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1、护理科研设计 Designs for nursing research,泰山医学院护理学院 刘化侠,教学内容,Part 1 护理研究方法 Part 2 研究设计的主要内容 Part 3 研究设计类型 一、非实验研究 描述性研究 相关性研究 分析性研究 二、实验研究 三、类实验研究,Part 1 护理研究方法,量性研究 是一种计量方法，通过观察指标获得数字性资料，用统计学方法来检验某种模式或理论。 质性研究 是研究者凭借研究对象的主观资料和研究者进入当事人的处境中参与分析资料，找出人类生活中不同层次的共同特性和内涵，用文字描写报告结果。,研究方法,量性研究的类型 非实验性研究 类实验性研究 实验
2、性研究 质性研究的类型 现象学研究 扎根理论研究 人种学研究 历史研究 结果研究（Outcomes Research） 干预研究（Intervention Research）,护理研究方法,量性研究,非实验性研究 描述性研究(descriptive research) 相关性研究(correlational research) 分析性研究（comparative study ） 病例对照研究（case-control design) 定群研究（队列研究, cohort design） 其他 需求评估（needs assessment) 二手资料分析（secondary analysis） 汇总
3、分析（meta-analysis) 专家函询 （Delphi survey) 方法论研究/工具研究（methodological research）,量性研究类型,量性研究,类实验性研究 无相等对照组设计（non-equivalent control group design） 自身前后对照设计（one group pretest-posttest design） 时间连续性设计（time series design）,量性研究类型,量性研究,实验性研究 实验前后对照设计（before-after design, pretest-posttest experimental design） 单纯
4、实验后对照设计（after-only design, posttest only experimental design) 随机临床实验研究设计（randomized clinical trials design） 索罗门四组设计（Solomon four-group design） 析因设计（factorial design） 交叉设计（cross-over design) 序贯试验（sequential trial),量性研究类型,第一节 科研设计的主要内容,研究对象 对照 随机化 变量 观察指标 盲法,Part 2 研究设计的主要内容,一、研究对象（subject）,样本的概念（samp
5、le）：从总体(population)中抽取的一部分研究对象。 样本必须具有代表性和可靠性,研究对象,确定研究对象 总体 样本,研究的目标人群,随机抽样及样本量,研究的对象,不合格的研究对象,合格的研究对象,自愿的研究对象,不愿参加的合格研究对象,纳入标准 排除标准,举例：,选择研究对象需要遵循以下原则,选择对干预措施有效的对象 选择预期发病率较高的对象 选择干预对其无害的对象 选择能将实验坚持到底的对象 选择依从性好的人群,选择样本的注意事项,保证样本的可靠性；研究对象要有明确的诊断标准、纳入标准、排除标准。 选择有代表性的样本： 随机化的原则； 合适的样本量： 样本量过小，所测指标不稳定，
6、难以获得正确的研究结果； 样本量太大，造成人力、物力和财力的浪费。,例、产褥期妇女压力及其影响因素的研究,研究对象 样本纳入标准: 产妇文化程度小学及以上;可以说普通话或广东话;足月分娩一活婴; 排除标准: 多胎妊娠;严重的心肾疾患;身体残疾、精神疾患或智力障碍者。 样本量：300,二、对照（control）,含义：凡与实验无关的因素，使两组保持一致，如性别、年龄、病情等。 目的： 1、排除干扰因素的影响，突出处理因素的效应； 2、消除或减少误差，提高精度，使结果有可比性。,常用对照形式：,自身对照： 空白对照： 实验对照： 标准对照： 相互对照 配对对照 历史对照,自身前后对照,对照与实验在
7、同一受试者身上进行，如用药前后作为对比。一般情况下还要求设立平行对照组。,研究对象,第一种措施,结果1,结果2,第二种措施,洗脱期,对照组,试验组,结果,结果,第一种措施,第二种措施,空白对照：,试验组用新药（疗法） 对照组不给任何药物或处理，易导致心理差异 安慰剂对照：试验组用新药（疗法），对照组给安慰剂（与试验药性状相同但不含有效成分 ）,实验对照：,对照组不施加处理因素，但施加某种实验因素。 例如：观察赖氨酸对儿童发育的影响 实验组儿童课间加食含赖氨酸的面包 对照组儿童课间加食不含赖氨酸的面包,标准对照,不设立专门的对照组，而是用现有标准值或正常值做对照。 在临床试验中常以某疗法为标准对
8、照组，这种对照应注意标准组必须是代表当时水平的疗法，切不可用降低标准组的方法使实验效应提高。,相互对照,这种对照不设立对照组，而是两个或几个试验组相互对照。 如：用莫雷西嗪治疗冠心病、高血压、心肌病 和失调症引起的室性早搏时，设立冠心病组、高血压组、心肌病组和失调症组四个治疗组，相互比较它们的疗效。,配对对照,把研究对象条件相同的两个配成一对，分别给不同的处理因素，对比两者之间的不同效应。配对对照常用于动物实验，临床试验也可采用，但严格地说，很难找到相同或十分相似的对子。,其他对照：,同期对照 非同期对照 历史对照 文献对照（缺乏可比性：病人来源和试验条件）,对照的原则,设立对照组应满足均衡性
9、要求，做到： 1、组间除处理因素外，其他影响结果的非处理因 素等尽可能相同。 2、对所研究疾病的易感度及发病机会相等 3、检测和观察方法及诊断标准必须一致,均衡对照？,甲 100,乙 100,A+ 50,A 50,A 50,A- 50,发病率,三、随机化（randomization）,总体的每一个观察单位都有同等的机会被选入样本中来，并有同等的机会进行分组。 随机抽样：每一个观察单位都有同等的机会被选入样本中来 随机分组：样本中的个体有同等的机会进入实验组合对照组,随机化,目的： 通过随机，均衡干扰因素的影响，使试验组和对照组具有可比性，避免主观安排带来的偏性； 是资料分析、统计推断的理论基础
10、。 随机分配是提高对比组之间均衡可比的重要手段，是控制选择性偏倚唯一有效的方法。,随机化的实施：,随机数字法：由计算机产生随机数后编表 随机数字表：由随机数字表产生 抛硬币法 抽签法 掷骰子,常用的随机化方法-简单随机化,抄取随机数字表用法，从任一数字开始向任一方向，欲分为几组，就除以几，根据余数分组：,常用的随机化方法-分层随机化,分层目的：使某些对结果影响较重的因素在各组中尽可能相等 分层因素选择：年龄、性别、学历等等 分层因素的数量和分级：最小化原则，不宜太多，否则组合太多且病人收集有一定困难 分层随机化安排：各层做一张随机安排表，病人入选时首先确定属于哪一层，然后根据该层的随机表安排。
11、,常用的随机化方法-分层随机化,例：用某中医手法治疗婴儿呃逆临床试验，按月龄和性别进行分层随机化,分层随机化举例,Randomization After baseline assessments, participants were stratified by center and chemotherapy protocol (any Herceptin vs. no Herceptin/any taxane vs. no Herceptin/no taxane) and randomly assigned to STAN, COMB, or HIGH in a 1:1:1 ratio usi
12、ng a computer-generated program. The allocation sequence was generated in Edmonton and concealed from the project directors at each site who assigned participants to groups.,四、确认变量,变量是是研究中所要解释探讨或描述、检验的因素，也称为研究因素； 是研究工作中遇到的各种变化因素，例如血压、身高、血糖、焦虑、生活质量等。,变量的分类,（一）按性质分 1、 数字性变量：用数字表明某一研究对象的特征，属于计量资料。例如年龄、
13、体重、身高，计量资料。 2、 类别性变量：不同种类，具有不同意义和概念的变量。例如，疾病愈后、食物种类，属于计数资料。,（二）在研究中的作用分：,1、自变量（independent variable）：是研究要探讨、描述或解释的最主要的变量，是引起某种现象“原因”的变量。 2、因变量(dependent variable )：是研究中假设之后果，是结果变量，受自变量的影响和诱发的，以结果的形式出现。 3、附加变量(extraneous variable 外变量）：可能对因变量产生积极或消极的影响，降低研究的信度。应尽量控制。,自变量（independent variable）：锻炼 因变量（d
14、ependent variable）：睡眠,附加变量,如何控制附加变量？,五、观察指标,在研究中对变量的测量一般是用某种指标来反映的，即测量指标或观察指标。,观察指标：睡眠,选择观察指标的基本原则：,客观性：尽可能选择客观指标，避免一些笼统的、 不确切的指标。 精确性：选用的指标应尽量精确。 准确性是指所观察结果的真实程度，即观测值与真值的接近程度，属系统误差； 精确性是指所观察结果的深度，即重复观测时，观测值与平均值的接近程度，属随机误差。,选择观察指标的基本原则,灵敏性：应尽量选择高灵敏性的指标，即选择能够显著提高灵敏性的仪器对观察指标进行测量。 特异性：更好地揭示研究问题的本质 实验效应
15、指标应当同时兼顾其灵敏性和特异性，尽量使灵敏性和特异性都高。 例如血容量的测定、血压的测量,六、盲法（BlindingMasking）,实验设计时常把盲法也作为一条附加原则，以更好地控制误差。设盲临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。 单盲：受试者不知道分组情况，有利于研究者了解情况，但可能会产生由研究带来的偏倚。 双盲：研究者和受试者均未知分组情况和接受处理的具体内容，可以控制来自研究者和受试者两方面主观上的干扰。,设盲的理由,避免偏性： 医生的偏性 病人的偏性 评定者的偏性,临床试验中设盲的必要性,医生方面： 知道病人用的是新药或旧药可能会影响到： 评定（对新疗法的倾向）； 检
16、查病人的频度； 辅助治疗的应用； 护士的关心程度； 暗示的程度。,临床试验中双盲的必要性,病人方面： 心理作用，知道自己用的是新药或旧药可能会影响到： 对治疗的态度； 对研究的配合； 对问题的回答； 影响病情。 反应评定者：影响客观评价,双盲试验,定义：研究者、病人都不知道病人所用的药物是试验药还是对照药。 一般不知道的还有评定者、监查员、数据管理员和统计分析者等。 盲法的优点 对疗效和不良反应的评定更为客观(安慰剂组)，使试验更为科学。 减少偏性,双盲试验的困难,由于伦理问题不能进行双盲： 链霉素治疗肺结核，不能对对照进行许多次注射。 不可行： 手术与保守疗法的比较，手术组可以 用安慰剂，对照组不能开一刀。 肿瘤化疗需要经常调节剂量。 药物反应对双盲有时有影响： 塞尼可最常见的不良反应是胃肠道反应，多为油性斑点及油性大便，这也是塞尼可在胃肠道抑制脂肪的吸收，发挥其药物作用的表现,实施过程-揭盲,双盲试验的揭盲 打开随机数字表信封,完成分析,得知试验组和对照组疗效的差别 三盲
