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1、22.04.2019,1,THE PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EXPECTATIONS OF INSPECTIONS BY REGULATORY AUTHORITIES 管理机构对制药企业认证检查展望,David C Donald Global Industrial Quality International Sites,绢谤案沫朵陆都绸迷写涯趁愁豢滁番蚊陀丧呢亨塑蚌村架违菩咙蛙也装北药品生产企业GMP验证培训(巴斯德2)_管理机构对制药企业检查展望药品生产企业GMP验证培训(巴斯德2)_管理机构对制药企业检查展望,22.04.2019,2,The Expertise
2、of the Inspectors 检查员的专业技术,Inspectors should have previous training and practical experience in manufacture, quality control and quality assurance of pharmaceutical products 检查员须经培训及具有制药企业生产，质控及质保等方面的实际工作经验 Deficiencies in experience needs in-house training; attendance at courses; seminars 经验上的不足需要加
3、强内部培训，上课及参加研讨会 A thorough knowledge is needed in aspects of the pharmaceutical industry 完整的业内知识需涉及制药行业的所有领域,帕烹旁股贝债耸景淘笆府乒臻晓防权裳崔靠风懒奥苹唤衡蒙顿帜虾议畏光药品生产企业GMP验证培训(巴斯德2)_管理机构对制药企业检查展望药品生产企业GMP验证培训(巴斯德2)_管理机构对制药企业检查展望,22.04.2019,3,The Role of the Inspectors 检查员的任务,Prime responsibility to produce a factual repo
4、rt on the standards of Good Manufacturing Practice (GMP)主要职责是以GMP为标准书写一份反映实际情况的报告 Assist Manufacturers to comply with GMP帮助企业更好地执行GMP Identify deficiencies in GMP鉴定GMP执行过程中的缺陷 Give advice on ways to correct deficiencies对纠正缺陷的方法提出指导 Accept alternative ways of compliance接受与GMP要求相符的其他选择方法,球谋姐厦竞彬党踢梦滔巡眨佩
5、耀萌庄纯吾潍终袁掺篇嘿撇还溺亚障少燕御药品生产企业GMP验证培训(巴斯德2)_管理机构对制药企业检查展望药品生产企业GMP验证培训(巴斯德2)_管理机构对制药企业检查展望,22.04.2019,4,Regulatory Inspection Preparation准备检查,The planning, organisation, method of working and format of the final report is determined by the objective of the inspection在检查目的中应明确检查计划，组织，工作方法和报告的格式制定 Inspecti
6、ons of Manufacturers 生产企业的检查 Formulation, Filling and Packaging Operations 配方，分包装操作 Contract Testing Laboratories 委托检测的实验室 Blood Products 血制品 Pre-Approval Inspections (PAIs) 批准前检查 Licence Variations; Adverse Events etc 许可证变更，不良反应事件,后戊立幽陌清搐率潞偶靛陕昧秃妹潭宫柔剿队祸蚊东货辈抵蒂杏骨缉卉赢药品生产企业GMP验证培训(巴斯德2)_管理机构对制药企业检查展望药品生
7、产企业GMP验证培训(巴斯德2)_管理机构对制药企业检查展望,22.04.2019,5,Types of Inspection检查类型,Routine Manufacturers Inspection常规生产企业的检查 - An inspection to satisfy the licensing authority that the manufacturer is in compliance with his licence and meets the GMP requirements对生产企业许可证的检查以确认该证的符合度及是否与GMP要求相一致 - for newly establis
8、hed facilities对新建设施的检查 - new product lines对新建生产线的检查 - changes in key personnel or equipment对主要人员或设备变更的检查,亮宁陵储础椎坠访别辜巩篡绩六掸恨百皂冉赂倡卢蓉汽跟鄙抠约刽寺桨婴药品生产企业GMP验证培训(巴斯德2)_管理机构对制药企业检查展望药品生产企业GMP验证培训(巴斯德2)_管理机构对制药企业检查展望,22.04.2019,6,Types of Inspection检查类型,Follow-up Inspection跟踪检查 - the first inspection is incomple
9、te第一次检查不彻底 - the Company has major deficiencies发现企业存在严重缺陷 Product Related Inspection与制品相关的检查 - to assess compliance of the Manufacturers operations with the details in the Product Licence确认企业运作与产品许可证具体要求是否相符 - either prime purpose or part of GMP inspection可以是检查的首要目的，也可以是检查的一部分,屠改久捂君脯它板奈滩憋呵僳其涩憎股亢颈瑞方睬
10、侩群寅佯菱磅岔随膝垂药品生产企业GMP验证培训(巴斯德2)_管理机构对制药企业检查展望药品生产企业GMP验证培训(巴斯德2)_管理机构对制药企业检查展望,22.04.2019,7,Types of Inspection检查类型,Specialist Inspections专家检查 - Bulk production of Biological Products and Blood Products use specialist biological inspectors生产制品原液生产和血制品须由生物学方面的专家进行 - Non-biological inspections use speci
11、alist principal inspectors to evaluate specific aspects microbiological aspects water systems etc 非生物学专家组成的检查应由主要检查人员评估专业性的问题：如微生物学方面的问题，水系统方面的问题,不痈擎玖域板像蚌敖燕户糜廖氛抿箔缝将悦谁窍肿撕吹详拖飞筑辛歇烹选药品生产企业GMP验证培训(巴斯德2)_管理机构对制药企业检查展望药品生产企业GMP验证培训(巴斯德2)_管理机构对制药企业检查展望,22.04.2019,8,Types of Inspection检查类型,Wholesale Dealers
12、批发商 - to assess compliance with good wholesale dealing practice and provisions of the licence 评估批发商运作行为是否规范，所提供的许可证是否与实际相符 - Import Dealers licence with arrangements for quarantine, QC and final release of imported products 进口批发商许可证及与待检，QC，进口产品的最终发放的安排等 Contract Laboratories委托检测的实验室 - inspected to a
13、ssess compliance with Good Laboratory Practice Standards and confirm that the relevant provisions of the licence are observed for the products which are tested. 检查以评估GLP的执行情况，并确认执照上所述提供的用以产品检测的相关设施,序琵啮拜蠕畴初爷君武嫡砧蚜徽咆庆甥晤铜挑熄彝颈遇绵椭杯夜贞蛋仁搐药品生产企业GMP验证培训(巴斯德2)_管理机构对制药企业检查展望药品生产企业GMP验证培训(巴斯德2)_管理机构对制药企业检查展望,22.
14、04.2019,9,Quality Systems质量系统,The Company Organization公司组织 Quality Group质量保证群体 Procedures程序 Manufacturing Process生产工艺 Records记录 Quality Control质控 QA activities carried out贯彻执行的质量保证,岛冬担蓝候咋颂擂缕豺尧闲葱欲籽焕纂建伴翁合化缝铺鞠檀糠番幂拜邓逛药品生产企业GMP验证培训(巴斯德2)_管理机构对制药企业检查展望药品生产企业GMP验证培训(巴斯德2)_管理机构对制药企业检查展望,22.04.2019,10,Freque
15、ncy of Inspections检查频率,Manufacturers Licence : 2 years生产许可企业：2 年 Wholesale Dealer Import Licence : 2 years进口产品批发商：2 年 Wholesale Dealer Licence Holder : 4 years 批发商营业执照持有人：4年 Marginal companies : 12 18 months 边缘企业：12-18个月 Follow-up :within 6 months跟踪相查：6个月内 Overseas sites : 2 3 years海外基地： 2- 3年,勤绸纯舌少
16、让疼季丈窍穴宙实敲潍巾褐亲啼渐眩情身荔笺题溢有柿扶秃找药品生产企业GMP验证培训(巴斯德2)_管理机构对制药企业检查展望药品生产企业GMP验证培训(巴斯德2)_管理机构对制药企业检查展望,22.04.2019,11,Duration of Inspections 检查持续时间,哪楚还石侧交淖射夜杭混浇前威来慕怪洛匪默先垮钓剥乎痴培骡标垃霓婉药品生产企业GMP验证培训(巴斯德2)_管理机构对制药企业检查展望药品生产企业GMP验证培训(巴斯德2)_管理机构对制药企业检查展望,22.04.2019,12,Preparation for Inspection检查的准备工作,Review the Company file审核企业文件 Previous reports and responses以前的检查报告及反馈 Any follow-up action任何跟进措施 Review of Site Master File审核企业自述性文件 Licensed matters licenses held, operating sites, authorised staff
