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1、Pharmaceutical Analysis 药物分析,药物分析 绪论,药物?,药品?,性质?,任务?,发展概略?,学习要求?,药物分析,何为?,为何?,药物分析 绪论,药物,药品,drugs，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。,medical products，通常指由药物经过一定的处方和工艺制备而成的制剂产品，是可供临床使用的商品。,加工制备,药物分析 绪论,中华人民共和国药品管理法规定药品包括：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 药物比药品表
2、达更广的内涵。,药物分析 绪论,药物分析,药物,分析测定手段,药物分析方法,药物质量规律,检验,控制,科学,药物分析：是利用分析测定手段，发展药物分析方法，研究药物质量规律，对药物进行全面检验与控制的科学。,药物分析 绪论,药物分析学,药物分析：与各学科之间的关系极为密切,有机化学无机化学,分析化学,药理学,药剂学,生物工程,数学与 计算机,生理学,药物化学,提供分析方法,结构与性质,提供数学方法,提供体内环境,体内药物作用与机理,工艺考察 体内外相关 生物利用度,体内药物分析 药动与药代,合成工艺 质量控制,药物分析 绪论,分析测定手段,药物分析：是利用分析测定手段，发展药物分析方法，研究药
3、物质量规律，对药物进行全面检验与控制的科学。,HPLC,NMR,IR,UV,HPCE,CD,TLC,MS,ABS,FLA,方法,UPLC,XRD,SEM,化学法,容量法,物理法,生物法,NIR,GC,DSC,TGA,药物分析 绪论,为什么要进行药物分析？,药品的性质,与人生命相关性,社会公共福利性,严格的质量要求性,不同的药品有不同的适应症或者功能主治、用法用量。若没有对症下药，或用法用量不适当，均会影响人的健康，甚至危及人的生命。,由于药品直接关系到人的健康甚至生命安全，因此确保药品的质量尤为重要。,制订药品标准,保障药品安全,药物分析 绪论,药品的质量控制和安全保障不仅要对药品进行静态的药
4、物分析检验和监督，还要对药品的研制、生产、经营和使用各个环节进行全面的动态分析研究、监测控制和质量保障、才能够实现药品使用的安全、有效和合理的目的。因此，药物分析起“眼睛”作用。,如何进行药物分析？,药物分析是一门“方法学科”,灵敏、专属、准确、快速、自动化、最优化和智能化,药物分析 绪论,药物分析 绪论,如何进行药物分析:标准,1、药品标准：为保证药品安全，针对药品的安全性、有效性和质量控制性设置相对适宜的各种检查项目和限度指标，并对检查和测定的方法做出明确的规定，这种技术规定称为药品标准。 2、国家药品标准是保证药品质量的法定依据； 3、中华人民共和国药典2010版收载国家药品标准； 4、
5、药品质量标准（指标）对外观性状、鉴别方法、检查项目、含量限度作了明确规定，对影响稳定性的贮藏条件做了明确要求； 5、标准作用：能够判定真伪、控制纯度、确定品质限度，保障其临床使用的安全和有效。,药物分析 绪论,药物分析的性质,研究药物的质量规律、发展药物质量控制（保障药品安全）的科学。,药物分析 绪论,药物分析的任务,对药物进行全面的分析研究，确立药物的质量规律，建立合理有效的药物质量控制方法和标准，保证药品的质量稳定与可控，保障药品的使用安全、有效和合理。为人类社会不断增长的对于健康和生命安全的需求服务。,药物分析 绪论,从药学研究的全局来看，在新药的研制，药品的生产质量控制和生产工艺的改进
6、，药品稳定性的考察以及在研究药物的吸收、分布、代谢过程中，在研究药物的作用特性和作用机制时，都会对药物分析与检验工作提出各种各样的任务和要求。 从方法学的角度看，不断改进和提高药物分析与检验技术，创立新的药物分析与检验方法，以满足生产和科研的需求，都是药物分析与检验的任务。,药物分析的任务,药物分析 绪论,综上所述，药物分析与检验的主要任务是根据药品质量标准及药品生产质量管理规范(GMP) 的有关规定，采用各种有效分析方法，进行药品质量检验、药物生产过程的质量控制、药物贮存过程的质量考察和临床药物分析，从各个环节全面地保证、控制与研究提高药品质量，保证用药的安全有效。,药物分析 绪论,药物分析
7、的应用,药品生产,药品经营,新药研发,药品监管,药品使用,药物分析 绪论,药物分析的应用,新药研发,通过对活性药物单体、原料药、创新药物的结构分析鉴定，为新药的发现提供技术保障,通过对创新药物进行质量分析、有关物质研究、稳定性研究，确保新药质量合理与可控,通过对创新药物进行体内样品分析研究与测定，揭示药物的吸收、分布、代谢和排泄特征和机制，保障药品使用安全、有效和合理,药物分析 绪论,药物分析的应用,药品生产,对药品生产过程进行全程的质量分析控制与管理，及时发现和解决生产过程中的质量问题，促进生产，提高质量,原辅材料必须符合药用要求，药品生产工艺路线与条件必须稳定,只有对药品生产的中间产品进行
8、必要的质量分析与控制，才能保证生产的药品质量合格,2005年齐二药公司以一吨二甘醇(7000元/吨)替代丙二醇(14200元/吨)作助剂生产亮菌甲素注射剂，以次充好，图财害命，重蹈美国磺胺-二甘醇事件后辙。导致广州中山医院感染科病人14例死亡，多人肾功能衰竭.,药物分析 绪论,药物分析的应用,药品经营,药品受到温度、湿度和光照等环境的影响，往往会发生降解而引起质量变化,为保障药品的品质和安全与有效性，药品在流通与经营过程中必须严格按药品规定的条件进行贮运保存,定期对药品进行必要的分析与检验以考察其质量变化，并在规定的有效期内销售和使用,2006年安徽华源制药公司未经严格验证擅自增加灭菌柜装载量
9、，由5层增至7层，灭菌温度由10530分钟降至1005分钟、99.54分钟、1044分钟或1分钟不等，导致染菌。,药物分析 绪论,药物分析的应用,药品使用,药品质量合格是其临床使用安全与有效的首要保障,患者的生理因素、病理状态、基因类型、代谢吸收分泌排泄等功能影响药物的疗效与使用的安全,因此开展临床治疗药物的分析监测、提示体内药物的动态行为，指导医生合理用药与个体化用药，是保障临床用药安全、有效、合理的重要措施,2007年，国内对急性白血病和干细胞移植者应用甲氨蝶呤+地塞米松磷酸钠+阿糖胞苷注射进行排异，陆续出现下肢疼痛、下肢麻木、大小便失禁，脊髓马尾神经以下瘫痪.,药物分析 绪论,药物分析的
10、应用,药品监管,药品的质量和安全直接关系到人的健康甚至生命安全，因此药品的监管极为重要,国家食品药品监督管理局SFDA主管全国药品监督管理工作,药物分析是国家对药品实施监督管理，维护药品生产和使用正常秩序，打击假冒伪劣的重要技术支撑和工具手段,2008年 2月11日，国家药监局接到美国FDA通报，称美国百特公司生产的“肝素钠”引起过敏性休克和患者死亡，其原料源于江苏常州凯普生化有限公司。据查此公司系由美国SPL公司和常州天普公司于1999年组建的外商投资企业，属于非药品生产企业不受SFDA监管，法人为美国人。,药物分析 绪论,药物分析的任务,对药物进行全面的分析研究，确立药物的质量规律，建立合
11、理有效的药物质量控制方法和标准，保证药品的质量稳定与可控，保障药品的使用安全、有效和合理。为人类社会不断增长的对于健康和生命安全的需求服务。,再次说明,药品质量与管理规范,药品质量保障和使用安全、有效和合理必须多方协作并有法可依。 中国药品管理法规： 1、药品非临床研究质量管理法规(Good Laboratory Practice, GLP) 2、药品临床试验质量管理法规(Good Clinical Practice, GCP) 3、药品生产质量管理法规(Good Manufacture Practice, GMP) 4、药品经营质量管理法规(Good Supply Practice, GSP
12、) 5、中药材生产质量管理法规(试行）Good Agricultural Practice for Chinese Crude Drugs (interim), GAP,药物分析 绪论,药物分析 绪论,药物分析 绪论,药物分析 绪论,药物分析 绪论,药品质量与管理规范,国外药品质量与管理规范 1990年，欧盟、美国、日本三方的药品注册管理当局和制药企业协会发起了“人用药品注册技术要求国际协调会(International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceutica
13、l for Human Use,ICH)”,会议在药品注册技术要求等许多方面达到了共识，并制订出了有关药品的质量、安全、有效性和综合要求的四类技术要求40多种。,药物分析 绪论,21世纪是知识经济时代，药学科学正以前所未有的速度发展。,新技术、新方法层出不穷，学科间的交叉、融合、综合发展的趋势更加明显。,国际医药工业现代化水平显著提高，我国新药研究从仿制向创制的战略转移势在必行。,药物分析的发展概略,药物分析 绪论,药物分析 绪论,神农尝百草：外观；色味等感官反应和治疗效果分析； 19世纪：天然产物的分离鉴定与应用。形成现代化学制药工程； 20世纪70年代以前：容量分析； 之后：色谱分析； 仪
14、器分析； 20世纪90年代：色谱-光谱等现代联用技术进一步发展； 现在：进一步向前发展！,药物分析 绪论,药物分析 绪论,药物分析 绪论,药物分析 绪论,2008年7月24日青海西宁部分患者使用“欣弗”后，出现胸闷、心悸、心慌等临床症状，青海药监局第一时间发出紧急通知，要求该省停用。随后，广西、浙江、黑龙江、山东等省药监局也分别报告，有病人在使用该注射液后出现相似临床症状 8月4日，通报第一例死亡案例，哈尔滨一名6岁女孩因静脉点滴克林霉素导致死亡。 8月5日，全国不良反应事件报告81例，涉及10个省份。其中3例死亡。 8月7日，国家药监局发言人称，鉴定药品不良反应事件有严格规程，欣弗事件不存在
15、瞒报。,药物分析 绪论,佟文,药物分析 绪论,佟文,药物分析 绪论,奥运冠军：佟文,药物分析 绪论,2009年荷兰柔道世锦赛，佟文在夺冠的同时也创造了四连冠壮举，但赛后佟文的A瓶尿样却被查出含有违禁药物成分，2010年4月，国际柔联以药检结果呈阳性为由，对佟文予以禁赛两年的处罚，并取消了佟文2009年世锦赛成绩、收回她所获的金牌。同年7月，佟文上诉至国际体育仲裁法庭，要求撤销对自己的禁赛处罚。世界反兴奋剂机构规定，对B瓶尿样进行检测时运动员或其代表必须在场。但国际柔联在进行B瓶尿检时存在程序漏洞，没有尊重运动员的权利。国际体育仲裁法庭因此裁决，B瓶尿样检测不具备效力。 虽然佟文恢复了荣誉，但是
16、“尿检程序的失误”并无法完全还给她一个清白，她到底有没有服用兴奋剂？,药物分析 绪论,自行车环法赛英雄孔塔多,药物分析 绪论,新华社北京2月7日体育专电据法新社报道，西班牙媒体7日对国际体育仲裁法庭处罚本国环法赛英雄孔塔多停赛两年表示不满和质疑，认为这项决定使西班牙蒙羞，显得西班牙似乎在鼓励自己选手服用兴奋剂。 西班牙最大的体育日报马卡报在头版评论中说“这是个野蛮丑陋的决定，这项处罚可以写入记录愚蠢的历史书中。无论你从哪个角度去看，这个前所未有的法庭野蛮判决都使整个系统颠覆，使三个涉及其中的体育组织显得滑稽”。 国际体育仲裁法庭日前对29岁的三届环法自行车赛冠军孔塔多作出停赛两年、剥夺2010年环法赛金杯的决定，原因是孔塔多在2010年环法赛后被查出服用违禁药物瘦肉精。孔塔多因此将无法参加2012年的环法赛和伦敦奥运会。 在药检呈阳性后，孔塔多解释说他没有使用过禁药，是因为吃了含有瘦肉精的牛排所致，自己是清白无辜的。,药物分析
