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1、医疗法律法规培训 陈守平 二0一二年二月,与医疗有关的法律法规:,第一部分: 法 律 中华人民共和国母婴保健法（ 1994 10 27 ） 中华人民共和国献血法（ 1997 12 29 ） 中华人民共和国执业医师法（ 1998 6 26 ） 中华人民共和国药品管理法（ 2001 2 28 ）,中华人民共和国职业病防治法（ 2001 10 27 ） 中华人民共和国人口与计划生育法（ 2001 12 29 ） 中华人民共和国传染病防治法（ 2004 8 28 ） 中华人民共和国民法通则（ 1986 4 12 ） 中华人民共和国民事诉讼法 (2007. 10. 28) 中华人民共和国侵权责任法 (2
2、009. 12. 26),第二部分 : 行政法规 麻醉药品管理办法（ 1987 11 28 ） 中华人民共和国尘肺病防治条例（ 1987 12 3 ） 艾滋病监测管理的若干规定（ 1988 1 14 ） 医疗用毒性药品管理办法（ 1988 12 27 ） 精神药品管理办法（ 1988 12 27 ） 放射性药品管理办法（ 1989 1 13 ） 放射性同位素与射线装置放射防护条例（ 1989 10 24 ）,中华人民共和国传染病防治法实施办法（ 1991 12 6 ） 中药品种保护条例（ 1992 10 14 ） 医疗机构管理条例（ 1994 2 26 ） 血液制品管理条例（ 1996 12
3、30 ） 流动人口计划生育工作管理办法（ 1998 9 22 ） 医疗器械监督管理条例（ 2000 1 4 ） 中华人民共和国母婴保健法实施办法（ 2001 6 20 ）,计划生育技术服务管理条例（ 2001 6 13 ） 医疗事故处理条例（ 2002 4 4 ） 中华人民共和国药品管理法实施条例（ 2002 8 4 ） 中华人民共和国中医药条例（ 2003 4 7 ） 突发公共卫生事件应急条例（ 2003 5 9 ） 医疗废物管理条例（ 2003 6 16 ）,乡村医生从业管理条例（ 2003 8 5 ） 病原微生物实验室生物安全管理条例（ 2004 11 12 ） 第三部分 : 部门规章
4、性病防治管理办法（ 1991 8 12 ） 结核病防治管理办法（ 1991 9 12 ） 首批淘汰三十五项临床检验项目、方法的规定（ 1991 12 20 ） 外国医师来华短期行医暂行管理办法（ 1992 10 7 ）,核设施放射卫生防护管理规定（ 1992 10 31 ） 护士管理办法（ 1993 3 26 ） 医疗机构管理条例实施细则（ 1994 8 29 ） 核事故医学应急管理规定（ 1994 10 8 ） 灾害事故医疗救援工作管理办法（ 1995 4 27 ） 预防性健康检查管理办法（ 1995 6 2 ） 放射工作人员健康管理规定（ 1997 6 5 ）,血站管理办法（暂行）（ 19
5、98 9 21 ） 医师资格考试暂行办法（ 1999 7 16 ） 医师执业注册暂行办法（ 1999 7 16 ） 人类辅助生殖技术管理办法（ 2001 2 20 ） 人类精子库管理办法（ 2001 2 20 ） 放射事故管理规定（ 2001 8 26 ） 放射工作卫生防护管理办法（ 2001 10 23 ） 医疗美容服务管理办法（ 2002 1 22 ）,消毒管理办法（ 2002 3 28 ） 职业病诊断与鉴定管理办法（ 2002 3 28 ） 医疗事故技术鉴定暂行办法（ 2002 7 31 ） 医疗事故分级标准（试行）（ 2002 7 31 ） 产前诊断技术管理办法（ 2002 12 13
6、 ) 职业卫生技术服务机构管理办法（ 2002 7 31 ）,传染性非典型肺炎防治管理办法（ 2003 5 12 ） 医疗卫生机构医疗废物管理办法（ 2003 10 15 ） 突发公共卫生事件与传染病疫情监测信息报告管理办法（ 2003 11 7 ） 药品不良反应报告和监测管理办法（ 2004 3 4 ） 医疗废物管理行政处罚办法（ 2004 5 2 ） 医疗机构传染病预检分诊管理办法（ 2005 2 28 ）,问题：,案例1：按常规注射青霉素后，患者出现过敏性休克，经抢救无效死亡。 病人死亡与医院诊疗是否存在因果关系？ 是否为医疗事故？ 医院是否需要补偿？,医疗事故处理条例,本条例所称医疗事
7、故，是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。 在医疗活动中，医疗机构及其医务人员应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险等如实告知患者，及时解答其咨询；但是，应当避免对患者产生不利后果。,根据对患者人身造成的损害程度，医疗事故分为四级： 一级医疗事故：造成患者死亡、重度残疾的； 二级医疗事故：造成患者中度残疾、器官组织损伤导致严重功能障碍的； 三级医疗事故：造成患者轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍的； 四级医疗事故：造成患者明显人身损害的其他后果的。,医疗事故的预防与处置,医疗机构及其医务人员在医疗活动中
8、，必须严格遵守医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，恪守医疗服务职业道德。 医疗机构应当对其医务人员进行医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规的培训和医疗服务职业道德教育。,医疗机构应当按照国务院卫生行政部门规定的要求，书写并妥善保管病历资料。 因抢救急危患者，未能及时书写病历的，有关医务人员应当在抢救结束后6小时内据实补记，并加以注明。 严禁涂改、伪造、隐匿、销毁或者抢夺病历资料。,患者有权复印或者复制其门诊病历、住院志、体温单、医嘱单、化验单（检验报告）、医学影像检查资料、特殊检查同意书、手术同意书、手术及麻醉记录单、病理资料、护理记录以及国务院卫生行
9、政部门规定的其他病历资料。 患者依照前款规定要求复印或者复制病历资料的，医疗机构应当提供复印或者复制服务并在复印或者复制的病历资料上加盖证明印记。复印或者复制病历资料时，应当有患者在场。,医疗事故的赔偿,医疗事故赔偿，应当考虑下列因素，确定具体赔偿数额： （一）医疗事故等级； （二）医疗过失行为在医疗事故损害后果中的责任程度； （三）医疗事故损害后果与患者原有疾病状况之间的关系。 不属于医疗事故的，医疗机构不承担赔偿责任。,医疗事故赔偿，按照下列项目和标准计算： 医疗费： 误工费： 住院伙食补助费： 陪护费： 残疾生活补助费： 残疾用具费： 丧葬费： 被扶养人生活费： 交通费： 住宿费： 精神
10、损害抚慰金：,非法行医，造成患者人身损害，不属于医疗事故，触犯刑律的，依法追究刑事责任；有关赔偿，由受害人直接向人民法院提起诉讼。 发生医疗事故民事责任争议，医患双方可以协商解决；不愿意协商或者协商不成的，当事人可以向卫生行政部门提出申请，也可以直接向人民法院提起民事诉讼。,医疗机构发生医疗事故的，由卫生行政部门根据医疗事故等级和情节，给予警告；情节严重的，责令限期停业整顿直至由原发证部门吊销执业许可证，对负有责任的医务人员依照刑法关于医疗事故罪的规定，依法追究刑事责任；尚不够刑事处罚的，依法给予行政处分或者纪律处分。对发生医疗事故的有关医务人员，除依照前款处罚外，卫生行政部门并可以责令暂停6
11、个月以上1年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书。,案例2：医院未尽告知义务是否应承担 责任 ？ 山东大学齐鲁医院 为一法洛氏四联症患者行主动脉与右肺动脉人造血管吻合术。 术后20天，出现急性股动脉血栓形成 ，导致左小腿缺血性坏死并缺如，左股骨下端骨胳裸露溃烂。（左下肢为五级伤残 ） 法院认为：被告在手术前后，未尽告知义务 ，从而使原告失去选择减少风险的机会 。因此，被告对此应承担相应的责任，但不应是主要责任。（25%左右）,案例3：产妇在分娩时死于产房，医院应否承担责任？,产妇杜小花入院后，检查肝功、血、尿等均为正常，彩超示胎儿有脐带绕颈两周、绕腹一周等症状。在分娩时突然出现胸闷、口唇发
12、紫、呼吸困难，经抢救无效死亡。最后诊断为：羊水栓塞。 1、该案例是否为医疗事故？ 2、医院是否需要赔偿？ 3、如需要赔偿，依据是什么？,院方观点: 不应承担责任。其理由是：原告杜小花自入住该院后，院方及时对孕妇作了全面检查，肝功、血、尿、胎心音一切正常，彩超显示脐带绕颈两周、绕腹一周。此症并非剖宫产手术指征，产妇及家属也未提出作剖宫产手术。造成产妇及胎儿死亡是羊水栓塞所致，即使剖宫产也未能够排除，况且院方在抢救过程中采取了吸氧抗过敏、解痉、扩容、升压、抗休克、纠正心力衰竭等针对羊水栓塞的应急方案，措施得力，方案正确，治疗无失误，故医院不应承担责任。,律师观点： 医院应承担相应责任。其理由是：原
13、告杜小花入住该院妇产科待产，产前院方已查出产妇胎儿脐绕颈两周、绕腹一周，羊水稍偏高等症状，应当预见阴道分娩会发生危险，并未把如果出现羊水栓塞将发生严重后果这一情况及时告诉家属，也未提醒选择剖宫产手术。最终导致了杜小花母子死于产床上这一悲剧，故此，医院应承担相应的赔偿责任。,法院判决： 原告杜小花入住该医院待产，与被告方已形成医疗服务合同，产妇因羊水栓塞而死亡，胎儿未成活。经该县医疗事故技术鉴定委员会鉴定属医疗意外（注：羊水栓塞是一种产妇在分娩过程中突发的严重并发症，死亡率极高）。该医院虽无明显过错，但产前诊断已发现原胎儿有脐绕颈两周、绕腹一周，羊水稍偏高，胎头高浮等症状，应当预见阴道分娩可能会
14、发生危险，但未能预见与保证措施的实施，具有失误。依据民法通则第132条、民事诉讼法第64条之规定，判令被告医院补偿原告杜小花医疗费、死亡补偿金等34000元，驳回原告的其他诉讼请求。,重点： 医师管理工作的主要法律制度 违反执业医师法的刑事责任 难点：医师管理工作的主要法律制度,执业医师法,几个重要概念 执业医师法: 规范医师执业行为，调整医师执业活动中产生的各种社会关系的法律规范的总和。 执业医师： 取得执业医师或执业助理医师资格，经注册取得医师执业证书后，在医疗、预防或保健机构（含计划生育技术务服机构）中执业的专业医务人员。,立法概况 1951年:医师暂行条例、中医师暂行条例、牙医师暂行条
15、例 1979年:国家卫生技术人员职务名称和职务晋升条例（试行） 1982年:医院工作人员职责 1988年:医师、中医师个体开业暂行管理办法,中华人民共和国执业医师法 颁布时间及机关： 1998年6月26日，九届全国人大常委会第三次会议通过并公布自1999年5月1日起施行。 配套文件： 1999年7月卫生部： 医师资格考试暂行办法 医师执业注册暂行办法,主要内容 本法的立法宗旨、适用对象、医师的法律地位。 医师管理工作的主要法律制度 医师工作的组织管理制度、医师资格考试制度、医师执业注册制度、医师执业规则、医师职称职务评聘制度、奖励制度、培训和继续医学教育制度 违反执业医师法的法律责任。,医师工作管理法律制度 医师工作管理机构 国务院卫生行政部门主管全国的医师工作 县以上地方人民政府卫生行政部门负责管理本行政区域内的医师工作 医师协会 概念： 医师协会是由医师组成的对自身进行监督管理的社团组织，是医师管理体制中医师执业管理工作的重要组织机构。,医师协会职责： 行会管理、总结交流、组织培训、专科医师资格认定、对外交流、维护医师的合法权益 医师资格考试制度 概述： 国家实行医师资格考试制度 ，即医师执业准入制度,是医师法的核心内容,内容 医师资格考试的组织管理 国务院卫
