh Jsdagjkashdjkhasjkdhjkashdfjkashfjkahfjkhajksdhajksdhjkashdjkashdkjshakjdhasjkdh JsdagjkashdjkhasjkdhjkashdfjkashfjkahfjkhajksdhajksdhjkashdjkashdkjshakjdhasjkdhJsdagjkashdjkhasjkdhjkashdfjkashfjkahfjkhajksdhajksdhjkashdjkashdkjshakjdhasjkdhJsdagjkashdjkhasjkdhjkashdfjkashfjkahf
