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1、新年新气象 祝同学们新学期： 身体健康！ 学习进步！,药物分析,- Pharmaceutical Analysis -,“眼睛学科”,药物分析学是一门,哪里有药物,哪里就有药物分析,哪里的药物分析技术应用得好,哪里的研究就越透彻,为药品的安全、有效、质量可控保驾护航,有趣的计算,如果令A、B、C、DX、Y、Z 这26个英文字母，分别等于1%、2%、3%、4%、24%、25%、26%，那么我们就能得出如下有趣的结论：,HARD WORK： H+A+R+D+W+O+R+K =8%+1%+18%+4%+23% +15%+18%+11%=98%,KNOWLEDGE： K+N+O+W+L+E+D+G+E
2、 =11%+14%+15%+23% +12%+5%+4%+7%+5%=96%,LOVE：=54% LUCK：=47% MONEY：=72% LEADERSHIP：=97%,ATTITUDE： A+T+T+I+T+U+D+E =1%+20%+20%+9% +20%+21%+4%+5%=100%,GAME：26% PLAY：=54%,我们对待工作、生活的态度能够使我们的生活达到100%的圆满！,态度决定一切,细节决定成败,没有任何借口,学习好的两大法宝,端正态度 掌握正确的学习方法,根据中华人民共和国人事部、国 家药品监督管理局人发199934号文 件精神，国家执业药师资格考试分为 四个科目,1.
3、 药事管理与法规 2. 药学综合知识与技能 3. 药学专业知识（一） 4. 药学专业知识（二）,药学专业知识（一）,药物分析（40%） 药理学（60%）,药剂学（60%） 药物化学（40%）,药学专业知识（二）,WWW. gdda. com. cn,广东药师网,第一节 药物分析的性质和任务 第二节 药品质量标准与药典 第三节 药品质量与管理规范 第四节 药物分析的发展概略 第五节 药物分析课程的学习要求,绪 论（Introduction）,主要内容,第一节 药物分析的性质和任务,一、药物分析,1. 药物（Drug）,2. 药品（medicinal products）,药品，是指用于预防、治疗、
4、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等,中华人民共和国药品管理法,药品的特殊性： 用于治病救人、保护健康的特殊商品。,（1）药品具有与人的生命相关性 （2）药品具有严格的质量要求性 （3）药品具有社会公共福利性,我国药品安全存在风险和隐患。 陈竺 说： 医药产业集中度低，企业多、小、散的格局没有改变； 流通环节过多、经营费用高，低价药品生产难以为继，市场恶性竞争屡屡发生； 企业自主创新投入和能力严重不足。 有的企业责任意识、质量意识和守法
5、经营意识淡漠，忽视质量管理和产品安全； 有的为追求经济利益，违规发布药品广告，严重误导群众。 药品监管基础薄弱，技术监督条件落后，监管能力需要进一步提高。,药品质量与安全问题突出,2006年4月， 广州中山三院 连续发生15起 因使用齐二药 “亮菌甲素注射液”导致患者肾功能衰竭的重大事件（13名患者死亡） 假冒“丙二醇”的“二甘醇”,“欣弗”不良事件:克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液,6岁的刘思辰 因为感冒住院， 在注射“欣弗”牌克林霉素注射液后， 出现了严重的不良反应。,,上海医药集团有限公司华联制药厂生产 鞘内注射用甲氨蝶呤和阿糖胞苷药物损害事件：白血病患儿瘫痪。 原因：生产过程中将硫酸长春新碱
6、混入这两种药品， 导致了多个批次的药品被污染。,,药品质量与安全问题 国内外均时有发生,,,反应停事件：thalidomide,19571962年：在欧洲、北美、非洲、澳洲和日本等国 广泛使用镇静催眠药治疗妊娠呕吐反应，疗效极为显著 导致了8 000多例婴幼儿海豹样畸形，其中5 000多例死亡。,沙利度胺致胎儿畸形,药物分析 (pharmaceutical analysis),是利用分析测定手段，发展药物分析方法，研究药物的质量规律，对药物进行全面检验与控制的学科。,物理、化学、物理化学、生物学以及微生物学、信息学（infromatics）等方法,对研发、制造、流通和临床使用等过程的各个环节全
7、面保证药品质量,药物分析的性质： 研究与发展药品质量控制的方法学科 研究对象：化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂，以及代表性中药制剂和生物制品及其制剂。 解决的问题：药品的质量控制,二、药物分析的任务,4. 临床药物分析工作,3. 药物贮存过程的质量考察,（一）药物分析的基本任务,2. 药物生产过程的质量控制,1. 药品质量检验工作,,政府重视民生：专门机构负责药品质量 与安全的监督和管理,,,,保证用药的安全、合理、有效,研制,生产,储存,使用,质量研究,质量控制,质量考察,体内分析,分析检验,生物学 药理学,化学、物理学 物理化学,微生物学,（二）药物分析的其他任务,1. 药物研
8、制过程中的眼睛P2,2. 药品质量标准制定研究的科学,3. 临床药学研究的技术,药品质量控制的依据？,药典,国家药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所做的技术规定。 是药品生产、经营、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。 我国国家药品标准为国务院药品监督管理部门颁布的中华人民共和国药典和药品标准。,第二节 药品质量标准与药典,一、药品质量标准,二、药品质量标准的分类,（一）国家药品标准,“生产、销售、使用不符合国家药品标准的药品是违法的行为”。,药品管理法规定： 药品必须符合国家标准。,1. 中华人民共和国药典，简称中国药典,2. 国家食品药品监督管理局颁布的药品标准，简称局颁
9、标准,我国现行药品质量标准,新药研制单位制订 临时性的质量标准 该标准仅在临床试验期间有效，仅 供研制单位与临床试验单位使用。,（二）其他药品标准 1. 临床研究用药品标准,4,5类,生产用正式药品标准,2. 生产用试行或正式药品标准,3. 企业标准,又称企业药品标准，企业内部药品标准。由药品生产企业自己制订，仅在本厂或本系统的管理上有约束力，属非法定标准。,三、中国药典基本知识,中华人民共和国药典，简称中国药典，其英文名称为Pharmacopoeia of The People，s Republic of China，英文简称为Chinese Pharmacopoeia，缩写为Ch.P.。,
10、建国以来，先后出版了九版药典，1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010年版药典，现行使用的是中国药典（2010年版）， 2010年10月1日起正式执行。其英文名称是 Chinese Pharmacopiea，缩写为Ch.P.（2010）。,1.中国药典 (Chinese Pharmacopoeia Ch.P.),中国药典（2010年版）分为一部、二部和三部。药典一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂。药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等。药典三部收载生物制品。,另外专门出版了药品红外光谱集（第四卷）。
11、,2.国外药典,进出口药品检验、仿制国外药品检验、赶超国际水平时，可供参考的国外药典依权威程度有：,美国药典,The United States Pharmacopoeia， 缩写USP， 目前为2013年的36版，即USP（36）,美国国家处方集,The National Formulary，缩写NF， 目前为2013年31版，即NF（31）,(1) 美国药典与美国国家处方集,二者合并为一册，缩写为 USP（36）-NF（31）; USP（25）NF（20）系2002年亚洲版，为亚洲版专版药典首版,British Pharmacopoeia，缩写BP，目前为2013 年版，即BP（2013）
12、,（3）日本药局方,缩写JP，目前为2011年出版的16版，即JP（16）。,（2）英国药典,European Pharmacopoeia，缩写EP，最新版本为2011年第七版。欧洲药典对其成员国，与本国药典具有同样约束力，并且互为补充,（4）欧洲药典,The International Pharmacopoeia，缩写Ph.Int，目前为第四版，由世界卫生组织（WHO）颁布。,（5）国际药典,各国药典及其现行版次,怎样确保药品的质量能符合药品质量标准（药典）的要求？,加强各个环节的科学管理，制订一系的药品质量管规范和条例。,质量不是检验出来的，是生产出来的。,药品质量的全面控制涉及药物的研究
13、、生产、供应、临床和检验各环节。 也就是说，药品质量是靠全面、细致、明确、可操作的规范，引导并实施而得到的。,第三节 药品质量与管理规范,药品质量管理规范,GLP,GMP,GSP,GCP,AQC,GLPGood Laboratory Practice（药品非临床研究质量管理规范） 为评价药品的安全性，确保实验资料真实性、完整性和可靠性，用于药品申请注册而进行的非临床研究,一、中国药品管理法规,GAP,GMP Good Manufacture Practice, （药品生产质量管理规范） 内控标准、检验操作规程、取样制度、仪器设备、实验动物、对照品、试剂、检验报告、生产车间、仓库等规定,药品质量
14、管理规范,GLP,GMP,GSP,GCP,AQC,GAP,GSP Good Supply Practice,GSP, （药品经营质量管理规范） 医药商品进、存、销三个环节确保质量所必备的硬件设施,人员资格及职责，质量管理程序和制度及文件管理系统等。,药品质量管理规范,GLP,GMP,GSP,GCP,AQC,GAP,GCP Good Cliniacal Practice, （药品临床试验质理管理规范） 临床试验全过程的标准规范,包括受试者的权益保护、方案设计、组织实施、监察、稽查、记录、分析总结和报告等,药品质量管理规范,GLP,GMP,GSP,GCP,AQC,GAP,Analytical Qu
15、ality Control 质量分析管理,内部质量管理,外部质量管理,实验室内部,实验室之间,药品质量管理规范,GLP,GMP,GSP,GCP,AQC,二、人用药物注册技术要求国际协调会,欧盟、美国和日本三方于1990年发起了人用药品注册技术要求国际协调会（International conference on harmonization of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use，ICH）,（一）ICH的组建目的,1. 对三方成员国之间人用药品注册技术要求通过国际协调取得一致； 2. 对新药研究开发技术标准进行改进与革新以期提高研究质量； 3. 节约人力、动物、物资等资源，缩短研究开发周期，节约经费开支； 4. 提高新药研究、开发、注册、上市的效率，为控制疾病提供更多更好的新药。,（二）ICH协调的专题内容P7,1. 安全性（safety) 包括药理、毒理、药代等试验。以“S”表示。如，S3毒代动力学和药代动力学。,2. 质量（quality) 包括稳定性、验证、杂质、规格等。以“Q”表示。如Q3杂质，Q3A新原料药中的杂质。,3. 有
