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1、临床路径法律问题与医疗安全,北京大学人民医院 周钧,临床路径概述,临床路径（clinical pathway，CP）是针对一组特定诊断或处置，综合临床、护理、药剂、检验、麻醉、营养、康复、心理以及医院管理等多学科医学知识，依据住院的时间流程，结合治疗过程中的效果，对检查治疗的项目、顺序和时限进行规定，建立一套标准化治疗模式，达到有效利用医疗资源，规范医疗行为，提升医疗质量、控制医疗成本、优化医疗服务流程的目的。,发展背景,工业领域管理技术 20世纪80年代对某些采取DRG管理的病例按既定的医疗护理计划进行诊疗护理。保证疗效同时，缩短住院日、节约费用 推广应用，控制费用、管理医疗质量的工具,3,
2、临床路径实质,医疗行政管理手段 预先制定的诊疗方案 质量控制工具,4,临床路径意义,提高医疗质量 保证病人安全 医疗质量控制 为病种付费做准备,临床路径相关法律文件,民法通则 侵权责任法（57条 与当时医疗水平相应的诊疗义务；58条 有关诊疗规范的规定） 医疗事故处理条例（医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规）,6,临床路径相关法律文件,卫生部临床路径相关文件 临床路径管理指导原则（试行） 卫医管发（2009）99号 卫生部临床路径（2010版）,7,临床路径专业依据循证医学,循证医学是慎重、准确和合理地应用目前可获取的最佳研究证据，同时结合医生经验以及患者意愿，以做出准确
3、诊断，选择最佳治疗方案。,循证医学,1、任何医疗决策的确定，都要基于临床科研所取得的最佳证据； 2、证据主要来源是医学期刊的研究报告，特别是临床随机对照试验（RCT）研究成果，以及对这些研究的Meta分析； 3、关键内容是根据临床面临问题进行系统文献检索，及科学评价以获得最佳证据。,循证医学,判定诊疗措施是否安全的标准 制定、修改临床路径的依据 第三方机构判定医疗行为是否存在过错,10,循证医学,关节置换术 术后止血 术后抗凝（抗凝医嘱包） 早产儿抢救 高浓度吸氧 规范用氧（用氧指南、早产儿路径）,11,循证医学证据的分级,大样本多中心RCT或者收集这些RCT所作的系统评价和/或荟萃分析； 单
4、个的大样本RCT； 设有对照组（但未用随机方法分组）的临床试验； 无对照组的系列研究； 专家意见、描述性研究和病案报告。,循证医学建议的分类,第类：循证医学证据和/或大多数人同意所作的诊断/治疗是有益的、有帮助的且有效的；（有效） 第类：对于治疗的作用和/或功效有相反的循证医学证据和/或分歧；（有争议） a 类：大量循证医学证据/观点认为治疗有效； b 类：循证医学证据/观点很少能证实治疗有效； 第类：循证医学证据或大多数观点认为治疗无效且在有些情况下是有害的 （有害）,临床路径专业依据诊疗规范,临床诊疗指南 临床诊疗规范 临床操作技术规范 权威专著、教科书（实用内科学、外科学）,14,循证医
5、学 对专业文献进行统计分析 诊疗规范 专家制定、依程序制定 临床路径 具体执行的诊疗行为,15,临床路径法律性质,医疗服务合同条款（医师版、患者版路径） 服务合同执行计划书 合同条款变更、合同终止,16,临床路径专业性质,临床路径是诊疗计划 病历中的医嘱、化验检查、手术操作记录是已实施的诊疗行为 判定诊疗行为是否过错，依据循证医学、诊疗规范，而不是诊疗计划,17,临床路径中的告知问题,产科妊娠合并结缔组织病案，风险告知不足。 眼科视网膜牵牛花综合征案，完成高难度手术，但风险告知不足。,18,案例（告知不及时）,神经外科脊髓脱髓鞘病误诊为脊髓肿瘤案，罕见病例误诊，依照循证医学实施诊断、治疗行为，
6、误诊不构成过错。但告知存在缺陷,案例（告知不充分）,20,辅助沟通工具,21,临床路径管理功能,与电子化、信息化结合 提高行政管理效率 扩大监督管理范围,22,表格化路径,23,24,电子化路径,系统自动调用路径字典,点击启用,包：黄色圆点表示必选包 例如： 护理、饮食、术式等 特点： 性质相同，互相排斥；多选一,组：多条功能相近的医嘱的组合 特点： 用途相似，不会排斥；可选多,电子化路径,电子化路径,可选项做了要填变异,临床路径基础上的安全管理,医疗安全（不良）事件管理 系统缺陷改进,28,医疗安全（不良）事件,定义：由医疗行为而非疾病本身导致患者受到伤害或虽未造成损害但导致病人延期出院等不
7、良诊疗行为。包括诊断、治疗、护理的失误及相关的设施、设备引起的损害。 分类：可避免（医疗过错）和不可避免（医学局限性）,医疗安全（不良）事件报告,上世纪90年代后期，医疗安全事件开始受到广泛关注，随着信息技术不断进步，许多发达国家和地区开始建立医疗安全不良事件报告系统 美国-病人安全报告系统 英国-国家上报和学习信息系统 澳大利亚-医疗不良事件监控系统 日本-医疗保健质量委员会的病人安全上报系统,医疗安全（不良）事件报告,药物不良反应报告 医疗器械不良反应报告 院内感染报告 医疗纠纷（事故）报告系统 医疗不良事件报告,医疗安全（不良）事件报告,鼓励临床科室主动报告 注重辅助科室报告制度： 检验
8、科（危急值报告）、微生物室（院内感染报告）、放射超声（并发症报告）、病理科（临床与病理不符）、输血科（计划外用血）、麻醉科（计划外重返手术室） 管理部门主动收集不良事件信息,医疗安全（不良）事件报告,不良事件报告：心衰、肺部感染患者，在急诊治疗期间使用拜福乐，入院后血肌酐进行性升高，考虑药物不良反应。报告、会诊、评估用药是否规范、及时后续处理。,33,34,医院感染控制预警流程,医院获得性感染预警：临床诊断（体温等）、微生物 院内感染流行爆发预警：同一病区出现2株以上同一细菌感染 特殊细菌/病毒感染预警：AIDS/肝炎病毒 病原体耐药性预警：多重耐药菌（一种微生物对三类（比如氨基糖苷类、红霉素
9、、B内酰胺类）或三类以上抗生素同时耐药）,各科室病原体耐药性监测,2013-01-02,2013-01-03,2013-01-06,2013-01-04,自动与传统监测模式的比较,医疗安全（不良）事件处理,重新评估诊疗方案（或临床路径） 提升医患沟通频度和深度 多科室、多专业联合讨论分析（鉴定更客观） 修正、完善系统或流程缺陷 追踪、比较、分析 积极地重新建立安全行为，而不是惩罚不安全行为,系统缺陷改进,辅助生殖治疗患者，常规检查提示肾功能异常，主管医师未发现（错误治疗） 改进：信息系统中设置异常值预警，防止遗漏重要信息,40,系统缺陷改进,案例（持续改进） 患者，女性，67岁，因双膝骨性关节
10、炎，收入骨关节科，5天后全麻下行双膝关节置换术，术后拔管返关节病房，刚至病房突发呼吸困难，抢救后意识始终未恢复，处于植物生存状态。术后两个月转外医院行高压氧治疗，效果不明显。术后两个半月当地医院继续治疗。,系统缺陷改进,法医认定五个方面的过错： 1、术后拔管过早； 2、在患者生命体征未稳定、未完全清醒状态下过早被推出手术室； 3、把关后未把患者送入恢复室进行复苏观察； 4、从手术室转运至病房的过程中未给予吸氧，、存抢救不及时，延误了最佳抢救时机； 5、患者有高血压、肺结核病史，麻醉风险高，医方对此评估不足。 法医认定的责任度：6090% 法医认定的损害后果：一级伤残（植物人）；需两人长期护理、
11、长期给予鼻饲营养。,1、增加培训、监测 2、配备便携式脉搏氧监测,原因分析及整改,技术-两次血气氧合指数不正常未重视,1、手术室内环节,文书缺陷-拔管后未记录患者状态,空间不足-未能回PACU进一步观察，还有接台手术，较匆忙回病房,2、手术室外环节,护送过程未仔细观察,文书-增加拔管状态记录，增加麻醉病程记录,严格掌握出室指征,作为科室案例，留档反复在各级人员学习，再次规范麻醉技术,系统缺陷改进,系统缺陷改进,心梗患者死亡后，家属起诉，法院对病历进行质证后认为： 1、对于患者死亡的准确时间，只有临床死亡记录记载为15时40分，而该时间显然与病历记录记载的“患者于15时40分入导管室”相矛盾；另
12、外进行造影术期间患者呼吸停止、行IABP等时间均没有明确记录。上述缺陷导致法院无法对抢救患者以及患者死亡的时间进行准确判断，医院应对此承担不利后果。,47,系统缺陷改进,2、在风险告知书中签字的医务人员没有实施告知行为，而是由其他医务人员实施告知；告知书中第11、12条风险内容系手写添加，无法证实是否家属签字之前形成，医院对此应承担不利后果。 3、病历记录的“15时40分进入导管室”与造影光盘第一张图像显示的15时44分也相矛盾（客观上无法在4分钟内完成消毒、麻醉、穿刺等医疗操作），导致法院对造影过程中各项措施的准确时间无法判断。,51,6. 我已阅读以上_条内容 患者或授权家属签字_ 签名日
13、期：_年_月_日,系统缺陷改进,2、在风险告知书中签字的医务人员没有实施告知行为，而是由其他医务人员实施告知；告知书中第11、12条风险内容系手写添加，无法证实是否家属签字之前形成，医院对此应承担不利后果。 3、病历记录的“15时40分进入导管室”与造影光盘第一张图像显示的15时44分也相矛盾（客观上无法在4分钟内完成消毒、麻醉、穿刺等医疗操作），导致法院对造影过程中各项措施的准确时间无法判断。,56,需要解决的问题,导管室造影机的时间设置及调整 病房心电图机的时间 门诊心电图机、超声心动图仪器的时间,57,从系统解决问题,结构化电子病历 知情同意书：增加“我阅读以上全部内容，我已理解上述内容
14、” 统一时间：有多少钟表，定期校正，总务完成；设备处完成设备内置时间校正（参照院信息系统时间进行校正）,58,系统缺陷改进,临床路径作用,医疗机构所提供的产品（技术竞争、医保购买服务、司法鉴定） 患者的产品说明书 医务人员的行为规范（权力约束） 医疗质控标准 医疗风险预警 不良事件信息收集（质控指标） 反馈（随访、投诉）、分析、改进,根据DRG思路确定临床路径方向,完备的信息系统尽量依赖信息系统 全部病种加大路径使用覆盖面 主要诊断代表疾病难易程度，建立诊断字典 手术和操作代表疾病难易程度，建立手术和操作字典 并发症和合并症代表疾病难易程度，尽量少出路径,基于医嘱系统广泛应用临床路径,建立完善
15、信息系统 医政、临床、信息互动，促进路径易用性 成本/效益分析,临床路径制定流程,63,建立诊断字典,整理诊断字典的意义 临床专家意见放在首位 病案专家标出相应ICD-10编码,诊断字典制定流程,65,建立手术和操作字典,整理手术和治疗字典的意义 临床专家意见放在首位 病案专家标出相应ICD-9CM3编码,ICD9-CM3字典产生方法,科室挑选认同的手术和操作名称直接入字典 对不认同的手术和操作名称进行修改 没有的手术和操作名称可以新增 上述2和3与病案统计室充分沟通，确认编码后进入字典,手术操作字典制定流程,69,以循证医学为依据制定临床路径是医疗质量管理的基础性工作 医政管理重点：临床路径
16、制定流程、统一诊断名称及编码、统一操作及手术名称编码 充分利用信息系统，拓展临床路径信息收集功能、医疗安全管理功能,70,医疗纠纷路径化处理,规范制度，流程化处理 资料档案电子化管理，方便保存、查询 及时快速处理，尽量减少损失 原则：多倾听、少辩解；专家合议；及时沟通,71,72,科室层面处理纠纷,及时处理，化解纠纷（关节科输血案例） 不及时处理，纠纷升级（老年、心内科支架数量争议案例）,73,医院层面处理纠纷,原则：多听 、少辩、做桥梁 倾听和反馈，控制谈话节奏 阐明纠纷处理流程（书面、合议、反馈）、解释必要性及原因 避免争论、不以说服为目的，扼要、明确表达医院意见及理由 专家合议制、缩短答复时间 主动公开联系方式、畅通沟通渠道、守时诚信,谢 谢 ！,75,
