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1、血站实验室质量管理与检查,卫生部临床检验中心 李金明,血站实验室的变化,完成检测做好检测 无序有序 点面 经验管理质量管理,实验室督导检查方式,看（实验室设置、仪器设备配备、人员资质等硬件） 审（质量体系文件等软件） 问 实验考核 血站实验室质量管理规范检查表条款共计122，其中带条款为24，督查组共查阅文件的条款为106，实地查看的条款为34。,问题（一）,管理人员的职责有的不清 中心血站一级的实验室主管基本上都达不到规范的要求 对标准操作规程（SOP）的内容的理解 对实验室的设计、分区、安全标识的理解 确认：仪器设备、试剂、信息系统、质控物、检测程序 计算机信息管理系统：风险分析、评估等,
2、问题（二）,血液检测的标识及可溯源性 标本的采集、运送和保存程序 标本的分样及留样的问题 室内质量控制程序 检测报告 室间质量评价（EQA）结果的分析,实验室设施、仪器设备及管理,实验室空间及工作流程的设计 实验室环境条件的控制：温湿度控制设备、稳压或不间断电源 仪器设备及管理：酶标仪、洗板机、全自动免疫分析仪、加样器等应建立技术档案，并定期维护和校准,血站实验室设计的一般原则,（1）总体设计应充分考虑检测功能、实验室安全和工作的方便程度。整个实验室可分为三个分开的主要区域，即清洁区、半污染区和污染区。清洁区作为日常办公用。半污染区介于清洁区和实验区域之间，供实验室工作人员在办公区域和实验区域
3、之间进出时更换工作服用，污染区即日常检测的工作区域。 （2）充分考虑各项实验功能的正常运转。 （3）充分考虑工作流程的合理性和工作的方便性。 （4）充分考虑试剂冰箱、检测仪器设备、废弃物处理、洗手池等安放位置的合理性及工作的方便性。 （5）充分考虑国家和部门法规对实验室设置的要求。如实验室生物安全、环保和PCR实验室的要求等。,实验 台,实验室环境条件的控制和监控,实验室温度和湿度的记录及其意义 温度和湿度计的放置,仪器设备的校准周期,理想的试剂,试剂的质检(确认) 测定下限(Detection limit) 批内变异(10%)和批间变异( 15-25%) “钩状”效应(Hook effect
4、) 变异体的检测能力(HBsAg) 初复检试剂的互补性(抗HCV) 对本室所用室内质控血清检测的一致性,理想的操作方法,按照试剂盒说明书操作即可吗? 操作中影响测定结果的关键环节 写出具有可操作性的SOP,人员培训,培训所涉及的范围:仪器设备使用、维护和校准；试剂、方法原理；质量管理体系；相关法律法规、相关领域的新技术、新理念和新进展；实验操作技能等。 如何培训：讲座、讨论、自学和参加培训班等。 培训的评估：书面考试、实验考核、讨论心得、论文、综述等。 对培训者的评估：培训者的背景、资历、在相关领域内的成就、所接受过的相关领域外部培训情况等。,统计质控方法,定性免疫测定质控物浓度的选择 室内质
5、控物的质检(确认) 每块板质控物的数量 质控规则 Levey-Jennings质控图方法 “即刻法”质控方法 “假阳性”的统计质控方法,定性免疫测定质控物浓度的选择,可选择S/CO值减去精密度测定中得到的三倍批间CV（通常的ELISA测定批间变异（CV%）在15%左右）与该S/CO值的乘积（意即三倍SD）仍大于1的质控血清作监测重复性的室内质控用 计算公式：S/CO（1-3CV%）=S/CO-3SD S/CO比值可在1.54之间。 同时选择S/CO处于1.01.5左右的质控血清以判断每次测定时试剂盒测定下限的有效性。,室内质控物的质检(确认),使用前的质检：检测的S/CO比值是否合适、与前一批
6、质控物的S/CO比值的比较 使用中的确认：质控物的稳定性、批与批质控物的一致性,每块板质控物的数量及位置,23份弱阳性质控 23份阴性质控 随机放置于血液标本中间,质控规则的表达方式及定义,质控规则的表达方式 质控规则的功能 常用质控规则的符号及定义,质控规则的表达方式,通常质控规则以符号AL来表示，其中A为质控测定中超出质量控制限的测定值的个数，L为控制限，通常用均值或均值13SD来表示。 当质控测定值超出控制限L时，即可将该批测定判为失控。 常用的13S质控规则，其中1为原式中的A，3s为原式中的L，表示均值3s，其确切的含义为：在质控测定值中，如果有一个测定值超出均值3s范围，即可将该批
7、测定判为失控。,质控规则的功能,简单地说就是用于判断测定批的失控还是在控。,常用质控规则的符号及定义,符 号 定 义 12S 一个质控测定值超出2s控制限。 13S 一个质控测定值超出3s控制限。 22S 两个连续的质控测定值同时超出+2s或2s控制限。 R4S 同一批测定中，两个不同浓度质控物的测定值之间的 差值超出4s控制限。 41S 四个连续的质控测定值同时超出+1s或1s控制限。 7T 七个连续的质控测定值呈现一个向上或向下的趋势变 化。 10X 十个连续的质控测定值同时处于均值（）的同一侧。,Levey-Jennings质控图方法,也称Shewhart质控图，是由美国的Shewhar
8、t于1924年首先提出，并用于工业产品的质量控制。 二十世纪五十年代初，Levey-Jennings将其引入临床检验的质量控制 。经Henry和Segalove的改良，即为目前常用的Levey-Jennings质控图。,质控图,Levey-Jennings质控图 基本的统计学含义,稳定条件下，在20个IQC结果中不应有多于1个结果超过2SD（95.5%可信限）限度；在1000个测定结果中超过3SD（99.7%可信限）的结果不多于3个。 如以3s为失控限，假失控的概率为0.3%。,“即刻法”质控方法,“即刻法”质控方法的实质是一种统计学方法，即Grubs异常值取舍法 ； 只要有3个以上的数据即可
9、决定是否有异常值的存在。,室内质量控制的评价,IQC是一个集体活动，不光是对实验室一次测定的有效性的判断，也反应了实验室测定趋势的变化。 IQC的失控不能做为处罚的依据，应建设性的找出失控的原因，针对其采取措施加以改进。 对IQC应定期进行评价。,计算机软件风险的评估、确认、使用及使用后的评估,风险评估的内容：血液样本读码错误、检验程序错误、结果计算和判断错误、报告错误等。 确认：在一段时间内，每次检测时采取人工和软件同时使用核对的方式进行。 使用及使用后的评估：差错的出现情况、信息的充分性、使用的方便性等。 （以上均可通过列表的方式进行）,IQC的局限性,IQC可能测不出的误差 测定前 测定中 测定后 样本鉴定不对 样本吸取不对 结果记录错误 样本贮存中变质 试剂加入不对 此类误差的发生率在不同的实验室有所不同，一般要求小于 0.1%，且应均衡地分布于测定前、测定中和测定后的不同阶段。,谢谢！,
