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1、孕前筛查项目临床 实验室质量管理,广东省计划生育科学研究所 蒋 敏,质量控制的定义,质量管理的一部分，致力于满足质量要求。,背 景,2010年4月22日，财政部、国家人口计生委共同召开国家免费孕前优生健康检查项目试点工作会议，也要求“各级人口计生部门要成立相应的专家指导组，负责试点地区人员培训、技术指导和质量控制”。,依 据,2006年6月医疗机构临床实验室管理办法 2010年5月国家免费孕前优生健康检查项目试点工作技术规范,孕前筛查检验项目,临床检验,生化检验,免疫检验,白带检查 血细胞分析 尿液常规检查 血 型,谷 血 肌 G 丙 6 转 糖 酐 P 氨 D 酶,梅毒螺旋体筛查 乙肝血清学
2、检查 风疹病毒 巨细胞病毒 弓形虫,微生物检验,淋 沙 球 眼 菌 衣 检 原 查 体 筛 查,质量控制意义,用于临床诊断、疗效的医疗信息60%来自于临床实验室，临床检验结果的准确性和可靠性、检验服务的及时性和有效性已经直接影响到临床医学和预防医学的开展和发展。,质控所起的作用,火警报警器？！ 质控-错误检测器,孕前优生实验室检查,质量管理圆环图,分析前,分析中,分析后,资料和实验室管理 安全性 报告后续服务,准备 采样,样品接收和辅助处理,样品运送,质量控制,记录保存,报告,检验人员的胜任能力 检验评估,检测,Chart,分析前阶段的质量保证,临床检验科全面质量管理系统,不准确的原因,1、标
3、本采集、运 输、保存、处理 2、仪器不准确 3、试剂不准确 4、操作不准确,5、室间质评 6、室内质控 7、培训考核,检验结果受到许多非病理因素的影响，如由于饮食、性别、年龄、活动、昼夜节律等引起的生物学变异； 药物可能对分析物组成或分析本身的干扰； 标本采集、处理不当，而发生溶血、水分蒸发或使标本被污染等； 申请单填写不清楚、不完整，标本编号错误等。这些分析前因素可能引起比分析误差更大的问题，必须严格控制。 所有的标本采集者（包括实验室检验人员、护士、医生）都必须接受分析前质量控制的培训。,分析中阶段的质量保证,通过实践与文献复习进行方法学研究、临床意义探讨、经济学评估，不断开展循征医学工作
4、,探讨标本采集各环节影响实验因素并制定相应制度与措施,检验科与临床密切的信息交流,临床医生选择最直接最有效的,最合理,最经济的项目用于患者,正确化验单的书写,临检科对临床医生选择项目时,提出自己的建议,对检验科工作人员不断进行专业知识继续教育,不断提高整体素质和学术水平,医护人员能正确进行标本采集与运送,标本采集,检查、监督标本是否符合要求,实验室管理层,实验室设施与环境要求,量值溯源和校准文件,检测项目 操作规程,方法的选择,试剂鉴定及保存,仪器的校准及溯源,室内质控,工作与设备环境,人员敬业精神及技术素质,室间质控,技 术 管 理 层,处理投诉管理化文件及记录,具有经常与临床信息交流文件及
5、记录,保存标本随时复查,临床科室或病人投诉,发出报告,用于临床诊断与治疗,结合临床资料分析实验结果,分析后质量控制,网络传送,重复试验,符合,符合,不符合,不符合,分析前质量控制,分析中质量控制,临床医师,分析测定,标本运送,病人准备,实验结果与以前实验记录垂直分析,设备与校 准物文件,各级人员岗位职责权限及相互关系,标本管理 体系文件,临 床 检 验 科,检验科质量监督小组,标本处理,临床检验科全面质量管理系统,参与临床诊断、查房等医疗活动，帮助临床医生合理分析、正确使用检验结果,院长授权,建立检验报告解释咨询及建议的机构,内部审核,管理评审,保密制度,持续改进,文件控制,编写质量手册并组织
6、实施,专人负责并有文件不符合项的控制,制定质量方针目标及服务范围,负责检验报告内容格式及确认的标准,授权每个人员资格及工作范围,建立文件限定哪些人员从事检测样本以外并有潜在利益冲突的工作并有人能管理,继续教育素质培养技术档案上岗考核,五S 管理,有文件(措施)保证不正当压力的影响对检验公证、诚实性,外部服务供应管理,指定实验室负责人,制定并定期评审 参考值及危急值制定,检验项目实验周期,计算机的维护及使用权限,制定实验结果不确定度,标本的合格及拒收标准与记录,纠正措施与程序,排除检验因素,解释实验室报告实验室咨询机构,对报告的补救处理,结果的分析,医生与病人投诉,不符合,报告的更改要求与权限,
7、团队精神,参数内在联系分析,科主任授权的报告审核人,临床实验室质量控制,室内质量控制（IQC）：精密度 室间质量控制（EQC）：准确度 室内质控实验室间比对（EQA）：精密度 准确度,计生系统实验室质量控制的现状,室内质量控制定义,室内质量控制（internal quality control IQC):由实验室工作人员采取一定的方法和步骤，连续评价本实验室工作的可靠性程度，旨在检测和控制本实验室工作的精密度，提高本室常规工作中批内、批间样本检验的一致性，以确定测定结果是否可靠、可否发出报告。,室内质控程序主要应包括以下内容：,1、质控品的选择（来源、水平等）； 2、每次质控时质控品的数量、放
8、置位置； 3、质控频度； 4、何种质控方法，如采用何种质控图，质 控图的绘制、均值及控制界限的确定；,5、“失控”与否的判断规则； 6、“失控”时原因分析及处理措施； 7、质控数据管理要求； 8、其他事项。,室间质评-定义,室间质量评价（external quality assessment，EQA）是指多家实验室分析同一标本，由外部独立机构收集、分析和反馈实验室检测结果，评定实验室常规工作的质量，观察试验的准确性，建立起各实验室分析结果之间的可比性。有两种类型的计划可进行室间质量评价，一种是能力比对检验，一种是区域性质控活动。,中心实验室获得认可 质量管理体系的建立 质量管理实施方案 质量控
9、制实施 质量控制结果分析 提供质量控制报告,临床实验室质量管理步骤,室内质控实验室间比对,是指检测同一批号质控物的不同实验室，向该项目的组织者提供每日原始的室内质控数据；根据回报的结果，各实验室可得到本实验室分析程中的不准确度和不精密度，并与使用相同方法的其他实验室进行比较，也可与其他使用不同方法的实验室进行比较 。,定量室内质量控制-实际操作,1、质控品的选择 2、设定质控图的中心线（均值） 3、标准差的建立 4、由质控规则决定质控限 5、绘制质控图及记录质控结果 6、质控规则的应用 7、质控图的分析,孕前筛查定量筛查检验项目包括,血细胞分析,甲状腺功能检测,肾功能检测,肝功能检测,血糖,定
10、量分析室内质控,1、质控品的选择： 应选择高、中、低三水平质控品 2、检测频率： 三个水平质控品每日检测一次 一个水平质控品每日至少检测两次 3、质控图： 常用leveyjennings质控图和Z分数图 4、设定质控界限：均值3SD,定量分析室内质控,5、质控值的确定：平行检测 6、控制线的确定： 标准差（SD）=均值（X）*变异系数（CV%） 12S测定值超出X2S,这是警告线 13S测定值超出X3S,表示失控，为随机误差 7、质控测试合格后，方可进行当日检测。 8、质控纪录：保存3年以上,血液分析质量规范,项目 最大允许误差% 1/3最大允许误差% WBC 15 5 RBC 6 2 HGB
11、 7 2.33 HCT 6 2 PLT 25 8.33,生化分析质量规范,定量分析常用质控规则的应用,12S：1个控制品测定值超过 2s控制限，在临床检验工作中，常作为警告界限； 13S：1个控制品测定值超过 3s控制限，判定为失控； 22S：2个连续的控制品测 定值同时超过 +2s或 -2s控制限，提示系统误差； R4S：在同一批内控制品最高测定值和最低测定值之间的差值超过4s，提示严重随机误差； 41S：4个连续的控制品测定值同时超过 +s或 -s，提示系统误差； 10 ：10个连续的控制品测定值落在均值的一侧，提示系统误差。,质控结果分析,失控原因，包括操作中的失误，试剂、校准品或质控品
12、的失效，仪器维护不良以及质控规则、控制限范围等。 查明失控原因后，重新测定质控。质控数据合格后方可检测检验对象标本。 将质控品放回4冰箱保存。检测人员填写失控报告。,失控报告,必须包含失控原因、分析、纠正及纠正效果验证、失控和纠正后在控原始记录等,三、定性测定室内质量控制,孕前筛查定性筛查检验项目包括,梅毒螺旋体筛查,淋球菌筛查,弓形虫,巨细胞病毒,沙眼衣原体筛查,风疹病毒,乙肝两对半血清学检查,定性室内质控,质控品:定性测定的室内质控品，除了试剂盒附带的阴阳性对照以外，实验室还应该选择一个为弱阳性质控品，接近Cutoff值，S/Co值应该为24之间. 测定频度：每台仪器，每次检测患者样本时至
13、少测定一次室内质控品；ELISA测定每块板都要测定室内质控品。,定性室内质控,质控图绘制：定性测定可以采用弱阳性知控品的S/CO值作质控图。定量测定参照临床化学的判定规则。 质控判定规则：定性测定为弱阳性的质控品不能测定为阴性；阴性质控品不能测定为阳性。重复性的判断规则为：12S（警告限），13S。定量测定参照临床化学的判定规则。,注：胶体金、胶体硒等试纸条快速检测可不做室内质控品的测定。 凝集试验：血凝及乳胶凝集试验的室内质控品可采用试剂盒带的阴阳性对照。,“Crubbs氏”质控法,对于某些不是每天开展的、有效期较短的试剂盒项目，用上述方法计算获得平均数和标准差有很大的难度。采用Crubbs
14、氏法。(即刻法)，只需连续测定3次即可对第3次检验结果进行检验和控制,“即刻法”质控方法具体计算方法如下：,将质控血清的测定值从小到大排列：x1，x2，x3xn(x1为最小值，xn为最大值)。 计算 和s。 计算SI上限值 和SI下限值：,“即刻法”质控方法质控规则,1、当SI上限和SI下限 n3s值时说明该值已在3s范围之外，属“失控”。数值处于“告警”和“失控”状态应舍去，需重新测定该质控血清和病人样品。舍去的只是失控的这次数值，其它测定值仍可继续使用。,系统的完整性和有效性,酶标仪、全自动酶免分析系统、全自动加样系统、全自动免疫分析仪、PCR仪、加样器、温箱（包括水浴箱）、温度计等对测定
15、结果有影响的仪器或设备都需要制定维护、比对/校准程序，维护、比对/校准的频度应参照厂家要求进行，厂家没有规定的则每年至少进行一次。 对于无法校准的仪器或设备、可用年维护记录来替代，但是必须有相应的实验数据。,其他项目质量控制,尿液常规检查,白带检查,淋球菌筛查,血型,白带检查质量控制,1、阴道分泌物检查中最重要的是取材正 确、送检及时；否则阴道毛滴虫会死亡。 2、阴道毛滴虫活动的最适温度为25-42 度，递送标本时要注意保温。 3、注意所用生理盐水应一周更换一次,避免 污染干扰实验。,淋球菌筛查质量控制,1、每次染色时应同时用已知的革兰氏阳性菌和阴 性菌（通常用金黄色葡萄球菌与大肠埃希菌的 16h培养物）进行对照试验，以检查染色液的质量。 2、结晶紫与草酸铵溶液混合不能保存太久，如有沉 淀则应重新配制 3、采样时，拭子插入男性尿道3cm处取样。女性拭子 插入子宫颈3cm处取样，避免阴道分泌物污染拭子。 4、对于不能及时送检的样本应常温保存，不可以冷 藏。,尿液常规检查质量控制一,1、正确留取标本，并在规定的时间内送检，运输 时应避免阳光直
