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1、细菌性阴道病（BV）临床诊断及产品介绍,主 要 内 容,产品介绍 BV介绍 BV临床 诊断方法 方法对比,医疗器械注册证号： 豫食药监械（准）字2013第2400369,BV单管 唾液酸酶法,BV四联检 化学反应法,三、BV检测产品介绍,医疗器械注册证号： 豫食药监械（准）字2013第2400374,唾液酸苷酶是BV致病菌产生的特异性酶，唾液酸苷酶的活性与致病菌的浓度成正比 特异性90%以上,美凯BV单管测定试剂盒,产品介绍,【产品组成】 1、BV测试管（管内含唾液酸酶特异性显色底物300ul） 2、BV终止液（含2.0mol/L的硫酸2.0ml）。 【储存条件及有效期】 1、28无腐蚀性气体
2、环境中，干燥避光储存，有效期为12个月。 2、外观：BV测试管内所装溶液为无色透明溶液，无异物。,美凯BV单管测定试剂盒,产品介绍,BV：Bacterial vaginosis 的缩写，中文名细菌性阴道病 细菌性阴道病(BV)是阴道内正常菌群失调所致的一种混合性细菌感染，阴道菌群紊乱，既以高浓度的阴道加德纳杆菌、各种厌氧菌及人型支原体替代了正常、健康的阴道乳酸杆菌而引起的一种临床疾病。,细菌性阴道病定义,二、BV临床,BV临床表现 阴道异常分泌物明显增多，稀糊状，灰白色、灰黄色或乳黄色，鱼腥臭味，pH值升高。白细胞、吞噬细胞等代谢物增多、正常菌群代谢产物降低。,患病率随种族及人群而异 一般人群
3、: 10%30% STD诊所患者: 30%37% 美国每年估计有300万有症状病例和300万无症状者 国内报道的BV患病率： 健康妇女：6.9% 妇科门诊有异常阴道分泌物的患者：9.7% 性乱人群：36.7% 孕妇：10%-25%,BV的发病率,（细菌感染）细菌性阴道病约占50%-60%， （霉菌感染）念珠菌性阴道炎占20%-30%， （滴虫感染）滴虫性阴道炎占5%-10%。 由此看出，细菌感染远远超过滴虫，霉菌感染，细菌性阴道病是妇科最常见的阴道感染性疾病这足以证明BV在全国的流行情况是严峻的，这也就说明了BV的试剂盒是拥有广阔的市场的。,常见的阴道疾病及流行情况,妇科方面 是造成输卵管炎、
4、盆腔炎、泌尿系统感染、术后感染的危险因素 与不孕症、宫外孕相关 与妇科肿瘤有关；BV患者发生CIN(CIN：宫颈上皮内瘤病变，是宫颈癌前病变）的危险是正常妇女的2倍。,BV检测的临床意义,产科方面 -是造成早产、胎膜早破、低体重儿的主要原因。BV阳性 的妊娠妇女中40-50%易在37周前早产或分娩出低体重 儿，比正常妇女高3-4倍，她们的孩子也可能受到直接 感染，患新生儿肺炎、脑膜炎等，并带来各种后遗症； -是导致绒毛膜炎、剖腹产术后子宫炎的危险因素。BV患 者产后或剖宫产后发生产褥期子宫内膜炎是正常人群 的10倍； -是导致某些妊娠不良和妊娠并发症的危险因素；,BV检测的临床意义,临床检测对
5、象,检测对象 妇科：妇科常规检查、妇科术前筛查、阴道分泌物异常检测。 产科：产前常规检查，孕妇及时筛查能有效预防早产、低体重儿及新生儿感染。,三、BV检测常用方法,革兰氏染色Nugent评分法 (少用) 阴道加德纳菌检测(如PCR/培养法等) (少用) Amsel四项法 (少用) pH值+胺试验/多胺快速检测法 (常用) 常规镜检法 (常用) 唾液酸酶法 (常用) 多联检测法 (常用),革兰氏染色Nugent评分法,选定正常人和BV患者阴道分泌物中出现的4种优势菌形态并用半定量评估法对分泌物标本进行评分。 4种优势菌形态的代表菌是乳酸杆菌(大型革兰阳性杆菌)、阴道加德纳菌和普雷沃菌(小型革兰阴
6、性菌或球杆菌)、动弯杆菌(梭形弯曲杆菌),标本总分值是4种细菌形态分值之和,BV患者标本分值为710分13。 与其他诊断方法相比,该方法更适用于临床研究及普查,并能将阴道菌群分为正常态(03分)、过渡态(46分)和BV态(710分);缺点是由于高比例的过渡态菌群而不易确定治愈率,并需培训专业人员,临床普及受到一定限制。,Amsel法（金标准）,A.阴道分泌物变稀如奶状。 B.阴道分泌物PH4.5 C.胺试验阳性 D.镜检可见线索细胞 诊断标准：凡见第四项以及前三项中任意两项即可诊断为BV感染。,线索细胞检查/镜检,正常的上皮细胞,线索细胞,Amsel法（金标准）,pH值测定与胺臭味试验,易受月
7、经、精液、阴道灌洗、取材部位等多种因素影响。 线索细胞的识别则受检验者的经验、显微镜的质量等因素的影响。 操作费时,需由临床医师及检验人员共同完成,主观性强,易受各种因素的影响,所以Amsel方法已逐渐被其它方法所代替。,唾液酸酶检测液； 过氧化氢检测液； 白细胞酯酶检测液； 样品抽提液； 4孔联检卡20块； 说明书1份; 联检比色卡1张;,美凯BV四联检产品介绍,产品介绍,多联检检测原理,利用生物体独具的酶催化机理结合显色底物的快速检测技术。,pH值 是阴道生态平衡最直接指标，健康的阴道内环境应为弱酸性，阴道正常酸性环境（PH4.5，多在3.8-4.4） 。 过氧化氢浓度 是异常病原体存在的强烈提示信号，阴道生态正常与否的良好指标，了解阴道生态优势菌的活力 阳性结果表示阴道处于病态或亚健康状态,BV四联检法四项指标,白细胞酯酶 是评价阴道分泌物清洁度、阴道粘膜损伤的程度和辅助诊断宫颈炎的一个重要指标。 阳性结果提示炎症 唾液酸苷酶 是细菌的毒力因子，细菌性阴道病致病菌指标，直观体现致病菌的侵入和繁殖状态。 阳性结果表明有细菌性阴道病,四项检测指标,Company Logo,四联卡PK其他检测方法,灵敏度高，无需特殊仪器设备（冰箱、恒温箱） 操作简便，无需专业训练 快速高效，15分钟解读结果,产品优势,谢 谢,
