药品信息管理 (2)

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1、第九章 药品信息管理,Chapter 9 Drug Information Management,药品信息管理概述,1,3,2,药品说明书和标签管理,药品广告管理,4,互联网药品信息服务管理,第一节 药品信息管理概述,一、药品信息的含义和特征,有关药品和药品活动的特征和变化,药品信息,有关药品特征、特性和变化方面的信息。如药品的理化性质，药品的安全性、有效性等方面的信息；,有关药品活动方面的信息。如药品的研制、生产、经营、使用、监督管理和药学教育等方面的信息。,（一）药品信息的含义,1.无限性和 有限性,6. 目的性和价值性,（二）药品信息的特征,2. 真实性和 虚假性,3. 系统性和 片面性

2、,4. 动态性和 时效性,5. 依附性和 传递性,二、药品信息的分类和收集,按内容 药品经济信息 药品科技信息 药品政策法规信息 药品教育信息,按照阶段 上市前药品信息 注册中药品信息 上市后药品信息,按来源 内部信息 外部信息,按载体形式 语音信息 图像信息 数字信息 计算机信息,（一）药品信息的分类,二、药品信息的分类和收集,了解有关药事法律法规,拥有权威的参考书,查阅专业期刊,利用文献检索工具,参加学术会议、 继续教育讲座,咨询药物信息机构,询问药品研发、生产、经营企业,参加药学实践,（二）药品信息的收集,利用法律或行政手段,三、药品信息管理,药品信息管理包括对药品信息活动的管理和国家对

3、药品信息的监督管理。 药品信息活动是指对药品信息的收集、保管、整理、评价、传递、提供和利用的过程。 药品信息活动管理的基本目标是以最少的人、财、物和时间的投入，充分开发和利用药品信息，保证药品信息的客观、及时和准确，以促使该药事单位目标的实现； 国家对药品信息监督管理的基本目标，是保证药品信息的真实性、准确性、全面性，以完成保障人们用药安全有效、维护人们健康的基本任务。,（一） 药品信息 管理的 内涵和目的,三、药品信息管理,1.组织制定颁布 药品标准,（二） 国家对药品信息的监督管理,2.通过立法程序制定发布有关药品信息管理的法规，强制推行，对违反者给予相应的惩罚,3.通过药学行业组织制定药

4、师职业道德规范，要求药师提供真实、准确、全面的药品信息，绝不从事任何可能败坏职业荣誉的活动,5.建立建设药品监督计算机信息系统,4.通过药学教育改革，培养临床药师、情报药师，从专业上提高药品信息的水平,第二节 药品说明书和标签管理,（一）药品说明书和标签的概念,药品生产企业印制并提供的，包含药理学、毒理学、药效学、医学等药品安全性、有效性重要科学数据和结论的，用以指导临床正确使用药品的技术性资料。,药品说明书,药品包装上印有或者贴有的内容。,药品标签,一、药品说明书和标签管理概述,（二）药品说明书和标签管理的原则,1. 国家审批制度 在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签由国家食品

5、药品监督管理总局予以核准。,（二）药品说明书和标签管理的原则,2. 内容书写原则 药品说明书内容应当以国家食品药品监督管理总局核准或获准修改的药品说明书为准，不得擅自增加和删改原批准的内容。 药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。 药品标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。 药品包装必须按照规定印有或贴有标签，不得夹带其他任何介绍或宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。,（二）药品说明书和标签管理的原则,3. 文字和用语要求 文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应使用容易理解的文字表述。 应当使用国家

6、语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。 文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或补充。 可以在药品说明书或者标签上加注警示语。,二、药品说明书管理规定,1.有关药品安全性、有效性的信息 2.列出全部活性成份、中药药味、辅料 3.药品说明书修改注意事项 4.详细注明药品不良反应 5.药品名称和标识,（一） 药品说明书内容要求,1. 化学药品和治疗用生物制品说明书格式,（二） 药品说明书的格式,2. 预防用生物制品说明书格式,（二） 药品说明书的格式,3. 中药、天然药物处方药说明书格式,（二）

7、 药品说明书的格式,第三节 药品广告管理,一、药品广告管理概述,（一）药品广告的定义,凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应证（功能主治）或者与药品有关的其他内容，为药品广告。,1. 药品广告的作用,2. 药品广告存在的问题,（1）虚假广告 （2）未经审查擅自发布药品广告 （3）在大众媒介上违法发布处方药 广告 （4）擅自篡改审查内容发布药品广告,一、药品广告管理概述,药品广告能使医生、药师、病人了解有关药品的性能、成份、用途和特点，以及适应症、作用机制、注意事项等，有助于医生或病人选择用药。 药品广告信息的传播，特别是非处方药大众媒介广告，对增强人们自我保健意识，培养新的保健

8、需求有一定作用，对制药企业扩大药品销售量、开拓新市场和开发新产品都具有积极作用。,（二）药品广告的作用和存在问题,3.药品广告审查机关和监督管理机关,1.药品广告审查对象,2.药品广告审查依据,广告法； 药品管理法； 药品管理法实施条例； 药品广告审查发布标准； 国家有关广告管理的其他规定。,凡利用各种媒介或者形式发布的药品广告，均应当按照本办法进行审查。 非处方药仅宣传药品名称的，或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称的，（含药品通用名称和药品商品名称）无需审查。,省级FDA是药品广告审查机关； 县级以上工商行政管理部门是药品广告的监督管理机关； CFDA指导和监督药品广告审查机

9、关的药品广告审查工作。,二、药品广告审查办法（2007.5.1起施行）,（一）药品广告审查概述,二、药品广告审查办法,1. 药品广告批准文号 格式：“X药广审（视、声或文）第0000000000号” “X”各省、自治区、直辖市的简称； “0”前6位代表审查年月，后4位代表广告批准序号； “视”、“声”、“文”广告媒介形式的分类代号。,（二）药品广告审查的具体内容,二、药品广告审查办法,2. 药品批准文号的申请人 药品广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的药品生产企业或者药品经营企业。 药品经营企业作为申请人的，必须征得药品生产企业的同意。申请人可以委托代办人代办药品广告批准文号的申办事宜。,

10、（二）药品广告审查的具体内容,二、药品广告审查办法,药品广告批准文号审查流程图,3. 药品广告批准文号审查和程序,（二）药品广告审查的具体内容,二、药品广告审查办法,4. 药品广告批准文号的有效期 药品广告批准文号的有效期为1年，到期作废。 经批准的药品广告，在发布时不得更改广告内容，需要改动内容的，需重新申请药品广告批准文号。,（二）药品广告审查的具体内容,二、药品广告审查办法,（1）有下列情形之一的，药品广告审查机关应当注销药品广告批准文号： 药品生产许可证、药品经营许可证被吊销的； 药品批准证明文件被撤销、注销的； 国家食品药品监督管理局或者省级药品监督管理部门责令停止生产、销售和使用的

11、药品。 （2）已批准发布的药品广告，CFDA认为广告内容不符合规定的，或省级以上工商局提出复审建议的，或药品广告审查机关认为应当复审的，由原审查机关向申请人发出药品广告复审通知书进行复审。 复审期间，该药品广告可继续发布。经复审，认为与法定条件不符的，收回药品广告审查表，原药品广告批准文号作废。,5. 药品广告批准文号注销和作废,（二）药品广告审查的具体内容,篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的,提供虚假材料申请药品广告审批的,提供虚假材料申请审批，未取得药品广 告批准文号的药品广告：1年内不受理该企业该品种的广告审批申请。 提供虚假材料申请审批，已取得药品广告批准文号的药品广告：药品广告审

12、查机关在发现后撤销该药品广告批准文号，立即停止发布，3年内不受理该企业该品种的广告审批申请。并通知同级广告监督机关，由监督机关依法给予处理。,二、药品广告审查办法,（三）对虚假违法药品广告的处理,对任意扩大产品适应症（功能主治）范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者的违法广告,省级以上药品监督管理部门一经发现，应当采取行政强制措施，暂停该药品在辖区内的销售，同时责令违法发布药品广告的企业在当地相应的媒体发布更正启事。 对发布违法药品广告情节严重的，省级药品监督管理部门予以公告，并及时上报国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局定期汇总发布。,未经审查批准发布的药品广告，或者发布的

13、药品广告与审查批准的内容不一致的,药品广告审查机关和药品广告监督管理机关的工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,给予行政处分。构成犯罪的，依法追究刑事责任。,二、药品广告审查办法,（三）对虚假违法药品广告的处理,三、药品广告审查发布标准,1. 不得发布广告的药品 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品； 医疗机构配制的制剂； 军队特需药品； 国家食品药品监督管理局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品； 批准试生产的药品。,（一）药品广告范围和内容规定,三、药品广告审查发布标准,2. 处方药广告发布规定 处方药可以在卫生部和国家食品药品监督管理局共同指定的医学、药学专业刊物上发布

14、广告，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告。 处方药名称与该药品的商标、生产企业字号相同的，不得使用该商标、企业字号在医学、药学专业刊物以外的媒介变相发布广告。 不得以处方药名称或者以处方药名称注册的商标以及企业字号为各种活动冠名。,（一）药品广告范围和内容规定,药品广告内容涉及药品适应症或者功能主治、药理作用等内容的宣传，应当以国务院食品药品监督管理部门批准的说明书为准，不得进行扩大或者恶意隐瞒的宣传，不得含有说明书以外的理论、观点等内容。,药品广告中必须标明药品的通用名称、忠告语、药品广告批准文号、药品

15、生产批准文号；以非处方药商品名称为各种活动冠名的，可以只发布药品商品名称。非处方药广告必须同时标明非处方药专用标识（OTC）。 药品广告必须标明药品生产企业或者药品经营企业名称，不得单独出现“咨询热线”、“咨询电话”等内容。,处方药广告忠告语：“本广告仅供医学药学专业人士阅读”。 非处方药广告忠告语：“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”。,3. 药品广告内容原则性规定,三、药品广告审查发布标准,（一）药品广告范围和内容规定,1. 药品广告中不得出现 下列情形,含有不科学地表示功效的断言或者保证的；,三、药品广告审查发布标准,说明治愈率或者有效率的；,其他不科学的用语或者表示，,含有明示或

16、暗示服用该药能应付现代紧张生活和升学、考试等需要，能够帮助提高成绩、使精力旺盛、增强竞争力、增高、益智等内容的；,含有明示或者暗示该药品为正常生活和治疗病症所必需等内容的；,含有“安全无毒副作用”、“毒副作用小”等内容的；含有明示或者暗示中成药为“天然”药品，因而安全性有保证等内容的；,违反科学规律，明示或者暗示包治百病、适应所有症状的；,与其他药品的功效和安全性进行比较的；,（二）对药品广告内容禁止性规定,三、药品广告审查发布标准,2. 非处方药广告不得利用公众对于医药学知识的缺乏，使用公众难以理解和容易引起混淆的医学、药学术语，造成公众对药品功效与安全性的误解。,（二）对药品广告内容禁止性规定,三、药品广告审查发布标准,含有不科学的表述或者使用不恰当的表现形式，引起