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1、输血相关法律法规与 安全、合理、有效用血,安康市中心医院输血科 安康临床用血质控中心,方晓蕾,输血是现代医学重要的一部分，如果应用得当，可以挽救患者生命和改善其健康状况，如果应用不当，会对患者身体造成损害，甚至引起患者死亡。,了解两个问题,一、与临床用血的相关法律法规 二、安全、有效、合理的临床用血,掌握三个内容,一、我们该怎么做？（法律依据） 二、我们做什么？（不可或缺的行为） 三、我们怎样才能做好？（各种规范的硬性要求）,做到四个原则,一、临床急救离不开血液的支持，但血液资源稀缺宝贵 二、安全、安心用血离不开输血科的大量工作 三、安全、合理、有效用血需要临床医生的实际行动 四、血液的安全归
2、血站，输血前安全归输血科，输血的安全是临床医生和护士的责任，三者是一根藤上的瓜,坚持五个沟通,一、医生与患者的沟通（输血知情同意书，输血不良后果，以及与输血相关的检查等） 二、医生与输血科的沟通（成分的应用、适应症的把握，输血疗效的评估和评价等） 三、护士与患者的沟通（标本的采集、血液的输注等） 四、护理部门与输血科的沟通 五、输血科与血站的沟通,输血不安全事件举例,讨论的目的,1、树立依法开展输血工作的观念 2、掌握现行输血法律体系的基本内容 3、认识输血工作中存在的问题 4、使输血工作走上法制化、规范化的轨道 5、了解常见输血相关医患纠纷的防范及处理方法 6、如何让我们的临床输血工作更规范
3、 7、如何做好安全、合理、有效的临床用血,与临床输血相关的法律法规,1、临床用血的基本定义： 中华人民共和国卫生行业标准WS/203-2001输血医学常用术语 临床用血包括血液和血液制品 血液指用于临床的全血、成分血 血液制品是血液的衍生物 2、临床用血的基本流程 血液：献血者-血站-医疗机构-患者 血液制品： 供血者-单采血浆站-血制品公司-医疗机构-患者,临床用血法律制度的特点,血液管理： 法律层次、公益事业、无偿献血 血液制品管理： 法规层次、商业性、有偿供血,法律、法规、规章与规范性文件,法律： 狭义的法律是指全国人大及其常委会通过并颁布由国家强制力保障实施的行为规范 广义的法律是指一
4、切有权机关通过并颁布由国家强制力保障实施的行为规范（除狭义的法律外，按颁布的机关不同分为法规、规章、规范性文件） 法规：国务院制定行政法规，省、自治区、直辖市和较大的市人大制定地方性法规 规章：国务院各部门制定部门规章，省、自治区、直辖市和较大的市人民政府制定地方政府规章 规范性文件：各级行政机关下发的红头文件,对法律的理解,1、法律是一种行为规范（强制执行），法律的作用是规范行为。 2、 上位法的效力高于下位法， 特别法的效力高于一般法。 3、三种法律责任： 刑事责任、民事责任、行政责任,输血工作的主体及其法律关系,一、五个主体 卫生行政机关、无偿献血者、血站、医疗机构、患者 二、 四种关系
5、 卫生行政机关与血站、医疗机构：行政管理关系 献血者和血站：献血服务合同关系 血站和医疗机构：供血合同关系 医疗机构和患者：医疗服务合同关系 医院输血科是这四种关系的纽带和桥梁；既服务于患者和临床，又联系医院和血站；同时输血科又以临床输血委员会为平台，具有行政职能科室的职能。,与输血相关法律法规,法律 1997年12月29日全国人民代表大会常务委员会颁布中华人民共和国献血法 1998年6月26日全国人民代表大会常务委员会颁布中华人民共和国执业医师法 2001年2月28日全国人民代表大会常务委员会修订颁布中华人民共和国药品管理法 2004年8月28日全国人民代表大会常务委员会修订颁布中华人民共和
6、国传染病防治法 1997年3月14日第八届全国人民代表大会第五次会议修订中华人民共和国刑法,法规 1994年2月26日国务院颁布医疗机构管理条例 1996年12月30日国务院颁布血液制品管理条例 2002年4月4日国务院颁布医疗事故处理条例 2003年6月16日国务院颁布医疗废物管理条例 2008年1月23日国务院颁布中华人民共和国护士管理条例 规章 2005年11月17日卫生部发布血站管理办法 2008年1月4日卫生部发布单采血浆站管理办法 2012年6月7号卫生部第85号部长令医疗机构临床用血管理办法,规范性文件 卫医发199728号中国输血技术操作规程（血站部分） 卫医发1999第6号医
7、疗机构临床用血管理办法（试行） 卫医发2000184号临床输血技术规范 卫医发2000424号单采血浆站基本标准 卫医发2000448号血站基本标准 卫医发2006167号血站质量管理规范 卫医发2006183号血站实验室管理规范 卫医发2006377号单采血浆站管理质量规范 （2001年发布）中华人民共和国国家标准,中华人民共和国献血法,二十四条 是输血工作的根本大法（母法） 确立国家实行无偿献血制度 明确规定政府、行政部门、社会组织、血站和医疗机构的基本职责,中华人民共和国传染病防治法,传染病预防：血站保证血液质量、医疗机构合理用血 疫情报告：血站、医疗机构发现疫情按规定及时报告,医疗事故
8、处理条例,第二条：本条例所称医疗事故，是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。 第十七条：疑似输液、输血、注射、药物等引起不良后果的，医患双方应当共同对现场实物进行封存和启封，封存的现场实物由医疗机构保管；需要检验的；应当由双方共同指定的、依法具有检验资格的检验机构进行检验；双方无法共同指定时，由卫生行政部门指定。 疑似输血引起不良后果，需要对血液进行封存保留的，医疗机构应当通知提供该血液的采供血机构派员到场。,临床输血技术规范 2000年10月1日起实施,该规范共七章38条,从医师根据患者的病情提出输血申
9、请到给患者输血结束的全过程进行了详细规定；是临床输血法定的基本操作规范 。 第一章：总则 第二章：输血申请 第三章：受血者血样采集与送检 第四章：交叉配血 第五章：血液入库核对、储存 第六章：发血 第七章：输血,临床输血技术规范 2000年10月1日起实施,输血技术标准 附件一：成分输血指南 附件二：自身输血指南 附件三：内科输血指南 附件四：临床外科、妇产科输血指南 附件五：临床儿科输血指南,临床输血技术规范 2000年10月1日起实施,输血医疗文书 附件六：输血治疗同意书 附件七：临床输血申请单 附件八：医院输血记录单 （交叉配血报告单、血型报告单等） 附件九：输血不良反应回报单 输血病程
10、记录（输血前评估和输血后效果评价） 输血护理记录（输血前、中、后至少记录三次）,临床输血中存在的问题临床相关,1、不合理用血 太积极：人情血、安慰血、营养血? 万能血？手术后输血？“盲目”输血？ 太消极：输血治疗不及时？无钱不给输血？ 2、记录不规范 输血病历内容不完善？输血文书不标准？ 3、不按法律法规规定操作 不执行双标本制度？不提前申请备血？不了解输血流程和检验项目？,临床输血中存在的问题 与医院及输血科相关,输血前检验不符合规定 组织机构不健全 输血科的职责不明确 规章制度不完善 无专用的房屋、设备 没有严格执行核对制度、双标本制度等 血型鉴定不做反定型、严重的Rh血型也不做 交叉配血
11、只做盐水试验 不做不规则抗体筛查,血液及血液制品临床使用情况的调研报告结果 （卫生部医政司，2008年）,存在的主要问题 1、大部分临床医生不了解临床输血技术规范有关输血适应症的规定 2、 临床用血不合理的现象普遍存在 3、 医院临床输血管理委员会的工作效果不佳 4、 输血科指导临床用血的意见难以被医生接受 5、 临床输注红细胞制剂存在适应症过宽的问题 6、 临床输注血浆不合理使用的比例在50以上，如为了补充营养、促进伤口愈合、代替白蛋白、同红细胞合并为全血等，是临床血浆供不应求的主要原因。 7、临床不合理用血，造成血液资源的很大浪费，患者身体的损害和医疗费用的增加。,2597份临床输血病历
12、用血合理性调查分析,来源：中国输血杂志2008年3月第21卷第3期 作者：杨宝成 等 结果：成分血中红细胞、血浆、血小板和冷沉淀的合理性输注比例分别为66.44、24.65、 97.97和61.29；各大科室中内科系统红细胞、血浆、血小板和冷沉淀的合理性输注比例分别为91.54、51.85、 98.86和100；外科系统各成分合理性输注比例分别为50.22、19.86、89.58和42.86；不合理的“少量血”和“搭配血”比例分别达到47.05和51.17。,不合理用血的后果,发生输血并发症的风险 患者经济上的损失 宝贵血液资源的浪费 有可能发生医疗纠纷 工作人员可能受处分 各种检查评比中一票
13、否决,记录不规范的后果,自己给自己下套，留下安全隐患 卫生行政监督检查结果不合格。 发生医疗纠纷时，举证不能，承担败诉后果。 医院等级评审不符合标准。,问题产生的原因,领导、临床、护理对输血专业认识不够 法律意识淡漠 对输血相关法律规定不学习、不知道 对输血的风险认识不足 不执行法律法规工作,输血相关医患纠纷的处理,输血相关医患纠纷是指因参与输血工作而引起的献血者与血站、患者与医疗机构、患者与医疗机构和血站之间的民事纠纷。,分类 医疗服务合同纠纷 医疗纠纷 人身损害侵权纠纷 医患纠纷 献血服务合同纠纷 献血纠纷 非医疗纠纷 人身损害侵权纠纷 其它纠纷,常见献血纠纷,反复频繁献血 不合格人员被采
14、集血液 血液感染因子检测不合格未通知献血者 献血不良反应 献血感染疾病 献血后外伤,常见临床输血医疗纠纷,医生没有做输血前评估和输血后效果评价 各种输血文书缺少或者不完整 （输血病程记录、输血护理记录等） 输血感染病毒 血型错误引起溶血反应 知情同意 输入过期血液 不合理用血 血液供不应求 标本错误引起的输血行为差错 没有按照规范操作引起的输血反应 （例如没做到双人核对、为快速配血没有做血型复检、抗体筛查等）,和 解,定义 和解是指发生争议的双方当事人，进行谈判、商量取得解决争议的一致意见，达成协议。（俗称私了） 优点 快速解决纠纷 保护双方的隐私或名誉 缺点 给钱太多，造成国有资产流失，医闹
15、的示范效应。 给钱太少，造成纠纷解决的不确定性、不彻底性，为当事人日后反悔埋下隐患。 协议的法律效力不能确定（无拘束力、执行力）,调 解,医患纠纷的调解是指发生争议的双方当事人，在第三方的协调、帮助、促进下，进行谈判、商量取得一致意见，消除争议，建立新的稳定的关系。 行政调解、律师调解、人民调解 、司法调解、仲裁调解、信访调解,医疗诉讼,因医疗服务合同或事故争议，通常情况下是由患者方作为原告向人民法院提起的违约或者侵权赔偿官司，就是医疗诉讼。 特例的情况是医疗机构为原告，诉患者方违约或者侵权。,案由问题,最高院民事诉讼案由规定 （2008年4月1日实施）： 一、人格权纠纷1.生命权、健康权、身
16、体权纠纷医疗损害赔偿纠纷 十、合同纠纷108.服务合同纠纷医疗服务合同纠纷,举证责任,医疗诉讼举证责任倒置 包括证明过错及其因果关系 医疗事故鉴定 司法鉴定,诉讼中的举证,一般诉讼：无过错推定 谁主张，谁举证。 特殊诉讼：有过错推定 谁占有，谁举证。,证据分类,书证（采供血、临床用血记录、所有输血文书） 人证（专家证人） 鉴定结论 间接证据（教科书、专著）,证据的属性,真实性 合法性 关联性,医疗机构举证,医疗机构执业许可证 输血治疗同意书 输血病程记录 输血护理记录 血液出入库记录 血型鉴定、交叉配血记录 输血前化验记录 输血过程详细记录 输血申请、化验、输血人员资质证书,血站举证,血站执业许可证 献血登记表 献血者体检记录 献血者采血记录 血液检验记录 体检、化验、采血人员资质证书,如何对输血工作
