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1、疑似预防接种异常反应 调查诊断、鉴定及其相关处置要求,山东省疾病预防控制中心 2014.6 济南,内容提要,免疫预防安全 有关的基本概念 疑似预防接种异常反应（AEFI）的分类 预防接种不良事件发生的原因与机理 常见的预防接种不良事件及其处置 预防接种异常反应调查诊断,免疫预防安全,预防接种的社会价值,接种疫苗的效益和风险是动态平衡,接种疫苗是预防针对疾病最为有效、最为经济的措施，但是没有一种疫苗是绝对安全和有效的。 随着一种疫苗有效接种率的提高，疫苗针对疾病发病率的下降，接种疫苗后的不良事件引起人们的高度关注，两者为负相关。 疫苗接种的效益不可能持续保持在最高，当接种率达到一定的高度，针对疾
2、病发病率下降到一定程度时，疫苗接种的效益便会下降，风险便显现出来。,接种疫苗、疾病与AEFI之间的关系,发 生 率,疫苗覆盖率,副反应 (报告的数和/或意识到的),发病,爆发,停止使用疫苗,免疫程序的完善,Chen RT 等提供, Vaccine 1994;12:542-50,国外AEFI事件,国外的“疫苗风波” 麻腮风疫苗与自闭症(Autism) 乙肝疫苗与多发性硬化(Multiple Sclerosis, MS) 轮状病毒疫苗与肠套叠(Intussusception),Algeria,India,Turkey,也门1997,实施差错,胰岛素误作DTP疫苗给70名婴儿注射，导致21名婴儿死亡
3、,媒体报道,Millions could die Geneva： Millions of people around the world could die if the H5N1 strain of bird flu in Asia combines with another strain of bird flu virus that is moving towards the region, the World Health Organization said Dr Shigeru Omi, director of the United Nations health agencys Wes
4、tern Pacific office, said there was a chance the two viruses could meet和mutate, triggering a global pandemic. In my judgment, it is possible so thats why we have to work This This is a crisis waiting to happen. We need to make sure that we are,Photo： UK Sunday Times,Photos： Adele Baleta,还有比如网站,反接种宣传
5、,他们声称有卫生专家站在他们一边,我国AEFI事件,近些年我国的”疫苗风波” 安徽甲肝疫苗群体心因性反应事件 内蒙麻腮风疫苗“过期”事件 甘肃乙脑疫苗“群体性病毒性脑炎”事件 山西“高温疫苗”事件 上海、重庆乙肝疫苗“死亡”事件 VAPP到京上访事件 聊城接种Hib疫苗死亡事件 康泰乙肝疫苗事件,王月丹博客,何新论坛,谣言疫苗含有堕胎药,乙肝疫苗接种率下降30%！,乙肝疫苗 致死事件,历史的教训,有关的基本概念,疫苗接种不良反应概念(1),免疫后不良事件是免疫之后发生的医学事件，但并不一定与使用疫苗有必然的因果关系。不良事件可以是任何令人不舒服或者非故意的症状, 异常的实验室检测结果，体征，或
6、者 疾病。 WHO疫苗警戒工作组2012年工作报告,疫苗接种不良反应概念(2),我国经典的定义 指受种者在接种疫苗后，在机体产生有益的免疫反应的同时或之后，发生的与免疫接种有关的对机体有损害的反应，也称为疫苗接种副反应。 尽管现今所有疫苗是安全的，但尚没有一种疫苗无任何副作用的，故在预防接种实施过程中，AEFI始终受到关注。,疫苗接种不良反应概念(3),疫苗不良反应包括接种疫苗后的一般反应和异常反应两种。 条例中一般反应的定义：是指在免疫接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热和局部红肿，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状
7、。 一般反应的特点： 反应程度局限在一定限度内，除个别人因机体差异反应略重外，多属轻微； 反应过程是一过性的而不是持久性的； 反应不会引起不可恢复的组织器官损害，或功能上的障碍(但卡介苗局部瘢痕除外)； 无后遗症。 条例中异常反应的定义：使用合格预防性生物制品在实施规范接种后所发生的概率极低的，对受种者机体组织器官、功能等造成损害的，与事件相关的各方均无过错的药品不良反应。,疫苗接种不良反应概念(4),条例对异常反应定义的解释：属于药品不良反应范畴 必须使用合格疫苗 正式批准注册 通过批质量检验, 获得生物制品批签发合格证 正规的流通渠道 在有效期内使用 疫苗冷藏储运符合要求 必须实施规范性操
8、作 接种单位和工作人员经过资质认证 正确选择接种对象 接种操作符合规范 实施安全注射 对受种者机体组织器官、功能等造成损害 与事件相关的各方均无责任。,预防接种疑似异常反应的分类,AEFI按发生原因分类,AEFI的分类 疫苗反应,定义：预防接种副反应可因疫苗固有性质引起，在正确接种时诱发。 分为： 常见的轻微的反应 疫苗刺激免疫系统 疫苗固有性质 告知其家长并建议如何处理 罕见的严重的反应 过敏反应 (严重的变态反应) 疫苗特有的反应,一般反应,异常反应,AEFI的分类 接种程序错误,定义：由疫苗储运、准备或接种实施过程中失误导致。 可由下列差错引起： 不安全注射 疫苗准备不当 接种部位不当
9、疫苗运输/储存不当 忽略禁忌症,AEFI的分类 偶合症,定义：因受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或前驱期，接种后偶合发病。 特点： 偶然的时间或部位相关，可被误认为因接种所致 大规模群体性预防接种活动中不可避免 接种对象多为婴幼儿，感染和其它疾病常见 偶合症可以预测，期望值取决于社区人群规模、发病率和死亡率。 比较偶合症的期望值和实际数值时，统计学分析可能表明两者的差异并非偶合结果。 如果在同一时间相同年龄组中，未接种可疑疫苗的其他人也发生相同或类似病症，则可能是偶合症,AEFI的分类 心因性反应,定义：可因受种者对注射的恐惧和而非疫苗引起的生理或心理反应。 特点： 任何类型的注射都可引起
10、个体和群体反应，反应与疫苗成分无关 晕厥常见，但通常仅发生于5岁以上儿童，无需特殊处理，使患者处于卧位 可采用缩短等待时间、保持舒适室温、准备疫苗时避开受种者视线等措施，减轻等待接种者的紧张情绪，减少晕厥的发生,预防接种的一般反应,概念：指在免疫接种后发生的，由生物制品本身所固有的特性引起对机体只造成一过性生理障碍的反应。 分类： 可分为局部反应和全身反应； 根据反应的强度又可分为轻、中、重三级(重型者也称为加重反应)。 无论是局部反应还是全身反应，一般都无需特殊处理，注意适当休息和保暖，多饮开水，防止继发其他疾病。对较重的局部反应，可用清洁毛巾热敷(BCG接种的局部反应除外)；较重的全身反应
11、可用解热镇痛药物等对症处理。,一般反应中的局部反应,局部炎症反应 是机体对各种剌激物的损伤作用所发生的一种以局部组织变性、渗出、增生病变为主的应答性反应。 反应局限于接种的局部，临床表现为局部红肿、浸润，并伴有疼痛。 通常多为浆液性炎症，在接种后l0h左右出现，24h达到高峰，23d内消失，不留痕迹。 产生这种反应的原因是多方面的，除注射剌激可造成简单的创伤、引起炎症外，也可因疫苗本身的毒性，以及疫苗中的防腐剂、佐剂、酸碱度、渗透压等因素造成。,续上,局部感染化脓 在皮内接种BCG后23周左右出现红肿、浸润，并可形成硬块，继而中央逐渐软化形成小脓疱，可自行破溃成溃疡、结痂，持续23个月，愈合后
12、留下一永久性略凹陷的圆形疤痕。 此种反应是皮内接种BCG正常过程。若创面持续4个月后不愈，或溃疡面超过10mm，即为非正常现象。 局部硬结 在注射含有吸附剂的疫苗时偶可发生，它是急性炎症发展后的一种特殊表现形式。 急性炎症过后，渗出物中的纤维蛋白成分逐渐增加而进入修复期，由于吸附剂难于吸收，在局部形成硬结。,一般反应中的全身反应,发热 接种疫苗后，由于疫苗本身的特性，如异种蛋白的剌激、疫苗中的热原质或毒性等原因，少数受种者可于接种灭活疫苗56h或24h左右出现体温升高，一般持续12d，很少有超过3d以上者。 接种活疫苗出现反应的时间稍晚，但消失亦很快。 除体温升高外，个别人可能伴有头痛、眩晕、
13、寒颤、乏力和周身不适，或出现恶心、呕吐、腹痛等胃肠道反应。 一般持续12d，可自行消失。,以下情况不属于异常反应,条例中规定有6种情况不属于异常反应 因疫苗本身特性引起的接种后一般反应； 因疫苗质量不合格给受种者造成的损害； 因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害； 受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病； 受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况，接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重； 因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应。,预防接种偶合病例,分类：
14、偶合：被接种者在接种时，正处于某一急性传染病的潜伏期或前驱期，或其他疾病即将发作时接种后恰好发病。 诱发：被接种者患有某种慢性疾病，进行接种后使上述某种疾病的症状变得明显，或影响生理过程。 加重：病人原有慢性疾病，接种后立即引起加重或急性复发，经调查证实与接种有一定的关联。加重不属于异常反应 应注意的问题： 实际工作中，预防接种偶合病例常易与免疫接种副反应相混淆，需要认真加以鉴别和区分。 偶合疾病病例与预防接种有关联，但非发病的因果关系，纯属巧合，既使不接种疫苗，也会发病。 如11月份接种流脑疫苗，可能偶合其他呼吸道疾病等。,偶合症的特点,偶合、诱发和加重原有疾病的发病时间和临床表现，与疫苗接
15、种后固有的反应不符合； 在临床诊断、实验室检查和病理解剖，能明显查出原发病而引起的一切症状或病原，确诊为某一疾病；或根据潜伏期或疾病发展规律，能推论在免疫接种之前就已存在。 偶合其他疾病实际上是一种巧合，即不论接种与否，这种疾病必将发生，因此它与免疫接种的关系不大； 诱发或加重原有疾病，则与免疫接种有一定的关系，假如不进行免疫接种，则不一定发生或发作。故有些人把后者也列为免疫接种的合并症。,常见的偶合症类型,偶合急性传染病：在大规模预防接种中，该地区正值某种急性传染病的流行，处于潜伏期或前驱期的患儿，有时有些显而易见的症状与体征容易被忽略。 偶合内科疾病：患儿有内科慢性疾病，但症状不明显，或有
16、明显禁忌症，因体检草率未能发现的，或因询问不够而疏忽。患儿经预防接种后不久急性发作，个别严重者发生死亡。 偶合神经精神疾病：如癫痫和癔症。 偶合婴儿窒息或猝死。,偶合症的鉴别,一部分偶合症是很容易鉴别的，但有一些偶合症的鉴别相当困难，尤其是偶合症病因不明或者由多因素所致，鉴别更加困难。 若所接种的疫苗是灭活疫苗，或者属成分疫苗，那么不可能引起该疫苗所针对的疾病； 若属减毒活疫苗就不能草率下结论，单凭临床方面资料难以定论，应全面考虑，并给合病原学及其它方面的检查才能定论。 偶合症原因不明或属多因素所致时，应由县级以上卫生行政部门组织由疾病预防控制机构和医疗单位等专家组成的预防接种异常反应调查诊断组进行调查诊断，其它个人和医院所作结论仅供参考。,预防接种事故,不属于预防接种异常反应 原因：由于疫苗本身质量（如用错毒株、减毒不全、
