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1、GMP来了，你准备好了吗？,2013年1月3日,主要内容,一、检查前 二、检查中 三、如何待人接物 四、如何面对检查员 五、检查中常见的问题 六、检查后,一、检查前,一、检查前 1、提前与检查员电话联系: 询问对方的姓名，工作单位，职务等，便于设计参观牌或席位卡; 询问对方的身材，方便准备合适的洁净区工作服和工作鞋; 询问对方的饮食习惯，便于安排工作餐。 2、短信告知对方本地近期的气温及天气变化趋势情况，便于检查员准备适当的服装。,一、检查前,3、告知对方你公司的作息时间表，便于检查员安排检查时间表；(如早晨几点上班，中午几点午餐，下午几点上班，下午几点下班等) 4、提前告知检查员从所住的宾馆
2、前往公司大致所需的时间。,一、检查前,5、如可能的话，提前将公司申请认证的材料电子版本发送给检查员，便于检查员提前熟悉公司情况，合理制订和安排检查方案。 6、安排人员到机场(火车站、汽车站)迎接检查员。 7、准备好首次会议的企业介绍，在每个检查员的桌面应放置一份打印好的企业介绍，这样就不需要检查员在听的过程中记笔记。,一、检查前,8、企业介绍的内容应包含有认证产品的工艺流程介绍和车间工艺平面布局介绍。 9、参加首次会议企业人员的桌面上最好也要有席卡，除了姓名之外，最好还有部门和职务，便于检查员尽快熟悉。 10、如有可能的话，准备一个较大的会议室，如教室也可以，安排几个独立的工作台，便于检查员独
3、立工作。,二、检查中,二、检查中 1、首次会议通常的议程: 检查员向企业出示检查通知，介绍检查组成员，宣读并签署检查员承诺书。 企业介绍参加首次会议人员，宣读企业的承诺书并签字盖章。 企业介绍本次申请认证的基本情况。在企业介绍过程中，检查员可能会提一些问题。 2、检查组会告知企业检查期间的总体时间安排。,二、检查中,3、检查组与企业商讨检查期间的动态生产安排，企业应尽量满足检查组的要求。 4、检查组在现场检查中，企业可安排专门人员记录检查员的提问及企业人员的回答情况，便十企业老总及时了解检查的进展情况。 5、在检查文件时，表格会有助于与检查员之间的有效沟通。,检查需求表样张,二、检查中,6、在
4、回答检查员的提问时，不要抢着回答，如果检查员没有指定回答人员的时候，应由企业最熟悉的人员来回答问题。 7、检查过程中，应如实回答问题，有就有，没有就没有，没有把握的，可以查了以后再告诉检查员，千万不要凭想象，就乱回答。,二、检查中,8、对检查员提出的可能的缺陷，不要正面和检查员顶撞，但可以请教检查员该缺陷的理由及风险大小，改正的难以程度等。 9、对检查组每天的反馈意见要认真记录，一定要真正理解，举一反三，在接下来的几天中，及时将可能的整改方案和检查员进行讨论。,二、检查中,10、检查组在工厂内检查，企业应按照企业对外来人员的规定对检查员一视同仁，不要因为是检查员就可以不做要求，不然的话，很可能
5、就是一条缺陷。 11、中午工作餐宜安排在公司的食堂，与员工一样或比员工多一个菜就可以了，不要把检查员当饭桶。,二、检查中,12、如果检查组请企业代为安排晚餐的话，晚餐可选择当地的一些特色，大饭店到处都有，但特色菜肴可能更会给检查员留下深刻印象。晚餐不要复杂，耗费的时间不宜过长，不要喝酒，大多数检查员晚上是要加班整理材料的。 13、末次会议时，检查组会书面提交给企业本次检查中发现的问题(缺陷)，对某些问题(缺陷)的描述，可以与检查组谈论，一定要充分理解问题(缺陷)描述的意思，便于下一步的整改。,三、如何待人接物,对话沟通的技巧 形体上要专注放松。这就要求自己的眼神或动作一定要放松、展开。 方法上
6、要保持交流。也就是说，一个人是完不成交流的任务的，因此要注意和别人谈话时，促使他人发表自己的见解。 态度上要从心开始。不用心的人，既失掉了对别人的把握，也丧失了对自己的控制。 策略上要目的领先。因为，忘掉目的的任何行为都是盲目的。,三、如何待人接物,要注意每个人的妆容仪表，着装要符合自己的身份和岗位需求，这是对待客人最起码的尊重，但是无菌室内严禁化妆及戴任何饰品 站有站相坐有坐相,三、如何待人接物,正确的站姿应该是：保持重心在丹田处，并且站稳的中心是不晃动的 正确的坐姿应该是端正的：当然一个人的权力越高，见下属的时候，他坐在椅子上的面积也就越大；相反，如果是去见比自己地位高的人，那就要少坐点，
7、千万不可坐得比上级还多，坐半个椅子的面积即可，表示对他的尊重,三、如何待人接物,第三，行走姿势。 走路千万不可拖泥带水，或者脚步都抬不起来，这样的人几乎难以在竞争的世界上立足。因为，这会给别人带来效率太低的印象。 在无菌室内走路要轻，不能快，因为你的任何动作都是对周围环境的最大影响。,三、如何待人接物,精神要饱满，不要没精打采 如果你能够通过不同的方式和别人交往，同时注重自己的语调、把握好自己的情绪，就会获得别人的好感，就会让别人觉得你是一个温文尔雅、情商很高的人,三、如何待人接物,要注意看人的眼神 人的眼神有三种角度： 一种是仰视。这通常是孩子看父母的眼神。如果一个人下颚抬得很高仰视别人，别
8、人就会觉得这个人很幼稚。 第二种是俯视。这种眼神也不太常见。如果一个人俯视别人，别人就会觉得他傲慢。 所以这两个角度的眼神都是不能用的，因为它会给人带来这个人不亲近、不随和的印象。,三、如何待人接物, 正确的做法应该是第三种，平视，平视就是看着别人的双眼，保持水平线，这样显得自己很从容，也很亲近。,四、如何面对检查员,见了检查员一定要热情相迎，首先问一声你好！ 一定不要见了检查员马上逃离自己的岗位或者在检查员提问其他员工时自己悄悄溜掉 形体上要放松，记住，检查员也是普通人！ 在不提问自己或者独自参观时你要按照岗位上的规定做自己的动作：擦设备、观察温湿度计、写记录、看SOP 不要说或做一些与岗位
9、或者工作无关的事情,四、如何面对检查员,要学会对话：对话从心开始 我们常能听到一句话：态度决定一切。其实，在人与人之间的沟通中也是一样，一个人的表情、语气、肢体语言，都在传达给别人一种态度。 别人可以评价这个人是亲和的；也可以评价是沉闷的，没有表情；还可以评价是冷漠的；还可以评价是热情的。这些大部分都源于这个人的声音、情绪和表达。 要学会不懂就问，尤其是对检查员，要表现得谦虚好问，但是关键时刻也要敢于坚持原则,几点感悟,人成功并不是什么条件都具备才可以 要学会说，先要学会听 你会明白，别人这样说能在深层次上打动听众，你这样讲也会在深层次上打动听众 弱者是被同情出来的 听众关心的是你讲的对我是不
10、是有大用 所以一开场就要讲听众最需要的,几点感悟,信念就是一种确定的感觉 试问，还有什么比一个人对自己的性别更加确信的吗？ 什么是梦想？ 就是灵魂的具体显现，有梦想的人才能有精神世界,几点感悟,一个人独处的时候在做什么，代表着一个人的境界 你一个人在岗位的时候做些什么？ 玩手机？看小说？吃东西？（制药企业严格禁止的动作！）。 什么是境界？ 是指人或事务所达到的程度或表现的情况,几点感悟,如何化解紧张 紧张就是不适应 1、没有经历 2、造化低 3、把焦点放在自己身上 化解的关键： 1、上台你就是主角 2、直接向后看，不要跟具体某人对接目光 3、转移注意力，如拿一本书或者什么物件 4、忘词怎么办
11、1）把提纲放在台上 2）学会提问，找人回答 3）转移，学评书，且听下回分解 5、上台后手放腰上，站稳 6、有幽默感：幽默的境界是可以拿自己的缺点开涮,五、检查中常见问题,在对药品生产企业现场检查存在的缺陷项进行统计分析中，缺陷较为集中在质量管理、质量控制与质量保证和厂房与设施部分，其次为文件管理、生产管理、设备、确认与验证、物料与产品、机构与人员等部分。 产品发运与召回、自检及委托生产与委托检验部分缺陷项较少。 质量管理、质量控制与质量保证部分的缺陷项又较为集中的出现在质量体系、偏差处理、变更控制、产品质量回顾分析、取样检验、无菌检查等方面。,110家药品生产企业认证现场检查缺陷分布分析,FD
12、A对生物制品检查的常见缺陷,操作规程制定的不完善 没有按照操作规程做，或没有按要求记录 日常监控程序缺失 质量控制缺乏科学理论支持 偏差调查 培训(GMP、操作等) 放行过程 批生产记录的管理 清洁、消毒和维护保养,人员培训方面的法规要求,第二十六条企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。 第二十七条与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。 第二十八条高风险操作区(
13、如:高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区)的工作人员应当接受专门的培训。 第二十九条所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。 第三十三条参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。 第四十四条应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。 附录一第二十条凡在洁净区工作的人员(包括清洁工和设备维修工)应当定期培训，使无菌药品的操作符合要求。培训的内容应当包括卫生和微生物方面的基础知识。未受培训的外部人员(如外部施工人员或维修人员)在生产期间需进入洁净区时，应
14、当对他们进行特别详细的指导和监督。,人员培训方面常见问题,1、对人员培训效果的现场考核，缺乏足够的存档材料。 2、未制定培训效果的评价制度，未根据不同级别不同部门制定有针对性的年度培训计划，经对部分操作人员现场抽查提问，不能准确回答，培训效果不理想(第26条); 3、对进入厂房的检查人员未按文件规定进行指导。(如对外来的进入B+A区域的检查人员未要求进行更衣确认、对进入生物制品有毒区域人员未进行预防疫苗确认、对进入青霉素等高致敏区域未提醒或要求皮试等) 4、外来人员进入生产区域无登记。 5、未对无菌区操作人员进行更衣确认，现场观察到无菌灌装区域操作人员部分操作不规范。 6、进入无菌区生产操作人
15、员的更衣确认仅进行了一次测试，且未见对人员更衣是否规范的评估材料。(附录1第20条) 7、员工无菌生产操作意识有待进一步提高。,厂房设施常见问题,1、厂房、设施防止昆虫和其它动物进入的设施不足，缺乏控制记录，如灭蝇灯和电子猫无编号，且无控制记录，制水间窗户无纱窗，门口无防虫设施，包材库墙角通风孔无纱窗(第43条); 2、生产厂区建筑物的入口未见防止爬虫进入的设施。(第43条) 3、不同区域设置的灭蝇灯未设定不同的检查标准。 法规要求: 第四十二条厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。 第一百
16、八十二条下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录: (六)虫害控制,水系统常见问题,1、纯化水制备岗位未对多介质过滤器、活性炭过滤器、软化器的出水水质定期进行监控，制水现场岗位水质检测不在岗位现场进行。(第100条) 2、制水岗位取样口统一的无编号标识。(第100条) 3、纯化水制备系统二级反渗透机组上配备的电导率仪无法拆下校验，未见企业定期采取比对等方式对其进行管理。 4、制水岗位发现，从纯化水储罐连接到制备注射用水的多效蒸馏水机和纯蒸汽发生器的输送管道不循环，管路中也无排除管道中剩余水的排放阀门。 讨论题:某些仪器自带的仪表无法拆下校准，怎么办?,标签平衡管理方面的问题,1、企业的包装材料的平衡限度均为100%，在包装材料进厂验收时无法做到准确计数，所以在批生产记录中反映的数值均为推算数，不是真实的数据。 2、中国GMP215条 在物料平衡检查中，发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著或异常差异时，应进行调查，未得出结论前，成品不得放行。 3、欧盟GMP5.51 使用切割式标签，以及在包装线以外打印标签时，应有专门的管理措
