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1、,* 2015年*月,优化注射环节，改善血糖控制,1,2,3,对注射装置和注射技术的新要求,主要内容,注射环节改善血糖控制的新证据,2,中国糖尿病患者HbA1c达标率40%， 糖尿病药物疗效不佳,糖尿病学分会2009年中国2型糖尿病患者糖化血红蛋白监测网调研结果,2009年7月糖尿病学分会开展的2型糖尿病HbA1c控制现状抽样调查，全国范围内417家医院参与调研，共143,123位病人参与，以HbA1c7.0%为标准，2型糖尿病患者血糖控制达标率仅为35.28%,3,4,0,2,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24,血浆胰岛素水平,小时,NPH,甘精胰岛素,胰岛素种类多样
2、，吸收变异度大,地特胰岛素,CV 人胰岛素 35%!,CV 胰岛素类似物 20%,5,胰岛素类型 胰岛素剂量、浓度 注射部位 对某些胰岛素而言 注射部位的皮肤温度、是否按揉或运动 注射部位是正常部位还是皮下脂肪增生部位 胰岛素的注射深度是皮内、皮下还是肌内 其中皮下脂肪增生对血糖的影响有多大呢？,影响胰岛素吸收的原因还有很多,Famulla S, et. al. Lipohypertrophy Leads to Blunted, More Variable Insulin Absorption and Action in Patients with Type 1 Diabetes. Diabe
3、tes. 2015; 64 (suppl1). Poster presented at ADA meeting, Boston, MA. June 2015.,糖尿病里程碑式研究: 首次采用正糖钳夹方法研究皮下脂肪增生 当PK/PD变化20%时有临床意义的改变,6,图1 基线校正的平均血清胰岛素浓度标准差,与向正常部位注射胰岛素相比，向脂肪增生处注射胰岛素： 在给予剂量后前4小时总胰岛素暴露显著下降37% 胰岛素峰浓度显著下降34%（P=0.0021）,PD：药效动力学 PK：药代动力学 NAT：正常脂肪组织 LHT：皮下脂肪增生组织,2015ADA,PK/PD研究-葡萄糖钳夹,注射至皮下脂肪
4、增生处胰岛素峰浓度降低34%,PK/PD研究-葡萄糖钳夹,Famulla S, et. al. Lipohypertrophy Leads to Blunted, More Variable Insulin Absorption and Action in Patients with Type 1 Diabetes. Diabetes. 2015; 64 (suppl1). Poster presented at ADA meeting, Boston, MA. June 2015.,GIR图表明在皮下脂肪增生处，胰岛素对血糖的作用（PD）在前4小时相较于正常组织显著降低27% (p=0.03
5、90),7,图2 0-5h的平均葡萄糖输注率,GIR：葡萄糖输注率 NAT：正常脂肪组织 LHT：皮下脂肪增生组织,2015ADA,注射4h内，皮下脂肪增生处GIR降低27%,Famulla S, et. al. Lipohypertrophy Leads to Blunted, More Variable Insulin Absorption and Action in Patients with Type 1 Diabetes. Diabetes. 2015; 64 (suppl1). Poster presented at ADA meeting, Boston, MA. June 20
6、15.,8,2015ADA,PK/PD研究-葡萄糖钳夹,皮下脂肪增生处的胰岛素吸收波动5倍于正常,在皮下脂肪增生处的胰岛素吸收波动为正常组织处的5倍,个体内变异（CV%）,注射后间歇AUC-GIR(h),CV：图 1：PK参数，*P0.0001,图2：PD参数，*P0.0001,GIR：葡萄糖输注率 NAT：正常脂肪组织 LHT：皮下脂肪增生组织,皮下脂肪增生是否常见？,脂肪增生发病率,以上数据主要基于国外成年糖尿病患者，那么中国注射胰岛素人群中皮下脂肪增生的患病率是多少？,9,Linong Ji, et al. RELATIONSHIP OF PEN NEEDLE REIMBURSEMENT
7、 (PNR) TO HEALTH RESOURCE UTILIZATION (HRU) AND COSTS IN CHINESE DIABETES (DM) PATIENTS, 2015, ADA,观察性研究已在2014年3月完成 401名受试者分别来自北京，南京，郑州和重庆 主要研究结果的摘要已在2015年6月的ADA会议上发表* 主要结果: 脂肪增生患病率53%，患脂肪增生的人群中： 每日胰岛素用量增加32% HbA1c 显著增高0.5% 明确危险因素，平均重复使用针头频率为：有脂肪增生患者约14次 ， 无脂肪增生患者约7次 估算每年因脂肪增生导致胰岛素剂量增加而产生的治疗成本超过6.3亿
8、美元 （约合人民币39亿元）,53%中国糖尿病药物注射患者有皮下脂肪增生,10,2015ADA,中国皮下脂肪增生研究：,60%以上的患者曾在皮下肿块的部位注射过*,是否在有皮下肿块的部位注射过 (N=1532),在皮下肿块注射的原因 (N=920),2014年中国糖尿病注射技术调研（迄今我国最大的糖尿病药物注射技术调研），共5362份问有效问卷，结果显示，糖尿病药物注射患者发现注射部位出现肿块节的比例为29%，而选择在脂肪增生部位进行注射的患者超过60%。,*2014年中国糖尿病药物注射技术调研,11,脂肪增生导致：血糖控制不佳，不良事件频发,血糖控制: 发生皮下脂肪增生的患者的HbA1c值显
9、著高于无皮下脂肪增生患者0.5%1。 低血糖事件： 在发生脂肪增生的患者中，39.1% 有原因不明的低血糖；而在未发生脂 肪增生的患者中，该比例仅为5.9% （ p=0.03 ）2。 血糖波动： 在发生脂肪增生的患者中， 49.1%有血糖波动；而在未发生脂肪增生的 患者中，该比例仅为6.5% （ p=0.02 ）2。,Linong Ji, et al. RELATIONSHIP OF PEN NEEDLE REIMBURSEMENT (PNR) TO HEALTH RESOURCE UTILIZATION (HRU) AND COSTS IN CHINESE DIABETES (DM) PAT
10、IENTS, 2015, ADA Blanco M, Hernandez MT, Strauss K, et.al, Diabetes and Metabolism. 2013. 39: 445-453,12,皮下脂肪增生三大独立危险因素,*经过逻辑回归分析 Vardar B, Kizilci S, et al. DRCP. 77(2007) 231-236. Volkova N, Davidenko I. Diabetes Mellitus 2011; 2: 80-83,与脂肪增生相关的三个独立危险因素*: 胰岛素治疗的总时间 (p=0.001) 不进行注射部位轮换 (p=0.004) 针头
11、重复使用 (p=0.004),不可控的危险因素,可控的危险因素,可控的危险因素,13,规范注射部位轮换可降低皮下脂肪增生发生率,p= 0.0001,Blanco M, Hernandez M, Strauss K, Amaya M. Diabetes Metab. Prevalence and risk factors of lipohypertrophy in insulin-injecting patients with diabetes. 2013 Oct;39(5):445-53,未进行注射部位轮换更易发生皮下脂肪增生 这对胰岛素注射装置及技术提出了新要求，我们应当如何选择？,14,2
12、,3,对注射装置和注射技术的新要求,主要内容,注射环节改善血糖控制的新证据,15,16,新要求之一：针头足够长，可穿透皮肤,根据皮肤和皮下脂肪的厚度可以预测胰岛素沉积的部位：皮内、皮下或肌肉内，理想的注射部位是皮下脂肪层 首先，针头必须足够长，能够穿透皮肤 那么成年人的皮肤厚度是多少？多长的注射笔用针头可以穿透呢？,A：皮肤厚度 B：皮下脂肪厚度,成人的皮肤厚度-美国研究,综合不同性别、年龄、种族、BMI，皮肤厚度均一般为 1.9-2.4 mm,这是一项世界范围内的研究，共纳入338名美国成年糖尿病患者，使用超声技术测量受试者平均的皮肤及皮下脂肪厚度。,17,Gibney MA, et al.
13、 Skin and subcutaneous adipose layer thickness in adults with diabetes at sites used for insulin injections: implications for needle length recommendations. Curr Med Res Opin 2010;26:1519e30,研究显示，亚洲人群平均皮肤厚度为1.72.8mm,18,Sim K H, Hwang M S, Kim S Y, et al. Diabetes 29:24-32,成人的皮肤厚度-亚洲研究,亚洲人群皮肤厚度研究：256
14、名韩国成年糖尿病患者，使用超声技术测量受试者常用注射部位的平均皮肤厚度，皮下脂肪厚度，帮助糖尿病患者选择合适的注射笔用针头长度1,菲律宾研究：293名菲律宾成年糖尿病患者，使用超声技术测量受试者常用注射部位的平均皮肤厚度。这些患者平均BMI为25.8 4.3 kg/m2; 77%为超重或肥胖患者2,1991 29G, 12 mm,长度,2004 32G Tip 6 mm,10 mm,8 mm,6 mm,4 mm,2 mm,2010 32G, 4 mm,1985 27G, 16 mm,1997 30G, 6 mm,1993 30G, 8 mm,1998 31G, 6 mm,1999 31G, 5
15、 mm,12 mm,短针头（4/5mm）足够长以穿透皮肤,研究显示，世界范围内成人皮肤厚度相似，在1.72.8mm范围内，市场上所有长度针头（包括4mm针头）均足够长以穿透皮肤进入皮下组织中,19,皮下脂肪厚度具有波动性，这增加了针头长度选择的难度 若采用了错误的注射技术或不合适的注射装置，注射过深到达肌肉层，可能会导致药物过快吸收，诱发低血糖,皮肤层,皮下脂肪层,肌肉层,新要求之二：应避免注射过深至肌肉层,20,胰岛素注射至肌肉层导致吸收加快， 血糖波动，增加低血糖风险,Vaag A et al.Diabetes Care 1990;13(1):74-76.,低血糖风险 血糖波动,研究通过测
16、量11名胰岛素依赖型糖尿病患者, 腿部注射（皮下和肌肉）I125-NPH胰岛素的消失率，探讨胰岛素在肌肉层以及皮下组织中的药物吸收差异，其中每位患者皮下注射和肌肉注射各测4次,实线代表注射至肌肉 虚线代表注射至皮下组织,注射后时间（小时）,胰岛素吸收率（每小时百分比）,21,成人糖尿病患者使用较长针头极易发生肌肉注射,Gibney MA, Arce CH, Byron KJ, Hirsch LJ. Skin and subcutaneous adipose layer thickness in adults with diabetes at sites used for insulin injections: Implications for needle length recommendations. Curr MedRes Opin 2010;26:1519-30.,男性 BMI=25.2kg/m
