2009药品管理相关法律法规培训之二

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1、2009年药品管理相关法律法规培训之二,云南积华医药物流有限公司 质量部 二零零九年十月,目 录,中华人民共和国产品质量法 药品注册管理办法（局令第28号） 关于印发国家基本药物目录管理办法（暂行）的通知 关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知 关于进口药品分包装出厂检验问题的意见 关于做好换发药品经营许可证工作的通知 最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释,第一部分 产品质量法简介,一、概况 1、年月日通过 ，年月日根据关于修改中华人民共和国产品质量法的决定修正 2、立法宗旨：加强对产品质量的监督管理，提高产品质量水平，明确产品质量责

2、任，保护消费者的合法权益，维护社会经济秩序,第一部分 产品质量法简介,一、概况 3、适用范围：在中华人民共和国境内从事产品生产、销售活动 4、产品概念：本法所称产品是指经过加工、制作，用于销售的产品 建设工程不适用本法规定；但是，建设工程使用的建筑材料、建筑构配件和设备，属于前款规定的产品范围的，适用本法规定,第一部分 产品质量法简介,一、概况 5、产品质量监督机构：国务院产品质量监督部门主管全国产品质量监督工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责产品质量监督工作。,第一部分 产品质量法简介,二、产品质量监督 第十二条 产品质量应当检验合格，不得以不合格产品冒充合格产品 第十三条 可能危及人

3、体健康和人身、财产安全的工业产品，必须符合保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准；未制定国家标准、行业标准的，必须符合保障人体健康和人身、财产安全的要求,第一部分 产品质量法简介,二、产品质量监督 国家对产品质量实行以抽查为主要方式的监督检查制度 （第十五条 ） 第十七条 依照本法规定进行监督抽查的产品质量不合格的，由实施监督抽查的产品质量监督部门责令其生产者、销售者限期改正。逾期不改正的，由省级以上人民政府产品质量监督部门予以公告；公告后经复查仍不合格的，责令停业，限期整顿；整顿期满后经复查产品质量仍不合格的，吊销营业执照。,第一部分 产品质量法简介,二、产品质量监督 第二十二条

4、消费者有权就产品质量问题，向产品的生产者、销售者查询；向产品质量监督部门、工商行政管理部门及有关部门申诉，接受申诉的部门应当负责处理。 第二十三条 保护消费者权益的社会组织可以就消费者反映的产品质量问题建议有关部门负责处理，支持消费者对因产品质量造成的损害向人民法院起诉。,第一部分 产品质量法简介,二、产品质量监督 第二十五条 产品质量监督部门或者其他国家机关以及产品质量检验机构不得向社会推荐生产者的产品；不得以对产品进行监制、监销等方式参与产品经营活动。,第一部分 产品质量法简介,三、生产者的产品质量责任和义务 生产者应当对其生产的产品质量负责。产品质量应该符合以下要求： 不存在危及人身、财

5、产安全的不合理的危险，有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的，应当符合该标准 具备产品应当具备的使用性能，但是，对产品存在使用性能的瑕疵作出说明的除外,第一部分 产品质量法简介,三、生产者的产品质量责任和义务 生产者应当对其生产的产品质量负责。产品质量应该符合以下要求： 符合在产品或者其包装上注明采用的产品标准，符合以产品说明、实物样品等方式表明的质量状况,第一部分 产品质量法简介,三、生产者的产品质量责任和义务 产品或者其包装上的标识必须真实，并符合下列要求 有产品质量检验合格证明 有中文标明的产品名称、生产厂厂名和厂址 根据产品的特点和使用要求，需要标明产品规格、等级、所含主

6、要成份的名称和含量的，用中文相应予以标明；需要事先让消费者知晓的，应当在外包装上标明，或者预先向消费者提供有关资料,第一部分 产品质量法简介,三、生产者的产品质量责任和义务 产品或者其包装上的标识必须真实，并符合下列要求 限期使用的产品，应当在显著位置清晰地标明生产日期和安全使用期或者失效日期 使用不当，容易造成产品本身损坏或者可能危及人身、财产安全的产品，应当有警示标志或者中文警示说明,第一部分 产品质量法简介,三、销售者的产品质量责任和义务 销售者应当建立并执行进货检查验收制度，验明产品合格证明和其他标识 销售者应当采取措施，保持销售产品的质量 销售者不得销售国家明令淘汰并停止销售的产品和

7、失效、变质的产品 销售者不得伪造产地，不得伪造或者冒用他人的厂名、厂址,第一部分 产品质量法简介,三、销售者的产品质量责任和义务 销售者不得伪造或者冒用认证标志等质量标志 销售者销售产品，不得掺杂、掺假，不得以假充真、以次充好，不得以不合格产品冒充合格产品,第一部分 产品质量法简介,四、损害赔偿 第四十条 售出的产品有下列情形之一的，销售者应当负责修理、更换、退货；给购买产品的消费者造成损失的，销售者应当赔偿损失： （一）不具备产品应当具备的使用性能而事先未作说明的 （二）不符合在产品或者其包装上注明采用的产品标准的,第一部分 产品质量法简介,四、损害赔偿 第四十条 售出的产品有下列情形之一的

8、，销售者应当负责修理、更换、退货；给购买产品的消费者造成损失的，销售者应当赔偿损失： （三）不符合以产品说明、实物样品等方式表明的质量状况的 销售者依照前款规定负责修理、更换、退货、赔偿损失后，属于生产者的责任或者属于向销售者提供产品的其他销售者（以下简称供货者）的责任的，销售者有权向生产者、供货者追偿。,第一部分 产品质量法简介,四、损害赔偿 第四十条 售出的产品有下列情形之一的，销售者应当负责修理、更换、退货；给购买产品的消费者造成损失的，销售者应当赔偿损失： 销售者未按照第一款规定给予修理、更换、退货或者赔偿损失的，由产品质量监督部门或者工商行政管理部门责令改正。,第一部分 产品质量法简

9、介,四、损害赔偿 第四十条 售出的产品有下列情形之一的，销售者应当负责修理、更换、退货；给购买产品的消费者造成损失的，销售者应当赔偿损失： 生产者之间，销售者之间，生产者与销售者之间订立的买卖合同、承揽合同有不同约定的，合同当事人按照合同约定执行。,第一部分 产品质量法简介,四、损害赔偿 第四十一条 因产品存在缺陷造成人身、缺陷产品以外的其他财产（以下简称他人财产）损害的，生产者应当承担赔偿责任。 生产者能够证明有下列情形之一的，不承担赔偿责任： （一）未将产品投入流通的 （二）产品投入流通时，引起损害的缺陷尚不存在的 （三）将产品投入流通时的科学技术水平尚不能发现缺陷的存在的。,第一部分 产

10、品质量法简介,四、损害赔偿 第四十二条 由于销售者的过错使产品存在缺陷，造成人身、他人财产损害的，销售者应当承担赔偿责任。 销售者不能指明缺陷产品的生产者也不能指明缺陷产品的供货者的，销售者应当承担赔偿责任。,第一部分 产品质量法简介,四、损害赔偿 第四十三条 因产品存在缺陷造成人身、他人财产损害的，受害人可以向产品的生产者要求赔偿，也可以向产品的销售者要求赔偿。属于产品的生产者的责任，产品的销售者赔偿的，产品的销售者有权向产品的生产者追偿。属于产品的销售者的责任，产品的生产者赔偿的，产品的生产者有权向产品的销售者追偿,第一部分 产品质量法简介,四、损害赔偿 第四十五条 因产品存在缺陷造成损害

11、要求赔偿的诉讼时效期间为二年，自当事人知道或者应当知道其权益受到损害时起计算。 产品存在缺陷造成损害要求赔偿的请求权，在造成损害的缺陷产品交付最初消费者满十年丧失；但是，尚未超过明示的安全使用期的除外。,第一部分 产品质量法简介,四、损害赔偿 第四十六条 本法所称缺陷，是指产品存在危及人身、他人财产安全的不合理的危险；产品有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的，是指不符合该标准。,第二部分 药品注册管理办法介绍,一、概述 1、立法宗旨：为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为 2、适用范围：在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册

12、检验和监督管理,第二部分 药品注册管理办法介绍,二、概念 药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请 药品注册申请人（以下简称申请人），是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构,第二部分 药品注册管理办法介绍,二、概念 新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请 对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报 仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已

13、有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报,第二部分 药品注册管理办法介绍,二、概念 进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请 补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请 再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请,第二部分 药品注册管理办法介绍,二、概念 进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等,第二部分 药品注册管理办法介绍,三、新药申请的申报

14、与审批 审批流程：,材料报送,省级药品监督管理部门形式审查,临床试验情况、原始资料现场核查,标准复核,国家食品药品监督管理局药品审评中心资料审评,现场检查的申请,家食品药品监督管理局药品认证管理中心现场检查,SFDA审批,第二部分 药品注册管理办法介绍,三、新药申请的申报与审批 第六十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有药品生产许可证并具备生产条件的，同时发给药品批准文号；不符合规定的，发给审批意

15、见通知件，并说明理由。 改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。,第二部分 药品注册管理办法介绍,三、新药申请的申报与审批 第六十六条 国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。 监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。,第二部分 药品注册管理办法介绍,四、进口药品的申报与审批 第八十四条 申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可；未在生产国家或者地区获得上市许可，但经

16、国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。 申请进口的药品，其生产应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及中国药品生产质量管理规范的要求。,第二部分 药品注册管理办法介绍,四、进口药品的申报与审批 第九十四条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对报送的临床试验等资料进行全面审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。 国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给进口药品注册证。中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，符合要求的，发给医药产品注册证；不符合要求的，发给审批意见通知件，并说明理由。,第二部分 药品注册管理办法介绍,四、进口药品的申报与审批 第九十七条 申请进口药品分包装，应当符合下列要求： （一）该药品已经取得进口药品注册证或者医药产品注册证 （二）该药品应当是中国境内尚未生产的品