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1、,SOP标准模式,技术质量管理总部 2003.09,目 录,1.SOP的重要作用 2.建立SOP的重要因素 3.SOP的编制、执行及更新程序 4.SOP的标准格式 5.SOP的编写要点,酿酒师的目标,技术文件与标准,统一、标准、可执行的SOP,啤酒口味的一致性和可饮性,持续满足顾客的需求,1.SOP 的 重 要 作 用,SOP是实现目标的桥梁,1.SOP 的 重 要 作 用,标准与程序,SOP,CPCPR,输入,输出,输入,输出,输入,输出,2.建 立 SOP 的 重 要 因 素,领导作用 全员的参与和协作 符合技术文件与标准的要求 符合设备的适应性，具有可操作性 持续改进,3.SOP 编写、
2、执行及更新程序（一）,建立文件化的程序来规范SOP的编写、执行及更新,明确SOP编写、执行、更新及管理职责 明确SOP编写、执行、更新的流程,3.SOP 编写、执行及更新程序（二）,SOP编写、执行及更新流程,SOP编写计划,SOP编写计划书,SOP编写,组织小组讨论,SOP修订,SOP试运行,发现问题？,批准和执行,纳入SOP清单,适时更新,no,yes,流程描述,依据查核表定期查核,3.SOP 编写、执行及更新程序（三）,SOP编写计划书,明确SOP的编号、操作名称、编写人或小组负责人、初稿完成时间、小组讨论时间及最终的定稿时间 举例,3.SOP 编写、执行及更新程序（四）,SOP编写,编
3、写人员要求 操作好，有经验，有一定写作基础的一线员工 沟通，打消写作人的顾虑 培训 给予支持:专门的时间、提供相关资料等,编写小组要有团队精神,3.SOP 编写、执行及更新程序（五）,SOP的讨论修订,目的 统一认识，达成共识 SOP讨论会参与人员 操作员、设备员（维修人员）、工艺员、体系管理员、编写组负责人及1-2名与本岗位无关的人员 讨论会要作到互相挑战，各抒己见 必要时可进行现场确认,3.SOP 编写、执行及更新程序（六）,SOP的试运行,目的 通过实践来检验SOP的合理性和可操作性 修订,SOP的定稿、批准和执行 建立与SOP相应的查核表（工段长、工艺工程师两级查核） 定期查核 CPC
4、PR,3.SOP 编写、执行及更新程序（七）,适时更新,当工艺要求、设备状况等发生改变时，要对SOP进行评审和更新 定期回顾 确定回顾时间及参加人员 将回顾结果纳入更新内容,将正式发布的SOP列入SOP清单,4.SOP 的标准格式（一）,SOP标准格式分为八部分,关键因素 相关文件和参考资料 设备示意图 操作前准备 操作步骤 常见故障及简单排除方法 紧急情况的处理 流程图 标准格式 范本,4.SOP 的标准格式（二）,一、关键因素,环境因素 根据环境管理体系的要求排查出与本操作有关的因素 安卫因素 根据安卫管理体系的要求排查出与本操作有关的因素 卫生因素 根据HACCP管理体系的要求排查出与本
5、操作有关的因素 质量因素 根据技术文件的要求与本操作有关的质控点因素,编写要求：列出关键因素，并简单描述控制措施 质量因素要列出质量标准，并说明对控制此项标准所要达到的设备参数要求,4.SOP 的标准格式（三）,二、相关文件和参考资料,说明在阅读和操作此SOP前应了解和熟悉的文件和资料 三、设备示意图 用图片或照片的形式展示SOP所涉及的主要设备 编制并说明阀门、泵和按钮等设备部件的编号,4.SOP 的标准格式（四）,四、操作前准备,常用工具 列出本操作所涉及的操作及维修工具、防护工具和清洁工具等 相关记录 列出进行本操作所使用的记录 安全措施 描述操作前应实施的安全防护措施 ，包括佩带劳防用
6、品，确认各项安全措施已经到位，了解操作过程中发生安全事故的应急措施等 准备工作 描述操作前需要就绪的工作，包括作业内容和要点提示,4.SOP 的标准格式（五）,五、操作步骤,分为两栏：作业内容和要点提示 作业内容应包括整个操作步骤的全部内容 要点提示是对作业内容的强调和解释，是“最好知道”或是“关键因素”的信息，但绝不是操作步骤,4.SOP 的标准格式（六）,六、常见故障及简单排除方法,一个合格的操作员应了解操作设备的基本情况并熟悉一些常见故障的简单操作方法 分为三栏：故障现象、故障内容、排除方法和使用工具 简单明了，容易操作,4.SOP 的标准格式（七）,七、紧急情况的处理,任何一个操作员都
7、必须了解所进行操作的紧急情况处理方案，以避免发生不必要的损失 分为两栏：紧急情况、处理措施和特殊提示 简单明了，容易操作,4.SOP 的标准格式（八）,八、流程图,使用正确的流程图符号 操作过程的开始&结束 一个具体的步骤或事件 指明流程的方向 需判断或做决定,5.SOP 的编写要点,编写总要求 条理化，规范化，形象化 逻辑性 正确性，精确性 可操作性,5.1SOP的编写要条理化、规范化、形象化(1),语句和结构 条理清晰 文章前后有关联，指向分明 例如：当pH值不合格时，重复以上的步骤 不产生歧义,5.1SOP的编写要条理化、规范化、形象化(2),规范化要求 使用祈使句（尽量避免使用被动句）
8、 例如 正确： 按下STOP按钮 不正确： STOP按钮被按下 在此基础上可以添加地点或工具的条件状语,5.1SOP的编写要条理化、规范化、形象化(3),规范化要求 统一使用精确的行动动词 例如有几个动词都可以用来描述旋开关到一个定位：“旋开”，“定位”，或“调节”等 选择一个动词并统一使用它（所有SOP） 名称固定化：红色制动开关-红色制动按钮 词语要简单、固定,5.1SOP的编写要条理化、规范化、形象化(4),规范化要求 限定行动次数 每个步骤只能指出一个行动或最多3个相关的行动 行动次数由步骤中的动词数决定 确定责任人 SOP的默认使用者是操作员，没有必要在步骤描述中再指出，如“操作员打
9、开”等 但是，如果有其他工作人员涉及到执行步骤，应该提到这些工作人员，例如： 正确的 让一个质检员检查听的容量和空气含量 不正确的 检查听的容量和空气含量,5.1SOP的编写要条理化、规范化、形象化(5),规范化要求 设备名称正确完整，对阀门，泵等物品要进行编号 竖直列出多个对象 当一个行动动词的对象是三个或更多的宾语时，最好竖直排列便于理解，例如 不正确 打开阀门E1-A，E2-A， E4-B，和 E5-5 正确 打开阀门 E1-A E2-A E4-B E5-5,5.1SOP的编写要条理化、规范化、形象化(6),形象化要求 图片和照片的应用,返回,WHAT：需要执行的任务 HOW: 执行此任
10、务所需要的详细步骤 WHEN: 步骤的先后顺序 说明某一具体步骤需要的具体时间 要进行下一步所需满足的特定条件 WHO: 表明程序的执行人及所涉及到的其它人员 WHERE:指明使用的仪器、设备及所在位置 WHY: 解释进行此步骤和任务的原因,5.2 SOP的编写要具有逻辑性(1),编写六要素（5W1H）,例: 当某操作人员受伤或机器出问题时，关闭机器 当某操作人员受伤或机器出问题时，按下“紧急制动按钮”来关闭机器。 当某操作人员受伤或机器出问题时，按下位于操作控制面板的右上角的紧急制动按钮来关闭机器。,5.2 SOP的编写要具有逻辑性(2),返回,WHEN,WHERE,WHO,HOW,WHAT
11、,例:某一个CIP操作SOP的准备工作 正确的：有足够的碱液可使用. 精确的：碱罐内有足够碱液可供使用，液位大于40%，碱浓度在2.5-3.5%(电导值100-150ms),5.3 SOP不但要正确更要精确,返回,运用具体的量化的衡量标准 避免 正常的 适当的 安全的 正确的 有效的,5.4 SOP的可操作性(1),例:某一个CIP操作的SOP 检查罐内旋转喷头正常运行 检查罐内旋转喷头正常运行: 1)清洗液进口压力显示大于_ bar 2)到现场听清洗液打在罐壁上_的声音,5.4 SOP的可操作性(2),返回,建 立 SOP 的 重 要 因 素,领导作用 全员的参与和协作 符合技术文件与标准的要求 符合设备的适应性，具有可操作性 持续改进,THE END,
