glp-1类似物市场潜力与风险分析

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1、糖尿病治疗药物市场与研发进展 及 GLP-1类似物市场潜力与投资风险分析,2009年8月 上海医药工业研究院信息中心,Antidiabetics and GLP-1,目 录 糖尿病临床诊断、流行病学与治疗策略简述 新型糖尿病治疗药物研发与临床研究综述 糖尿病中国市场现状与成长性分析 GLP-1类似物市场潜力预测与投资风险分析,第一部分 糖尿病临床诊断、流行病学趋势与治疗策略简述,糖尿病的临床分型与诊断标准； 糖尿病的国内外流行病学趋势； 糖尿病现有治疗药物与临床治疗策略；,中国2型糖尿病防治指南(2007版) （糖尿病学分会）,主要内容： 2型糖尿病的流行病学 糖尿病的诊断与分型 糖尿病的管理

2、 糖尿病的治疗 糖尿病的特殊情况 低血糖 急/慢性并发症 代谢综合征 2型糖尿病的血糖控制目标 高危人群的筛查和2型糖尿病的预防 糖尿病初诊和随诊简要方案,注：本部分与糖尿病诊断、治疗、流行病学相关论述，如无特殊说明，均来源于中国2型糖尿病防治指南(2007版),中国糖尿病诊断标准（一）,糖尿病是由多种病因引起以慢性高血糖为特征的代谢紊乱。 我国仍然采用WHO(1999年)糖尿病诊断标准。糖尿病诊断应尽可能依据静脉血浆血糖，而不是毛细血管血的血糖检测结果。血糖的正常值和糖代谢异常的诊断切点主要依据血糖值与糖尿病并发症的关系来确定。,血糖值为mmol/L；*均为单纯IFG或单纯IGT,糖代谢分类

3、表,中国糖尿病诊断标准（二）,糖尿病诊断标准,中国糖尿病临床分型,糖尿病可分为4种类型： 1型糖尿病：机体完全不能产生胰岛素，分免疫介导或特发性，通常在幼年和青年发病，需每日注射胰岛素来维持生命。此型约占糖尿病的5%10%。 2型糖尿病（T2DM）：机体不能产生足够的胰岛素或不能正确利用胰岛素。占糖尿病的90%95%。此型糖尿病的发病率逐年上升，缘于人口的老龄化、肥胖症的流行及不恰当的生活方式。 其它类型糖尿病：一系列病因比较明确或继发性糖尿病，相对较少。 妊娠糖尿病（GDM） ：是怀孕妇女在妊娠后期可能发生的疾病。胰岛素抵抗使得母体很难利用胰岛素。为防止胎儿畸型的发生，妊娠期糖尿病需用胰岛素

4、进行治疗。在妊娠结束后其糖尿病多可好转。 此外，糖耐量降低(IGT)是指血糖水平高于正常但不足以诊断为糖尿病，但这些人随时可能加入到现今已确诊的糖尿病患者的队伍中去。这也是糖尿病防治中应该加以高度重视的一个群体。,全球糖尿病流行病现状,2007年世界2079岁人口糖尿病患病率估计为5.9% ，预计至2025年为7.1%。2007年西太平洋地区和欧洲糖尿病患者数最多，分别为6700万和5300万。发病率最高的是东地中海和中东地区，约为9.2%，其次为北美地区，为8.4%。 全世界糖尿病的患病率均在上升，2079岁人口中现有糖尿病患者约2.46亿，到2025年将突破3.80亿。,全球各地区糖尿病患

5、病人数及患病率,IDF(国际糖尿病联盟)，The Diabetes Atlas, http:/www.eatlas.idf.org/index1397.html,1. 全国糖尿病研究协作组调查研究组.全国14省市30万人口中国糖尿病调查报告. 中华内科杂志1981;20:678-83. 2. Group NDPaCC. Prevalence of diabetes and its risk factors in China 1994. Diabetes Care 1997;20:1664-9 3. 李立明，饶克勤，孔灵芝，等。中国居民2002年营养与健康状况调查。中华流行病学杂志2005；26

6、：478-84,中国糖尿病流行病现状（一）,中国2型糖尿病防治指南(2007版),中国糖尿病患病率在过去20年中上升了近4倍！,中国糖尿病流行病现状（二）,http:/www.eatlas.idf.org/,中国居民2002年营养与健康状况调查显示：在18岁以上的人口中，城市糖尿病的患病率为4.5%，农村为1.8%。1844岁，4559岁和60岁以上3个年龄组城市的糖尿病患病率分别是1.95%，7.78%，13.13%；而农村相应年龄组分别为0.98%，2.96%，4.41%。 按照IDF公布的资料 ，2007年我国20岁至79岁的人口约为9亿2900万，糖尿病的患病率为4.3%，估计糖尿病总

7、人数为3980万，农村2070万，城市1910万。4059的人群约为2100万，60岁以上的人群约占1100万。 预计到2025年，我国20岁至79岁的人口约为10亿6700万，糖尿病的患病率为5.6%，估计糖尿病总人数为5900万，农村2200万，城市3700万。4059的人群约为2900万，60岁以上的人群约占2400万。,注：以上数据，将作为GLP-1类似物市场预测参考数据。,临床常用糖尿病治疗药物,糖尿病的治疗方案(国际方案),Nathan DM,Buse JB,Davidson MB, et al. Management of hyperglycemia in type 2 diab

8、etes: a consensus algorithm for the initiation and adjustment of therapy. Diabetes Care,2006,29(8):1963-72,在国际通行的治疗方案中，对于基础胰岛素和强化胰岛素的合理、综合应用，比中国的治疗指南更为重视，放在“贯彻始终”的推荐位置。 这与国内外胰岛素治疗成本、支付能力有关，也有饮食结构的因素。 但更重要的是：国外对“模拟生理状态”的糖尿病治疗理念的重视，以及对口服降糖化学药物不良反应的关注，甚于中国。,糖尿病的治疗方案(国内方案),中国糖尿病防治指南糖尿病学分会,在中国，胰岛素(特别是基础胰

9、岛素治疗) 往往并不推荐在早期应用。仅在口服降糖药控制血糖效果不满意的情况下，才使用胰岛素补充治疗。 此外，单纯控制餐后血糖的-糖苷酶抑制剂重视程度和使用比例，明显高于国外。,中国糖尿病流行病学与临床治疗现状点评,1) 流行病学： 历次糖尿病流行病学调查，清晰地显示出中国T2DM患者人数的快速增长，尤其是在城市人口中，这一加速趋势更为显著，这与中国的经济发展水平、居民饮食结构和生活方式，有极为密切的联系。 2) 公共卫生服务： 国家医药卫生体制改革近期重点实施方案(20092011年)中 ，在“公共卫生服务均等化”部分，专门提及了“要为糖尿病人群提供防治指导服务”，这一体系的完善，必将提高居民

10、诊断、治疗糖尿病的意识，从而带动相关药物的使用与升级。 3) 诊断治疗指南与临床用药品种： 目前中国版的糖尿病防治指南(2007版)，在“诊断标准”上遵从于WHO1999年的标准；在临床药物治疗方案方面，与国际上最新的指导思想还有一定差距。尤其是在“基础胰岛素“的早期合理使用，以及-糖苷酶抑制剂的治疗地位方面，还有比较明显的差异。 4)关于新产品与临床治疗： 短期内，基于新的作用制剂和治疗理念的药物，其降糖效果、使用方法、安全性和依从性，尚有待大规模的临床研究评估，短期内写入治疗指南的可能性很小。,Antidiabetics and GLP-1,目 录 糖尿病临床诊断、流行病学与治疗策略简述

11、新型糖尿病治疗药物研发与临床研究综述 糖尿病中国市场现状与成长性分析 GLP-1类似物市场潜力预测与投资风险分析,第二部分 新型糖尿病治疗药物研发与临床研究综述,国外糖尿病治疗药物新药研发与上市现状 ； 国内糖尿病治疗药物新药研发与上市现状 ； GLP-1类似物临床研究与应用前景综述 ；,核心数据来源： Informa Healthcare, Pharmaprojects, 更新至2009.3 WebMD Health Professional Network，Medscape 上海医药工业研究院信息中心，SFDA申报及批准新药监测数据库，更新至2009.6 上海医药工业研究院信息中心，世界临

12、床药物杂志 上海医药工业研究院图书馆，医药专业文献全文检索系统,国外糖尿病新药研发进展(综述),目前国外在研的糖尿病治疗药物主要有7个方向： 1) 基于肠促胰岛素(incretin)的治疗药物，包括：胰升血糖素样肽-1 (GLP-1)类似物和二肽基肽酶IV(DPP-4)抑制剂。通过拟Incretin作用或者抑制Incretin降解，发挥促胰岛素分泌等一系列生理、药理作用。 是目前研究最热门的糖尿病治疗药物，已有3-6个药物在FDA上市或者进入审批流程。 2) 2型钠葡萄糖转运子（SGLT-2）抑制剂：促进肾脏近曲小管对葡萄糖的重吸收，起到降低血糖的作用。多数候选药物处于临床II-III期。 3

13、) 新的PPAR受体激动剂（胰岛素增敏剂）及其复方：选择性作用于过氧化物酶体增生物激活受体alpha/gamma，提高对的胰岛素敏感性，降低不良反应。 4)葡萄糖激酶（GK）激动剂：改善胰岛细胞的胰岛素分泌功能，促进葡萄糖 依赖性的胰岛素分泌增加。刺激葡萄糖在肝脏中的有效利用。多数药物处于I期和III期临床试验阶段。 5)口服或其他非注射给药途径的胰岛素。 6)其他：作用于I型糖尿病的基因重组胰岛素生长因子-1(IGF-1)、胰岛淀粉样多肽(IAPP)激动剂、Sir2-样蛋白等。,国外糖尿病在研新药列表 (GLP1类似物),注：以上药物1/2/4/5均已在中国SFDA申请上市或临床研究。,国外

14、糖尿病在研新药列表 (DPP-4抑制剂),注：以上药物1/2/4/5/13均已在中国SFDA申请上市或临床研究。,国外糖尿病在研新药列表 (SGLT-2拮抗剂),注：以上药物均未在中国SFDA申请上市或临床研究(截至2009Q1)。,国外糖尿病在研新药列表 (PPAR / 激动剂),注：以上药物除5外，均未在中国SFDA申请上市或临床研究(截至2009Q1)。,国外糖尿病在研新药列表 (胰岛素),注：以上药物均未在中国SFDA申请上市或临床研究(截至2009Q1)。,国外糖尿病在研新药列表 (复方口服降糖药物),注：以上药物均未在中国SFDA申请上市或临床研究(截至2009Q1)。,中国糖尿病

15、新药报批情况 (GLP-1类似物,2006-2009Q1),中国糖尿病新药报批情况 (DPP-4抑制剂,2006-2009Q1),中国GLP-1类似物/DPP-4抑制剂申报审批情况点评,1) 礼来公司GLP-1类似物“百泌达（Byetta， Exenatide，艾塞那肽注射液）” 已于 2009年5月，在中国获批上市。这是第一个在中国上市的GLP-1类似物。 而且，礼来已经向SFDA提交了“艾塞那肽长效缓释制剂”的临床研究申请，并已获于2009年6月批复。 2) Exenatide 仿制药物(3.1类)：已有5家研发机构向SFDA提交了临床研究申请，其中长春高新、江苏豪森已获SFDA批复，其余

16、3家处于复审阶段。 3) DPP-4抑制剂及其复方：目前有中外公司共计6个DPP-4抑制剂正在申报临床或上市。其中： Novartis已在中国提交维格列汀(Vildagliptin)的上市申请，正在补充材料，预计将在短期内获准上市。 江苏恒瑞于2009年提交了1类新药“瑞格列汀”的临床研究申请。 “恒瑞/豪森系”在基于Incretin治疗的两类糖尿病新药中的研发投入和产品储备，堪称大手笔，值得密切关注！ 4) 从SFDA监测数据可以看到：持有以上两类新药的绝大部分公司(无论外资还是中资企业)，都是在糖尿病治疗领域已有成熟产品和营销团队的专业化、实力派企业。因此，其他厂家要进入以上两个新的产品领域，很可能会面临来自审评流程及终端市场的巨大阻力。,在20102012年间，预期中国市场将出现3个GLP-1类似物（礼来/诺和诺德/豪森）和12个口服DPP-4抑制剂（诺华/默沙东）。,第二部分 新型糖尿病治疗药物研发与临床研究综述,国外糖尿病治疗药物新药研发与上市现状 ； 国内糖尿病治疗