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1、卫生和微生物学基础知识培训,卫生基础知识,卫生的概念 GMP实施中的卫生管理,卫生的概念,卫生是指个人、集体的生活卫生和生产卫生的总称。一般指为增进人体健康，预防疾病和创造合乎生理要求的生产环境、生活条件所采取的个人和社会的措施。,卫生又分为： 健康卫生 清洁卫生,卫生的概念,健康卫生： 世界卫生组织（WHO）对“卫生（Health）”的定义为：身体、精神与社会适应上处于完全良好的状态，实际指“健康”。这是一种包含生理、心理和社会多方面因素的全方位的现代的健康卫生观念。,卫生的概念,清洁卫生 卫生（Hygiene）的另一种解释为：作为保持健康与预防疾病的方法的清洁理论与实践。也就是清洁卫生。,
2、卫生的概念,卫生和健康是密不可分的。 药品GMP所关注的卫生是清洁卫生。药品GMP均要求在环境卫生、工艺卫生和人员卫生等几个方面进行管理。,卫生管理,卫生管理的必要性 卫生管理的要求,卫生管理的必要性,卫生管理是防止产品污染的一种措施和手段；污染会导致体外诊断产品失效或影响产品的稳定性； 只有符合生产工艺要求的卫生环境才能生产出符合质量要求的产品；,卫生管理的要求,我们的生产工艺要求，我们需要在生产环境卫生、生产人员卫生、生产工艺卫生等方面实施管理； 生产工艺卫生包括：物料卫生、设备卫生、生产介质卫生、工艺技术卫生。 GMP中的第48-56条专门对卫生管理的要求作出了规定。 生产工艺卫生的“5
3、S”管理 “5S”是指整理（sort）、整顿（set in order）、清扫（standardized clean up）、清洁（shine）和保持（sustain）。5S管理不仅是生产工艺卫生管理所要求，也是GMP生产管理的必要基础。,微生物学基础知识,微生物学及微生物的概念 微生物的种类和分布 微生物的控制防腐、消毒与灭菌 药品生产中的微生物生态学分布以及相应预防方法,微生物学及微生物的概念,微生物学是研究微生物生命活动的一门生物学分支学科。可分为基础微生物学和应用微生物学。 微生物是指一类体积微小、结构简单、大多是单细胞的、必须用光学显微镜观察形态的微小生物的通称。包括：无细胞结构不能
4、独立存活的病毒、亚病毒（类病毒、拟病毒、阮病毒）、具有原核细胞结构的细菌、古生菌，以及具有真核细胞结构的真菌（酵母、霉菌、覃菌等）、单细胞藻类、原生动物等。,微生物的种类和分布,微生物种类繁多，至少在10万种以上。按其结构、组成等，可分为三大类。,微生物的种类,微生物的控制,微生物控制的相关术语及其概念； 常见消毒灭菌法；,微生物控制的相关术语及其概念,消毒 灭菌 防腐 无菌,微生物控制的相关术语及其概念,消毒（disinfection）：杀死物体上的病原微生物的方法，起到防止污染或防止感染或传播的作用。并不一定能杀死含芽孢的细菌和非病原微生物。但提高浓度或延长时间也可杀死芽孢。用以消毒的药品
5、称为消毒剂。 灭菌（sterilization）：杀死物体上所有微生物的方法。因此，灭菌比消毒要求高，包括杀死病原微生物和非病原微生物、细菌的繁殖体和芽孢。,微生物控制的相关术语及其概念,防腐（antisepsis）：防止或抑制细菌生长繁殖的方法，细菌一般不死亡。同一化学药品可以在高浓度时为消毒剂，低浓度时为防腐剂。 无菌（asepsis）：不含存活微生物的状态，防止细菌进入人体或其他物品的操作技术，称为无菌技术。 我们公司的产品不是无菌产品。,常见消毒灭菌法,物理消毒灭菌法： 热力灭菌法 辐射灭菌法 过滤除菌法 化学药品及化学气体消毒灭菌法： 环氧乙烷灭菌法 臭氧灭菌法 汽化双氧水灭菌法 其
6、他气体灭菌法 化学药品浸泡、擦拭法,物理消毒灭菌法,热力灭菌法： 干热灭菌法：干热灭菌作用是通过脱水干燥和大分子变性，一般细菌繁殖体在80-100经1小时可被杀死；芽孢则需要160-170 经2小时才可杀死。方法有 焚烧、烧灼、干烤等。 湿热灭菌法： 巴氏消毒法：用较低的温度杀死液体中的病原菌或特定微生物，而保持物品中所需不耐热物质的消毒方法，一般是62 半小时或71.7 经15-30秒；,湿热灭菌法,煮沸法：一般细菌繁殖体，煮沸5分钟即被杀死，细菌芽孢需煮沸1-2小时才被杀死。在水中加入2%碳酸钠，即可提高沸点至105 ，提高杀死芽孢的能力，又可防止金属器皿生锈。 流动蒸汽消毒法：又称常压蒸
7、汽消毒法，是利用1个大气压下100 的水蒸汽进行消毒，细菌繁殖体经15-30分钟可被杀死，但芽孢常不完全被杀灭。 间歇蒸汽灭菌法：利用反复多次的流动蒸汽间歇加热，以达到灭菌的目的，一般连续三次。 高压蒸汽灭菌法：是一种最有效的灭菌方法，灭菌温度取决于蒸汽的压力。,高压蒸汽灭菌温度、压力与时间对应表,2,幅射灭菌法,幅射灭菌是利用电磁幅射产生电磁波杀死微生物的一种方法。主要有以下几种： 紫外线：波长为200-300nm的紫外线具有杀菌作用，其中以265-266nm最强，这与DNA的吸收光谱一致。紫外线主要作用于DNA，干扰DNA的复制与转录，从而导致细菌的死亡与变异。但紫外线的穿透力弱，多用于表
8、面消毒。紫外线对人体皮肤、眼睛有损伤所用，使用时注意防护。,幅射灭菌法,微波灭菌：是利用高频电场使物质内部分子极化迅速升温的灭菌方法，波长1mm-1m左右，频率在300MHz至300GHz之间的电磁波。消毒中常使用的微波有2450MHz和915MHz。 电离辐射灭菌法：包括高速电子、X射线和射线等，其机制在于产生游离基，破坏DNA。常用于大量一次性医疗塑料制品的消毒，亦可用于食品的消毒，而不破坏其营养成分。,过滤除菌法,是用物理阻留的方法将液体和空气的细菌除去，以达到无菌的目的。所用的器具是滤器。用于过滤病毒的滤膜孔径为25-100nm；过滤细菌的滤膜孔径为0.22-0.45m,化学气体消毒灭
9、菌法,许多化学药物能影响细菌的化学组成、物理结构和生理活动，从而发挥防腐、消毒和灭菌的作用。,化学气体消毒灭菌法,环氧乙烷灭菌法：用于塑料制品、医疗器械等的灭菌。 臭氧灭菌法：一般用于一定空间的消毒，如管道、洁净室的消毒。 汽化双氧水灭菌法：即经汽化的过氧化氢。在冻干机等制药设备的灭菌中使用较多。,化学气体消毒灭菌法,其它气体灭菌法： 甲醛：用于无菌室熏蒸。对人的眼、鼻、喉等刺激性强，使用时应注意安全。 丙二醇、乳酸、过氧乙酸等也可类似甲醛一样进行熏蒸消毒。,常用化学消毒剂灭菌,重金属化合物：硫柳汞，常用浓度0.01-0.02%，用于生物制品防腐。 氧化剂：有氯气、漂白粉、次氯酸钠、碘酊、双氧
10、水、高锰酸钾、过氧乙酸等。特点是依靠氧化能力，导致微生物的酶活性丧失达到灭菌的目的。 醇类：常用的有乙醇，对细菌繁殖体有较强的杀灭作用，对病毒也有一定的效果。75%浓度时杀菌能力最强。异丙醇，杀菌最适浓度为70%，较乙醇强，但有强烈的刺激性气味。,常用化学消毒剂灭菌,醛类： 戊二醛，是广谱、高效、快速的消毒剂。对HBV和HIV也有作用。常用1.5%的碱性水溶液。 酚类：苯酚及常用的甲酚皂（来苏尔），1%-2%水溶液用于手和皮肤消毒， 3%-5%溶液用于器械、用具消毒， 5%-10%溶液用于排泄物消毒。,常用化学消毒剂灭菌,表面活性剂：又称去污剂。能吸附于细胞表面，改变胞壁的通透性，使菌体内物质
11、溶出，呈现杀菌作用。如新洁尔灭等。 酸类：有乳酸、硼酸、醋酸、三梨酸等,药品及体外诊断试剂生产中的微生物生态学分布及相应的预防方法,空气中的微生物 工艺用水中的微生物 厂房建筑与设备表面的微生物 人体的微生物 物料的微生物,空气中的微生物,空气中的微生物来自灰尘微粒和来自人的皮肤与衣服，以及由谈话、咳嗽、打喷嚏等造成的飞沫。 药品和体外诊断试剂生产中，减少空气中微生物数量的方法常用有以下三种： 空气洁净技术采用的过滤方法： 此方法一般可除去大于0.1m的微粒及微生物，可用于整个房间如洁净室、洁净区，也可用于局部操作区，如层流罩、超静工作台、生物安全柜等。,空气中的微生物,化学消毒法：定期对工作
12、场所进行熏蒸消毒，如甲醛熏蒸或使用臭氧发生器； 紫外线照射方法：采用紫外线杀灭空气中的细菌。,工艺用水中的微生物,工艺用水在我们的生产中不但作为产品的一种成分而且也用于洗涤。我们产品的微生物污染的关键环节在于工艺用水，所以工艺用水在防止污染方面至关重要。因此，我们生产所用的水必须是经过处理的纯化水，我们国家的药典对纯化水中的微生物也规定了限度标准。,工艺用水中的微生物,常用对水的消毒方法与对空气的消毒方法基本一致： 膜过滤法：一般采用0.22m孔径的滤膜进行过滤除菌。 紫外线照射法：一般与微孔膜结合使用。 化学消毒方法：主要用于对水系统的储水罐和管道的定期消毒，有双氧水、臭氧、次氯酸钠等，也可
13、以用蒸汽。,厂房建筑与设备表面的微生物,厂房设施、以及设备表面、容器内外表面都有微生物寄存。 所以要求生产车间的厂房围护结构表面不透水、光滑平整、无裂缝，接口严密，无脱离物，并能耐受清洗和消毒。 要求设备、管道应易于拆卸、机构简单、便于清洁和消毒。 要求所用容器，都应进行清洁和消毒。,人体的微生物,人体体表皮肤与外界相通的腔道如口腔、鼻咽腔、眼结膜、泌尿生殖道均存在不同种类的微生物。 我们生产车间要求人员进出洁净区按更衣、洗手、消毒程序进入，操作时佩戴口罩、手套，这些措施都是为了防止人体所带的微生物对产品造成污染。,物料的微生物,物料指生产所用的原料、辅料和包装材料； 原辅料可能含有大量的微生物，可能将大量的微生物带入到产品中。 物料中的微生物的控制： 物料在进入洁净区时要进行外包装脱包，不能脱包的要进行清洁、消毒处理。一般用75%乙醇擦拭外表面。,物料微生物的控制,配制含生物活性物质及丰富蛋白质的基液及其盛装的容器具、量具、吸管都必须进行高压灭菌。 配制过程中要在百级层流罩内，尽量按无菌操作规定来操作。 所有配制好的液体，未及时分装时，必须密封瓶口，以防止微生物的进入。 如果条件允许，过滤除菌是最好的解决办法。,谢谢大家！,
