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1、放射诊疗的质量保证,上海朱家角镇 2006.4,电离辐射医疗应用基本情况,全国部分医用辐射源数量(台),各类X射线机 约10万 （2500） X射线CT机 3905 （120） 正电子发射断层扫描装置 113（6） 超高速CT 19 （5） 钴-60治疗机 550（10） 医用电子直线加速器 420（20） 后装机 380（15） 爱克司刀 90（5） 伽码刀 69（5）,我省存在问题,（1） 持许可证率未达100% （2） 必须配备的人员与设备不足 （3） 不能严格执行规章制度,放射诊疗质量保证的法律依据,放射诊疗管理规定 中华人民共和国卫生部令第46号 电离辐射防护与辐射源安全基本标准GB
2、18871-2002,许可证持有者应根据本标准所规定的质量保证要求和其他有关医疗照射质量保证的标准制定一个全面的医疗照射质量保证大纲；制定这种大纲时应邀请诸如放射物理、放射药物学等有关领域的合格专家参加。,电离辐射防护与辐射源安全基本标准 GB18871-2002,电离辐射医学应用的质量保证 名词解释,1、质量保证（QA） 为物项和服务的诸多方面与标准的质量保持一致所必需有的计划和系统所有活动。 （通过一系列系统的相关活动，确保各种诊疗设备的性能处于最佳状态运行，并保证诊疗计划从设计、验证到临床实施所有环节的操作达到最佳质量。） 2、质量控制（QC） 它是质量保证的一部分，为保持或改进质量的一
3、组有关计划、调整、执行方面的操作，它覆盖了按设备所有性能特征必需水平的监测、评价、维护。这些特征有明确的定义并且可测量和可控制。 “放射诊疗设备的应用质量检测”是属于放射诊疗活动质量控制的组成部分，当然也是质量保证的一部分。现在新出的卫生标准为避免专业名词使用混乱，已没有“应用质量检测”用语，而直接称为“质量控制检测”。,医疗照射质量保证大纲应包括,放射诊疗质量保证大纲 举例说明,放疗科质量保证组织及内容,放射治疗机的 质量控制检测,治疗机、模拟机的机械和几何性能的要求及检查频数,灯光野与射野的符合性,射线能量与辐照剂量的检测,照射野质量检测,体外放疗中患者防护的基本原则 A. 放射治疗医师必
4、须根据临床检查结果，对患者肿瘤诊断、分期和治疗方式 利弊进行分析，选取最佳治疗方案，并制定最佳治疗计划。 B. 良性疾病尽量不采用放射治疗。 C.在保证肿瘤得到足够精确的致死剂量，使其得以有效抑制或消除的前提下，按病变情况采用适当技术措施。保护射野内外的正常组织和器官，使受照剂量尽可能小，以获取尽可大的治疗增益。 D.放射治疗医师必须定期对治疗中患者进行检查和分析，根据病情变化需要，调整治疗计划,密切注意体外放疗中出现的放射反应和可能出现的放射损伤，采取必要的医疗保护措施。 E体外放疗用设备、场所和环境必须符合有关辐射安全标准.,辐射剂量测量 A使用中的体外放疗设备输出量率或输出剂量的常规测量
5、周期，医用电子加速器至少每周二次；医用治疗X射线机至少每周一次；医用远距治疗射线机每个月一次。对于新安装或大修后的设备，应酌情增加测量频度，以保证治疗剂量的准确可靠。 B在测量周期内，医用远距治疗射线机的输出量率变化应小于1、医用治疗X射线机输出量率变化应小于2、医用电子加速器输出剂量的短期稳定性，一天稳定性和一周稳定性变化分别小于2、3和4。 C照射野内剂量均匀性必须分别符合GBW2、GBW3、和GBW4的要求。 D使用中的体外放疗设备的射线能量测量周期：医用电子加速器至少每周一次；医用治疗X射线机每月一次。前后两次测量结果的偏差、不大于5。 E体外放疗设备上的计时装置必须定期进行校准。 F
6、剂量测试仪表必须按法定检测周期到认定单位进行检定。常规测试时，应用检验源进行校对，偏差不大于2，必须定期参加国家组织的输出剂量测量比对. G体外放疗设备的防护性能至少每年检查一次。,保证进行下列临床剂量测定并形成文件： a) 在放射学检查中，典型身材成年受检者的入射体表剂量、剂量与面积之积、剂量率及照射时间或器官剂量等的代表值； b) 对于利用外照射束放射治疗设备进行治疗的患者，计划靶体积的最大与最小吸收剂量，以及有关部位（例如靶体积中心或开具处方的执业医师选定的其他部位）的吸收剂量； c) 在使用密封源的近距离治疗中，每位患者的选定部位处的吸收剂量； d) 在使用非密封源的诊断或治疗中，受检
7、者或患者的典型吸收剂量； e) 在各种放射治疗中，有关器官的吸收剂量。,对体外放疗设备的要求 A体外放疗设备必须符合有关标准规定的技术条件。 B体外放疗设备的安全防护性能必须在订购、安装调试、验收检测、定期检测、常规维护和校正性维修中予以保证。 C新安装和大中修后的体外放疗设备在投入使用前，必须对设备性能、安全防护性能及临床剂量学参数进行全面测试. D正常使用的体外放疗设备必须定期检测和维修。应严格按照生产单位提出的要求定期更换零部件。当设备工作不正常时，应立即停机检查，并认真进行检测。禁止在设备工作状况不稳定的情况下进行治疗。 E放射治疗部门应指定合格的技术人员负责治疗设备的检测和维修，严禁
8、无关人员随意变动设备的内部工作状态。必须保证联锁系统正常工作.,对体外放疗操作的要求 A首次体外射束放疗前，必须由上级或另一位放射治疗医师负责核对治疗计划。 B放射治疗医师应对病变组织精确定位，并在患者受照皮肤表面做出射野标记；首次体外放疗前，主管放射治疗医师必须指导放射治疗技术员正确摆位，落实照射计划。 C放射治疗技术员必须认真核对处方剂量的预定照射时间或加速器剂量监测器读数， 确保患者靶区和正常组织的受照剂量在规定范围内。 D体外放疗时，必须根据肿瘤位置和对靶区剂量分布要求，正确使用楔形滤过板和组织补偿块，以对组织不均匀性、人体曲面或斜入射造成的对剂量分布的影响进行修正，使其符合治疗要求，
9、保证靶区吸收剂量的均匀性在士5以内。 E必须根据患者靶区的范围选用或制作合适的射线挡块，对非照射部位，特别是敏感器官和组织，进行屏蔽防护，对于儿童患者尤应重点注意对骨髓、脊髓、性腺及眼晶体的防护。 F在照射过程中，必须采取措施保持患者的治疗体位不变。对于儿童患者，可用体位固定装置或适当使用镇静剂或麻醉剂。 G患者治疗时，必须详细记录设备运行情况。发现异常时，应分析产生原因并及时修正. I在照射过程中，必须通过观察窗或闭路电视监视病人，发现体位变化及其他情况，应立即停止照射，并记录已照射的时间或治疗剂量。继续照射时，必须重新摆位，完成预定照射时间或治疗剂量。 J照射结束后，发现远距治疗射线机的钻
10、一60放射源未退回贮存位置时，必须迅速将患者从治疗室内转移出去，放射治疗技术员应详细记录患者在完成照射后在治疗室内滞留时间和所处位置，并估算超量受照剂量。,放射治疗单位保证 A必须有合格的放射治疗医师、医用物理工作人员和放射治疗技术人员。除具有相应学历外还必须经过放射治疗专业与放射防护知识培训和资格考核。 B. 必须保证放射治疗设备正常运行，做到电气性能稳定，剂量监测系统可靠，联锁系统齐全和防护性能符合要求，避免发生事故。 C. 必须配备用以测量放射治疗设备输出量的剂量仪及必要的辐射防护监测仪表。 D必须制定和实施质量保证计划，从质量管理程序和质量控制上保证体外射束治疗的正确实施，并制定考核与
11、督查的程序与周期。,放射性诊疗质量保证大纲,总之，按放射诊疗管理规定第四章的原则，制定质量保证大纲： 质量保证组织及相关责任人的职责 受检者或患者临床剂量测定并形成文件，有关程序和结果的书面记 录； 辐射源(设备)质量控制检测及照射剂量测定记录及相关档案文件 人员专业背景、专业培训、防护培训计划与记录档案文件 放射诊疗临床各环节处理原则及对患者诊断和治疗中所使用的有关 物理及临床因素的验证文件 剂量测定和监测仪器的校准及工作条件的验证； 保证大纲的定期和独立的质量审核与评审。, 放射性药物的质量检测 A物理检定 包括性状、放射性核纯度、放射性活度与比活度检定。 B. 化学检定 包括pH、化学量
12、、化学纯度及放射化学纯度检定。 C. 生物学检定 包括生物学纯度，即：灭菌度、无热原性和生物活性检定；生物分布和显像；毒性效应及药代动力学研究。 ， D. 放射性核素纯度的测定 放射性核素纯度指特定放射性核素的活度占总活度的百分数。常用的测定方法有能谱法、屏蔽法和半衰期法。 E. 放射化学纯度的测定 放射化学纯度是指以特定化学形态存在的放射性活度占总放射性活度的百分比。临床中最常用的是纸色谱法和薄层色谱法。,放射性药物,对照射剂量和放射性药物活度测定的校准，保证： a) 对医疗照射用辐射源的校准可追溯到剂量标准实验室； b) 按辐射的线质或能量，以及规定条件下预定距离处的吸收剂量或吸收剂量率，对放射治疗设备进行校准； c) 按某一特定参考日期的活度、参考空气比释动能率或在规定介质中规定距离处的吸收剂量率，对近距离治疗用密封源进行校准； d) 按应服用的放射性药物的活度以及服药时所测定和记录的活度对核医学中使用的非密封源进行校准； e) 在设备调试时，在进行了可能影响剂量测定的任何维修之后，以及在审管部门认可的时间间隔结束时，均进行有关校准。,谢谢,福州永泰天门山2006-12,
