质量管理体系(肖杰新)

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1、质 量 管 理 体 系,肖 杰 湖南 长沙 2013年6月,GSP修订大事记,2004年12月在厦门市组织召开了第一次修订工作专题研讨会 2005年8月，下发了关于印发征求意见稿的通知 2008年挂网征求意见 20092010多次修订 2010年9月17日召开GSP修订专家组启动会 2011年 3月召开修订稿定稿会议 2011年5月召开部分省局研讨会 2011年11月底召开专家组会议 2011年12月第二次挂网征求意见 2012年2月完成报审稿 2012年3月报局法规司 2012年7月报局务会 2012年9月报卫生部 2012年11月7日经卫生部部务会通过 2013年1月22日部长签发 201

2、3年2月19日正式发布 2013年6月1日正式实施,全面推进一项管理手段,强化两个重点环节,修订目标,GSP修订的思路、原则和目标,计算机管理信息系统,药品购销渠道的管理,仓储温湿度控制,票据管理,冷链管理,药品运输,突破三个难点问题,供应链管理,质量风险管理,GSP修订的主要内容,计算机管理信息系统,仓储温湿度检测,体系内审,验证管理,冷链管理,质量管理体系,讲课内容,质量风险,新修订GSP的有关内容,第二章药品批发企业的质量管理 第一节质量管理体系 第五条第十二条 共计八条 第五条：概述 第六条：质量方针与质量目标 第七条：质量管理体系要素 第八、九条：内审 第十、十一条：质量风险管理 第

3、十二条：全员质量管理,1 质量管理体系概述,第五条 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针,制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。 第七条 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。,新修订GSP要求,原GSP第五条： 第五条 企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。其主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。,企业应该知道的,一、做什么？ 首先要理解概念，什么是质量管理体系？质量是怎么回事？。

4、其次要知道做什么。了解质量管理体系包括哪些内容？ 最后要明白的质量管理体系目标。 二、怎样做？ 如何建立企业质量管理体系文件？ 如何开展内审、外审？ 如何开展质量风险管理？ 三、谁来做？ 全员质量管理,讲课内容,风险管理与全员质量管理,第五条 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。,新修订GSP的有关内容,质量管理体系的概念,什么是质量管理体系？ ISO9001:2008标准定义为“在质量方面指挥和控制组织的管理体系” 制定质量方针、目标 关键要素确立 质量策划 质量控制 质量

5、保证 质量改进 质量风险管理,为实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，所建立的相应管理体系，这个体系就叫质量管理体系。,什么是质量？,质量固有特性满足要求的程度。 固有特性：是指满足顾客和其他相关方的要求的特性，不会因时间、空间的变化而改变的。“固有的”（其相反是“外来的”）就是指在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。 满足要求：符合规定。产品的固有特性要满足一定规定之要求。 固有特性满足要求的程度：产品本身具有的特征符合一定规定的要求的程度。 通常，质量可使用形容词如差、好或优秀来修饰。 质量具有经济性、广义性、时效性和相对性的特征。,对“药品质量”的理解,药品管理法

6、第十二条之规定（药品的质量合格）：“药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。”质量就是要“满足符合规定”。 新版GMP:本规范旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预订用途和注册要求的药品。 质量就是“固有特性满足要求”。,对“药品质量”的理解,监管部门对质量的理解：药品质量是遵循药典标准。GMP、GSP都体现了符合规范的内涵，药品质量只有合格与不合格之分。 消费者对质量的理解：符合性到适用性的转变，质量的前提合格，但质量有等级

7、之分，“一分价钱一分货”，“好货不便宜，便宜没好货”。药品质量有优、劣之分。 企业对质量的理解：质量的两个层面：一是符合规范，可量化，二是满足客户的需求，服务满足客户的使用预期或消费预期。,质量管理体系的概念,什么是质量管理 ？ 质量管理是指“在质量方面指挥和控制组织的协调活动”。 在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。,质量管理体系的概念,什么是体系 ？ 体系也称其为“系统”，是“相互关联或互相作用的一组要素” 指若干相关事物或某些意识相联系而构成的一个整体。,质量管理体系的概念,什么是管理体系 ？ 是“建立方针和目标并实现这些

8、目标的相互关联或相互作用一组要素。 什么是质量管理体系 ？ 是指“在质量方面指挥和控制组织的管理体系”。质量管理体系是建立质量方针和质量目标，并为实现这些目标的一组相互关联或相互作用的要素的集合。 质量管理体系包括硬件、软件两大部分，或分解为人员、设施设备、文件体系三部分。,质量管理 在质量方面指挥和控制组织的协调的活动,质量策划 质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标,质量控制 质量管理的一部分，致力于满足质量要求,质量保证 质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任,质量改进 质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力,管理 指挥和控

9、制组织的协调的活动,最高管理者 在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人,质量方针 由组织最高管理者 正式发布的关于质量 方面的全部意图和方向,质量目标 在质量方面追求的目的,体系（系统） 相互关联或相互 作用的一组要素,管理体系 建立方针和目标并 实现这些目标的体系,质量管理体系 在质量方面 指挥和 控制组织的管理体系,有效性 完成策划的活动并得到策划结果的程度,效率 得到的结果与所使用的资源之间的关系,持续改进 增强满足要求的能力的循环活动,质量管理体系概述,让我们看一下一位家庭主妇怎么做饭的,老公：再接再厉，下次买钻石 但是“做饭恒久远，钻石就一颗”,老婆： 老 公 ， 你 想 要 吃 什

10、 么,我做菜，儿子 洗菜、老公切菜,偷偷尝一口咸淡；问一下老公好不好吃,柴米油 盐钱锅,采买,老公： 很好吃，亲爱的，走，咱买衣服去,洗菜,上菜,做菜,识别需求,产品实现,配备资源,职责分工,测量分析改进,获得满意,持续改进,戴明环 PDCA环,质量管理体系就是这一张图,八项质量管理原则,实施体系的目的是达到顾客满意，以获得效益。 质量管理是一把手工程，宗旨和方向从上往下传达和贯彻 质量是全员的事情，人人都是质量管理的主角 有效配置资源，得到高效产出的活动 系统是管理相互关联并不断改善，以提高效率 保持PDCA循环，持续改进 决策基于对数据和信息的分析，靠事实说话、靠数据说话 合作共赢,讲课内

11、容,质量风险,质量管理体系的建立,2 质量方针,【释义】要求企业质量方针应当通过可量化的质量目标贯彻到管理全过程（质量方针是理念要求，要和企业具体的质量目标和要求相结合）。,第六条 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。,质量方针举例： 质量第一、信誉至上、满意服务、献身健康。,原细则：第八条 制度应包括（一）质量方针和目标管理；,质量管理体系的建立,企业质量方针和质量目标的制定 质量方针是企业的质量领导组织根据企业内外部条件、经营目标、企业各部门职责等信息提出，由企业最高管理者（董事长、总经理等）制定并发布的，是企业质量宗旨和方向，是实施和改进企

12、业质量管理体系的推动力。企业的质量方针应当通过文件形式正式颁布。体现了企业最高管理者的意愿。 质量目标是依据企业的质量方针而制定，通常要对企业的相关职能和各层次上分别规定质量目标。质量目标应当由上而下的逐级展开，从而达到由下至上的逐级保证。,准备,市场的调查与分析。,制定,基本方针的确立、讨论与修改、审查及发布,展开,逐级展开、有效实检查考核。,质量方针制订,如何制定质量方针和质量目标,制定原则：,符合国家相关法律法规,涵盖质量有效保证的所有承诺,体现企业发展的预期性,满足客户的需求和期望,质量方针,质量目标的具体内容,应有定量或定性的要求，具有可检查性。,满足顾客要求市场的导向,质量方针和目

13、标体现意愿,满足法律法规的要求对社会对政府的承诺,思考：意愿还有哪些？,质量方针是公司对质量的承诺，在质量方面的关注焦点 诚信为本，顾客至上，合力管理，*医药 保国内领先，争国际先进 创员工共进，造健康生活,质量方针和质量目标,质量目标（中长期、年度、短期的）是公司质量发展上追求的目的地 产品合格率稳定在96%，顾客满意度95%，顾客投诉及时解决率100% 公司的质量目标可以分解到相关部门去，形成部门的质量目标,质量管理体系的关键要素,质量管理体系要素 组织机构 人员 设施设备 质量管理体系文件 计算机系统,明确的职责、权限及其协调的关系,经营场所、仓库、仓储设备、运输设备等,服务器、终端机、

14、ERP、网络,职责、工作制度、工作程序、作业记录,采购部门、质量管理部门、储存部门、销售部门、运输部门、财务部门和信息管理部门等,应与经营范围和规模相适应,质量管理体系文件,文件管理系统,第三十一条 企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。,【释义】:文件管理的具体要求。,第三十二条 文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。,3.1 文件管理系统,质量管理体系文件,文件编制与颁发,编制计划,起草,评审与修改,审定颁发,提出编制（修订）计划，确定

15、数量、内容、格式、要求，并确定编制人员，明确进度。,按计划起草,对完成的初稿组织评审、讨论及修改。,由企业质量负责人审定，文件一般按其重要程度、保密级别划分为不同控制类别，分别由企业负责人、质量负责人和质量管理部门负责人签发。,3.1 文件管理系统,质量管理体系文件,编制原则,3.1 文件管理系统,质量管理体系文件,【释义】:文件格式和管理的基本要求。,第三十三条 文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当准确、清晰、易懂。 文件应当分类存放，便于查阅。,3.1 文件管理系统,质量管理体系文件,第三十四条 企业应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失

16、效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。,【释义】:文件控制要求。,文件要根据政策变化定期审核和及时修订，包括表格、方式等，防止文件管理不到位造成的偏差，把过期文件撤出现场，操作应与现行版相符。,3.1 文件管理系统,质量管理体系文件,【释义】:文件发放及执行的要求。,第三十五条 企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。,如何保证？,发放及时,收发有签字,检查落实情况,3.1 文件管理系统,质量管理体系文件,文件类型,3.1 文件管理系统,质量管理体系文件,第三十六条 质量管理制度应当包括以下内容： （一）质量管理体系内审的规定； （二）质量否决权的规定； （三）质量管理文件的管理； （四）质量信息的管理； （五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定； （六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；,3.1 文件管理系统,质量管理体系文件,（七）特殊管理的药品的