药品流通质量管理幻灯片

《药品流通质量管理幻灯片》由会员分享，可在线阅读，更多相关《药品流通质量管理幻灯片（93页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。

1、2019/4/20,1,第十二章 药品流通质量管理,专业：制药工程121 组员：沈中贤 金彬超 叶经展 老师：赖依峰,2019/4/20,2,第十二章 药品流通质量管理,第一节 药品流通管理概述 第二节 药品经营质量管理规范 概述 第三节 GSP认证管理 第四节 药品互联网服务管理,2019/4/20,3,提要：,药品是一种特殊商品，它在进入市场后需要经过多个流通环节才能到达消费者手中，这部分商品转移的工作大多是由药品经营企业来完成。药品经营，既有商品市场营销活动的共性，又独具特征。 药品经营质量的管理是药品生产质量管理的延伸，也是公众获得质量合格药品的重要保证。GSP,2019/4/20,4

2、,第一节 药品流通管理概述,药品流通监督管理又称药品流通的外部控制。包括药品生产企业的销售、药品经营的全过程、医疗机构的采购等。 2007年SFDA施行药品流通监督管理办法。,2019/4/20,5,一、药品流通监督管理,（一）药品流通的概念和特点 1、概念： 药品流通(drugs distribution)从整体来看是药品从生产者转移到患者的活动、体系和过程，包括了药品流、货币流、药品所有权流和药品信息流。,2019/4/20,6,2、药品流通的特点：,（1）在药品流通过程，要求严格，保证药品质量； （2）药品品种、规格、批次很多； （3）对人员和销售机构的要求高； （4）药品定价和价格控制

3、难度大； （5）药品广告宣传内容要求高，虚假、误导的药品广告将产生影响人们生命健康的严重后果。,2019/4/20,7,（二）药品流通监督管理的发展和主要方面,1、药品流通监督管理的发展 （1）我国药品流通监督管理的发展： 公元659年唐政府组织编修的新修本草成书，被后人誉为世界最早的药典； 公元1076年，宋政府举办“买药所”，开创了官办药品销售机构之始。,2019/4/20,8,（2）国际上药品流通监管的发展：,从世界医药史来看，最早的医药行业始于医药商业发达的意大利； 1906年，美国国会通过并颁布了联邦食品、药品法。这是世界上最早的一部药品监督管理综合性法律。,2019/4/20,9,

4、2、药品流通监督管理的主要方面,（1）严格经营药品的准入控制； （2）制定实施药师法（药房法）； （3）推行药品流通质量管理规范； （4）实行处方药与非处方药分类管理； （5）加强药品广告的管理； （6）重视药品标识物管理； （7）药品价格控制。,2019/4/20,10,（三）监督管理部门及职责 1、管理部门 CFDA和地方各级药监部门,2019/4/20,11,2、监管部门的职责,1）CFDA的职责 负责对重大、复杂的违法经营案件组织查处； 负责对地方各级药监部门执行药品流通监督管理办法的情况进行监督。 2）地方各级药监部门职责 负责辖区内药品流通监督管理办法的实施与监督 接受CFDA的监

5、督。,2019/4/20,12,（四）药品生产、经营企业的监督管理,1、对药品生产、经营企业的监管要求： 药品生产、经营企业对其药品购销行为负责； 药品生产企业只能销售本企业生产的药品；销售对象是符合规定要求的药品生产企业、药品经营企业或医疗机构；不得销售本企业接受委托生产的或者他人生产的药品。,2019/4/20,13, 药品生产、经营企业不得在药监部门核准的地址以外的场所贮存或者现货销售药品； 药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、产品宣传会等方式现货销售药品； 药品生产、经营企业不得以搭售、买药赠药、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或甲类非处方药。 接受所在地药监部门的监督管

6、理。,2019/4/20,14,案例：泰元胶囊现场销售案,2003年8月15日上午，根据群众举报，武汉药监局执法人员在书剑苑现场聆听了都江堰市弘泰生物工程有限公司其产品“泰元胶囊”的宣传讲座。 执法人员发现都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其产品“泰元胶囊”（保健食品）能够治疗各种风湿病、颈椎病、腰腿疼等疾病，并现场卖“药”，并现场销售了两天，出售了50盒，获得违法所得4000.00元。,2019/4/20,15,案例分析： （1）本案中都江堰市弘泰生物工程有限公司的以下行为是否违法？为什么？ 1） 将“泰元胶囊”冒充为药品？ 2）宣传“泰元胶囊”可以治疗疾病？ 3）现场向消费者销售？ （2）本

7、案应该如何进行行政处罚？,2019/4/20,16,1、1） 将“泰元胶囊”冒充为药品？ 答：违法。我国药品管理法48条规定，禁止生产、销售假药。有下列情形的，为假药：药品所含成分与国家药品标准规定的成份不符的；以非药品冒充药品或者以其他药品冒充此种药品的。“泰元胶囊”为保健食品，而非药品，所以将其冒充为药品违法。,2019/4/20,17,2）宣传“泰元胶囊”可以治疗疾病？ 答：违法。我国药品管理法61条规定，非药品广告不得有涉及药品的宣传。“泰元胶囊”为保健食品，而非药品，所以其涉及药品的宣传是违法的。,2019/4/20,18,3）现场向消费者销售？ 答：违法。药品流通监督管理办法第6条

8、规定，药品生产企业设立的办事机构不得进行药品现货销售活动。办事机构必须接受所在地药品监督管理部门的监督管理。办事机构所为活动，由设立该办事机构的企业承担法律责任。本案中都江堰市弘泰生物工程有限公司违反这一规定现场向消费者销售，所以违法。,2019/4/20,19,（2）本案应该如何进行行政处罚？ 答：生产、销售假药一般情节的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款。,违法保健品1 违法保健品2,2019/4/20,20,2、药品经营企业不得从事以下经营活动： 1）伪造购销记录； 2）与无药品生产许可证 、药品经营许可证、 医疗机构执业许可证的单

9、位或个人等进行违法药品购销活动； 3）参与非法药品市场或其他集贸市场交易或向其提供药品；,2019/4/20,21,4）没有凭医生处方向消费者出售处方药； 5）向无药品生产许可证 、药品经营许可证、 医疗机构执业许可证的单位以偿还债务、贷款的方式为其无证经营提供药品； 6）向其他单位个人提供经营柜台、摊位、发票、纳税及证、照等，为其经营药品提供条件，出租、出借、转让药品经营许可证；,2019/4/20,22,7）发现假劣药或质量可疑药品，不及时报告当地药监部门，而自行做销售、或退、换货处理； 8）擅自改变经营方式，但CFDA另有规定的除外； 9）法律、法规禁止的其他情况。,2019/4/20,

10、23,3、按无证经营处理的规定： 1）有药品经营许可证从事异地经营的； 2）非处方药经营单位经营处方药或其他超过经营范围经营的； 3）城镇个体行医人员和个体诊所违反规定从事药品购销活动的； 4）乡镇卫生院未经县级药监部门同意代购药品的；,2019/4/20,24,5）非法收购药品的； 6）兽用药品经营单位经营人用药品的； 7）无药品经营许可证的，借药品经营企业提供的条件参加药品经营的； 8）没有药品经营许可证从事进口药品国内销售的； 9）药品生产企业销售非本企业生产的药品；药品生产企业设立的办事机构进行药品现货销售活动的；,2019/4/20,25,10）药品经营企业、医疗机构和乡村个体行医人

11、员向无药品生产许可证、 药品经营许可证的单位和个人采购药品的。 11）法律、法规禁止的其他情况。,2019/4/20,26,（五）药品采购和销售监督管理,1、药品经营企业、医疗机构采购药品的规定： 必须从有药品生产、经营许可证的药品生产、经营企业采购药品。,2019/4/20,27,2、对城镇、乡村个体行医人员和诊所的管理规定： 其不得设置药房，不得从事药品购销活动；但经批准的常用药品和急救药品除外；应就近从药品经营企业或其延伸的经营网点采购，无药品经营企业或其延伸的经营网点的，经批准可委托乡镇卫生院统一采购。,2019/4/20,28,3、对乡镇卫生院药品采购的规定 采购范围：自己所需药品和

12、代为采购的药品； 采购途径：必须从具有药品经营许可证的药品经营企业采购，严禁从其它渠道采购药品； 代乡村个体行医人员和个体诊所采购药品，除必要费用外，不得进行经营性销售； 严禁采购药品委托、承包给个人。,2019/4/20,29,4、对医疗机构销售药品的监督管理：,医疗机构和计划生育技术服务机构不得未经诊疗直接向患者提供药品。 医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。 医疗机构以集中招标方式采购药品的，应遵守药品管理法及其实施条例和药品流通监督管理办法。,2019/4/20,30,（六）药品销售人员监督管理,1、药品销售人员必须具有高中以上文化水平，并接受过相应的专业知识和

13、药事法规培训，在法律上无不良品行记录。,2019/4/20,31,2、销售人员销售药品时必须出具相应的证件，包括： 加盖企业公章的药品生产、经营许可证、营业执照的复印件； 加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书原件； 药品销售人员的身份证。,2019/4/20,32,二、 药品经营的管理,（一）相关概念 1、药品经营企业：是指经营药品的专营企业或者兼营企业。,药品经营企业包括药品批发企业和药品零售企业。,2019/4/20,33,2、药品批发企业 (drug wholesaler)：指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。 3、药品零售企业（drug

14、 retailer）：指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。,药品零售企业包括：零售药房、社会药房、医疗机构药房、诊所药房和各种保健组织的药房。,2019/4/20,34,4、首营企业：指购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产企业或经营企业。 5、首营品种：指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。 6、药品直调：指将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方。,2019/4/20,35,（二） 开办药品经营企业的条件：,1、具有依法经过资格认定的药学技术人员； 2、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境； 3、具有与药品相适应的质

15、量管理机构或者人员； 4、具有保证所经营药品质量的规章制度。,2019/4/20,36,（三）开办药品经营企业的程序,1、开办药品批发企业，须经省药监部门批准并发给药品经营许可证； 2、开办药品零售企业，须经县级以上地方药监部门批准并发给药品经营许可证； 3、凭药品经营许可证到工商行政管理部门办理登记注册； 4、药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证；,2019/4/20,37,2019/4/20,38,（四）药品经营企业的管理原则,1、“全过程”的质量管理原则 2、“全员参与”的质量管理原则 3 、“全企业”的质量管理原则 4 、“动态”的质量管理原则,2019/4/20,

16、39,（五）药品经营方式 1、 药品经营方式/药品销售渠道(distribution channels of pharmaceutical)：又称药品流通渠道，是指药品从生产者转移到消费者手中所经过的途径。 包括：批发、零售连锁、零售三种方式。,2019/4/20,40,药品批发：指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的经营行为。 药品批发企业的作用： 降低药品销售中交易次数； 具有集中与分散的功能。,2019/4/20,41,药品批发的重要性：,药品批发企业是药品销售渠道中不可缺少的机构，在沟通药品生产与销售的过程中，发挥重要作用。 无论是处方药或非处方药，大部分或绝大部分都经由批发企业转售给医院药房和社会药房。 医院药房和社会药房分散； 药品的最终消费者-病人更是分散。,2019/4/20,42,药品零售连锁企业：指经营同类药品、使用统一商号的若干门店，在同一总部的管理下，采取统一