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1、3DD数控立体定位仪临床使用介绍,中国医学科学院肿瘤医院 影像诊断科 赵燕风 2010-07-23,产品名称：数控立体定位仪 TJ-3DD-A 设备单位： 北京易亨同基科技有限公司 富地古医药研究所（北京）有限公司 承担临床验证的医疗机构： 中国医学科学院肿瘤医院,背景,CT引导下活检和介入治疗 CT扫描分辨率高、对比度好，可清晰显示病变大小、外形、位置，以及病变与周围组织结构的空间关系 。 可精确地确定进针点、角度和深度，避免损伤血管、神经和相邻的重要器官，故CT可用于全身各部位介入技术的引导 。,研究背景,目前CT引导下穿刺活检和介入治疗主要有3种引导方式： 经验法、瞬时CT透视法和Pin
2、Point。 这3种定位方法均存在一定的弊端,研究背景,经验法：由CT扫描确定穿刺层面、穿刺点和穿刺深度，由操作医师凭借经验控制穿刺进针的角度，这种方法受操作者水平影响较大，准确性难以保证。,研究背景,瞬时CT透视法：在CT透视的基础上实时进针穿刺调整穿刺角度，此法虽然保证了穿刺的准确性，但实时CT透视的X线射线剂量较大，对操作者（医护人员）及受试者（患者）的损伤较大；而且能够实现瞬时CT透视法的CT机也较为昂贵。,研究背景,Pinpoint系统 ：由激光定位、重建三维图像立体定位等组成 。操作者与受检者接受射线剂量小，激光定位系统，定位精准，缩短整个操作时间。尽管Pinpoint系统 有着诸
3、多优点，但目前其技术（知识产权）为国外公司所有，价格较为昂贵，国内普及率不高。,CT引导下穿刺中最大的难点是什么？,穿刺的进针角度,数控立体定位仪正是解决穿刺角度的问题,数控立体定位仪 TJ-3DD-A,根据CT机定出的角度在定位仪操纵台上确定相同的角度，指示定位仪的激光云台发射出激光点，术者只要简单地根据两点一线的原理，将活检针或穿刺针的针尖刺在激光点上，针尾对准激光点，保持激光的方向和角度将针经皮刺入病变部位,19,18,优势,操作者与受检者接受射线剂量小 激光定位系统，角度定位精准 缩短整个操作时间,该数控立体定位仪引导准确性能否满足临床使用的要求,临床研究进度,2007年8月10月 方
4、案讨论与制定 2007年11月 通过医科院肿瘤医院伦理审查 2007年12月2008年3月 设备安装调试，人员培训，招募受试者 2008年4月29日完成第一个受试者入组 2008年4月9月 完成全部受试者入组 2008年9月 完成临床验证报告,临床研究管理,我院影像诊断科主任周纯武主任医师，担任本次试验的总负责人，负责试验中的对外沟通、协商、并且对本次的试验过程监督； 我院影像诊断科副主任赵心明主任医师及CT室主任罗德红主任医师，主要负责本次试验的技术指导，疑难病例的会诊及突发事件的处理； 我院影像诊断科医师赵燕风，主要负责本次试验的实施和试验结果的记录和试验数据统计； 我院影像诊断科医师唐威
5、，主要负责本次试验的实施和试验结果的复核； 我院影像诊断科医师孙伟、姜军、赵世俊、叶枫，主要负责协助本次试验的实施； 我院影像诊断科护士长赵桂芝主管护师，主要负责本次试验中用到的医疗器械的管理和患者的护理； 我院影像诊断科技术组组长付晓伟主管技师，主要负责CT机的使用。,临床研究管理,为了确保本次试验的真实性和有效性，北京易亨同基科技有限公司与富地古医药研究所（北京）有限公司共同委派了张素文对本次试验进行全程监督，确保试验的真实可靠。同时负责数控立体定位仪使用前的校准工作。 为确保受试者权益，在试验开始前，已经向中国医学科学院肿瘤医院GCP中心伦理委员会提出试验申请，并获得批准。同时在每一位患
6、者开始试验前均签署了知情同意书。 试验过程中，使用GE公司的CT扫描机LightSpeed Ultra，为保证试验质量由GE工程师与我院影像诊断科设备工程师徐力共同完成CT机质控和校准。 试验过程中产生的大量影像资料储存在锐珂公司的PACS系统，以便随时调阅。 试验过程中原始数据在病例报告表中记录，并输入EXCEL表格记录，最终结果应用采用SAS8.2统计软件包完成统计分析。,29,28,11,13,1,0,8,9,0,0,穿刺并发症 (1),穿刺的并发症主要有出血、气胸、感染、种植转移。 应该指出的是：这些并发症是穿刺本身所固有的，并不因为采用何种穿刺方式而改变。 本临床试验仪器只是对医师穿
7、刺起方向、角度引导作用，并不能直接实施穿刺这个动作，所以说以上这些并发症并不直接由本设备引起。,穿刺并发症 (2),严重并发症是指可能危及生命，需要住院治疗的并发症。 所有37例均出现出血，但无一例出现严重出血。 31例肺部病变穿刺患者中15例（48.4）出现气胸，与国内外文献报道相仿。没有出现严重气胸。,结果分析,本组穿刺成功率为100%，与总体成功率（95%）差异有显著性（P=0.017），说明使用本定位引导设备穿刺成功率要明显好于既往总体水平。 本次试验所有37个病例共穿刺109针，每针均准确穿刺到达病灶，并且得出在该设备（数控立体定位仪）引导下穿刺角度的偏差范围，即95%一致性区间为-
8、2.67+3.43度，偏差控制在十分小的范围内。,偏差分析,操作者的随机误差。 患者的呼吸运动、心脏和血管的搏动。 系统误差。,偏差分析-操作者的随机误差,通过训练术者，提高操作熟练程度可以减少操作者误差。,偏差分析-患者的呼吸运动、心脏和血管的搏动,训练患者呼吸配合可以减少因呼吸运动产生的误差 但当病变贴邻心脏及大血管时，由于心脏、血管搏动产生的误差是无法避免的。,偏差分析-系统误差,本组数据的偏倚为0.39度，说明系统向正方向有一定的偏倚，此属于系统误差，分析原因，考虑为穿刺针受自重的影响，向正方向偏移，计划角度越大，实际角度偏移越多。,与其他穿刺方法的比较（一）,经验法：是使用时间最长，积累的经验最多的的一种穿刺方法，现在绝大多数医院均采用此种方法。,立体定位：可以使初学者很容易掌握穿刺方法和技巧，有利于术者信心的确立。 穿刺准确性有了质量控制。,与其他穿刺方法的比较（二）,瞬时CT透视法：所有方法中准确性最高，但是设备贵，医生、患者接受射线剂量都高。,与其他穿刺方法的比较（三）,PinPoint ：立体定位原理一样，但使用受设备限制，应用不广。,总结,数控立体定位仪在CT引导下穿刺中定位引导准确、可靠 数控立体定位仪配合各型号CT扫描仪使用，均可获得较好引导效果 数控立体定位仪可以帮助医生提高穿刺技能,谢谢各位专家,
