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1、如何阅读说明书,扬州市第一人民医院 孙安修 15861327010,内容,药品说明书为什么重要？ 药品说明书要掌握哪些核心内容,药品说明书为什么重要？,诊疗规范、药品说明书,处方管理办法第14条：医师应当按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、用法、用量、禁忌证、注意事项等开具处方。 药品说明书 国家药监局审批 法院判案依据,药品说明书是 药厂设计、印刷的吗 ？,2000年10月15日，SFDA 药品包装、标签和说明书管理规定(暂行) 2001年6月22日，SFDA 药品说明书规范细则(暂行) 2006年3月15日SFDA 局令第24号 药品说明书和标签管理规定,说明书的地位与作用,对说明书
2、内容、格式进行了较为详尽的规范 具体格式、内容和书写 由国家药监局制定并发布,药品说明书的重要性,法律的严肃性：用药纠纷的免责条款,药理学、毒理学、药效学、医学 安全性、有效性：重要科学数据和结论， 药品说明书对于医生、药师、护士、患者的安全合理用药有着重要的意义。 医师用药依据 药师审方依据 法官判案依据,说明书的地位与作用,临床用药的法律依据,诊疗规范、药品说明书 中华人民共和国药典临床用药须知 卫生部、药监局文件、指导原则、规范 国家处方集 省市地方规定 卫生部规划教材 学术团体专家共识、操作规范,每个产品都有商品名，混乱。 罗红霉素： 爱罗欣，奥格申，倍沙，蓓克，蓓乐，金帅，丽珠星，罗
3、福新，罗君青，罗力得，罗立萨，罗迈新，罗利欣，罗利宁，罗施立，洛司美，维曼，信虹，严迪，佳佳宁，优普沙，德依，天凯，欣美，齐威，仁苏，赛乐林，泰罗，朗素，乐尔泰，西适宁，力弗，恒特，芙新，侯舒 ,我国药品说明书存在混乱现象,表述不一致： 阿莫西林克拉维酸钾分散片（君尔清，鲁南）： 注意事项：在开始本品治疗前，必须仔细调查病人的过敏史。如有任何过敏反应发生，必须立即停药。 阿莫西林克拉维酸钾分散片（尤林加，太阳石）： 注意事项：患者每次开始服用本品前，必要时进行青霉素皮试。 全国妇联权益部：女性消费调查：72.6%的女性表示自己看不懂或不能完全看懂产品说明书。其中，药品说明书尤其难懂。,我国药品
4、说明书存在混乱现象,不同药厂、相同通用名药品：说明书内容可能会有差异； 同一药品、不同剂型：说明书内容可能会有差异； 进口、国产同种成分：说明书内容往往差异较大。,奥美拉唑钠（阿斯利康 与上海一生化）,阿奇霉素（其仙与安美钦）,重视药品说明书,保障患者用药安全,降低执业风险,患者最常咨询的问题,某药的用途 服药后疗效不佳 用药疗程 有何不良反应？ 这些药可以一起吃吗？ 饭后吃还是饭前吃？ 问药价 分析化验指标,药品说明书 要掌握哪些核心内容,药品说明书,【药品名称】 【注意事项】 【药代动力学】 【成份】 【孕妇及哺乳期妇女用药】 【贮藏】 【性状】 【儿童用药】 【包装】 【适应症】 【老年
5、用药】 【有效期】 【规格】 【药物相互作用】 【执行标准】 【用法用量】 【药物过量】 【批准文号】 【不良反应】 【临床试验】 【生产企业】 【禁忌】 【药理毒理】,药品名称,药品通用名同种药品由于生产厂家不同，时期不同会有34种甚至更多商品名，但其化学名却是不变的，掌握其化学名可以不变应万变，快速了解同类药物使用。 王女士：听了医生朋友的建议，去给发烧的儿子买“百服宁”, 结果药店药师直接递给她1盒“对乙酞氨基酚缓释片(倍乐信)”。 这盒药上没有”百服宁“ 三个字啊，药师是不是拿错了呢？ “倍乐信”、“百服宁”、“泰诺”、“必理通”,药品名称,警示语,警示语,警示语指严重不良反应及其潜在
6、的安全性问题，还可以包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项。 在说明书标题下，以醒目的黑体字注明。 使用前须做皮肤过敏试验（青霉素等） 应警惕本品的耳、肾毒性（氨基糖苷类） 孕妇及18岁以下患者避免使用（喹诺酮类）,【成份】,1. 活性成份 2. 复方制剂:全部活性成份及其量。 三九感冒灵： 感冒清：,感冒药 成份,解热镇痛药：对乙酰氨基酚（扑热息痛）、布洛芬 抗病毒药：利巴韦林、金刚烷胺 血管收缩药：伪麻黄碱 抗过敏药：氯苯那敏（扑尔敏）、苯海拉明 止咳药：右美沙芬、盐酸二氧丙嗪 中草药,复方氨酚烷胺胶囊 快克，仁和可立克,对乙酰氨基酚250mg 盐酸金刚烷胺100m
7、g 人工牛黄10mg 咖啡因15mg 扑尔敏2mg 对乙酰氨基酚：解热镇痛 金刚烷胺：抗流感病毒 人工牛黄：解热、解痉 咖啡因：增强对乙酰氨基酚的解热镇痛效果 扑尔敏：流涕、打喷嚏,复方氨酚烷胺片 金刚感冒片，三精感立克，新速效感冒片,酚麻美敏片 泰诺片，新帕尔克,对乙酰氨基酚325mg 伪麻黄碱30mg 右美沙芬10mg 扑尔敏2mg 右美沙芬： 抑制咳嗽中枢，抑制感冒引起的咳嗽。 成人、12岁以上：每6小时1片，24小时不超过4片。,美息伪麻片 白加黑,日片：对乙酰氨基酚、伪麻黄碱、右美沙芬。 夜片：对乙酰氨基酚、伪麻黄碱、右美沙芬、苯海拉明。 成人白天服用白色片，一日二次，每次1-2片；
8、 晚上 (睡前)服用黑色片，一次1-2片。,三九感冒灵,颗粒：对乙酰氨基酚200mg、马来酸氯苯那敏、咖啡因； 三叉苦、金盏银盘、野菊花、岗梅 胶囊：对乙酰氨基酚100mg、马来酸氯苯那敏、咖啡因； 三叉苦、金盏银盘、野菊花、岗梅 特点：迅速缓解鼻塞、流涕、咽痛等症状，30分钟退烧。 成人颗粒：1袋，一日3次。 成人胶囊：2粒，一日3次。,康必得片,对乙酰氨基酚50mg 葡萄糖酸锌35mg 盐酸二氧丙嗪0.5mg 板兰根浸膏粉125mg 葡萄糖酸锌：增强吞噬细胞的吞噬能力，免疫力增强。 盐酸二氧丙嗪：镇咳祛痰、平喘、抗组胺作用。 板兰根浸膏粉：抗病毒，并增强免疫功能。 成人一次4片，一日3次，
9、疗程3-7天。,感冒药 成份,新康泰克 红色装,盐酸伪麻黄碱 30mg 氯苯那敏 对乙酰氨基酚 右美沙芬 用法用量： 成人和12岁以上儿童每6小时服一次，一次12片。 12岁以下儿童遵医嘱。,酚咖片 加合百服宁,对乙酰氨基酚 咖啡因,咖啡因：可增强镇痛作用 成人 1-2 片，痛时服用，不超过8片/日。,镇痛不超过10日 退热不超过3日,达诺片,对乙酰氨基酚、伪麻黄碱、右美沙芬、苯海拉明,Notice 每日总量8片，间隔6小时。 超剂量：头晕、嗜睡,适应症 （功能主治）,【适应症】 或称 【作用与用途】 根据药品的药理作用及临床应用情况，将使用本品确有疗效的疾病列入适应症范围。 “治疗xx 疾病
10、”：就表明这种药对所指的疾病有确定的疗效； “缓解xx 疾病的症状”：是指该药可以使某种疾病的症状减轻； “辅助治疗xx 疾病”：是指该药品对某种疾病有缓解症状、减缓病情发展等作用，但不能根治。,适应症,阿司匹林 适应症,【适应症】 用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。也用于缓解轻至中度疼痛，如头痛、牙痛、神经痛、肌肉痛、痛经及关节痛。 【适应症】 抑制下述情况时的血小板粘附和聚集： -不稳定性心绞痛（冠状动脉血流障碍所致的心脏疼痛）； -急性心肌梗死； -预防心肌梗死复发； -动脉血管的手术后（动脉外科手术或介入手术后，如主动脉冠状动脉静脉搭桥术，PTCA）； -预防大脑-过性的血流减少（T
11、IA：短暂性脑缺血发作）和已出现早期症状（如面部或手臂肌肉-过性瘫痪或-过性失明）后预防脑梗死。 说明：该药不宜用作止痛剂,阿司匹林 预防中风 适应症,肥胖,家族史,高血脂,吸烟,糖尿病,高血压,缺乏运动,高龄,用 法,药品的用法需根据该药的剂型和特性，注明为：口服、喷雾吸入、肛门塞入以及皮下注射、肌内注射、静脉注射、静脉滴注等。外用及饭前服、饭后服、睡前服等均应说明。 临用前需要溶解、稀释，配制溶液或加入静脉输液者，必须详细列出所用溶剂及其用量、配制方法、配制成的浓度以及滴注速度等。 是否需要进行过敏试验， 口服？ 化水溶解？罗红霉素分散片，维生素C咀嚼片 饭前服、饭后服、睡前服、空腹服用,
12、用法,空腹服用的药物,铁盐、镁盐、铝盐、枸橼酸盐 质子泵抑制剂 胃动力药：吗丁啉 胃粘膜保护药：八面体蒙脱石散 大环内酯类：罗红霉素 喹诺酮类,空腹服用的药物,硝酸酯类 驱虫药 钙离子拮抗剂（钙通道阻滞药）：地平类 利福平、异烟肼,餐前服用的药物,助消化药 止吐药 口服降糖药,进餐时服用药物,阿卡波糖 二甲双胍 或 餐后 左旋多巴 阿司匹林 布洛芬,剂 量,剂量单位： g mg ug iu 药物用量常注明一日几次，每次多少。 成人与儿童不同用量、不同作用与用途、不同用药方法等、须分别确地列出用药的剂量、次数； 需按疗程用药或规定用药期限的，必须注明疗程剂量、用法和期限。 儿童用量，如25mg/
13、kg/d：每日每kg体重25mg。如果没有特别说明，一般标明的剂量为成年人的常用量。,剂量,成年人：？ 儿童：？ 新生儿：？ 老年人：？,剂量,氨氯地平片 剂量,口服，起始剂量每次5mg，每日1次，以后根据需要可逐渐增至每日10mg。老年人及肾功能减退者或合并应用其他降压药或抗心绞痛药时不必调整剂量。但初始剂量应在2.5mg，每日一次。此剂量也可作为原使用其他降压药物治疗时需加用本品的治疗剂量。 应根据个体反应调整剂量，一般的剂量调整应在714天进行。如临床需要，在对患者进行严密检测的情况下，可于短时间内开始剂量调整。,阿司匹林 预防中风 剂量,抗血栓，预防中风、脑梗塞、心梗 最佳剂量 ？,左
14、氧氟沙星 剂量,常规剂量 ？ 最大剂量 ？,阿奇霉素 剂量,常规剂量 ？ 疗程 ？,批 号,中国： 按年、月、日排列。 例：20120835 进口药品：LOT， 各国厂家自行编号：字母+数字。 例：Lot No. 927：批号为927。 阿托伐他汀钙片(立普妥，辉瑞)Lot标为：45837001：其中4指2004年，58指在中国大陆生产，37为厂家品种代号，001表示批次数。,进口药品,有效期,【有效期】,有效期以月为单位表述。 有效期是指该药品在一定的储存条件下，能够保持质量不变、疗效不减的期限。,Expiry date：NOV 15，即2015年11月失效。 Expiration date
15、：1JUN 15，即2015年6月1日失效。 Expiring：SEP 1115， 即2015年9月11日失效。 Expiring：SEP 11/15，即2015年9月11日失效。 Use before：1 15，即2015年12月1日失效。 Use before：1-12-15，即2015年12月1日失效。 Validity：有效期 Duration：有效期 Storage life：表示贮存期 Manuf date 出厂日期,进口药品,禁忌症,禁忌：指服用后必然会产生不良反应或严重后果，因此禁止使用。 例： 1. 对本品所含成份过敏者禁用。 2. 肝、肾功能不全者禁用。 3. 孕妇及哺乳期妇女禁用。 4. 水痘、带状疱疹感染者禁用。,禁忌,“慎用”提醒服药的人服用本药时要小心谨慎，不是说不能使用。 “忌用”，比“慎用”进了一步，已达到不适宜使用或应避免使用的程度。标明”忌用”的药，说明其不良反应比较明确，发生不良后果的可能性很大，但人有个体差异而不能一概而论，故用”忌用”一词以示警告。 “禁用”，这是对用药的最严厉警告。禁用就是禁止使用。,肾功能不全者、孕妇、哺乳妇女和14岁以下小儿、有活动性胃肠道病灶、血友病和其他出血性疾病或对非甾体抗炎药过敏者慎用。 老人、癫痫、帕金森氏病或情绪、精神障碍者慎用。,吲哚美辛 禁忌症,批准文
