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1、药品抽样原则和程序 点击数：3619 更新时间：2007-3-21 国家对药品质量实行的监督抽验，是保证人民用药安全有效的重要手段之一。药品抽样是药品检验工作的组成部分。顾名思义，抽验就是“抽样检验”。没有抽样就没有抽验。但不是随便怎么抽样都可以。只有按照科学合理的抽样程序进行抽样，使之在手续上合法，技术上可靠，程序上规范，才能保证随后的检验结果在药品质量监督管理中发挥应有的作用。因此，有必要对如何进行抽样加以研究，并在此基础上制定出科学合理的药品抽样程序。一、药品抽样工作的意义（一）体现国家对药品质量实行的技术监督国家对药品质量的技术监督，涵盖药品从研究开发到生产、销售和使用的全过程。一般来
2、说，对上市前药品的监督是“事前监督”，而对上市后药品的监督是“事后监督”。事前监督做得好，事后监督就可省些力。但由于我国目前大部分药品生产企业未通过 GMP 认证，医药市场又比较混乱，因此，在大力推行事前监督的同时，继续加强事后监督势在必行。抽验是事后监督的重要内容之一。抽验工作分为抽样和检验两部分，抽样是在实验室外直接面对被监督者进行的，具有很强的技术监督性质。在抽样过程中，抽样人员不仅要严格按照抽样程序抽取样品，以保证抽验结果的可靠，而且在必要时，还应根据监督需要检查相关的批生产记录、进货记录、售货记录和检验记录，索取有关资料。因此，可以说，抽样工作直接体现着国家对药品质量的监督。抽样工作
3、的好坏关系到药品监督管理部门的监管效能、执法形象和人民群众对药品监督管理工作成效的评价，不可等闲视之。（二）为药品抽验工作提供合法、可靠的样品药品抽验结果正确与否，不仅取决于检验过程，而且取决于抽样过程，一定程度上可以说首先取决于抽样过程。只有抽样过程为后续检验工作提供合法、可靠的样品，检验的结果才有意义，否则检验操作再正确、精密、规范，所做的仍不免是“无用功”，得出的结论仍可能是错误的。所谓“合法、可靠的样品”，是指：1、样品是由抽样人员依法深入被抽样单位存放药品的现场抽取的，而不是由被抽样单位以送代抽的；2、样品是在抽样人员不受被抽样单位或个人意愿影响情况下按照规定的抽样程序抽取的；3、样
4、品的品名、来源、生产单位、规格、批号明确，绝无发生混淆之可能；4、样品质量不因抽样和抽样后的贮运过程而发生变化，从而可以根据样品检验的结果对其所代表的一批药品质量作出判定。（三）为药品监督管理部门提供查处假劣药品的物证抽样取得的行政违法药品和抽样后经检验检出的不合格药品（后者不是假药就是劣药），一般都须立案查处。这样，所抽取的样品就成了查处假劣药品的重要物证之一。因此，抽样人员在抽样过程中，思想上始终要绷紧一根弦，就是你抽到的可能是不合格药品，你必须不疏漏一切必要的手续，以防被抽样单位或个人日后不承认该样品是从他们那里抽取的。由此可见，抽样工作对于药品质量监督管理而言，意义非常重大，抽样人员对
5、此应有充分的认识。二、药品抽样应遵循的原则（一）公正性原则公正性原则主要体现为：抽样人员在按抽验计划或根据监督需要进行抽样时，在执行抽样程序上的一致性。不论抽取本地产品还是外地产品，不论与被抽样单位或个人关系亲疏，都应一视同仁，同样对待，按相同的抽样程序抽样。以往个别地区在抽样中表现出来的地方保护主义倾向，是与公正性原则格格不入的。坚持公正性原则，关键在于提高抽样人员的政治思想水平、职业道德水准和法制观念，使每个抽样人员在履行职责时，都牢记自己是在依法代表国家对药品质量实行监督，务必秉公办事，不徇私情。为保证抽样的公正性，当抽样者与被抽样者之间有亲戚关系或其他特殊关系的，应予回避。有些药品检验
6、所制定并认真执行抽样人员行为规范的做法值得推广。 （二）合法性原则合法性原则主要体现为：1、抽样是在药品监督管理部门下达的抽验计划或指示进行的，或者是在监督检查过程中发现药品质量可疑时进行的抽样。2、抽样时，抽样人局应向被抽样单位或个人出示派遣其执行抽样任务的药品监督管理部门或药品检验所的介绍信及药品监督员证或工作证。3、按照规定的抽样程序进行抽样，并做好有关书证。符合这些要求的抽样行为才是合法的，其所抽样品才经得起争议和诉讼。（三）代表性原则代表性原则主要体现为：1、从统计学意义上确定样品与总体的代表关系。这是指在抽样人员按计划抽样时，从药品来源、包装、外观性状等方面看不出拟抽样药品有质量可
7、疑问题时，采用随机抽样法抽样，以保证抽样的代表性。2、从法律意义上确定所抽样品与整体的代表关系。这是指从抽样手续和相关文书上确定所抽样品与被抽样的单位、地点、药品品种、规格、批号的关系，以防日后有争议时说不清，发生诉讼时败诉。后一层代表性原则不仅适用于随机抽样，也适用于非随机抽样（如后面将要讲到的针对性抽样和偶遇抽样）。（四）针对性原则针对性原则主要体现为：尽可能抽取能证明被抽样药品为不合格药品或有其他违法行为的样品。针对性原则首先适用于检查抽验（即监督检查过程中发现药品质量可疑时或根据群众举报进行的抽验）。针对性抽样不强调统计学意义上的代表性，而是强调如何选准不合格样品，并将此样品与总体的代
8、表关系从法律意义上确定下来。即使该批药品可能部分不合格，部分合格，按照GMP 的要求，相同批号药品应当“在规定限度内具有同一性质和质量”，则该批药品也应判为不合格。这一原则同时也适用于制定抽验计划（例如把质量不稳定的药品或上一抽验周期中检出不合格品频次较多的药品列入抽验计划）和执行计划抽验时的抽样，在此抽样过程中如从包装、性状、来源等环节发现药品质量可疑时，也应有针对性地进行抽样。这里要说明的是：为什么把针对性抽样提到原则高度来讲？过去一段时间强调“随机抽样”较多，而忽略了非随机抽样。随机抽样主要适用于人的感官无法判断药品质量、因而不能不抽样进行实验室检验加以判断的情况。美国FDA调查工作手册
9、第四章第427.2 节中关于“随机抽样”是这样叙述的：“不看样品地随机抽样可获取有关全部货物的平均构成的信息。在你没有信息或方法查明哪个单位是违法的情况下，适用这一方法。一般来说，这种违法情况是被隐瞒的，只有通过实验方法才能查证。”而针对性抽样适用于人的感官（看、嗅、摸等）或现场快速鉴别试验，发现或初步发现问题后，抽样做进一步检验或作为查处的物证（在外观标识等信息已能确证违法时，不必检验）的情况。其实，长期以来，我国在药品检验工作中一直是提倡这样做的。以前的提法是：“要有针对性地抽验”。针对性抽样的意义在于：有利于最小的抽验成本，达到最大程度的监督效能。因此，针对性抽样是必不可少的，应当与随机
10、抽样一样，给予合法的地位。美国 FDA调查工作手册第四章第 427.3 节中“选择抽样”中说：“在某些场合，随机抽样是没有必要的，甚至是不符合需要的（undesirabl）。在这些情况下，你检查全部货物并选择其中能证实该批货物是违法的部分样品。”可见，针对性抽样的做法，在发达国家也是采用的。（五）科学性原则科学性原则主要体现为抽样方法、取样操作和样品贮运过程的合理性。应根据情况选择适当随机抽样法或非随机抽样法。在取样操作上，应注意保证所取样品与大样（抽样单元）的性质、质量一致，绝不能由于取样操作的不当造成药品性质、质量的变化，以至影响检验结果而造成误判。同样，对抽得样品的贮存和运送也存在保证性
11、质、质量一致的问题。（六）规范化原则规范化原则主要体现为：把经过研究和实践证明为科学合理的抽样步骤、方法相对固定下来，形成规范化的抽样程序，使全国各地的药品抽样人员有所遵循，使被抽样者也清楚应当如何配合抽样。规范化的目的是减少抽样的随意性。国家药品监督管理局 2001 年 8 月下达的药品抽样指导原则，就是从这一目的出发的。三、药品抽样人员要求（一）抽样人员应具备良好的政治思想和职业道德素质，能认真、严肃、负责的态度完成抽样任务。在抽样过程中始终坚持公正立场而不受他人意愿的影响。这里所说的“他人”，不仅包括被抽样单位或个人，还包括他们通过种种关系“打通”的其他人员，很可能包括抽样人员的亲友和上
12、级。在此情况下，抽样人员一定要表现出高度的法制观念、职业道德素质和坚持原则的态度，忠于职守、恪守职责，坚持按既定抽样计划、要求、程序和方法抽样，用自己的实际行动保证抽样的公正性。（二）抽样人员应由专业技术人员担任，熟悉药品性质和质量标准，受过药品法律、法规和政策、抽样理论和抽样程序、操作的培训，熟练掌握抽样工作的各个步骤。对新从事抽样工作的人员，应先培训后上岗。对已在岗的抽样人员，要经常组织业务学习，同时不断总结抽样工作经验，进行理论概括，作为今后改进抽样工作的参考，还应了解药品质量动态，确定针对性抽样的重点。（三）抽样人员在执行任务时，应有 2 人以上同行，其中至少一人具有药师以上职称，应主
13、动向被抽样单位出示单位介绍信及药品监督员证或工作证等证件。这样做，有利于避免被抽样单位或个人对合法抽样行为的误会或抗斥，也有利于防止坏人冒充药品抽样人员行骗。作为抽样工作人员，要充分认识自己的抽样行为是否严肃、认真、科学、规范，关系到能否有效地促进药品产、供、用单位提高质量管理水平、保证药品质量，能否有效地震慑假劣药品制售者，能否将有限的检验资源用在刀刃上，尽可能无遗漏地发现和抽取客观上存在的不合格药品，使随后的检验结果发挥最大限度的监督效能，因此，一定要注意自身素质的提高。四、抽样前的准备工作（一）根据当年药品抽验计划和投诉，举报记录，拟定本次抽样的区域、单位、品种、批数及每批抽样量的计划（
14、抽样现场发现药品质量可疑时不受此计划的限制），为计算抽样量，应查阅有关药品质量标准，必要时，可向有关检验人员请教。（二）查阅拟抽样单位的有关资料。例如，该单位 GMP 和 GSP 的认证情况，生产、经营或使用药品的品种、数量，以往抽验情况、药品质量投诉、举报记录等，做到心中有数。（三）在不影响抽样公正性的前提下，可预先通知的抽样行为，应预先通知被抽样单位或个人，以便对方更好地配合抽样。但应注意，根据监督需要不可预先通知的抽样，一定不可走漏抽样行动的消息，以防被抽样单位或个人隐瞒真实情况。 （四）准备抽样用的单位介绍信、封签和抽样记录及凭证，携带药品监督员证或工作证。（五）准备必要的开箱、除尘、
15、取样工具和盛样器具以及开箱后重新包封用的工具、材料和标记。取样工具和盛样器具的要求：直接接触药品的取样工具和盛样器具，应不与药品发生化学作用，使用前应洗净并干燥之。用于取放无菌样品、须做微生物检查或热原检查的样品的取样工具和盛样器具，须经灭菌或除热原处理。直接接触药品的取样工具使用后，应及时洗净，不残留抽样物质，并贮于洁净场所备用。1、取样工具 （1）原料药的取样工具固体或半固体原料药的取样工具粉末状固体原料药或半固体原料药一般使用一侧开槽、前端尖锐的不锈钢抽样棒取样，某些情况下也可使用瓷质或不锈钢质的药匙取样。液体原料药的取样工具低粘度液体原料药使用吸管、烧杯、勺子、漏斗等取样；腐蚀性或毒性
16、液体原料药取样时需配用吸管辅助器。高粘度液体原料药可用玻璃棒蘸取。（2）制剂的取样工具 制剂抽样一般以完整最小包装单位为取样对象，故不需特殊抽样工具；特殊情况下需拆开最小包装取样的，应使用适合于所抽样品剂型的抽样工具，并不得对药品产生污染。2、盛样器具原料药使用可密封的玻瓶等适宜器具盛样。带有包装的制剂使用纸袋（盒、箱）等适宜器具盛样，但盛装从最小包装中拆包抽取的样品的，应使用可密封玻璃瓶等适宜器具盛装，并不得对药品产生污染。（六）拟抽取原料药时，应根据药品的具体情况准备适当净化级别的取样室，同时，抽样人员的衣着、口罩及手套等应作净化或灭菌处理。五、药品抽样程序（一）出示证件，索取资料抽样人员到达被抽样单位后，应向被抽样单位或个人出示抽样介绍信、药品监督员证或工作证，说明来意，听取被抽样单位个人汇报，并要求其派员协助抽样，提供必要的抽样条件，协助做好倒垛、搬运、开箱等工作，必要时，抽样人员可以查看或索取以下资料：1、药品生产企业许可证，被抽取
