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1、临床药理学,第1章 绪 论,引言,绪 论,临床药理学(clinical pharmacology),绪 论,药 物,机 体,药物效应动力学 （药效学，药效动力学）,药物代谢动力学 （药动学，药代动力学）,作用、作用机理,吸收、分布、 代谢、排泄,靶点 结合,药物,机体生理、 生化功能或 形态的变化,效应,第1节 临床药理学发展概况,国外临床药理学的发展简介 我国临床药理学的发展简介,国外临床药理学的发展简介,临床药理学发展概况,概述,国外临床药理学的发展简介,临床药理学发展概况,机构建设及国际会议,我国临床药理学的发展简介,建立临床药理研究机构 建立学术机构、出版专著、开展学术交流活动 建立药
2、物临床研究基地,临床药理学发展概况,我国临床药理学的发展简介,1.建立了临床药理研究机构,临床药理学发展概况,我国临床药理学的发展简介,2、建立学术机构、出版专著、开展学术交流活动,临床药理学发展概况,我国临床药理学的发展简介,3、建立药物临床研究基地,第2节 临床药理学研究的内容,药效学研究 药动学与生物利用度研究 毒理学研究 临床试验 药物相互作用研究,1、药效学(pharmacodynamics)研究,临床药理学研究的内容,low,high,toxic,termination,duration,onset,Therapeutic response,Signs of toxicity,No
3、 identifiable response,Drug concentration at blood plasma,时量（效）曲线：药物的血浆浓度（或药效）随时间的 推移而发生变化的曲线.,time,最高安全浓度,最小有效浓度,血 药 浓 度,时 间,0,3,6,9,12,15,18,21,24,量反应量效曲线,ECmin EC50 Emax 效价 效能,2、药动学(pharmacokinetics)与生物利用度(bioavailability)研究,临床药理学研究的内容,3 C-T 曲线,IV-1室,NV-2室,NV-1室,IV-2室,临床药理学研究的内容,2、药动学(pharmacokin
4、etics)与生物利用度(bioavailability)研究,临床药理学研究的内容,临床药理学研究的内容,临床药理学研究的内容,临床试验,临床药理学研究的内容,注意：一般所谓的药物相互作用是指两药在人体内相遇而产生的不良反应,临床上常见药物相互作用,影响药物吸收的相互作用,pH 胃排空、肠运动 复合物形成,较快或较慢 不完全或更完全,吸收,机制,结果,Drug B,Drug A,Drug B + Drug A,联合用药数 (种),不良反应发生率 (%),2-5,4,6-10,10,11-15,28,16-20,54,联合用药种类数量和药物不良反应发生率,第3节 临床药理学的职能,新药的临床研
5、究与评价 市场药物的再评价 药物不良反应监察 承担临床药理教学与培训工作 开展临床药理服务,1、新药的临床研究与评价,临床药理学的职能,历史发展,注意：最基本的要求是安全、有效及各项数据的可靠性，并应正确地应用合适的统计方法。,1、新药的临床研究与评价,临床药理学的职能,Apply to all phases,2、市场药物的再评价,临床药理学的职能,3、药物不良反应监察,临床药理学的职能,历史发展,3、药物不良反应监察,临床药理学的职能,3、药物不良反应监察,临床药理学的职能,4、承担临床药理教学与培训工作,我国的临床药理学发展不平衡，队伍还不壮大，尚未形成一整套临床药理学专业人才的培养体系，
6、与目前我国社会主义现代化建设的需要差距甚远。,临床药理学的职能,必须采取积极措施,5、开展临床药理服务,临床药理学的职能,第4节 新药的临床药理评价,第4节 新药的临床药理评价,第4节 新药的临床药理评价,第4节 新药的临床药理评价,志愿书签署 合格的研究人员 道德委员会批准 临床问题 统计学设计 有效解决 按计划草案执行 药物质量检验证明 不良反应报告 质量保证 资料收集与核实 准确的总结 可靠的统计分析,研 究 草 案,开 发 计 划,上市销售申请,试 验 监 督,- 期,试验记录准确,研究报告书,新药（化合物）的开发过程,产 品 监 督,临 床 试 验 （人 体）,临 床 前试 验（动
7、物）,合 成 检 验 与 筛 选,研 究 阶 段,产品介绍 注册,年,1,2-5 5-10,10-20 化合物,10，000 - 30，000 化合物,1,12 11 10 9 8 7 6 5 4 3 2 1 0,Source：PMA, 期, 期, 期, 期,第5节 临床试验方法学,因此，临床药理学试验中也必须遵循Fisher提出的“重复、随机、对照”三项基本原则。,1.对 照,第5节 临床试验方法学,对照的必要性 -没有比较就没有鉴别,疾病的自愈倾向 感冒、哮喘等,100名感冒患者 体温、鼻塞流涕情况,1周后观察：体温下降和鼻塞流涕缓解状况,服用感冒药A,结论：该药能有效治疗感冒，改善鼻塞流涕状况？,临床试验方法学,1.对照,临床试验方法学,1.对照,临床试验方法学,1.对照,2.随 机,第5节 临床试验方法学,感冒的例子,临床试验方法学,2.随机,临床试验方法学,2.随机,临床试验方法学,2.随机,3.盲目试验,第5节 临床试验方法学,临床试验中以双盲法作为优先选择的方法,4.安慰剂,第5节 临床试验方法学,临床试验方法学,4.安慰剂,并非所有的随机对照试验必需用安慰剂,临床试验方法学,4.安慰剂,临床试验方法学,4.安慰剂,确保试验资料的科学性和可靠性 必须对受试者的个人权益给予充分保障,第6节 临床试验道德要求,第6节 临床试验道德要求,正确诊断,理想疗效,合理方案,完,
