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1、新版GMP条条看,第 79 号 药品生产质量管理规范（2010年修订）已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。 部 长 陈竺 二一一年一月十七日,目录,第一章 总 则（4条） 第二章 质量管理（11条） 第三章 机构与人员（22） 第四章 厂房与设施（33） 第五章 设 备（31）101 第六章 物料与产品 28 129 第七章 确认与验证9 138 第八章 文件管理11 149 第九章 生产管理35 184 第十章 质量控制与质量保证32 216 第十一章 委托生产与委托检验 62 278 第十二章 产品发运与召回 15 293 第十三章
2、自 检 16 309 第十四章 附 则 4 313,说明： 现代中药制药&GMP QQ群：146659936,新版GMP14章,总量管理人与机，厂房设施设备齐； 物料产品认证毕，文件管产好消息； 质控质保大难题，委托产验明责利； 发运召回有悲喜，自检附则三月一。 关键词：操作规程 记录 防污染 防混淆,第一章 总则,1、立法目的和依据 a.目的规范药品生产质量管理 b.依据药品管理法+实施条例 2.药企应有所为,质量管理体系,所有影响因素,涵盖,药品质量达到预期,确保,不为他用 有组织有计划,第一章 总则,3、进一步解释GMP 质量管理体系的一部分 药品生产管理、质量控制的基本要求 最大限度降
3、低风险，确保生产合格药品 4、企业应该怎么做？ 严格执行，诚实守信 远离虚假，禁止欺骗,污染,交叉污染,混淆,差错,不稳定,不可持续,企业第一负责人,健康百姓 药企使命,第二章 质量管理 第一节 原则,5、制定质量目标，关键在于行动 符合质量管理要求 符合药品三性（安全有效质量可控）要求 强化全程管理，确保药品质量 6.企业高管肩负重任，相关人员各负其责 7.软件硬件，必要条件,厂房,人员,设施,设备,第二章 质量管理 第二节 质量保证,8、QA系统 9、QA系统应做到十全十美 1.研发人员药品设计与研发体现GMP要求 2.生产质量相关人员一切活动符合GMP要求 3.管理人员职责明确 4.原辅
4、料及包材采购使用正确无误 5.过程控制中间产品有效控制 6.关键因素实施确认+验证 7.SOP生产+检查+检验+复核 8.质量受权人批准放行产品 9.仓储保养人员采取措施，保证贮存+发运+随后操作中的药品质量 10.与时俱进按SOP定期检查QA系统的有效性+适用性,第二章 质量管理 第二节 质量保证,10、质量管理十大基本要求 1.制定生产工艺，系统回顾并证明其可持续性+稳定性 2.工艺验证，重大变更也需验证 3.合理配置资源人+厂房设施+设备+物料+工艺规程及SOP+仓储条件 4.SOP的语言准确易懂 5.培训岗前培训，正确操作 6.全程记录，偏差调查并记录 7.批记录+发运记录具有可追溯性
5、，妥善保管以便查阅 8.发运过程采取有效措施，降低质量风险 9.药品召回确保发运的产品均可召回 10.投诉及质量缺陷处理调查原因，采取措施，避免重蹈覆辙,21世纪最贵的是人才 不差钱，缺的是资源,其实我们所做的还远远不够,第二章 质量管理 第三节 质量控制,11、QC的内容 12、QC的基本要求 1.没有资源，工作无法开展设施+设备+仪器+人员 2.SOP各物料产品的取样+检查+检验+稳定性考察+环境监测（必要时），确保符合GMP 3.专人依法取样原辅料+包材+中间产品+待包装产品+成品 4.检验方法验证/确认 5.记录取样+检验+检查+偏差调查 6.质量标准检验检查的依据，有记录 7.留样备
6、检 物料和终产品，相同包装 包装容器过大可采用模拟包装,第二章 质量管理 第四节 质量风险管理,13、定义 采用前瞻性/回顾性的方式 评估+控制+沟通+审核 14、科学评估风险 根据知识经验，保证产品质量 15、根据风险等级，采取相应措施 黄色？橙色？红色？ 何种方法应对？采取什么措施？通过什么形式？依据什么文件？,顾后瞻前，危险就在身边,第三章 机构与人员 第一节 原则,16、管理机构与药品生产相适应 质管部独立履行QA和QC职责 17、质管部责任重大 参与所有质量相关的活动 审核所有GMP相关的文件 不得将职责委托给外部门 18、合理配置人力资源，明确部门岗位职责 岗位职责是否遗漏？交叉职
7、责是否明确？个人职责是否过多？ 明确理解职责，熟悉相关要求，接受必要培训（岗前和继续培训） 19、职责通常不得委托。迫不得已，须有资质 质管部只能在内部委托,第三章 机构与人员 第二节 关键人员,20、关键人员 全职人员 企业负责人+生产管理负责人+质量管理负责人+质量受权人+其他 质量管理负责人PK生产管理负责人 质管负责人和质量受权人可兼任 SOP保驾护航，质量受权人特立独行 21、企业负责人 药品质量主要责任人 全面负责日常管理 确保实现质量目标 按GMP生产药品，合理配置资源，保证质管部独立履则,质量受权人制度已经上路,第三章 机构与人员 第二节 关键人员,22、生产管理负责人 资质
8、药学/相关专业本科/中级职称/执业药师 3年以上生产质量管理经验且1年以上生产管理经验 接受过生产产品相关的专业培训 主要职责（六个确保） 药品生产贮存符合规程，保证药品质量 严格执行生产相关的SOP 批生产、包装记录经专人审核后送交质量部 维护保养好厂房设备，运行良好 完成各类必要的验证 岗前+继续培训到位，适时调整培训内容,第三章 机构与人员 第二节 关键人员,23、质量管理负责人 资质 药学或相关专业本科/中级职称/执业药师 5年以上生产质量管理经验且1年以上质量管理经验 接受过生产产品相关的专业培训 主要职责（确保、批准、监督、审核、评估） 1.物料产品，符合标准 2.产品放行前，审核
9、批记录 3.批生产、包装记录经专人审核后送交质管部 4.所有检验，需检则检 5.审核批准，质量变更 6.重大偏差，超标结果，必须调查，及时处理 7.批准监督，委托检验 8.监督厂房设备的维护情况 9.审核批准确认验证方案和报告，确保工作顺利完成 10.自检 11.评估批准物料供应商 12.质量投诉必须调查，及时正确处理 13.持续稳定性计划有序开展 14.回顾分析质量 15.QAQC人员的岗前+继续培训，培训内容适时调整,众人瞩目，不敢马虎,第三章 机构与人员 第二节 关键人员,24、生产、质量管理负责人十大共同职责 审文件工艺规程、SOP等 讲卫生监督厂区卫生状况 查设备关键设备必须验证 做
10、验证工艺验证确保完成 搞培训岗前培训、继续培训、升级培训 委托书批准监督委托生产 保存好确定监控物料产品的贮藏条件 管记录保存记录 抓执行监督GMP执行情况 监管控影响产品质量的因素,尽职尽责关爱生命,第三章 机构与人员 第二节 关键人员,25、质量受权人 资质 药学/相关专业大本/中级职称/执业药师 5年以上药品生产质量管理经验 药品生产过程控制+质量检验经历 理论专业知识过硬 接受过产品放行有关的培训 主要职责 参政议政质量体系建立+内部自检+外审+验证+ADR报告+召回 产品放行确保放行产品批批合规+合法+合格 出具记录放行审核记录应纳入批记录,因为年轻所以有为,第三章 机构与人员 第三
11、节 培训,26、培训管理 指定部门/专人负责 培训方案/计划须经生产/质量管理负责人审核/批准 保存培训记录 27、培训要求 生产/质量相关人员，不培训不上岗 培训内容与岗位要求相适应，不仅限于GMP理论实践，还有法规、岗位职责技能 培训效果，定期评估 28、特殊岗位专门培训 高风险操作区 三高一传（高活性、高毒性、高致敏性、传染性）,第三章 机构与人员 第四节 人员卫生,29、卫生要求 按照卫生要求培训所有人员 建立人员卫生SOP 最大限度降低污染风险 30、人员卫生SOP 相关人员正确理解 采取措施确保执行 31、健康管理 建立健康档案 直接接触药品生产人员，体检1次/年,第三章 机构与人
12、员 第四节 人员卫生,32、有的人限制从事直接接触药品的生产 体表有伤口 患有传染病 患其他可能污染药品的疾病 33、有的人进入生产区和质控区不受欢迎 参观人员 未经培训的人员 如不可避免，应事先对卫生、更衣事项进行指导 34、生产区拒绝“” 按规定更衣 工作服选材+式样+穿戴方式工作性质+洁净级别,第三章 机构与人员 第四节 人员卫生,35、洁净区不需要化妆 不化妆 不佩戴饰物 36、生产区、仓储区禁令 吸烟、饮食 存放食品、饮料、香烟和个人药品等 37、拒绝“裸手直接接触” 药品 与药品直接接触的包材 设备表面,第四章 厂房与设施 第一节 原则,38、厂房选址设计布局+建造改造维护要求 符
13、合GMP 最大限度避免污染、交叉污染、混淆和差错 方便清洁+操作+维护 39、选址 综合考虑厂房+生产防护措施 所处环境最大限度地降低物料产品的污染风险 40、整体布局 生产环境整洁 地面+路面+运输不应对药品生产造成污染 生产行政生活总体布局合理 人流物流互不干扰,第四章 厂房与设施 第一节 原则,41、厂房维护 适当维护 维修活动不得影响药品质量 按SOP对厂房进行清洁和必要消毒 42、必要设施 保证照明+温度+湿度+通风 确保生产、贮存的产品质量及设备性能不受影响 43、昆虫动物禁止入内 厂房+设施的设计安装应予考虑 不得污染设备+物料+产品:灭鼠药+杀虫剂+烟熏剂. 44、严格准入 未经批准,不得入内 外区人员不得直接穿越生产区+贮存区+质控区 45、保存图纸 厂房+公用设施+固定管道改造前后,第八章 文件管理 第六节 操作规程和记录,181、SOP 题目+编号+版本号 颁发部门+生效日期+分发部门 制定人+审核人+批准人的签名、日期 标题+正文+变更历史 182、编码（编号/代码） 厂房+设备+物料+文件+记录均有编号/代码 编码SOP确保你是我的唯一 183、按SOP活动，记录过程结果 确认和验证+设备装配和校准 厂房和设备的维护+清洁+消毒 培训、更衣及卫生等与人员相关的事宜 环境监测+虫害控制 变更控制+偏差处理 投诉+召回+退货,都不是好消息,SOP要深入人心,
