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1、中国2型糖尿病患者量身定制的胰岛素起始方案,中国糖尿病国情特点 中国2型糖尿病患者胰岛素分泌和胰岛素敏感性特点 新版中国指南对胰岛素治疗策略的修订 胰岛素治疗策略修订的循证医学证据,中国糖尿病国情特点 糖尿病死亡率逐年增加,Sobel BE, et al. Circ. 2003;107:636-642. (CDC, PMD).,中国糖尿病国情特点 中国2型糖尿病患者胰岛素分泌和胰岛素敏感性特点 新版中国指南对胰岛素治疗策略的修订 胰岛素治疗策略修订的循证医学证据,根据空腹血糖分组： DM1: 100 mg/dLFPG125mg/dL； DM2: 125mg/dLFPG150mg/dL DM3:
2、 150 mg/dLFPG175 mg/dL； DM4: 175 mg/dLFPG200 mg/dL,反映早相分泌的指标,中国2型糖尿病细胞功能 比胰岛素敏感性下降更显著,华夏胰岛素分泌特性调查:,中华内分泌代谢杂志，2008，24（3）：256260,100%,中国人细胞胰岛素分泌减退过程中， 早时相减退更严重,Chinese Medical Journal 2008; 121(21):2119-2123.,与芬兰人胰岛素敏感性比较： 两者在胰岛素抵抗方面没有明显差异,芬兰人,中国人,matsuda ISI,1/HOMAIR,Diabetes 2009; 58:1212-1221. 萧建中等
3、,未发表资料.,NGT：糖耐量正常；IIFG：空腹血糖受损；IIGT：单纯糖耐量减低；PFG:IFG+IGT; NDM：新诊糖尿病； matsuda ISI：胰岛素敏感指数；1/HOMAIR：稳态胰岛素评价指数,芬兰人,中国人,胰岛素AUC30/葡萄糖AUC30,和芬兰人胰岛素释放比较： 中国人胰岛素分泌的代偿能力不足,胰岛素AUC120/葡萄糖AUC120,Diabetes 2009; 58:1212-1221. 萧建中等,未发表资料.,NGT：糖耐量正常；IIFG：空腹血糖受损；IIGT：单纯糖耐量减低； PFG:IFG+IGT; NDM：新诊糖尿病 胰岛素AUC30/葡萄糖AUC30：早
4、相胰岛素释放 胰岛素AUC120/葡萄糖AUC120：总的胰岛素释放，,这些胰岛素分泌的特点,无论在糖尿病前期,还是新诊断的糖尿病患者中,可能与餐后高血糖比例高有关!,Yang W, et al.N Engl J Med 362:1090-1101 March 25, 2010,男性,女性,胰岛素分泌特点导致餐后血糖问题更严重 （早时相衰减严重，餐后高糖代偿分泌不足）,20新诊断的中国患者为单纯空腹血糖升高,中国2型糖尿病患者病情特点与对策,胰岛细胞功能衰退更显著需要胰岛素替代 多数患者表现为餐后高血糖需要餐时胰岛素补充 起始胰岛素治疗时机较晚需要兼顾空腹和餐后全面控糖,中国糖尿病国情特点 中
5、国2型糖尿病患者胰岛素分泌和胰岛素敏感性特点 新版中国指南对胰岛素治疗策略的修订 胰岛素治疗策略修订的循证医学证据,噻唑烷二酮类药物或DPP-IV抑制剂,或,生活方式干预,如血糖控制不达标(HbA1c 7.0 %)，则进入下一步治疗,或,中国2型糖尿病治疗指南的流程图,预混胰岛素起始治疗方案被正式推荐,2007指南： 基础胰岛素是口服降糖药失效时实施口服药联合胰岛素治疗首选用药 患者血糖较高时可选用预混胰岛素起始治疗,2010指南（讨论稿） 胰岛素治疗方案应该包括基础和餐时两部分胰岛素的补充 2型糖尿病患者在生活方式和口服降糖药联合治疗的基础上，如果HbA1c仍大于7.0%，根据患者的具体情况
6、，可选用基础胰岛素或预混胰岛素起始胰岛素治疗。,中国糖尿病国情特点 中国2型糖尿病患者胰岛素分泌和胰岛素敏感性特点 新版中国指南对胰岛素治疗策略的修订 胰岛素治疗策略修订的循证医学证据,HbA1c的变化 (%),*,*,Glargine, BIAsp30,Detemir, BIAsp30,Glargine, LM25,Glargine, LM25,-3.0,-2.5,-2.0,-1.5,-1.0,-0.5,0.0,*,*,基础胰岛素,预混胰岛素,*P0.01 *P0.001,Raskin P, et al. Diabetes Care. 2005;28:260-265. Holman RR,
7、et al N Engl J Med. 2007;357:1716-1730.,Malone JK, et al. Diabet Med. 2005;22:374-381. Malone JK, et al. Clin Ther. 2004;26:2034-2044.,Raskin1,Holman2,Malone3,Malone4,预混胰岛素类似物组HbA1C下降更明显,预混胰岛素类似物组HbA1C7%达标率更高,达标患者比例 HbA1c 7%,*,*,Glargine, BIAsp30,Detemir, BIAsp30,Glargine, LM25,Glargine, LM25,0,10,2
8、0,30,40,50,60,70,*,*,基础胰岛素,预混胰岛素,*P0.01 *P0.001,Raskin1,Holman2,Malone3,Malone4,Raskin P, et al. Diabetes Care. 2005;28:260-265. Holman RR, et al N Engl J Med. 2007;357:1716-1730.,Malone JK, et al. Diabet Med. 2005;22:374-381. Malone JK, et al. Clin Ther. 2004;26:2034-2044.,DURAbility of Basal Versu
9、s Lispro Mix 75/25 Insulin Efficacy DURABLE研究,Durable研究,多国家（11国），多中心( 242个 )，随机，平行，开放性研究，旨在比较两种胰岛素起始方案的疗效、安全、持久性。 2000多例T2DM,未曾使用胰岛素者(3080岁) 至少应用两种口服降糖药90天（最小剂量：二甲双胍1500mg/天，磺脲类每日剂量达最大量的一半，吡格列酮30mg/天。罗格列酮4mg/天），血糖控制不佳：HbA1c 7.0%,Durable研究设计,比较两种胰岛素起始治疗方案，在治疗6个月末时，两种方案的疗效和安全性 治疗6个月内，血糖达标（HbA1c 7.0%）者
10、，继续观察24个月，评价两种方案 的持久性如何？,DURABLE 24周研究： 优泌乐25 vs 甘精胰岛素,Buse JB et al. Diabetes Care 2009;32(6):1007-1013. Wolffenbuttel BHR et al. Diabet Med 2009;26(11):1147-1155.,0,30个月,起始阶段24周,n=900 完成 (老年 n215 ),n=918 完成 (老年 n204 ),n1045,n1046,治疗目标： HbA1C6.5,优泌乐25 BID+OADs,甘精胰岛素QD+OADs,HbA1C7%,随机化 n2091例,优泌乐25
11、BID+OADs,HbA1C7%,甘精胰岛素QD+OADs,起始阶段,维持阶段24月(2年),YES,YES,筛查,DURABLE 24周研究： 优泌乐25 较甘精胰岛素更好的降低HbA1C,Data from Buse JB et al. Diabetes Care 2009;32(6):1007-1013. Wolffenbuttel BHR et al. Diabet Med 2009;26(11):1147-1155.,终末时HbA1c自基线变化值 (%),*p0.01,HbA1c 7.0% 患者达标率,低血糖发作次数/人/年,总体低血糖,夜间低血糖,低血糖发作次数/人/年,n=209
12、1例 2型糖尿病患者,优泌乐25与甘精胰岛素低血糖比较： 安全性相似,夜间更安全（总体）,Diabetes Care 32:10071013, 2009,低血糖发作次数/人/年,总体低血糖,夜间低血糖,低血糖发作次数/人/年,n=419例 2型糖尿病老年患者,优泌乐25与甘精胰岛素低血糖比较（老年组）： 安全性相似,Diabet Med 2009;26(11):1147-1155.,DURABLE 24周研究： 优泌乐25 vs 甘精胰岛素,Buse JB et al. Diabetes Care 2009;32(6):1007-1013. Wolffenbuttel BHR et al. D
13、iabet Med 2009;26(11):1147-1155.,0,30个月,起始阶段24周,n=900 完成 (老年 n215 ),n=918 完成 (老年 n204 ),n1045,n1046,治疗目标： HbA1C6.5,优泌乐25 BID+OADs,甘精胰岛素QD+OADs,HbA1C7%,筛查,随机化 n2091例,优泌乐25 BID+OADs,HbA1C7%,甘精胰岛素QD+OADs,维持阶段,维持阶段24月(2年),YES,YES,Durable后续研究：研究目标,主要目标：治疗疗效维持的时间（自6个月期间第一次达标时间点到不能维持达标的时间点的时限。不能维持达标时间点的确定：
14、 HbA1c 7.0% ，并且较末次7.0% 的HbA1C值的增加0.4% ） 次要目标： 每次随访的HbA1C值 体重变化 日胰岛素使用量 低血糖发生率和发作次数,2010年EASD poster,Durable后续研究：预混起始方案，达标更持久,自达标测试起至达标维持失败时间,2010年EASD poster,次要终点：每次随访时的HbA1c,*P0.050,Durable后续研究：预混起始方案，达标更持久,2010年EASD poster,胰岛 细胞功能下降 （胰岛素分泌相对不足）,2型糖尿病,早相胰岛素分泌缺失 餐后血糖升高,优泌乐25起始符合2型DM患者 对胰岛素分泌的需求,速效部分,基础部分,优泌乐25起始符合中国2型糖尿病的特点,中国2型糖尿病患者两大特点: 存在严重的细胞衰退,胰岛素分泌不足 需要补充足够胰岛素 早时相衰减严重且代偿分泌不足 需要针对控制餐后血糖的治疗方案,
