实验室幻灯片

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1、技术要求,5.1 决定检测和（或）校准结果正确性 和可靠性的因素至少包括：,（1）人（5.2)； （2）机（设备）（5.5) （3）料（消耗材料）（4.6，因该因素与本条其他七个因素的相关 性，将其纳入本条统一考虑）； （4）法（方法及其确认）（5.4） （5）环（设施、环境条件）（5.3）； （6）测（测量溯源性）（5.6）； （7）抽样（5.7）； （8）样品处置（5.8）。,5.2 人员,管理层应确保检测人员的数量和能力均应满足要求；对在培人员安排足够的监督，需要时进行资格认可；人员的资格证书应能满足法规标准或客户的要求；人员持证上岗；对检测报告提供意见和解释的人员应符合条件。 确定培训

2、目标；制订培训控制程序；培训计划应适应当今的与预期的需要。 使用长期人员和签约人员；在使用签约人员、额外技术人员及关键支持人员时应进行监督。 实验室应保留三类人员（管理、核查、执行人员）当前的工作描述。 对5.2.5中四类人员进行授权. 建立技术人员档案,档案内容应符合5.2.5的要求。,人员培训流程图,质 量 监 督,定义：为了确保满足规定的要求，对实体的状况进行连续的监视和验证并对记录进行分析。可由顾客或以顾客的名义实施质量监督。 监督的对象：主要是检测人员，包括在培员工、签约人员和其他的技术人员。 重点监督内容：验证比对试验时；新项目开展、新设备投入使用时；发生用户抱怨时；检测数据有异议

3、或数据处于临界状态时；执行纠正措施时；关键岗位的检测；新工作人员上岗时；样品情况比较特殊时。 监督方式：动态和静态。有时为了使监督更有实效，实验室同时使用两种监督方式。,CNASCL09检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明中规定：,实验室使用人员时，应考虑以下条件： a) 有颜色视觉障碍的人员不能执行某些涉及到辨色的试验。 b) 实验室人员应熟悉生物检测安全操作知识和消毒知识。 c)实验室应对在培人员实施有效监督。 d)实验室应对新员工进行检测技能的培训，对新员工的检测技能进行确认。,CNASCL10检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明中规定：,授权签字人应具

4、有化学专业本科以上学历，并具有三年以上相关技术工作经历。如果不具备上述条件，应具有足够的化学相关领域检测工作经历（至少十年）。 实验室人员应接受有关化学安全和防护、救护知识的培训。关键检测人员（熟悉各项检测方法、程序、目的和结果评价的人员）应掌握化学分析测量不确定度评价的方法。,5.3 设施和环境条件 实验室的设施和环境条件要求的确定取决于：,所从事检测或校准或抽样能力所遵循的标准要求； 所用仪器设备要求的环境条件或设施； 样品对环境条件的要求； 对检测或校准人员的人机工程要求,要点：,对影响检测/校准结果的设施和环境条件的技术要求文件化； 设施和环境条件应满足检测/校准活动的正常开展； 对环

5、境条件和设施进行控制； 需要监测、控制的环境条件，采取相应的措施，并进行记录。 对检测/校准质量有影响的区域进行有效隔离，采取有效措施来防止相互污染的发生。 确定进入和使用对检测/校准质量有影响的区域。 实验室内务管理。 检测和校准活动应符合健康、安全和环保的要求。,CNASCL09检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明中规定：,5.3.1 对实验室设施的要求以能获得可靠的生物检测结果为重要依据。实验室总体布局和各部位的安排应减少潜在的对样本的污染和对人员的危害。 5.3.2 对有无菌（净化）条件要求的工作区域，应予以明确标识，并能有效地控制、监测和记录。 5.3.3 注意实验

6、室间的有效隔离,有措施防止交叉污染. 5.3.4 实验室对进入无菌或净化等特定区域的人员是否进行有效控制. 5.3.5 实验室应有妥善处理废弃样品和有害废弃物的设施和制度,注意生物安全.,CNASCL10检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明中规定：,5.3.1 实验室应制定并实施有关实验室安全和人员健康的文件化程序并配备相应的安全防护设施。 5.3.2 实验室应有与检测范围相应的安全防护装备及设施，如个人防护装备、烟雾报警器、毒气报警器、洗眼及紧急喷淋装置、灭火器等。 5.3.3 实验室应有安全处理、处置有毒有害物质的措施及文件化程序，并应有安全处理、处置有害废物的设施和作业指

7、导书 5.3.4 从事痕量分析的实验室应确认检测设施和环境不对检测结果产生不良的影响。,5.4 检测和校准方法及方法的确认,实验室在策划和实施这一要素时，要注意采用“过程方法”和“管理的系统方 法”等两项原则（八项质量管理原则中的二项）。质量管理的系统方法或质量管 理的体系方法）包括以下8个步骤： 确定客户和其他相关方的需求和期望 建立实验室的质量方针和质量目标 确定实现质量目标必需的过程和职责 确定和提供实现质量目标必需的资源 规定测量每个过程的有效性和效率的方法 应用这些测量方法 应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率 确定防止不合格并消除产生不合格原因的措施 建立和应用持续改进质量管

8、理体系的过程,输入,输出,报告,结果,检测/校准服务实现,标准方法可以直接认可的检测方法；可以是： 以国际、区域或国家发布的标准方法； 国标委批准的行业标准化委员会发布的 行业标准方法。 非标准方法指知名的技术组织或有关科 学文献 和期刊公布的，或由设备制造商指定的有 关方法,标准方法证实 需从人、机、料、法、环、测几个方面去证实实验室有能力满足标准方法的 要求，有能力开展检测/校准活动。证实的内容涉及以下六方面的评价： 对执行新标准所需的人力资源的评价，即检测/校准人员是否具备 所需的技能及能力；必要时应进行人员培训，经考核后上岗。 对现有设备适用性的评价，诸如是否具有所需的标准/参考物质，

9、 必要时应予补充。 对设施和环境条件的评价，必要时进行验证。 对物品制备，包括前处理、存放等各环节是否满足标准要求的评 价。 对作业指导书、原始记录、报告格式及其内容是否适应标准要求 的评价。 对新旧标准进行比较，尤其是差异分析与比对的评价。 按标准要求是否进行两次以上完整模拟检测，出具两份完整结果报 告。 标准方法证实应有相关的文件规定及其证实的记录。标准方法变更后应重 新证实。,非标准方法的确认 使用参考标准或标准物质（参考物质）进行校准； 与其他方法所得的结果进行比较； 实验室间比对； 对影响结果的因素作系统性评审； 根据对方法的理论原理和实践经验的科学理解，对所得 结果不确定度进行的评

10、定。 非标准方法确认尽可能全面，确认应有文件规定和相应 记录。非标准方法变更需重新确认。,实验室自已开发设计的方法 应作为一个计划项目来进行管理，是有计划的活动，并指定有足够资源、有资格的人员进行，同时在方法制定过程中，需进行定期的评审，以证实客户的需求仍能得到满足；对修订编制计划所需的要求中的任何变更，均需得到批准和授权；开发计划应该随着工作的进度加以调整和更新，并确保所有有关人员之间的有效沟通,新方法的开发过程 （1）新方法的设计开发的策划（项目的提出）； （2）新方法开发的过程； （3）新方法的评审（项目的评审）； （4）新方法的验证和确认； （5）新方法的更改和控制。,偏 离 偏离 离

11、开正确的轨道和方向。 偏离是一种临时措施，它是一种让步的书 面许可，必须在一定的范围内（如误差）、 一定的数量、一定的时间内，必要的让步。 偏离不是永久的或者是长久的行为，它是暂 时的也就是说临时需要的行为。,允许偏离的条件 1、偏离有文件规定（只要有文件规定，不一定是 程序文件，可以是规范或作业指导书都可以）； 2、经技术判断，即偏离不会影响数据和结果的正 确性和可靠性，如果会影响正确性和可靠性就不允 许偏离； 3、获得批准，需得到授权人批准，如技术管理者 批准等； 4、还需得到客户同意。也就是说不是实验室想偏 离就偏离，客户不同意是不可以偏离的。体现了为 客户服务的宗旨。,测量不确定度 含

12、义：表征合理地赋予被测量之值的分散 性，与测 量结果相联系的参数。 为了表征这种分散性，测量不确定度用标准 偏差表示。测量不确定度也可用标准偏差 的倍数或说明了置信水准的区间的半宽度表示。为 了区分这两种不同的表示方法，分别称它们为标准 不确定度和扩展不确定度。 特点：随机性和模糊性,不确定度的A类评定 用对观测列进行统计分析的方法来评定标准不确定度， 称为不确定度A类评定； 所得到的相应标准不确定度称为A类不确定度分量。它 是用实验标准偏差来表征。 不确定度的B类评定 用不同于对观测列进行统计分析的方法来评定标准不确 定度，称为不确定度B类评定； 所得到的相应标准不确定度称为B类不确定度分量

13、。它 是用实验或其他信息来估计，含有主观鉴别的成分。对于某 一项不确定度分量究竟用A类方法评定，还是用B类方法评 定，应有测量人员根据具体情况选择。B类评定方法应用相 当广泛。,校准实验室（含自校准的检测实验室） 具有测量不确定度的程序； 对所有校准进行不确定度评定。 检测实验室 具有并应用不确定度评定程序； 至少应努力找出不确定度的所有分量，并 确保结果的表达方式不会对不确定度造成错 觉。 合理的评定应依据对方法特性的理解和测 量范围，并利用诸如过去的经验和确认的数 据。,下列情况下,检测报告中必须提供不确定度: 当不确定度与检测结果的有效性或应用有关 用户要求 不确定度影响到对规范限度的符

14、合性 测试方法有规定 CNAS要求 采用新方法前，应制订相关的测量不确定度评 定方法。 对于广泛公认的检测方法，若已规定了不确定 度主要来源的极限和计算结果的表达形式时，只要 按检测方法的要求操作，并出具结果即可。,测量结果的不确定度来源 对被测量的定义不完整或不完善； 实现被测量的定义的方法不理想； 取样的代表性不够，即被测量的样本不能代表所定义的 被测量； 对测量过程受环境影响的认识不周全，或对环境条件的 测量与控制不完善； 对模拟仪器的读数存在人为偏移； 测量仪器的分辨力和鉴别力不够； 赋予标准物质的值不准； 引用于数据计算的常量和其他参量不准； 测量方法和测量程序的近似性和假定性； 在

15、表面上看来完全相同的条件下，被测量重复观测值的 变化。,测量不确定度的基本评定程序 分析引起不确定度的各种因素 建立数学模型 评定各个不确定度分量 A类标准不确定度 B类标准不确定度 评定合成不确定度 扩展不确定度 报告测量不确定度,5.5 设备,必须正确配备进行检测/校准（包括抽样、物品制备、数据处理与分析）所需要的所有抽样、测量和检测设备。 需要使用固定控制之外(借用、租用)的设备时，应确保满足本准则的要求。 设备(包括用于抽样的设备）在投入服务前应进行检定或校准 。 所有设备均加以唯一性标识。 设备及其软件的档案应齐全至少应包括5.5.4的要求。 编制设备的安全处置、运输、存放、使用、计

16、划维护 、现场检测控制程序，并加以正确的执行。,当设备出现故障，应立即停止工作，并加贴明显标记以防误用。执行不符合工作控制程序，对先前的检测/校准影响进行追查。 实验室所有设备应有检定/校准状态标识，并在有效期内使用。 对返回实验室的设备，应检查其功能和校准状态。 需要时，制定期间核查程序，并正确执行。 当仪器设备进行检定/校准产生修正因子时，实验室应制定程序规定修正因子在检测数据中得到使用，,仪器管理流程图,仪器购置申请,调查论证,采购,安装验收,建立档案,计量检定,标识、编号 作业指导书,使用、维护、 维修,调拨、报废,资产销账,期间核查 定义：为保持设备校准状态的可信度，而对设备示值 （或其修正值或修正因子）在规定的时间间隔内 是否保持其规定的